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Trattamento della malnutrizione acuta nei servizi di assistenza ambulatoriale in Venezuela: una ricerca di coorte prospettica

4 marzo 2024 aggiornato da: UNICEF - Venezuela

Valutazione del trattamento della malnutrizione acuta moderata e grave nei servizi di assistenza ambulatoriale in Venezuela: una ricerca di coorte multicentrica e prospettica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza del protocollo semplificato, che include le seguenti tre modifiche: a) uso di un singolo prodotto terapeutico (RUTF), b) dose ridotta, c) taglio ampliato offs, con il protocollo standard basato sulle linee guida 2023 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la prevenzione e il trattamento della malnutrizione acuta nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi, nei servizi di assistenza ambulatoriale degli stati di Bolívar, Distretto Capitale, La Guaira e Miranda del Venezuela.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Qual è l’efficacia, la sicurezza e l’efficienza del protocollo semplificato, che include queste tre modifiche (uso di un singolo prodotto terapeutico (RUTF), dose ridotta, cut-off ampliati) rispetto a un protocollo standard basato sul protocollo 2023? Linee guida dell’OMS per la prevenzione e il trattamento della malnutrizione acuta nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi nei servizi di assistenza ambulatoriale degli stati di Bolívar, Distretto Capitale, La Guaira e Miranda del Venezuela? Questo studio prospettico longitudinale di coorte sarà condotto in 4 stati, trattando bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con diagnosi di AM non complicata, definita come WHZ <-2 o circonferenza del braccio medio superiore (MUAC) <125 mm o edema bilaterale. I bambini saranno seguiti in modo prospettico per 16 settimane o fino al loro recupero.

I ricercatori confronteranno il gruppo del protocollo semplificato con il gruppo del protocollo standard per determinare quale ha i migliori indicatori di efficacia, sicurezza ed efficienza nel contesto venezuelano.

L'efficacia del trattamento sarà misurata in base al tasso di recupero, alla durata del trattamento e ai cambiamenti antropometrici (peso, altezza e circonferenza del braccio). Verranno misurati anche altri effetti del trattamento, compreso il numero di persone ricoverate in ospedale, i tassi di morte e di recidiva derivanti dal programma nutrizionale. Verrà incorporata una componente di valutazione economica. I costi totali saranno aggregati e presentati come costi per bambino trattato e per bambino recuperato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza del protocollo semplificato, che comprende le seguenti tre modifiche: a) utilizzo di un unico prodotto terapeutico (RUTF), b) dose ridotta, c) taglio ampliato offs, con il protocollo standard basato sulle linee guida OMS 2023 per la prevenzione e il trattamento della malnutrizione acuta nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi nei servizi di assistenza ambulatoriale negli stati Bolívar, Distretto Capitale, La Guaira e Miranda del Venezuela.

Questo sarà uno studio di coorte multicentrico e prospettico che valuterà il protocollo semplificato con il protocollo standard, tra i bambini con malnutrizione acuta non complicata. I bambini verranno seguiti in modo prospettico fino al loro recupero o per un massimo di 16 settimane.

Lo studio sarà implementato in 4 stati venezuelani scelti in base alla prevalenza di malnutrizione acuta e ai vincoli operativi.

Il protocollo sarà attuato da operatori sanitari di ciascuna istituzione, debitamente precedentemente formati all'applicazione del protocollo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Venezuela
      • La Guaira, Venezuela, 1160
        • Reclutamento
        • La Guaira State Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claret Mata, MSc
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
        • Reclutamento
        • Bolivar State Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Lares, PhD
    • Capital District
      • Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
        • Reclutamento
        • Ditrict Capital centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Hernandez, MSc
    • Miranda
      • Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
        • Reclutamento
        • Miranda State Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Hernandez, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di ricerca era composta da bambini con malnutrizione acuta moderata o grave non complicata ammessi al programma di assistenza nutrizionale nei centri di cura e nelle istituzioni associate a Bolívar, Distretto della Capitale, La Guaira e Miranda.

Data la natura osservativa della ricerca, la dimensione del campione della popolazione non verrà calcolata. Verrà piuttosto analizzato un gruppo di ricerca o campione intenzionale, composto da tutti i bambini che frequentano i centri di accoglienza e soddisfano i criteri di inclusione della ricerca durante un periodo di raccolta di due mesi in ciascuna coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte di protocolli semplificati

    • MUAC <125 mm o
    • Punteggio Z peso-altezza/lunghezza <-2 o
    • Lieve edema fovilare bipede.

E tutto quanto segue:

  • Nessuna complicazione medica

  • Test dell'appetito positivo.

    • Gruppo di protocolli standard

SAME:

  • MUAC <115 mm o
  • Punteggio Z peso-altezza/lunghezza <-3 o
  • Lieve edema della fossetta bipede

E tutto quanto segue:

  • Nessuna complicazione medica
  • Test dell'appetito positivo

MAM (sebbene i casi MAM non siano tradizionalmente inclusi, in questo studio verranno incorporati se soddisfano i seguenti criteri):

  • MUAC da ≥ 115 mm a < 125 mm oppure
  • Peso-altezza/lunghezza Punteggio Z da ≥ -3 a < -2 e
  • Nessun edema nutrizionale

E almeno uno dei seguenti:

  • Incapacità di riprendersi da un deperimento moderato dopo aver ricevuto altri interventi (solo consulenza).
  • Avendo avuto una ricaduta in un deperimento moderato
  • Storia di grave deperimento
  • Basso status socioeconomico delle famiglie (determinato con il metodo Graffar-Mendez-Castellanos)
  • Comorbilità (HIV, tubercolosi o disabilità fisica o mentale che non comprometta le misurazioni antropometriche)

Criteri di esclusione:

  • Entrambe le coorti:

    • Malformazioni congenite che rendono impossibili le misurazioni antropometriche.
    • Famiglia che intende lasciare l'area di studio prima dei quattro mesi.
    • Presenza di condizioni mediche che richiedono il rinvio per il ricovero ospedaliero. Presenza di condizioni mediche che richiedono il rinvio per il ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo semplificato

Il primo gruppo sarà composto da tutti i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che frequentano punti di assistenza ambulatoriale predefiniti negli stati Distrito Capital, Miranda e La Guaira. Questi bambini devono soddisfare i criteri di inclusione per la ricerca. Per i soggetti selezionati in questi centri, la modalità di trattamento nutrizionale della malnutrizione acuta sarà il protocollo semplificato. Gli adattamenti in questo protocollo includono:

  1. Utilizzo di un unico prodotto di trattamento (Alimento terapeutico pronto all'uso).
  2. Dose ridotta.
  3. Cut-off ampliati.
Procedura: Protocollo semplificato

Dosaggio basato su MUAC:

  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115mm
Protocollo standard
La seconda coorte sarà composta da tutti i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che frequentano altri punti di assistenza ambulatoriale predefiniti nei quattro stati e soddisfano i criteri di inclusione per questa ricerca. A questi bambini verrà somministrato un trattamento nutrizionale, seguendo il protocollo standard dell'OMS.
Procedura: Protocollo standard

Dosaggio basato sul peso

  • SAM: circonferenza della parte centrale del braccio (MUAC)
  • MAM: MUAC 115-

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Questo indicatore è definito come il numero di bambini che sono guariti da SAM e MAM (WHZ>-2 e MUAC>=125 mm e assenza di edema bilaterale per due visite consecutive, entro 16 settimane dall'iscrizione al programma, diviso per il numero totale dei bambini trattati.
Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Variazione media del peso in ciascun protocollo.
Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Guadagno della circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC).
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Variazione media della circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) in ciascun protocollo.
Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Definito come il numero medio di settimane trascorse in trattamento (arruolamento e recupero) nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi al momento dell'arruolamento, secondo i registri sanitari
Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Prevalenza della morbilità infantile
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di recupero, ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Definito dal numero di giorni con sintomi di infezioni respiratorie acute, febbre, diarrea (tre o più feci molli o liquide al giorno) e malaria diviso per il numero totale di giorni osservati/riportati nel periodo di richiamo
Dalla data di iscrizione fino alla data di recupero, ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Numero di RUTF consegnati per bambino
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero medio di RUTF consegnati per bambino (SAM/MAM) in ciascun protocollo
Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Costo per bambino
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero medio di dollari che costano il recupero di un bambino in ogni gruppo
Dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell’arresto della crescita infantile
Lasso di tempo: Alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Proporzione di bambini con punteggio Z altezza per età (LAZ) <-2 (secondo il riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2006) alla fine dello studio
Alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICEF - Venezuela

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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