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ベネズエラの外来診療サービスにおける急性栄養失調の治療:前向きコホート研究

2024年3月4日 更新者:UNICEF - Venezuela

ベネズエラの外来診療サービスにおける中等度および重度の急性栄養失調の治療の評価:多中心的かつ前向きコホート研究

この観察研究の目的は、以下の 3 つの変更を含む簡略化されたプロトコールの有効性、安全性、効率を比較することです: a) 単一治療製品 (RUTF) の使用、b) 用量の削減、c) 投与量の拡大ボリバル州、首都圏州、ラ・グアイラ州、ラ・グアイラ州の外来診療サービスにおいて、生後6~59か月の小児の急性栄養失調の予防と治療に関する2023年の世界保健機関(WHO)ガイドラインに基づいた標準プロトコールを使用してオフスを実施する。ベネズエラのミランダ。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

2023 年に基づく標準プロトコールと比較した場合、これら 3 つの変更 (単一治療製品 (RUTF) の使用、用量の削減、カットオフの拡大) を含む簡易プロトコールの有効性、安全性、効率はどの程度ですか?ベネズエラのボリバル州、首都地区、ラ・グアイラ州、ミランダ州の外来診療サービスにおける生後6~59か月の小児の急性栄養失調の予防と治療に関するWHOのガイドラインは何ですか? この前向きコホート縦断研究は4つの州で実施され、WHZ<-2または上腕中周径(MUAC)<125mmまたは両側浮腫と定義される合併症のないAMと診断された生後6~59か月の小児を対象に実施される。 子どもたちは16週間、あるいは回復するまで前向きに追跡調査される。

研究者は、簡略化プロトコルコホートと標準プロトコルコホートを比較して、ベネズエラの状況においてどちらが有効性、安全性、効率性の指標が最も優れているかを判断します。

治療の有効性は、回復率、治療期間、身体測定値 (体重、身長、腕囲) の変化によって測定されます。 入院者数、死亡率、栄養プログラムによる再発率など、その他の治療効果も測定されます。 経済性評価の要素も組み込まれます。 総費用は集計され、治療を受けた子供 1 人当たりの費用と回復した子供 1 人当たりの費用として表示されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の一般的な目的は、以下の 3 つの修正を含む簡略化されたプロトコールの有効性、安全性、効率を比較することです: a) 単一治療製品 (RUTF) の使用、b) 用量の削減、c) 投与量の拡大ベネズエラのボリバル州、首都圏州、ラ・グアイラ州、ミランダ州で外来診療サービスを受けている生後6~59ヵ月の小児の急性栄養失調の予防と治療に関する2023年のWHOガイドラインに基づく標準プロトコールを使用した。

これは、合併症のない急性栄養失調の小児を対象に、標準プロトコールを用いて簡易プロトコールを評価する多中心型の前向きコホート研究となります。 子どもたちは回復するまで、または最長16週間、前向きに追跡調査されます。

この研究は、急性栄養失調の蔓延率と運営上の制約に基づいて選ばれたベネズエラの4つの州で実施される。

このプロトコルは、研究プロトコルの適用について事前に正式に訓練を受けた各施設の医療専門家によって実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Claret Mata, MSc
  • 電話番号:+584142052498
  • メールclujaym@gmail.com

研究場所

      • La Guaira、ベネズエラ、1160
        • 募集
        • La Guaira State Centers
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claret Mata, MSc
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz、Bolivar、ベネズエラ、8050
        • 募集
        • Bolivar State Centers
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mary Lares, PhD
    • Capital District
      • Caracas、Capital District、ベネズエラ、1090
        • 募集
        • Ditrict Capital centers
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pablo Hernandez, MSc
    • Miranda
      • Santa Lucia、Miranda、ベネズエラ、1214
        • 募集
        • Miranda State Centers
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pablo Hernandez, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ボリバル、首都地区、ラ・グアイラ、ミランダにあるケアセンターおよび関連施設の栄養ケアプログラムに入院している、合併症のない中等度または重度の急性栄養失調の子供たちで構成されていました。

研究の観察的な性質を考慮すると、母集団のサンプルサイズは計算されません。 むしろ、ケアセンターに通い、各コホートの 2 か月の収集期間中に研究の対象基準を満たすすべての子供たちで構成される研究グループまたは意図的なサンプルが分析されます。

説明

包含基準:

  • 簡素化されたプロトコル コホート

    • MUAC <125 mm または
    • 体重-身長/長さ Z スコア <-2 または
    • 軽度の二足歩行浮腫。

そして次のすべて:

  • 医学的な合併症はありません
  • 食欲検査陽性。

    • 標準プロトコルコホート

サム:

  • MUAC <115 mm または
  • 体重-身長/長さ Z スコア <-3 または
  • 軽度の二足歩行浮腫

そして次のすべて:

  • 医学的な合併症はありません
  • 食欲検査陽性

MAM (MAM 症例は伝統的に含まれていませんが、この研究では以下の基準を満たす場合に組み込まれます):

  • MUAC ≧ 115 mm ~ < 125 mm または
  • 体重-身長/長さ Z スコア ≥ -3 ~ < -2 および
  • 栄養性浮腫がない

そして、少なくとも次の 1 つを満たします。

  • 他の介入(カウンセリングのみ)を受けた後も中程度の消耗から回復できない。
  • 中等度の消耗が再発した
  • 重度の消耗の病歴
  • 世帯の低い社会経済的地位 (Graffar-Mendez-Castellanos 法により決定)
  • 併存疾患(HIV、結核、または身体測定を危険にさらさない身体的または精神的障害)

除外基準:

  • 両方のコホート:

    • 人体計測を不可能にする先天的奇形。
    • 4 か月前に調査地域を離れるつもりの家族。
    • 入院のための紹介が必要な病状の存在。 入院のための紹介が必要な病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
簡素化されたプロトコル

最初のコホートは、ディストリト・キャピタル、ミランダ、ラ・グアイラの各州で事前に定められた外来診療所に通う生後6カ月から59カ月のすべての子どもで構成される。 これらの子供たちは研究の対象基準を満たしている必要があります。 これらのセンターに選ばれた患者にとって、急性栄養失調に対する栄養治療の方法は、簡素化されたプロトコールとなります。 このプロトコルには次のような適応が含まれます。

  1. 単一の治療製品の使用(すぐに使用できる治療食)。
  2. 投与量を減らした。
  3. 拡張されたカットオフ。

MUAC ベースの投与:

  • サム[ムアック]
  • MAM [ムアック 115mm]
標準プロトコル
2 番目のコホートは、4 つの州で他の事前に定められた外来診療施設に通い、この研究の対象基準を満たした生後 6 か月から 59 か月のすべての子供で構成されます。 これらの子供たちには、WHOの標準プロトコルに従って栄養治療が施されます。

体重に基づく投与量

  • SAM:中上腕周囲(MUAC)
  • ママ: ムアック 115-

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収率
時間枠:プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
この指標は、プログラム登録後 16 週間以内に SAM および MAM (WHZ>-2 および MUAC>=125mm、および 2 回連続の来院で両側浮腫が存在しない) から回復した小児の数を総数で割ったものとして定義されます。治療を受けた子供たちの様子。
プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
体重の増加
時間枠:プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
各プロトコルにおける平均重量変化。
プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
中上腕周囲 (MUAC) のゲイン
時間枠:プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
各プロトコルにおける平均中上腕周囲径 (MUAC) の変化。
プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
治療期間
時間枠:プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
保健登録によると、登録時に生後 6 ~ 59 か月の小児の治療 (登録と回復) に費やした平均週数として定義されます。
プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
小児の罹患率
時間枠:登録日から回復日、最後に記録された進行日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
急性呼吸器感染症、発熱、下痢(1日3回以上の軟便または液状便)、マラリアの症状があった日数を、リコール期間内に観察/報告された合計日数で割ったものによって定義されます。
登録日から回復日、最後に記録された進行日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
子ごとに配信される RUTF の数
時間枠:プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
各プロトコルの子 (SAM/MAM) ごとに配信される RUTF の平均数
プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
子供1人あたりの費用
時間枠:プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで
各コホートにおける子供の回復にかかる平均ドル数
プログラムに参加した日から回復日、またはプログラムに参加してから 16 週間後、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の発育阻害の蔓延
時間枠:回復日またはプログラム参加後 16 週間目、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方
研究終了時における年齢別身長Zスコア(LAZ)<-2の子供の割合(2006年世界保健機関参照)
回復日またはプログラム参加後 16 週間目、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pablo Hernandez, MSc、Nutri Consult

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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