Akuutin aliravitsemuksen hoito avohoitopalveluissa Venezuelassa: tuleva kohorttitutkimus
Keskivaikean ja vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidon arviointi avohoitopalveluissa Venezuelassa: monikeskinen ja tuleva kohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata yksinkertaistetun protokollan tehokkuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta, joka sisältää seuraavat kolme muutosta: a) yksittäisen hoitotuotteen (RUTF) käyttö, b) alennettu annos, c) laajennettu leikkaus. offs, standardiprotokollalla, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2023 ohjeisiin 6–59 kuukauden ikäisten lasten akuutin aliravitsemuksen ehkäisyä ja hoitoa varten Bolívarin osavaltioiden pääkaupunkiseudun La Guairan osavaltioiden avohoitopalveluissa ja Venezuelan Miranda.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on yksinkertaistetun protokollan tehokkuus, turvallisuus ja tehokkuus, joka sisältää nämä kolme muutosta (yhden hoitotuotteen (RUTF) käyttö, pienempi annos, laajennetut rajat) verrattuna vuoden 2023 käytäntöön perustuvaan standardiprotokollaan. WHO:n ohjeet 6–59 kuukauden ikäisten lasten akuutin aliravitsemuksen ehkäisyyn ja hoitoon Bolívarin, Capital Districtin, La Guairan ja Venezuelan Mirandan osavaltioiden avohoitopalveluissa? Tämä prospektiivinen kohortti, pitkittäinen tutkimus suoritetaan neljässä osavaltiossa, ja siinä hoidetaan 6–59 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton AM, joka määritellään WHZ:ksi <-2 tai keskivarren ympärysmitta (MUAC) <125 mm tai molemminpuolinen turvotus. Lapsia seurataan 16 viikon ajan tai heidän toipumiseensa saakka.
Tutkijat vertaavat yksinkertaistettua protokollakohorttia standardiprotokollan kohorttiin määrittääkseen, millä niistä on parhaat tehokkuus-, turvallisuus- ja tehokkuusindikaattorit Venezuelan kontekstissa.
Hoidon tehokkuutta mitataan palautumisasteen, hoidon keston ja antropometrian muutoksilla (paino, pituus ja käsivarren ympärysmitta). Myös muita hoitovaikutuksia mitataan, mukaan lukien kuinka moni joutuu sairaalaan, kuolleisuus ja uusiutuminen ravitsemusohjelmasta. Taloudellisen arvioinnin osa sisällytetään. Kokonaiskustannukset lasketaan yhteen ja esitetään kustannuksina per hoidettu ja periksi saatu lapsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vertailla yksinkertaistetun protokollan tehokkuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta, joka sisältää seuraavat kolme muutosta: a) yksittäisen hoitotuotteen (RUTF) käyttö, b) alennettu annos, c) laajennettu leikkaus. offs, standardiprotokollalla, joka perustuu vuoden 2023 WHO:n ohjeisiin 6–59 kuukauden ikäisten lasten akuutin aliravitsemuksen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi avohoitopalveluissa Bolívarin pääkaupunkialueen, La Guairan ja Venezuelan Mirandan osavaltioissa.
Tämä on monikeskinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan yksinkertaistettua protokollaa vakioprotokollan kanssa lasten kesken, joilla on mutkaton akuutti aliravitsemus. Lapsia seurataan ennakoivasti heidän toipumiseensa saakka tai enintään 16 viikon ajan.
Tutkimus toteutetaan neljässä Venezuelan osavaltiossa, jotka valitaan niiden akuutin aliravitsemuksen esiintyvyyden ja toimintarajoitteiden perusteella.
Protokollan toteuttavat kunkin laitoksen terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen tutkimusprotokollan soveltamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Guaira, Venezuela, 1160
- La Guaira State Centers
-
-
Bolivar
-
Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
- Bolivar State Centers
-
-
Capital District
-
Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
- Ditrict Capital centers
-
-
Miranda
-
Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
- Miranda State Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui lapsista, joilla oli mutkaton keskivaikea tai vaikea akuutti aliravitsemus ja jotka otetaan ravitsemushoitoon hoitokeskuksissa ja niihin liittyvissä laitoksissa pääkaupunkiseudun Bolívarissa, La Guairassa ja Mirandassa.
Tutkimuksen havainnollistavuuden vuoksi populaation otoskokoa ei lasketa. Sen sijaan analysoidaan tutkimusryhmä tai tarkoituksellinen otos, joka koostuu kaikista hoitokeskuksissa käyvistä ja tutkimuksen mukaanottokriteerit täyttävistä lapsista kahden kuukauden keräysjakson aikana kussakin kohortissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksinkertaistettu protokollakohortti
- MUAC <125 mm tai
- Paino-Pituus/Pituus Z Pisteet <-2 tai
- Lievä kaksijalkainen pisteturvotus.
Ja kaikki seuraavat:
- Ei lääketieteellisiä komplikaatioita
Positiivinen ruokahalu testi.
- Vakioprotokollakohortti
SAM:
- MUAC <115 mm tai
- Paino-Pituus/Pituus Z Pisteet <-3 tai
- Lievä kaksijalkainen pisteturvotus
Ja kaikki seuraavat:
- Ei lääketieteellisiä komplikaatioita
- Positiivinen ruokahalu testi
MAM (Vaikka MAM-tapauksia ei perinteisesti sisällytetä, tässä tutkimuksessa ne otetaan mukaan, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit):
- MUAC ≥ 115 mm - < 125 mm tai
- Paino-Pituus/Pituus Z Pisteet ≥ -3 - < -2 ja
- Ei ravitsemuksellista turvotusta
Ja ainakin yksi seuraavista:
- Epäonnistuminen toipumaan kohtalaisesta tuhlautumisesta muiden toimenpiteiden jälkeen (pelkästään neuvonta).
- Palautunut kohtalaiseen kuihtumiseen
- Historia vakavasta tuhlauksesta
- Kotitalouksien alhainen sosioekonominen asema (määritetty Graffar-Mendez-Castellanos-menetelmällä)
- Samanaikainen sairaus (HIV, tuberkuloosi tai fyysinen tai henkinen vamma, joka ei vaaranna antropometrisiä mittauksia)
Poissulkemiskriteerit:
Molemmat kohortit:
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka tekevät antropometrisista mittauksista mahdotonta.
- Perhe, joka aikoo lähteä tutkimusalueelta ennen neljää kuukautta.
- Sairaalahoitoon lähetettä vaativa sairaus. Sairaalahoitoon lähetettä vaativa sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksinkertaistettu protokolla
Ensimmäinen kohortti koostuu kaikista 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka käyvät ennalta määritellyissä avohoitopisteissä Distrito Capitalin, Mirandan ja La Guairan osavaltioissa. Näiden lasten on täytettävä tutkimukseen osallistumiskriteerit. Näihin keskuksiin valituille akuutin aliravitsemuksen ravitsemushoitomenetelmä on yksinkertaistettu protokolla. Tämän protokollan mukautuksia ovat:
|
MUAC-pohjainen annostelu:
|
|
Vakioprotokolla
Toinen kohortti muodostuu kaikista 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka käyvät muissa ennalta määritellyissä avohoitopisteissä neljässä osavaltiossa ja täyttivät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Näille lapsille annetaan ravitsemushoitoa WHO:n standardipöytäkirjan mukaisesti.
|
Painoon perustuva annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste
Aikaikkuna: Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Tämä indikaattori määritellään SAM:sta ja MAM:sta (WHZ>-2 ja MUAC>=125 mm ja kahdenvälisen turvotuksen puuttumisesta kahdella peräkkäisellä käynnillä 16 viikon sisällä ohjelmaan ilmoittautumisesta) toipuneiden lasten lukumääränä jaettuna kokonaismäärällä hoidetuista lapsista.
|
Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Keskimääräinen painonmuutos kussakin protokollassa.
|
Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) vahvistus
Aikaikkuna: Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Keskimääräisen ylävarren ympärysmitan (MUAC) muutos kussakin protokollassa.
|
Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Määritelty hoitoon (ilmoittautuminen ja toipuminen) käytettyjen viikkojen keskimääräiseksi 6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla terveysrekisterien mukaan.
