Tratamento da desnutrição aguda em serviços ambulatoriais na Venezuela: uma pesquisa de coorte prospectiva
Avaliação do tratamento da desnutrição aguda moderada e grave em serviços ambulatoriais na Venezuela: uma pesquisa de coorte multicêntrica e prospectiva
O objetivo deste estudo observacional é comparar a eficácia, segurança e eficiência do protocolo simplificado, que inclui as três modificações a seguir: a) uso de um único produto de tratamento (RUTF), b) dose reduzida, c) corte ampliado. offs, com o protocolo padrão baseado nas diretrizes de 2023 da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a prevenção e tratamento da desnutrição aguda em crianças de 6 a 59 meses, em serviços ambulatoriais dos estados de Bolívar, Distrito Capital, La Guaira, e Miranda da Venezuela.
A principal questão que pretende responder é:
Qual é a eficácia, segurança e eficiência do protocolo simplificado, que inclui essas três modificações (uso de um único produto de tratamento (RUTF), dose reduzida, limites ampliados) quando comparado a um protocolo padrão baseado no 2023 Diretrizes da OMS para a prevenção e tratamento da desnutrição aguda em crianças de 6 a 59 meses nos serviços ambulatoriais dos estados de Bolívar, Distrito Capital, La Guaira e Miranda da Venezuela? Este estudo de coorte prospectivo e longitudinal será realizado em 4 estados, tratando crianças de 6 a 59 meses com diagnóstico de AM não complicada, definida como WHZ <-2 ou circunferência do braço (MUAC) <125 mm ou edema bilateral. As crianças serão acompanhadas prospectivamente por 16 semanas ou até sua recuperação.
Os pesquisadores compararão a coorte do protocolo simplificado com a coorte do protocolo padrão para determinar qual deles tem os melhores indicadores de eficácia, segurança e eficiência no contexto da Venezuela.
A eficácia do tratamento será medida pela taxa de recuperação, duração do tratamento e alterações na antropometria (peso, altura e circunferência do braço). Outros efeitos do tratamento também serão medidos, incluindo quantos são internados no hospital, mortalidade e taxas de recaída do programa nutricional. Será incorporada uma componente de avaliação económica. Os custos totais serão agregados e apresentados como custos por criança tratada e por criança recuperada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é comparar a eficácia, segurança e eficiência do protocolo simplificado, que inclui as três modificações a seguir: a) uso de produto único de tratamento (RUTF), b) dose reduzida, c) corte ampliado. offs, com o protocolo padrão baseado nas diretrizes da OMS de 2023 para a prevenção e tratamento da desnutrição aguda em crianças de 6 a 59 meses em serviços ambulatoriais nos estados Bolívar, Distrito Capital, La Guaira e Miranda da Venezuela.
Este será um estudo de coorte multicêntrico e prospectivo avaliando o Protocolo Simplificado com o Protocolo Padrão, entre crianças com desnutrição aguda não complicada. As crianças serão acompanhadas prospectivamente até a recuperação ou por no máximo 16 semanas.
O estudo será implementado em 4 estados venezuelanos escolhidos com base na prevalência da desnutrição aguda e nas restrições operacionais.
O protocolo será implementado por profissionais de saúde de cada instituição, devidamente treinados na aplicação do protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Guaira, Venezuela, 1160
- La Guaira State Centers
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Bolivar
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Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
- Bolivar State Centers
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Capital District
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Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
- Ditrict Capital centers
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Miranda
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Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
- Miranda State Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população da pesquisa consistiu de crianças com desnutrição aguda moderada ou grave não complicada, internadas no programa de atenção nutricional em centros de atendimento e instituições associadas em Bolívar, Distrito Capital, La Guaira e Miranda.
Dada a natureza observacional da pesquisa, o tamanho da amostra da população não será calculado. Em vez disso, será analisado um grupo de pesquisa ou amostra intencional, composto por todas as crianças que frequentam os centros de acolhimento e atendem aos critérios de inclusão da pesquisa durante um período de coleta de dois meses em cada coorte.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de protocolo simplificado
- MUAC <125 mm ou
- Peso-Altura/comprimento Pontuação Z <-2 ou
- Edema bípede leve.
E tudo o seguinte:
- Sem complicações médicas
Teste de apetite positivo.
- Coorte de protocolo padrão
SAM:
- MUAC <115 mm ou
- Peso-Altura/comprimento Pontuação Z <-3 ou
- Edema bípede leve
E tudo o seguinte:
- Sem complicações médicas
- Teste de apetite positivo
MAM (Embora os casos de MAM não sejam tradicionalmente incluídos, neste estudo serão incorporados se atenderem aos seguintes critérios):
- MUAC ≥ 115 mm a < 125 mm ou
- Peso-Altura/comprimento Pontuação Z ≥ -3 a < -2 e
- Sem edema nutricional
E pelo menos um dos seguintes:
- Não conseguir recuperar da emaciação moderada depois de receber outras intervenções (somente aconselhamento).
- Tendo recaído para perda moderada
- História de emaciação grave
- Baixo nível socioeconômico das famílias (determinado pelo método Graffar-Mendez-Castellanos)
- Comorbidade (HIV, tuberculose ou deficiência física ou mental que não comprometa as medidas antropométricas)
Critério de exclusão:
Ambas as coortes:
- Malformações congênitas que impossibilitam medidas antropométricas.
- Família que pretende sair da área de estudo antes dos quatro meses.
- Presença de condição médica que requer encaminhamento para internação. Presença de condição médica que requer encaminhamento para internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Protocolo simplificado
A primeira coorte será composta por todas as crianças entre 6 e 59 meses de idade que frequentam pontos de atendimento ambulatorial pré-definidos nos estados Distrito Capital, Miranda e La Guaira. Essas crianças deverão atender aos critérios de inclusão da pesquisa. Para os selecionados nesses centros, o método de tratamento nutricional da desnutrição aguda será o protocolo simplificado. As adaptações neste protocolo incluem:
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Dosagem baseada em MUAC:
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Protocolo padrão
A segunda coorte será composta por todas as crianças entre 6 e 59 meses de idade que frequentam outros pontos de atendimento ambulatorial pré-definidos nos quatro estados e que atenderam aos critérios de inclusão desta pesquisa.
O tratamento nutricional será administrado a essas crianças, seguindo o Protocolo Padrão da OMS.
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Dosagem baseada em peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação
Prazo: Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Este indicador é definido como o número de crianças que se recuperaram de SAM e MAM (WHZ>-2 e MUAC>=125mm e ausência de edema bilateral por duas consultas consecutivas, nas 16 semanas de inscrição no programa, dividido pelo número total de crianças tratadas.
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Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Ganho de peso
Prazo: Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Alteração média do peso em cada protocolo.
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Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Ganho de circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Alteração média da circunferência média do braço (MUAC) em cada protocolo.
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Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Duração do tratamento
Prazo: Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Definido como o número médio de semanas gastas em tratamento (inscrição e recuperação) em crianças de 6 a 59 meses de idade no momento da inscrição, de acordo com registros de saúde
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Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Prevalência de morbidade infantil
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de recuperação, última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Definido pelo número de dias com sintomas de infecções respiratórias agudas, febre, diarreia (três ou mais fezes moles ou líquidas por dia) e malária dividido pelo número total de dias observados/relatados no período recordatório
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Desde a data de inscrição até a data de recuperação, última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Número de RUTF entregues por criança
Prazo: Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Número médio de ATPU entregues por criança (SAM/MAM) em cada protocolo
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Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Custo por criança
Prazo: Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Número médio de dólares que custam para a recuperação de uma criança em cada coorte
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Desde a data de inclusão no programa até a data da recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de nanismo infantil
Prazo: Na data da recuperação ou na 16ª semana após a inclusão no programa ou na data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Proporção de crianças com escore Z de altura para idade (LAZ) <-2 (de acordo com referência da Organização Mundial da Saúde de 2006) ao final do estudo
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Na data da recuperação ou na 16ª semana após a inclusão no programa ou na data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
- Alvarez Moran JL, Ale GBF, Charle P, Sessions N, Doumbia S, Guerrero S. The effectiveness of treatment for Severe Acute Malnutrition (SAM) delivered by community health workers compared to a traditional facility based model. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 27;18(1):207. doi: 10.1186/s12913-018-2987-z.
- Bahwere P. Severe acute malnutrition during emergencies: burden management, and gaps. Food Nutr Bull. 2014 Jun;35(2 Suppl):S47-51. doi: 10.1177/15648265140352S107.
- Bailey J, Opondo C, Lelijveld N, Marron B, Onyo P, Musyoki EN, Adongo SW, Manary M, Briend A, Kerac M. A simplified, combined protocol versus standard treatment for acute malnutrition in children 6-59 months (ComPAS trial): A cluster-randomized controlled non-inferiority trial in Kenya and South Sudan. PLoS Med. 2020 Jul 9;17(7):e1003192. doi: 10.1371/journal.pmed.1003192. eCollection 2020 Jul.
- Stephenson KB, Agapova SE, Hendrixson DT, Koroma AS, Manary MJ. An Optimized Dose of Therapeutic Feeding Results in Noninferior Growth in Midupper Arm Circumference Compared with a Standard Dose in Children in Sierra Leone Recovering from Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Feb 2;5(2):nzab007. doi: 10.1093/cdn/nzab007. eCollection 2021 Feb.
- James PT, Van den Briel N, Rozet A, Israel AD, Fenn B, Navarro-Colorado C. Low-dose RUTF protocol and improved service delivery lead to good programme outcomes in the treatment of uncomplicated SAM: a programme report from Myanmar. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):859-69. doi: 10.1111/mcn.12192. Epub 2015 Apr 7.
- Daures M, Phelan K, Issoufou M, Kouanda S, Sawadogo O, Issaley K, Cazes C, Seri B, Ouaro B, Akpakpo B, Mendiboure V, Shepherd S, Becquet R. New approach to simplifying and optimising acute malnutrition treatment in children aged 6-59 months: the OptiMA single-arm proof-of-concept trial in Burkina Faso. Br J Nutr. 2020 Apr 14;123(7):756-767. doi: 10.1017/S0007114519003258. Epub 2019 Dec 10.
- Hussain I, Habib A, Ariff S, Khan GN, Rizvi A, Channar S, Hussain A, Fazal S, Kumar D, Alvarez JL, Guerrero S, Grant A, Soofi SB. Effectiveness of management of severe acute malnutrition (SAM) through community health workers as compared to a traditional facility-based model: a cluster randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3853-3860. doi: 10.1007/s00394-021-02550-y. Epub 2021 Apr 20.
- Lelijveld N, Bailey J, Mayberry A, Trenouth L, N'Diaye DS, Haghparast-Bidgoli H, Puett C. The "ComPAS Trial" combined treatment model for acute malnutrition: study protocol for the economic evaluation. Trials. 2018 Apr 24;19(1):252. doi: 10.1186/s13063-018-2594-7.
- Bailey J, Lelijveld N, Marron B, Onyoo P, Ho LS, Manary M, Briend A, Opondo C, Kerac M. Combined Protocol for Acute Malnutrition Study (ComPAS) in rural South Sudan and urban Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 24;19(1):251. doi: 10.1186/s13063-018-2643-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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