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委内瑞拉门诊护理服务中急性营养不良的治疗：前瞻性队列研究

2024年3月4日 更新者：UNICEF - Venezuela

委内瑞拉门诊护理服务中中度和重度急性营养不良的治疗评估：多中心前瞻性队列研究

这项观察性研究的目的是比较简化方案的有效性、安全性和效率，其中包括以下三项修改：a）使用单一治疗产品（RUTF），b）减少剂量，c）扩大削减范围遵循基于 2023 年世界卫生组织 (WHO) 预防和治疗 6 至 59 个月儿童急性营养不良指南的标准方案，在玻利瓦尔州、首都区、拉瓜伊拉州和拉瓜伊拉州的门诊护理服务中委内瑞拉的米兰达.

它旨在回答的主要问题是：

与基于 2023 年标准方案相比，简化方案的有效性、安全性和效率如何，其中包括这三项修改（使用单一治疗产品 (RUTF)、减少剂量、扩大截止范围）世卫组织关于预防和治疗委内瑞拉玻利瓦尔州、首都区、拉瓜伊拉州和米兰达州门诊护理服务中 6 至 59 个月儿童急性营养不良的指南？ 这项前瞻性队列纵向研究将在 4 个州进行，治疗诊断为无并发症 AM 的 6-59 个月儿童，定义为 WHZ <-2 或中上臂周长 (MUAC) <125mm 或双侧水肿。 儿童将被前瞻性随访 16 周或直至康复。

研究人员将比较简化方案队列与标准方案队列，以确定哪一个方案在委内瑞拉背景下具有最佳的有效性、安全性和效率指标。

治疗的有效性将通过恢复率、治疗持续时间和人体测量（体重、身高和臂围）的变化来衡量。 还将测量其他治疗效果，包括入院人数、死亡人数以及营养计划的复发率。 将纳入经济评估部分。 总费用将汇总并以每个儿童接受治疗和每个儿童康复的费用表示。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的总体目标是比较简化方案的有效性、安全性和效率，其中包括以下三项修改：a）使用单一治疗产品（RUTF），b）减少剂量，c）扩大切割范围的标准方案基于 2023 年世界卫生组织关于预防和治疗委内瑞拉玻利瓦尔州、首都区、拉瓜伊拉和米兰达州门诊护理服务中 6 至 59 个月儿童急性营养不良的指南。

这将是一项多中心、前瞻性队列研究，在患有无并发症的急性营养不良的儿童中评估简化方案与标准方案。 我们将对儿童进行前瞻性随访，直至康复或最多 16 周。

该研究将在委内瑞拉的 4 个州实施，这些州是根据严重营养不良的患病率和运营限制而选择的。

该方案将由每个机构的卫生专业人员执行，他们之前接受过应用研究方案的适当培训。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 委内瑞拉
      • La Guaira、委内瑞拉、1160
        • 招聘中
        • La Guaira State Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claret Mata, MSc
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz、Bolivar、委内瑞拉、8050
        • 招聘中
        • Bolivar State Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mary Lares, PhD
    • Capital District
      • Caracas、Capital District、委内瑞拉、1090
        • 招聘中
        • Ditrict Capital centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pablo Hernandez, MSc
    • Miranda
      • Santa Lucia、Miranda、委内瑞拉、1214
        • 招聘中
        • Miranda State Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pablo Hernandez, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括患有无并发症的中度或重度急性营养不良的儿童，他们被送往玻利瓦尔、首都区、拉瓜伊拉和米兰达的护理中心和相关机构的营养护理计划。

鉴于研究的观察性质，将不会计算总体样本量。 相反，将分析一个研究组或有意样本，该样本由在每个队列两个月的收集期内参加护理中心并符合研究纳入标准的所有儿童组成。

描述

纳入标准：

  • 简化的方案队列

    • MUAC <125 毫米或
    • 体重-身高/长度 Z 分数 <-2 或
    • 轻度双足凹陷性水肿。

以及以下所有内容：

  • 无医疗并发症

  • 食欲测试呈阳性。

    • 标准方案队列

萨姆：

  • MUAC <115 毫米或
  • 体重-身高/长度 Z 分数 <-3 或
  • 双足轻度凹陷性水肿

以及以下所有内容：

  • 无医疗并发症
  • 食欲测试呈阳性

MAM（虽然传统上不包括 MAM 案例，但在本研究中，如果符合以下标准，则将其纳入）：

  • MUAC ≥ 115 毫米至 < 125 毫米或
  • 体重-身高/长度 Z 分数 ≥ -3 至 < -2 且
  • 无营养性水肿

并且至少有以下一项：

  • 接受其他干预措施（仅咨询）后未能从中度消瘦中恢复。
  • 复发至中度消瘦
  • 严重消瘦史
  • 家庭社会经济地位较低（由 Graffar-Mendez-Castellanos 方法确定）
  • 合并症（艾滋病毒、结核病或不影响人体测量的身体或精神残疾）

排除标准：

  • 两个队列：

    • 先天性畸形导致无法进行人体测量。
    • 打算在四个月前离开研究区域的家庭。
    • 存在需要转诊住院的健康状况。 存在需要转诊住院治疗的健康状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
简化协议

第一批将由所有 6 至 59 个月大的儿童组成，他们前往首都区、米兰达和拉瓜伊拉州预先确定的门诊护理点就诊。 这些儿童必须符合研究的纳入标准。 对于这些中心选定的患者，急性营养不良的营养治疗方法将是简化方案。 该协议的修改包括：

  1. 使用单一治疗产品（即用治疗食品）。
  2. 减少剂量。
  3. 扩大了界限。
程序：简化协议

基于 MUAC 的剂量：

  • 萨姆[MUAC
  • 美安萌[MUAC 115mm
标准协议
第二组将由所有 6 至 59 个月大的儿童组成，他们在四个州的其他预定门诊护理点就诊，并符合本研究的纳入标准。 将按照世界卫生组织标准方案对这些儿童进行营养治疗。
程序：标准协议

基于体重的剂量

  • SAM：中上臂周长 (MUAC)
  • MAM：MUAC 115-

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复率
大体时间：从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
该指标定义为入组后 16 周内从 SAM 和 MAM（WHZ>-2 且 MUAC>=125mm）中恢复且连续两次就诊无双侧水肿的儿童人数除以总数接受治疗的儿童。
从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
体重增加
大体时间：从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
每个方案的平均体重变化。
从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
中上臂围 (MUAC) 增益
大体时间：从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
每个方案中的平均中上臂周长 (MUAC) 变化。
从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
治疗持续时间
大体时间：从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
定义为根据健康登记册，6-59 个月大的儿童在入组时用于治疗（入组和康复）的平均周数
从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
儿童发病率
大体时间：从入组日期到康复日期、最后记录的进展日期或任何原因死亡的日期，以先到者为准。
定义为出现急性呼吸道感染、发烧、腹泻（每天 3 次或以上稀便或液便）和疟疾症状的天数除以回忆期内观察/报告的总天数
从入组日期到康复日期、最后记录的进展日期或任何原因死亡的日期，以先到者为准。
每个儿童交付的 RUTF 数量
大体时间：从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
每个协议中每个儿童交付的平均 RUTF 数量 (SAM/MAM)
从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
每个孩子的费用
大体时间：从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
每个队列中恢复一个孩子的平均费用
从加入计划之日起至康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童发育迟缓的患病率
大体时间：康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准
研究结束时年龄别身高 Z 值 (LAZ)<-2（根据 2006 年世界卫生组织参考值）的儿童比例
康复之日或加入计划后第 16 周或因任何原因死亡之日，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICEF - Venezuela

调查人员

  • 首席研究员：Pablo Hernandez, MSc、Nutri Consult

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190224

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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