|
Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Lasten sairastumisen yleisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä toipumispäivään, viimeinen dokumentoitu eteneminen tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Määritetään niiden päivien lukumäärällä, joina esiintyi akuuttien hengitystieinfektioiden oireita, kuumetta, ripulia (kolme tai useampi löysä tai nestemäinen uloste päivässä) ja malaria jaettuna palautusjakson aikana havaittujen/raportoitujen päivien kokonaismäärällä
|
Ilmoittautumispäivästä toipumispäivään, viimeinen dokumentoitu eteneminen tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Toimitettujen RUTF:ien lukumäärä lasta kohti
Aikaikkuna: Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Keskimääräinen toimitettujen RUTF:ien määrä lasta kohti (SAM/MAM) kussakin protokollassa
|
Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Hinta per lapsi
Aikaikkuna: Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Keskimääräinen määrä dollareita, jotka maksavat lapsen toipumisesta kussakin kohortissa
|
Ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten stunting yleisyys
Aikaikkuna: Toipumispäivänä tai 16. viikolla ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuolinpäivänä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Niiden lasten osuus, joiden pituuden Z-pisteet (LAZ) <-2 (WHO:n vuoden 2006 viitteen mukaan) tutkimuksen lopussa
|
Toipumispäivänä tai 16. viikolla ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuolinpäivänä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
- Alvarez Moran JL, Ale GBF, Charle P, Sessions N, Doumbia S, Guerrero S. The effectiveness of treatment for Severe Acute Malnutrition (SAM) delivered by community health workers compared to a traditional facility based model. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 27;18(1):207. doi: 10.1186/s12913-018-2987-z.
- Bahwere P. Severe acute malnutrition during emergencies: burden management, and gaps. Food Nutr Bull. 2014 Jun;35(2 Suppl):S47-51. doi: 10.1177/15648265140352S107.
- Bailey J, Opondo C, Lelijveld N, Marron B, Onyo P, Musyoki EN, Adongo SW, Manary M, Briend A, Kerac M. A simplified, combined protocol versus standard treatment for acute malnutrition in children 6-59 months (ComPAS trial): A cluster-randomized controlled non-inferiority trial in Kenya and South Sudan. PLoS Med. 2020 Jul 9;17(7):e1003192. doi: 10.1371/journal.pmed.1003192. eCollection 2020 Jul.
- Stephenson KB, Agapova SE, Hendrixson DT, Koroma AS, Manary MJ. An Optimized Dose of Therapeutic Feeding Results in Noninferior Growth in Midupper Arm Circumference Compared with a Standard Dose in Children in Sierra Leone Recovering from Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Feb 2;5(2):nzab007. doi: 10.1093/cdn/nzab007. eCollection 2021 Feb.
- James PT, Van den Briel N, Rozet A, Israel AD, Fenn B, Navarro-Colorado C. Low-dose RUTF protocol and improved service delivery lead to good programme outcomes in the treatment of uncomplicated SAM: a programme report from Myanmar. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):859-69. doi: 10.1111/mcn.12192. Epub 2015 Apr 7.
- Daures M, Phelan K, Issoufou M, Kouanda S, Sawadogo O, Issaley K, Cazes C, Seri B, Ouaro B, Akpakpo B, Mendiboure V, Shepherd S, Becquet R. New approach to simplifying and optimising acute malnutrition treatment in children aged 6-59 months: the OptiMA single-arm proof-of-concept trial in Burkina Faso. Br J Nutr. 2020 Apr 14;123(7):756-767. doi: 10.1017/S0007114519003258. Epub 2019 Dec 10.
- Hussain I, Habib A, Ariff S, Khan GN, Rizvi A, Channar S, Hussain A, Fazal S, Kumar D, Alvarez JL, Guerrero S, Grant A, Soofi SB. Effectiveness of management of severe acute malnutrition (SAM) through community health workers as compared to a traditional facility-based model: a cluster randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3853-3860. doi: 10.1007/s00394-021-02550-y. Epub 2021 Apr 20.
- Lelijveld N, Bailey J, Mayberry A, Trenouth L, N'Diaye DS, Haghparast-Bidgoli H, Puett C. The "ComPAS Trial" combined treatment model for acute malnutrition: study protocol for the economic evaluation. Trials. 2018 Apr 24;19(1):252. doi: 10.1186/s13063-018-2594-7.
- Bailey J, Lelijveld N, Marron B, Onyoo P, Ho LS, Manary M, Briend A, Opondo C, Kerac M. Combined Protocol for Acute Malnutrition Study (ComPAS) in rural South Sudan and urban Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 24;19(1):251. doi: 10.1186/s13063-018-2643-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .