베네수엘라 외래 진료 서비스의 급성 영양실조 치료: 전향적 코호트 연구
베네수엘라 외래환자 치료 서비스의 중등도 및 중증 급성 영양실조 치료 평가: 다기관 및 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 다음 세 가지 수정 사항을 포함하는 단순화된 프로토콜의 효과, 안전성 및 효율성을 비교하는 것입니다: a) 단일 치료 제품(RUTF) 사용, b) 용량 감소, c) 확장된 용량- 2023년 세계보건기구(WHO) 지침에 기초한 표준 프로토콜에 따라 볼리바르, 캐피탈 디스트릭트, 라 과이라, 베네수엘라의 미란다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
2023년 기준 표준 프로토콜과 비교했을 때 이 세 가지 변형(단일 치료제(RUTF) 사용, 용량 감소, 컷오프 확대)을 포함하는 단순화된 프로토콜의 효과, 안전성, 효율성은 무엇입니까? 베네수엘라 볼리바르 주, 캐피털 디스트릭트 주, 라 과이라 주, 미란다 주 외래 진료 서비스에서 발생하는 6~59개월 어린이의 급성 영양실조 예방 및 치료에 대한 WHO 지침은 무엇입니까? 이 전향적 코호트 종단적 연구는 WHZ <-2 또는 MUAC(중간상완둘레) <125mm 또는 양측 부종으로 정의되는 단순 AM 진단을 받은 6~59개월 사이의 어린이를 치료하기 위해 4개 주에서 실시될 예정입니다. 소아는 16주 동안 또는 회복될 때까지 전향적으로 추적 관찰됩니다.
연구원들은 단순화된 프로토콜 코호트를 표준 프로토콜 코호트와 비교하여 어느 프로토콜이 베네수엘라 상황에서 최고의 효과, 안전성 및 효율성 지표를 가지고 있는지 결정할 것입니다.
치료 효과는 회복률, 치료 기간, 인체 측정치(체중, 키, 팔둘레)의 변화 등을 통해 측정됩니다. 병원에 입원한 환자 수, 사망, 영양 프로그램으로 인한 재발률 등 기타 치료 효과도 측정됩니다. 경제성 평가 구성 요소가 통합됩니다. 총 비용은 치료받은 아동당 비용과 회복된 아동당 비용으로 집계되어 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 일반적인 목적은 다음 세 가지 수정 사항을 포함하는 단순화된 프로토콜의 효과, 안전성 및 효율성을 비교하는 것입니다: a) 단일 치료 제품(RUTF)의 사용, b) 용량 감소, c) 확장된 용량- 베네수엘라의 볼리바르(Bolivar), 캐피탈 디스트릭트(Capital District), 라 과이라(La Guaira), 미란다(Miranda) 주에서 외래 진료 서비스를 받는 6~59개월 어린이의 급성 영양실조 예방 및 치료에 대한 2023 WHO 지침을 기반으로 한 표준 프로토콜을 사용합니다.
이는 단순 급성 영양실조 아동을 대상으로 표준 프로토콜과 함께 단순화된 프로토콜을 평가하는 다기관 및 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 소아는 회복될 때까지 또는 최대 16주 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다.
이 연구는 급성 영양실조 확산 및 운영상의 제약을 기준으로 선정된 베네수엘라 4개 주에서 시행될 예정입니다.
프로토콜은 연구 프로토콜 적용에 대해 사전에 정식 교육을 받은 각 기관의 의료 전문가에 의해 구현됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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La Guaira, 베네수엘라, 1160
- La Guaira State Centers
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Bolivar
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Puerto Ordaz, Bolivar, 베네수엘라, 8050
- Bolivar State Centers
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Capital District
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Caracas, Capital District, 베네수엘라, 1090
- Ditrict Capital centers
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Miranda
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Santa Lucia, Miranda, 베네수엘라, 1214
- Miranda State Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단은 볼리바르(Bolivar), 캐피털 디스트릭트(Capital District), 라 과이라(La Guaira) 및 미란다(Miranda)에 있는 치료 센터 및 관련 기관의 영양 관리 프로그램에 입원한 합병증이 없는 중등도 또는 중증 급성 영양실조 아동으로 구성되었습니다.
연구의 관찰적 특성을 고려하여 모집단의 표본 크기는 계산되지 않습니다. 오히려 각 코호트에서 2개월의 수집 기간 동안 보육 센터에 다니고 연구 포함 기준을 충족하는 모든 아동으로 구성된 연구 그룹 또는 의도적 샘플이 분석됩니다.
설명
포함 기준:
단순화된 프로토콜 코호트
- MUAC <125mm 또는
- 체중-신장/길이 Z 점수 <-2 또는
- 가벼운 이족 보행 부종.
그리고 다음의 모든 것:
- 의학적 합병증 없음
긍정적인 식욕 테스트.
- 표준 프로토콜 코호트
샘:
- MUAC <115mm 또는
- 체중-신장/길이 Z 점수 <-3 또는
- 가벼운 이족 보행 부종
그리고 다음의 모든 것:
- 의학적 합병증 없음
- 양성 식욕 테스트
MAM(MAM 사례는 전통적으로 포함되지 않지만 다음 기준을 충족하는 경우 본 연구에 포함됩니다):
- MUAC ≥ 115mm ~ < 125mm 또는
- 체중-신장/길이 Z 점수 ≥ -3 ~ < -2 및
- 영양부종이 없음
그리고 적어도 다음 중 하나:
- 다른 중재(단독 상담)를 받은 후에도 중간 정도의 낭비로부터 회복되지 않습니다.
- 중등도의 소모로 재발한 경우
- 심각한 소모의 역사
- 가구의 낮은 사회 경제적 지위 (Graffar-Mendez-Castellanos 방법으로 결정)
- 동반질환(HIV, 결핵 또는 인체 측정을 위태롭게 하지 않는 신체적 또는 정신적 장애)
제외 기준:
두 집단 모두:
- 인체 측정을 불가능하게 만드는 선천적 기형.
- 4개월 이전에 학습 지역을 떠나려는 가족.
- 입원 의뢰가 필요한 의학적 상태가 있습니다. 입원 의뢰가 필요한 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단순화된 프로토콜
첫 번째 코호트는 Distrito Capital, Miranda 및 La Guaira 주의 사전 정의된 외래 진료 지점에 다니는 6개월에서 59개월 사이의 모든 어린이로 구성됩니다. 이러한 아동은 연구에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다. 이들 센터에 선정된 사람들의 경우, 급성 영양실조에 대한 영양 치료 방법은 단순화된 프로토콜이 될 것입니다. 이 프로토콜의 적응에는 다음이 포함됩니다.
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MUAC 기반 투여:
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표준 프로토콜
두 번째 코호트는 4개 주에서 사전 정의된 외래 진료소에 다니고 이 연구의 포함 기준을 충족하는 6개월에서 59개월 사이의 모든 어린이로 구성됩니다.
WHO 표준 프로토콜에 따라 이러한 어린이들에게 영양 치료가 실시됩니다.
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체중 기반 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수율
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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이 지표는 프로그램 등록 후 16주 이내에 SAM 및 MAM(WHZ>-2 및 MUAC>=125mm)에서 회복되고 2회 연속 방문 동안 양측 부종이 없는 아동의 수를 총 아동 수로 나눈 것으로 정의됩니다. 치료받은 아이들의 모습입니다.
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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살찌 다
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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각 프로토콜의 평균 체중 변화.
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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MUAC(중간 상완 둘레) 증가
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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각 프로토콜의 평균 MUAC(중간 상완 둘레) 변경 사항입니다.
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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치료 기간
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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건강 등록부에 따르면 등록 당시 6~59개월 어린이의 치료(등록 및 회복)에 소요된 평균 주 수로 정의됩니다.
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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아동 질병의 확산
기간: 등록 날짜부터 회복 날짜까지, 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜.
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급성 호흡기 감염, 발열, 설사(하루에 3회 이상 묽은 변 또는 액체 변) 및 말라리아 증상이 나타난 일수를 리콜 기간 동안 관찰/보고된 총 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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등록 날짜부터 회복 날짜까지, 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜.
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어린이당 전달된 RUTF 수
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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각 프로토콜에서 자식당 전달된 평균 RUTF 수(SAM/MAM)
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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어린이 1인당 비용
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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각 집단의 아동을 회복하는 데 드는 평균 비용
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째까지 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 발육 부진의 확산
기간: 회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜
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연구 종료 시 연령별 신장 Z 점수(LAZ)가 -2 미만인 아동의 비율(2006년 세계보건기구 기준에 따름)
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회복일, 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
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- Bailey J, Lelijveld N, Marron B, Onyoo P, Ho LS, Manary M, Briend A, Opondo C, Kerac M. Combined Protocol for Acute Malnutrition Study (ComPAS) in rural South Sudan and urban Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 24;19(1):251. doi: 10.1186/s13063-018-2643-2.
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