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HRS9531 controlla il recupero di peso nei soggetti obesi

28 febbraio 2024 aggiornato da: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione a bassa frequenza di HRS9531 nel controllo del recupero di peso in soggetti obesi con e senza diabete

Si tratta di uno studio di fase II monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo volto a esplorare l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo di bilancio energetico dell'iniezione sottocutanea continua a bassa frequenza di HRS9531 per inibire il recupero di peso nei soggetti obesi non diabetici e diabetici obesi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Xiaoying Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 30-60 anni, donne e uomini.
  2. BMI: 30-40 kg/m2.
  3. Non diabete o diabete di tipo 2 con HbA1c tra il 7 e il 10%.

Criteri di esclusione:

  1. Variazione di peso ≤5 kg entro 3 mesi.
  2. Hb<110 g/l.
  3. Trigliceridi sierici 5,7 mmol/L.
  4. Funzionalità epatica compromessa: ALT o AST≥3×ULN, TB≥2×ULN.
  5. Funzionalità renale compromessa: eGFT < 45 ml/min.
  6. Emodiastasi o lipasi sierica ≥ 3×ULN.
  7. TSH>6,0 mIU/L o <0,4 mIU/L.
  8. Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg.
  9. Punteggio dell'lth Questionario-9 (PHQ-9) ≥15.
  10. Diabete di tipo 1.
  11. Retinopatia diabetica proliferativa, chetoacidosi o stato iperglicemia ipertonico entro 3 mesi.
  12. A giudizio dello sperimentatore, si sono verificate circostanze che hanno influito sulla sicurezza del soggetto o che hanno interferito in altro modo con la valutazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I soggetti ricevono un'iniezione sottocutanea sequenziale una volta alla settimana e a bassa frequenza di HRS 9531
Droga: HRS9531
HRS9531 è stato aumentato alla dose specificata dal protocollo con un'iniezione settimanale per 24 settimane, quindi all'iniezione a bassa frequenza per 12 settimane.
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti ricevono un'iniezione sottocutanea a bassa frequenza del placebo
Droga: Placebo HRS9531
HRS9531 iniezione placebo a bassa frequenza per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo da 24 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo dalla fase di iniezione a bassa frequenza per HRS9531 rispetto al placebo
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assunzione di energia da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nei cambiamenti dell'apporto energetico tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Variazione del dispendio energetico da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nelle variazioni del dispendio energetico tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Adattamento metabolico da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nei cambiamenti dell'adattamento metabolico tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24（Adattamento metabolico=Dispendio energetico a riposo misurato effettivo-Dispendio energetico a riposo previsto. Il dispendio energetico effettivo misurato a riposo sarà misurato utilizzando il calorimetro ambientale Maastricht Instruments ADVANCE. Il dispendio energetico previsto sarà adattato mediante regressione lineare multipla in base alle informazioni su età, sesso e composizione corporea dei soggetti al basale.）
24-36 settimane
La pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica cambiano a partire da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nella pressione arteriosa sistolica e nelle variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Variazione del tasso di grasso corporeo da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nelle variazioni del tasso di grasso corporeo tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Variazione del colesterolo totale nel siero da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nelle variazioni del colesterolo totale nel siero tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Variazione dei trigliceridi da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nelle variazioni dei trigliceridi tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Cambiamento degli acidi grassi non esterificati da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nelle variazioni degli acidi grassi non esterificati tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Apporto energetico al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
Differenze nell'apporto energetico al basale nei soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici.
0 settimane
Dispendio energetico al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
Differenze nel dispendio energetico al basale nei soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici.
0 settimane
Appetito al basale (valutato mediante la scala di valutazione soggettiva della Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: 0 settimane
Differenze nell'appetito al basale nei soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici (l'appetito è stato valutato utilizzando la scala di valutazione soggettiva della Visual Analogue Scale. Su una scala standard di 100 mm di lunghezza, l'estremità sinistra (0 mm) significa "per niente" e l'estremità destra (100 mm) significa "estremamente").
0 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici, differenza nella variazione del peso corporeo dopo l'iniezione settimanale di HRS9531
24 settimane
Appetito a 24 settimane (valutato mediante la scala di valutazione soggettiva della Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: 24 settimane
Soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici, differenza di appetito dopo un'iniezione settimanale di HRS9531 (L'appetito è stato valutato utilizzando la scala di valutazione soggettiva della Visual Analogue Scale. Su una scala standard di 100 mm di lunghezza, l'estremità sinistra (0 mm) significa "per niente" e l'estremità destra (100 mm) significa "estremamente").
24 settimane
Dispendio energetico a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici, differenza nel dispendio energetico dopo un'iniezione settimanale di HRS9531
24 settimane
Apporto energetico a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici, differenza nell'apporto energetico dopo l'iniezione settimanale di HRS9531
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale a 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-335R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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