Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute ondervoeding in ambulante zorgdiensten in Venezuela: een prospectief cohortonderzoek

30 september 2024 bijgewerkt door: UNICEF - Venezuela

Evaluatie van de behandeling van matige en ernstige acute ondervoeding in de ambulante zorg in Venezuela: een multicentrisch en prospectief cohortonderzoek

Het doel van dit observationele onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit, veiligheid en efficiëntie van het vereenvoudigde protocol, dat de volgende drie wijzigingen omvat: a) gebruik van een enkel behandelingsproduct (RUTF), b) verlaagde dosis, c) uitgebreidere cut-off-behandeling. offs, met het standaardprotocol gebaseerd op de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2023 voor de preventie en behandeling van acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden, in ambulante zorgdiensten van de staten Bolívar, Capital District, La Guaira en Miranda van Venezuela.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wat is de effectiviteit, veiligheid en efficiëntie van het vereenvoudigde protocol, dat deze drie wijzigingen omvat (gebruik van een enkel behandelingsproduct (RUTF), lagere dosis, uitgebreidere grenswaarden) in vergelijking met een standaardprotocol dat is gebaseerd op het protocol uit 2023 WHO-richtlijnen voor de preventie en behandeling van acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden in de ambulante zorgdiensten van de staten Bolívar, Capital District, La Guaira en Miranda van Venezuela? Deze prospectieve, longitudinale cohortstudie zal worden uitgevoerd in 4 staten, waarbij kinderen in de leeftijd van 6-59 maanden worden behandeld met de diagnose ongecompliceerde AM, gedefinieerd als WHZ <-2 of middenbovenarmomtrek (MUAC) <125 mm of bilateraal oedeem. Kinderen worden prospectief gevolgd gedurende 16 weken of tot hun herstel.

Onderzoekers zullen het vereenvoudigde protocolcohort vergelijken met het standaardprotocolcohort om te bepalen welk cohort de beste effectiviteits-, veiligheids- en efficiëntie-indicatoren heeft in de context van Venezuela.

De effectiviteit van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van het herstelpercentage, de duur van de behandeling en veranderingen in antropometrie (gewicht, lengte en armomtrek). Andere behandelingseffecten zullen ook worden gemeten, waaronder het aantal mensen dat in het ziekenhuis wordt opgenomen, het sterftecijfer en het terugvalpercentage van het voedingsprogramma. Er zal een economische evaluatiecomponent worden opgenomen. De totale kosten worden opgeteld en gepresenteerd als kosten per behandeld kind en per hersteld kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit, veiligheid en efficiëntie van het vereenvoudigde protocol, dat de volgende drie wijzigingen omvat: a) gebruik van een enkel behandelingsproduct (RUTF), b) verlaagde dosis, c) uitgebreidere verlaging van de dosis. offs, met het standaardprotocol gebaseerd op de WHO-richtlijnen uit 2023 voor de preventie en behandeling van acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden in ambulante zorgdiensten in de staten Bolívar, Capital District, La Guaira en Miranda van Venezuela.

Dit zal een multicentrische en prospectieve cohortstudie zijn waarin het vereenvoudigde protocol wordt beoordeeld met het standaardprotocol onder kinderen met ongecompliceerde acute ondervoeding. Kinderen worden prospectief gevolgd tot hun herstel of gedurende maximaal 16 weken.

De studie zal worden uitgevoerd in vier Venezolaanse staten, gekozen op basis van hun prevalentie van acute ondervoeding en operationele beperkingen.

Het protocol zal worden geïmplementeerd door gezondheidswerkers van elke instelling, die vooraf zijn opgeleid in de toepassing van het onderzoeksprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

299

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
      • La Guaira, Venezuela, 1160
        • La Guaira State Centers
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
        • Bolivar State Centers
    • Capital District
      • Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
        • Ditrict Capital centers
    • Miranda
      • Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
        • Miranda State Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit kinderen met ongecompliceerde matige of ernstige acute ondervoeding die zijn opgenomen in het voedingszorgprogramma in zorgcentra en bijbehorende instellingen in Bolívar, Capital District, La Guaira en Miranda.

Gezien het observationele karakter van het onderzoek zal de steekproefomvang van de populatie niet worden berekend. In plaats daarvan zal een onderzoeksgroep of een opzettelijke steekproef worden geanalyseerd, bestaande uit alle kinderen die de zorgcentra bezoeken en voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek gedurende een verzamelperiode van twee maanden in elk cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereenvoudigd protocolcohort

    • MUAC <125 mm of
    • Gewicht-Hoogte/lengte Z-score <-2 of
    • Mild tweevoetig putjesoedeem.

En al het volgende:

  • Geen medische complicaties

  • Positieve eetlusttest.

    • Standaardprotocolcohort

SAM:

  • MUAC <115 mm of
  • Gewicht-Hoogte/lengte Z-score <-3 of
  • Mild tweevoetig putjesoedeem

En al het volgende:

  • Geen medische complicaties
  • Positieve eetlusttest

MAM (Hoewel MAM-gevallen traditioneel niet worden meegenomen, worden ze in dit onderzoek wel opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen):

  • MUAC ≥ 115 mm tot < 125 mm of
  • Gewicht-Hoogte/lengte Z-score ≥ -3 tot < -2 en
  • Geen voedingsoedeem

En in ieder geval één van de volgende:

  • Niet herstellen van matige verspilling na het ontvangen van andere interventies (alleen counseling).
  • Teruggevallen naar matige verspilling
  • Geschiedenis van ernstige verspilling
  • Lage sociaal-economische status van huishoudens (bepaald volgens de Graffar-Mendez-Castellanos-methode)
  • Comorbiditeit (hiv, tuberculose of een lichamelijke of geestelijke handicap die de antropometrische metingen niet in gevaar brengt)

Uitsluitingscriteria:

  • Beide cohorten:

    • Congenitale misvormingen die antropometrische metingen onmogelijk maken.
    • Gezin dat binnen vier maanden het studiegebied wil verlaten.
    • Aanwezigheid van een medische aandoening die verwijzing voor ziekenhuisopname vereist. Aanwezigheid van een medische aandoening die verwijzing voor ziekenhuisopname vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vereenvoudigd protocol

Het eerste cohort zal bestaan ​​uit alle kinderen tussen 6 en 59 maanden oud die vooraf gedefinieerde poliklinische zorgpunten bezoeken in de staten Distrito Capital, Miranda en La Guaira. Deze kinderen moeten voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Voor degenen die in deze centra worden geselecteerd, zal de voedingsmethode voor acute ondervoeding het vereenvoudigde protocol zijn. Aanpassingen in dit protocol zijn onder meer:

  1. Gebruik van één behandelingsproduct (Klaar voor therapeutische voeding).
  2. Verlaagde dosis.
  3. Uitgebreide afsluitingen.
Procedure: Vereenvoudigd protocol

Op MUAC gebaseerde dosering:

  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115 mm
Standaardprotocol
Het tweede cohort zal bestaan ​​uit alle kinderen tussen 6 en 59 maanden oud die andere vooraf gedefinieerde poliklinische zorgpunten in de vier staten bezoeken en voldoen aan de inclusiecriteria voor dit onderzoek. Aan deze kinderen zal een voedingsbehandeling worden gegeven, volgens het WHO-standaardprotocol.
Procedure: Standaardprotocol

Dosering op basis van gewicht

  • SAM: Midden-bovenarmomtrek (MUAC)
  • MAM: MUAC 115-

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Deze indicator wordt gedefinieerd als het aantal kinderen dat herstelde van SAM en MAM (WHZ>-2 en MUAC>=125 mm en de afwezigheid van bilateraal oedeem gedurende twee opeenvolgende bezoeken, binnen 16 weken na inschrijving in het programma, gedeeld door het totale aantal van behandelde kinderen.
Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Gemiddelde gewichtsverandering in elk protocol.
Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Versterking van de middenbovenarmomtrek (MUAC).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Gemiddelde verandering in de middenbovenarmomtrek (MUAC) in elk protocol.
Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Gedefinieerd als het gemiddelde aantal weken besteed aan behandeling (inschrijving en herstel) bij kinderen van 6 tot 59 maanden oud bij inschrijving, volgens gezondheidsregisters
Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Prevalentie van kindersterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van herstel, de laatst gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Gedefinieerd door het aantal dagen met symptomen van acute luchtweginfecties, koorts, diarree (drie of meer dunne of vloeibare ontlasting per dag) en malaria gedeeld door het totale aantal waargenomen/gerapporteerde dagen tijdens de terugroepperiode
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van herstel, de laatst gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Aantal geleverde RUTF's per kind
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Gemiddeld aantal RUTF-gevallen per kind (SAM/MAM) in elk protocol
Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Kosten per kind
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Gemiddeld aantal dollars dat kost om een ​​kind in elk cohort te herstellen
Vanaf de datum van opname in het programma tot de datum van herstel of de 16e week na opname in het programma of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van groeiachterstand bij kinderen
Tijdsspanne: Op de datum van herstel of in de 16e week na opname in het programma of op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Percentage kinderen met een lengte-naar-leeftijd Z-score (LAZ) <-2 (volgens de referentie van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2006) aan het einde van het onderzoek
Op de datum van herstel of in de 16e week na opname in het programma of op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICEF - Venezuela

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren