HRS9531 контролирует восстановление веса у людей с ожирением
28 февраля 2024 г. обновлено: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности низкочастотного введения HRS9531 в контроле набора веса у субъектов с ожирением, с диабетом и без него.
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для изучения эффективности, безопасности и механизма энергетического баланса низкочастотных непрерывных подкожных инъекций HRS9531 для подавления набора веса у людей с ожирением, не диабетиков, и диабетиков с ожирением. пациенты
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Xiaoying Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 30-60 лет, женщины и мужчины.
- ИМТ: 30-40 кг/м2.
- Отсутствие диабета или диабет 2 типа с HbA1c от 7 до 10%.
Критерий исключения:
- Изменение веса ≤5 кг в течение 3 месяцев.
- Hb<110 г/л.
- Триглицериды сыворотки 5,7 ммоль/л.
- Нарушение функции печени: АЛТ или АСТ≥3×ВГН, ТБ≥2×ВГН.
- Нарушение функции почек: eGFT < 45 мл/мин.
- Гемодиастаза или сывороточная липаза ≥3 × ВГН.
- ТТГ>6,0 мМЕ/л или <0,4 мМЕ/л.
- Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
- Оценка по l-му опроснику-9 (PHQ-9) ≥15.
- Диабет 1 типа.
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия, кетоацидоз или гипергликемия-гипертоническое состояние в течение 3 мес.
- По мнению исследователя, имелись обстоятельства, которые повлияли на безопасность субъекта или иным образом помешали оценке результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты получают последовательные и низкочастотные подкожные инъекции один раз в неделю HRS 9531.
|
Дозу HRS9531 повышали до дозы, указанной в протоколе, один раз в неделю в течение 24 недель, затем вводили с низкой частотой в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты получают низкочастотные подкожные инъекции плацебо.
|
Низкочастотное введение плацебо HRS9531 в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела за 24 недели
Временное ограничение: 36 недель
|
Процентное изменение массы тела от фазы низкочастотного введения HRS9531 по сравнению с плацебо
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления энергии с 24 недель
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Различия в изменениях потребления энергии между группой HRS9531 и группой плацебо с 36-й по 24-ю неделю
|
24-36 недель
|
|
Изменение расхода энергии с 24 недель
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Различия в изменении расхода энергии между группой HRS9531 и группой плацебо с 36-й по 24-ю неделю
|
24-36 недель
|
|
Метаболическая адаптация от 24 недель
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Различия в изменениях метаболической адаптации между группой HRS9531 и группой плацебо с 36-й по 24-ю неделю (Метаболическая адаптация = Фактически измеренные затраты энергии в состоянии покоя - Прогнозируемые затраты энергии в состоянии покоя).
Фактический измеренный расход энергии в состоянии покоя будет измеряться с помощью комнатного калориметра ADVANCE компании Maastricht Instruments.
Прогнозируемые затраты энергии будут соответствовать множественной линейной регрессии в соответствии с информацией о возрасте, поле и составе тела субъектов на исходном уровне.)
|
24-36 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления за 24 недели.
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Различия в изменениях систолического артериального давления и диастолического артериального давления между группой HRS9531 и группой плацебо с 36-й по 24-ю неделю
|
24-36 недель
|
|
Изменение уровня жира в организме с 24 недели
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Различия в изменении уровня телесного жира между группой HRS9531 и группой плацебо с 36-й по 24-ю неделю
|
24-36 недель
|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке через 24 недели
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Различия в изменениях общего холестерина в сыворотке между группой HRS9531 и группой плацебо с 36 по 24 неделю
|
24-36 недель
|
|
Изменение триглицеридов с 24 недели
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Различия в изменениях триглицеридов между группой HRS9531 и группой плацебо с 36 по 24 неделю
|
24-36 недель
|
|
Изменение неэстерифицированных жирных кислот через 24 недели
Временное ограничение: 24-36 недель
|
Различия в изменениях неэстерифицированных жирных кислот между группой HRS9531 и группой плацебо с 36 по 24 неделю
|
24-36 недель
|
|
Потребление энергии на исходном уровне
Временное ограничение: 0 недель
|
Различия в потреблении энергии на исходном уровне у субъектов с ожирением и диабетом по сравнению с субъектами с ожирением, не страдающими диабетом.
|
0 недель
|
|
Затраты энергии на исходном уровне
Временное ограничение: 0 недель
|
Различия в расходе энергии на исходном уровне у пациентов с ожирением и диабетом по сравнению с людьми с ожирением, не страдающими диабетом.
|
0 недель
|
|
Аппетит на исходном уровне (оценивается по субъективной шкале визуальной аналоговой шкалы)
Временное ограничение: 0 недель
|
Различия в исходном аппетите у субъектов с ожирением и диабетом по сравнению с субъектами с ожирением, не страдающими диабетом (аппетит оценивался с использованием субъективной рейтинговой шкалы визуальной аналоговой шкалы).
На стандартной шкале длиной 100 мм левый конец (0 мм) означает «совсем нет», а правый конец (100 мм) означает «чрезвычайно»).
|
0 недель
|
|
Процентное изменение массы тела через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъекты с ожирением и диабетом по сравнению с субъектами с ожирением, не страдающими диабетом, разница в изменении массы тела после еженедельной инъекции HRS9531
|
24 недели
|
|
Аппетит на 24 неделе (оценивается по субъективной рейтинговой шкале Visual Analogue Scale)
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъекты с ожирением и диабетом по сравнению с субъектами с ожирением, не страдающими диабетом, разница в аппетите после еженедельной инъекции HRS9531 (аппетит оценивали с использованием субъективной рейтинговой шкалы визуальной аналоговой шкалы).
На стандартной шкале длиной 100 мм левый конец (0 мм) означает «совсем нет», а правый конец (100 мм) означает «чрезвычайно»).
|
24 недели
|
|
Энергетические затраты на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъекты с ожирением и диабетом по сравнению с субъектами с ожирением, не страдающими диабетом, разница в расходе энергии после еженедельной инъекции HRS9531
|
24 недели
|
|
Потребление энергии на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъекты с ожирением и диабетом по сравнению с субъектами с ожирением, не страдающими диабетом, разница в потреблении энергии после еженедельной инъекции HRS9531
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела через 24 недели от исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 24 недель
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2023-335R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .