Tratamiento de la desnutrición aguda en servicios de atención ambulatoria en Venezuela: una investigación de cohorte prospectiva
Evaluación del tratamiento de la desnutrición aguda moderada y severa en servicios de atención ambulatoria en Venezuela: una investigación de cohorte multicéntrica y prospectiva
El objetivo de este estudio observacional es comparar la efectividad, seguridad y eficiencia del protocolo simplificado, que incluye las siguientes tres modificaciones: a) uso de un solo producto de tratamiento (RUTF), b) dosis reducida, c) corte ampliado. offs, con el protocolo estándar basado en los lineamientos 2023 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención y tratamiento de la desnutrición aguda en niños de 6 a 59 meses, en los servicios de atención ambulatoria de los estados Bolívar, Distrito Capital, La Guaira y Miranda de Venezuela.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuál es la efectividad, seguridad y eficiencia del protocolo simplificado, que incluye estas tres modificaciones (uso de un solo producto de tratamiento (RUTF), dosis reducida, límites de corte ampliados) en comparación con un protocolo estándar que se basa en el 2023? ¿Directrices de la OMS para la prevención y tratamiento de la desnutrición aguda en niños de 6 a 59 meses en los servicios de atención ambulatoria de los estados Bolívar, Distrito Capital, La Guaira y Miranda de Venezuela? Este estudio longitudinal prospectivo de cohorte se llevará a cabo en 4 estados y tratará a niños de 6 a 59 meses diagnosticados con AM no complicado, definido como WHZ <-2 o circunferencia media del brazo (MUAC) <125 mm o edema bilateral. Los niños serán seguidos prospectivamente durante 16 semanas o hasta su recuperación.
Los investigadores compararán la cohorte del protocolo simplificado con la cohorte del protocolo estándar para determinar cuál tiene los mejores indicadores de efectividad, seguridad y eficiencia en el contexto de Venezuela.
La eficacia del tratamiento se medirá por la tasa de recuperación, la duración del tratamiento y los cambios en la antropometría (peso, altura y circunferencia del brazo). También se medirán otros efectos del tratamiento, incluido cuántos ingresan en el hospital, muertes y tasas de recaída del programa nutricional. Se incorporará un componente de evaluación económica. Los costos totales se agregarán y presentarán como costos por niño tratado y por niño recuperado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es comparar la efectividad, seguridad y eficiencia del protocolo simplificado, que incluye las siguientes tres modificaciones: a) uso de un solo producto de tratamiento (RUTF), b) dosis reducida, c) corte ampliado. offs, con el protocolo estándar basado en los lineamientos de la OMS 2023 para la prevención y tratamiento de la desnutrición aguda en niños de 6 a 59 meses en servicios de atención ambulatoria de los estados Bolívar, Distrito Capital, La Guaira y Miranda de Venezuela.
Este será un estudio de cohorte multicéntrico y prospectivo que evaluará el Protocolo Simplificado con el Protocolo Estándar, entre niños con desnutrición aguda no complicada. Los niños serán seguidos prospectivamente hasta su recuperación o durante un máximo de 16 semanas.
El estudio se implementará en 4 estados venezolanos elegidos en función de su prevalencia de desnutrición aguda y limitaciones operativas.
El protocolo será implementado por profesionales de la salud de cada institución, debidamente capacitados previamente en la aplicación del protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Guaira, Venezuela, 1160
- La Guaira State Centers
-
-
Bolivar
-
Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
- Bolivar State Centers
-
-
Capital District
-
Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
- Ditrict Capital centers
-
-
Miranda
-
Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
- Miranda State Centers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de investigación estuvo compuesta por niños con desnutrición aguda moderada o severa no complicada que se encuentran internados en el programa de atención nutricional en centros asistenciales e instituciones asociadas de Bolívar, Distrito Capital, La Guaira y Miranda.
Dada la naturaleza observacional de la investigación, no se calculará el tamaño de la muestra de la población. Más bien, se analizará un grupo de investigación o muestra intencional, conformado por todos los niños que asisten a los centros de atención y cumplen con los criterios de inclusión de la investigación durante un período de recolección de dos meses en cada cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de protocolo simplificado
- MUAC <125 mm o
- Peso-Altura/longitud Puntuación Z <-2 o
- Edema con fóvea bípedo leve.
Y todo lo siguiente:
- Sin complicaciones médicas
Prueba de apetito positiva.
- Cohorte de protocolo estándar
SAM:
- MUAC <115 mm o
- Peso-Altura/longitud Puntuación Z <-3 o
- Edema con fóvea bípedo leve
Y todo lo siguiente:
- Sin complicaciones médicas
- Prueba de apetito positiva
MAM (Aunque tradicionalmente no se incluyen los casos de MAM, en este estudio se incorporarán si cumplen los siguientes criterios):
- MUAC ≥ 115 mm a < 125 mm o
- Peso-Altura/longitud Puntuación Z ≥ -3 a < -2 y
- Sin edema nutricional
Y al menos uno de los siguientes:
- No recuperarse de la emaciación moderada después de recibir otras intervenciones (solo asesoramiento).
- Haber recaído en emaciación moderada.
- Historia de emaciación severa
- Nivel socioeconómico bajo de los hogares (Determinado por el método Graffar-Méndez-Castellanos)
- Comorbilidad (VIH, tuberculosis o discapacidad física o mental que no comprometa las mediciones antropométricas)
Criterio de exclusión:
Ambas cohortes:
- Malformaciones congénitas que imposibilitan las mediciones antropométricas.
- Familia que pretende abandonar la zona de estudio antes de los cuatro meses.
- Presencia de condición médica que requiera derivación para hospitalización. Presencia de condición médica que requiera derivación para hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Protocolo simplificado
La primera cohorte estará compuesta por todos los niños entre 6 y 59 meses de edad que asisten a puntos de atención ambulatoria predefinidos en los estados Distrito Capital, Miranda y La Guaira. Estos niños deben cumplir con los criterios de inclusión para la investigación. Para los seleccionados en estos centros, el método de tratamiento nutricional de la desnutrición aguda será el protocolo simplificado. Las adaptaciones en este protocolo incluyen:
|
Dosificación basada en MUAC:
|
|
Protocolo estándar
La segunda cohorte estará compuesta por todos los niños entre 6 y 59 meses de edad que asisten a otros puntos de atención ambulatoria predefinidos en los cuatro estados y cumplieron con los criterios de inclusión para esta investigación.
A estos niños se les administrará tratamiento nutricional, siguiendo el Protocolo Estándar de la OMS.
|
Dosificación basada en el peso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Este indicador se define como el número de niños que se recuperaron de SAM y MAM (WHZ>-2 y MUAC>=125 mm y la ausencia de edema bilateral durante dos visitas consecutivas, dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción en el programa, dividido por el número total de los niños tratados.
|
Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Cambio de peso promedio en cada protocolo.
|
Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
|
Aumento de la circunferencia media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Cambio promedio en la circunferencia media del brazo (MUAC) en cada protocolo.
|
Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Definido como el número promedio de semanas de tratamiento (inscripción y recuperación) en niños de 6 a 59 meses de edad al momento de la inscripción, según los registros sanitarios.
|
Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
|
Prevalencia de morbilidad infantil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de recuperación, última progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Definido por el número de días con síntomas de infecciones respiratorias agudas, fiebre, diarrea (tres o más deposiciones blandas o líquidas por día) y malaria dividido por el número total de días observados/notificados en el período de recuerdo
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de recuperación, última progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
|
Número de ATLC entregados por niño
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Número medio de ATLC entregados por niño (SAM/MAM) en cada protocolo
|
Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
|
Costo por niño
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Número promedio de dólares que cuesta la recuperación de un niño en cada cohorte
|
Desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o la semana 16 después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia del retraso del crecimiento infantil
Periodo de tiempo: En la fecha de recuperación o en la semana 16 después de la inclusión en el programa o en la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Proporción de niños con puntuación Z de talla para la edad (LAZ) <-2 (según la referencia de la Organización Mundial de la Salud de 2006) al final del estudio
|
En la fecha de recuperación o en la semana 16 después de la inclusión en el programa o en la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
- Alvarez Moran JL, Ale GBF, Charle P, Sessions N, Doumbia S, Guerrero S. The effectiveness of treatment for Severe Acute Malnutrition (SAM) delivered by community health workers compared to a traditional facility based model. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 27;18(1):207. doi: 10.1186/s12913-018-2987-z.
- Bahwere P. Severe acute malnutrition during emergencies: burden management, and gaps. Food Nutr Bull. 2014 Jun;35(2 Suppl):S47-51. doi: 10.1177/15648265140352S107.
- Bailey J, Opondo C, Lelijveld N, Marron B, Onyo P, Musyoki EN, Adongo SW, Manary M, Briend A, Kerac M. A simplified, combined protocol versus standard treatment for acute malnutrition in children 6-59 months (ComPAS trial): A cluster-randomized controlled non-inferiority trial in Kenya and South Sudan. PLoS Med. 2020 Jul 9;17(7):e1003192. doi: 10.1371/journal.pmed.1003192. eCollection 2020 Jul.
- Stephenson KB, Agapova SE, Hendrixson DT, Koroma AS, Manary MJ. An Optimized Dose of Therapeutic Feeding Results in Noninferior Growth in Midupper Arm Circumference Compared with a Standard Dose in Children in Sierra Leone Recovering from Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Feb 2;5(2):nzab007. doi: 10.1093/cdn/nzab007. eCollection 2021 Feb.
- James PT, Van den Briel N, Rozet A, Israel AD, Fenn B, Navarro-Colorado C. Low-dose RUTF protocol and improved service delivery lead to good programme outcomes in the treatment of uncomplicated SAM: a programme report from Myanmar. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):859-69. doi: 10.1111/mcn.12192. Epub 2015 Apr 7.
- Daures M, Phelan K, Issoufou M, Kouanda S, Sawadogo O, Issaley K, Cazes C, Seri B, Ouaro B, Akpakpo B, Mendiboure V, Shepherd S, Becquet R. New approach to simplifying and optimising acute malnutrition treatment in children aged 6-59 months: the OptiMA single-arm proof-of-concept trial in Burkina Faso. Br J Nutr. 2020 Apr 14;123(7):756-767. doi: 10.1017/S0007114519003258. Epub 2019 Dec 10.
- Hussain I, Habib A, Ariff S, Khan GN, Rizvi A, Channar S, Hussain A, Fazal S, Kumar D, Alvarez JL, Guerrero S, Grant A, Soofi SB. Effectiveness of management of severe acute malnutrition (SAM) through community health workers as compared to a traditional facility-based model: a cluster randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3853-3860. doi: 10.1007/s00394-021-02550-y. Epub 2021 Apr 20.
- Lelijveld N, Bailey J, Mayberry A, Trenouth L, N'Diaye DS, Haghparast-Bidgoli H, Puett C. The "ComPAS Trial" combined treatment model for acute malnutrition: study protocol for the economic evaluation. Trials. 2018 Apr 24;19(1):252. doi: 10.1186/s13063-018-2594-7.
- Bailey J, Lelijveld N, Marron B, Onyoo P, Ho LS, Manary M, Briend A, Opondo C, Kerac M. Combined Protocol for Acute Malnutrition Study (ComPAS) in rural South Sudan and urban Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 24;19(1):251. doi: 10.1186/s13063-018-2643-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .