Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt underernæring i polikliniske omsorgstjenester i Venezuela: en prospektiv kohortforskning

30. september 2024 oppdatert av: UNICEF - Venezuela

Evaluering av behandling av moderat og alvorlig akutt underernæring i polikliniske omsorgstjenester i Venezuela: en multisentrisk og prospektiv kohortforskning

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og effektiviteten til den forenklede protokollen, som inkluderer følgende tre modifikasjoner: a) bruk av et enkelt behandlingsprodukt (RUTF), b) redusert dose, c) utvidet kutt- offs, med standardprotokollen basert på 2023 Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for forebygging og behandling av akutt underernæring hos barn i alderen 6 til 59 måneder, i polikliniske omsorgstjenester i delstatene Bolívar, Capital District, La Guaira, og Miranda av Venezuela.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hva er effektiviteten, sikkerheten og effektiviteten til den forenklede protokollen, som inkluderer disse tre modifikasjonene (bruk av et enkelt behandlingsprodukt (RUTF), redusert dose, utvidede grenseverdier) sammenlignet med en standardprotokoll som er basert på 2023 WHOs retningslinjer for forebygging og behandling av akutt underernæring hos barn i alderen 6 til 59 måneder i polikliniske tjenester i delstatene Bolívar, Capital District, La Guaira og Miranda i Venezuela? Denne prospektive kohorten, longitudinelle studien vil bli utført i 4 stater, og behandle barn i alderen 6-59 måneder diagnostisert med ukomplisert AM, definert som WHZ <-2 eller mid-upper-arm circumference (MUAC) <125mm eller bilateralt ødem. Barn vil bli fulgt prospektivt i 16 uker eller til de blir friske.

Forskere vil sammenligne den forenklede protokollkohorten med standardprotokollkohorten for å finne ut hvilken som har de beste effektivitets-, sikkerhets- og effektivitetsindikatorene i Venezuela-sammenheng.

Effektiviteten av behandlingen vil bli målt ved utvinningsgrad, varighet av behandlingen og endringer i antropometri (vekt, høyde og armomkrets). Andre behandlingseffekter vil også bli målt, inkludert hvor mange som er innlagt på sykehus, dødsfall og tilbakefallsrater fra ernæringsprogrammet. En økonomisk evalueringskomponent vil bli innarbeidet. Totale kostnader vil bli aggregert og presentert som kostnader per behandlet barn og per barn som dekkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det generelle målet med studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og effektiviteten til den forenklede protokollen, som inkluderer følgende tre modifikasjoner: a) bruk av et enkelt behandlingsprodukt (RUTF), b) redusert dose, c) utvidet kutt- offs, med standardprotokollen basert på 2023 WHOs retningslinjer for forebygging og behandling av akutt underernæring hos barn i alderen 6 til 59 måneder i polikliniske tjenester i delstatene Bolívar, Capital District, La Guaira og Miranda i Venezuela.

Dette vil være en multisentrisk og prospektiv kohortstudie som vurderer den forenklede protokollen med standardprotokollen, blant barn med ukomplisert akutt underernæring. Barn vil bli fulgt prospektivt til de blir friske eller i maksimalt 16 uker.

Studien vil bli implementert i 4 venezuelanske stater valgt basert på deres akutte underernæringsprevalens og operasjonelle begrensninger.

Protokollen vil bli implementert av helsepersonell fra hver institusjon, behørig tidligere opplært i å anvende studieprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

299

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • La Guaira, Venezuela, 1160
        • La Guaira State Centers
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
        • Bolivar State Centers
    • Capital District
      • Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
        • Ditrict Capital centers
    • Miranda
      • Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
        • Miranda State Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningspopulasjonen besto av barn med ukomplisert moderat eller alvorlig akutt underernæring som er innlagt i ernæringspleieprogrammet i omsorgssentre og tilknyttede institusjoner i Bolívar, Capital District, La Guaira og Miranda.

Gitt forskningens observasjonskarakter, vil ikke utvalgsstørrelsen til populasjonen bli beregnet. Snarere vil det analyseres en forskningsgruppe eller tilsiktet utvalg, bestående av alle barn som går på omsorgssentrene og oppfyller inklusjonskriteriene til forskningen i løpet av en innsamlingsperiode på to måneder i hvert årskull.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forenklet protokollkohort

    • MUAC <125 mm eller
    • Vekt-Høyde/lengde Z Score <-2 eller
    • Lett tobeint pittingødem.

Og alt det følgende:

  • Ingen medisinske komplikasjoner
  • Positiv appetitttest.

    • Standard protokollkohort

SAM:

  • MUAC <115 mm eller
  • Vekt-Høyde/lengde Z Score <-3 eller
  • Mildt tobeint pitting ødem

Og alt det følgende:

  • Ingen medisinske komplikasjoner
  • Positiv appetitttest

MAM (Selv om MAM-tilfeller ikke tradisjonelt er inkludert, vil de bli tatt med i denne studien dersom de oppfyller følgende kriterier):

  • MUAC ≥ 115 mm til < 125 mm eller
  • Vekt-Høyde/lengde Z Score ≥ -3 til < -2 og
  • Ingen ernæringsmessig ødem

Og minst én av følgende:

  • Unnlatelse av å komme seg etter moderat sløsing etter å ha mottatt andre intervensjoner (rådgivning alene).
  • Etter å ha fått tilbakefall til moderat sløsing
  • Historie med alvorlig sløsing
  • Husholdningers lave sosioøkonomiske status (bestemt av Graffar-Mendez-Castellanos-metoden)
  • Komorbiditet (HIV, tuberkulose eller en fysisk eller psykisk funksjonshemming som ikke setter de antropometriske målingene i fare)

Ekskluderingskriterier:

  • Begge årskull:

    • Medfødte misdannelser som umuliggjør antropometriske målinger.
    • Familie som har tenkt å forlate studieområdet før fire måneder.
    • Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som krever henvisning til sykehusinnleggelse. Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som krever henvisning til sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forenklet protokoll

Den første kohorten vil være sammensatt av alle barn mellom 6 og 59 måneder som går på forhåndsdefinerte polikliniske behandlingspunkter i delstatene Distrito Capital, Miranda og La Guaira. Disse barna må oppfylle inklusjonskriteriene for forskningen. For de som er valgt i disse sentrene, vil metoden for ernæringsbehandling for akutt underernæring være den forenklede protokollen. Tilpasninger i denne protokollen inkluderer:

  1. Bruk av et enkelt behandlingsprodukt (Klar til bruk terapeutisk mat).
  2. Redusert dose.
  3. Utvidede avskjæringer.

MUAC-basert dosering:

  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115mm
Standard protokoll
Den andre kohorten vil være sammensatt av alle barn mellom 6 og 59 måneder som går på andre forhåndsdefinerte polikliniske behandlingspunkter i de fire statene og oppfyller inklusjonskriteriene for denne forskningen. Ernæringsbehandling vil bli gitt til disse barna i henhold til WHOs standardprotokoll.

Vektbasert dosering

  • SAM: Midt-overarms omkrets (MUAC)
  • MAM: MUAC 115-

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Denne indikatoren er definert som antall barn som kom seg etter SAM og MAM (WHZ>-2 og MUAC>=125 mm og fravær av bilateralt ødem i to påfølgende besøk, innen 16 uker etter påmelding til programmet, delt på det totale antallet av behandlede barn.
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Vektøkning
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Gjennomsnittlig vektendring i hver protokoll.
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Midt-Upper Arm Circumference (MUAC) forsterkning
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Gjennomsnittlig Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) endring i hver protokoll.
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Definert som gjennomsnittlig antall uker brukt på behandling (innmelding og restitusjon) hos barn 6-59 måneder ved innskrivning, ifølge helseregistre
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Forekomst av barnesykelighet
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til gjenopprettingsdatoen, siste dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Definert ved antall dager med symptomer på akutte luftveisinfeksjoner, feber, diaré (tre eller flere løs eller flytende avføring per dag) og malaria delt på totalt antall dager observert/rapportert i tilbakekallingsperioden
Fra registreringsdatoen til gjenopprettingsdatoen, siste dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Antall RUTF levert per barn
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Gjennomsnittlig antall RUTF levert per barn (SAM/MAM) i hver protokoll
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Kostnad per barn
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Gjennomsnittlig antall dollar som koster å gjenopprette et barn i hver kohort
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av stunting hos barn
Tidsramme: På gjenopprettingsdatoen eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Andel barn med høyde-for-alder Z-score (LAZ)<-2 (i henhold til referansen fra Verdens helseorganisasjon fra 2006) ved slutten av studien
På gjenopprettingsdatoen eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere