HRS9531 säätelee lihavien henkilöiden painon palautumista
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus HRS9531:n matalataajuisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi painonnousun hallinnassa lihavilla potilailla, joilla on diabetes tai ei
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan HRS9531:n matalataajuisen jatkuvan ihonalaisen injektion tehokkuutta, turvallisuutta ja energiatasapainomekanismia painon palautumisen estämiseksi lihavilla ei-diabeettisilla ja lihavilla diabeetikoilla. potilaita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Xiaoying Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60v, nainen ja mies.
- BMI: 30-40 kg/m2.
- Ei diabetes tai tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on 7-10 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon muutos ≤5 kg 3 kuukauden sisällä.
- Hb < 110 g/l.
- Seerumin triglyseridit 5,7 mmol/l.
- Maksan vajaatoiminta: ALT tai AST≥3×ULN, TB≥2×ULN.
- Munuaisten vajaatoiminta: eGFT < 45 ml/min.
- Hemodiastaasi tai seerumin lipaasi≥3 × ULN.
- TSH > 6,0 mIU/l tai < 0,4 mIU/l.
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg.
- Lth Questionnaire-9 (PHQ-9) pisteet ≥15.
- Tyypin 1 diabetes.
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, ketoasidoosi tai hyperglykemia, hypertoninen tila 3 kuukauden sisällä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan oli olosuhteita, jotka vaikuttivat tutkittavan turvallisuuteen tai muutoin haittasivat tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöt saavat peräkkäisen kerran viikossa ja matalataajuisen ihonalaisen HRS 9531 -injektion
|
HRS9531 nousi protokollan määrittämäksi annokseksi kerran viikossa injektiolla 24 viikon ajan, sitten matalataajuisena injektiona 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt saavat plaseboa harvoin ihonalaisena injektiona
|
HRS9531 lumelääke matalataajuuksinen injektio 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kehon painossa 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos matalataajuisesta injektiovaiheesta HRS9531:lle verrattuna lumelääkkeeseen
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiansaannin muutos 24 viikosta alkaen
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
|
Erot energiansaannin muutoksissa HRS9531-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
|
24-36 viikkoa
|
|
Energiankulutuksen muutos 24 viikosta
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
|
Energiankulutuksen erot HRS9531-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
|
24-36 viikkoa
|
|
Metabolinen sopeutuminen 24 viikosta alkaen
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
|
Erot metabolisen sopeutumisen muutoksissa HRS9531-ryhmän ja plaseboryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24:een (Metabolic adaptation = Todellinen mitattu lepoenergiankulutus - Ennustettu lepoenergian kulutus.
Todellinen mitattu lepoenergiankulutus mitataan käyttämällä Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE -laitetta.
Ennustettu energiankulutus sovitetaan moninkertaisella lineaarisella regressiolla koehenkilöiden iän, sukupuolen ja ruumiinkoostumustietojen perusteella lähtötilanteessa.)
|
24-36 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine muuttuvat 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
|
Erot systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa HRS9531-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
|
24-36 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos 24 viikosta alkaen
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
|
Erot kehon rasvanopeuden muutoksissa HRS9531-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
|
24-36 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos 24 viikosta lähtien
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
|
Erot seerumin kokonaiskolesterolin muutoksissa HRS9531-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
|
24-36 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos 24 viikosta lähtien
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
|
Erot triglyseridimuutoksissa HRS9531-ryhmän ja plaseboryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
|
24-36 viikkoa
|
|
Esteröimättömien rasvahappojen muutos 24 viikosta alkaen
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
|
Erot esteröimättömien rasvahappojen muutoksissa HRS9531-ryhmän ja plaseboryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
|
24-36 viikkoa
|
|
Energian saanti lähtötasolla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Erot energiansaannissa lähtötilanteessa lihavilla diabeetikoilla verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin.
|
0 viikkoa
|
|
Energiankulutus lähtötasolla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Erot energiankulutuksessa lähtötilanteessa lihavilla diabeetikoilla verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin.
|
0 viikkoa
|
|
Ruokahalu lähtötilanteessa (arvioitu Visual Analogue Scale -subjektiivinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Ruokahaluerot lähtötilanteessa lihavilla diabeetikoilla, verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin (ruokahalu arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scale -subjektiivista arviointiasteikkoa).
100 mm:n vakiomittakaavassa vasen pää (0 mm) tarkoittaa "ei ollenkaan" ja oikea pää (100 mm) tarkoittaa "erittäin").
|
0 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kehon painossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Liikalihavat diabeetikot, verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin, ero ruumiinpainon muutoksissa kerran viikossa annetun HRS9531-injektion jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Ruokahalu 24 viikon kohdalla (arvioitu Visual Analogue Scale -subjektiivinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Liikalihavilla diabeetikoilla, verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin koehenkilöihin, ruokahalun ero kerran viikossa annetun HRS9531-injektion jälkeen (ruokahalu arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scale - subjektiivista arviointiasteikkoa).
100 mm:n vakiomittakaavassa vasen pää (0 mm) tarkoittaa "ei ollenkaan" ja oikea pää (100 mm) tarkoittaa "erittäin").
|
24 viikkoa
|
|
Energiankulutus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Liikalihavat diabeetikot, verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin, ero energiankulutuksessa kerran viikossa annetun HRS9531-injektion jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Energian saanti 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Liikalihavat diabeetikot, verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin, ero energiansaannissa kerran viikossa annetun HRS9531-injektion jälkeen
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos 24 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023-335R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .