HRS9531 控制肥胖受试者的体重恢复
2024年2月28日 更新者：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估低频注射 HRS9531 在控制患有和不患有糖尿病的肥胖受试者体重恢复方面的有效性和安全性
这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的II期研究，旨在探讨低频连续皮下注射HRS9531抑制肥胖非糖尿病和肥胖糖尿病患者体重反弹的有效性、安全性和能量平衡机制患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Xiaoying Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30-60岁，男女不限。
- 体重指数：30-40kg/m2。
- HbA1c 介于 7-10% 之间的非糖尿病或 2 型糖尿病。
排除标准：
- 3个月内体重变化≤5公斤。
- 血红蛋白<110g/L。
- 血清甘油三酯5.7 mmol/L。
- 肝功能受损：ALT或AST≥3×ULN，TB≥2×ULN。
- 肾功能受损：eGFT < 45 ml/min。
- 血液淀粉酶或血清脂肪酶≥3×ULN。
- TSH>6.0 mIU/L 或<0.4 mIU/L。
- 收缩压≥160毫米汞柱或舒张压≥100毫米汞柱。
- 第 l 份问卷 9 (PHQ-9) 分数 ≥15。
- 1 型糖尿病。
- 3个月内出现增殖性糖尿病视网膜病变、酮症酸中毒或高血糖高渗状态。
- 根据研究者的判断，存在影响受试者安全或以其他方式干扰结果评估的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
受试者每周一次连续、低频皮下注射 HRS 9531
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HRS9531逐渐增加至方案规定剂量，每周注射一次，持续24周，然后低频注射，持续12周。
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安慰剂比较：控制
受试者接受安慰剂的低频皮下注射
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HRS9531安慰剂低频注射12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周后体重变化百分比
大体时间：36周
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与安慰剂相比，HRS9531 低频注射阶段体重变化百分比
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24周后能量摄入变化
大体时间：24-36周
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HRS9531组与安慰剂组第36周-第24周能量摄入变化差异
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24-36周
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24周后的能量消耗变化
大体时间：24-36周
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HRS9531组和安慰剂组从第36周到第24周能量消耗变化的差异
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24-36周
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24周后的代谢适应
大体时间：24-36周
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HRS9531组与安慰剂组第36周-第24周代谢适应变化差异（代谢适应=实际测量的静息能量消耗-预测的静息能量消耗。
实际测量的静息能量消耗将使用 Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE 进行测量。
预测的能量消耗将根据受试者基线时的年龄、性别和身体成分信息，通过多元线性回归进行拟合。）
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24-36周
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24周收缩压和舒张压变化
大体时间：24-36周
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HRS9531组与安慰剂组第36周-第24周收缩压和舒张压变化差异
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24-36周
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24周后体脂率变化
大体时间：24-36周
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HRS9531组与安慰剂组第36-24周体脂率变化差异
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24-36周
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24周后血清总胆固醇变化
大体时间：24-36周
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HRS9531组与安慰剂组第36-24周血清总胆固醇变化差异
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24-36周
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24周后甘油三酯的变化
大体时间：24-36周
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HRS9531组与安慰剂组第36周至第24周甘油三酯变化的差异
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24-36周
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24 周后非酯化脂肪酸的变化
大体时间：24-36周
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HRS9531组与安慰剂组第36周至第24周非酯化脂肪酸变化的差异
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24-36周
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基线能量摄入
大体时间：0周
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肥胖糖尿病受试者相对于肥胖非糖尿病受试者基线能量摄入的差异。
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0周
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基线能源消耗
大体时间：0周
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肥胖糖尿病受试者相对于肥胖非糖尿病受试者基线能量消耗的差异。
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0周
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基线食欲（通过视觉模拟量表主观评分量表评估）
大体时间：0周
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肥胖糖尿病受试者相对于肥胖非糖尿病受试者基线食欲的差异（使用视觉模拟量表主观评分量表评估食欲。
在长度为100mm的标准刻度上，左端（0mm）表示“完全不”，右端（100mm）表示“非常”）。
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0周
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24 周时体重变化百分比
大体时间：24周
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肥胖糖尿病受试者与肥胖非糖尿病受试者相比，每周注射一次 HRS9531 后体重变化存在差异
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24周
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24周时的食欲（通过视觉模拟量表主观评分量表评估）
大体时间：24周
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肥胖糖尿病受试者相对于肥胖非糖尿病受试者，每周注射一次HRS9531后食欲存在差异（使用视觉模拟量表主观评分量表评估食欲）。
在长度为100mm的标准刻度上，左端（0mm）表示“完全不”，右端（100mm）表示“非常”）。
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24周
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24周时的能量消耗
大体时间：24周
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肥胖糖尿病受试者与肥胖非糖尿病受试者相比，每周注射一次 HRS9531 后能量消耗存在差异
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24周
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24周时的能量摄入
大体时间：24周
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肥胖糖尿病受试者与肥胖非糖尿病受试者相比，每周注射一次 HRS9531 后能量摄入差异
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时体重相对基线的变化
大体时间：24周
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24 周时体重较基线的变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoying Li, MD、Zhongshan hosptial, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2023-335R
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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