- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287827
Behandling av akutt underernæring i polikliniske omsorgstjenester i Venezuela: en prospektiv kohortforskning
Evaluering av behandling av moderat og alvorlig akutt underernæring i polikliniske omsorgstjenester i Venezuela: en multisentrisk og prospektiv kohortforskning
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og effektiviteten til den forenklede protokollen, som inkluderer følgende tre modifikasjoner: a) bruk av et enkelt behandlingsprodukt (RUTF), b) redusert dose, c) utvidet kutt- offs, med standardprotokollen basert på 2023 Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for forebygging og behandling av akutt underernæring hos barn i alderen 6 til 59 måneder, i polikliniske omsorgstjenester i delstatene Bolívar, Capital District, La Guaira, og Miranda av Venezuela.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hva er effektiviteten, sikkerheten og effektiviteten til den forenklede protokollen, som inkluderer disse tre modifikasjonene (bruk av et enkelt behandlingsprodukt (RUTF), redusert dose, utvidede grenseverdier) sammenlignet med en standardprotokoll som er basert på 2023 WHOs retningslinjer for forebygging og behandling av akutt underernæring hos barn i alderen 6 til 59 måneder i polikliniske tjenester i delstatene Bolívar, Capital District, La Guaira og Miranda i Venezuela? Denne prospektive kohorten, longitudinelle studien vil bli utført i 4 stater, og behandle barn i alderen 6-59 måneder diagnostisert med ukomplisert AM, definert som WHZ <-2 eller mid-upper-arm circumference (MUAC) <125mm eller bilateralt ødem. Barn vil bli fulgt prospektivt i 16 uker eller til de blir friske.
Forskere vil sammenligne den forenklede protokollkohorten med standardprotokollkohorten for å finne ut hvilken som har de beste effektivitets-, sikkerhets- og effektivitetsindikatorene i Venezuela-sammenheng.
Effektiviteten av behandlingen vil bli målt ved utvinningsgrad, varighet av behandlingen og endringer i antropometri (vekt, høyde og armomkrets). Andre behandlingseffekter vil også bli målt, inkludert hvor mange som er innlagt på sykehus, dødsfall og tilbakefallsrater fra ernæringsprogrammet. En økonomisk evalueringskomponent vil bli innarbeidet. Totale kostnader vil bli aggregert og presentert som kostnader per behandlet barn og per barn som dekkes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det generelle målet med studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og effektiviteten til den forenklede protokollen, som inkluderer følgende tre modifikasjoner: a) bruk av et enkelt behandlingsprodukt (RUTF), b) redusert dose, c) utvidet kutt- offs, med standardprotokollen basert på 2023 WHOs retningslinjer for forebygging og behandling av akutt underernæring hos barn i alderen 6 til 59 måneder i polikliniske tjenester i delstatene Bolívar, Capital District, La Guaira og Miranda i Venezuela.
Dette vil være en multisentrisk og prospektiv kohortstudie som vurderer den forenklede protokollen med standardprotokollen, blant barn med ukomplisert akutt underernæring. Barn vil bli fulgt prospektivt til de blir friske eller i maksimalt 16 uker.
Studien vil bli implementert i 4 venezuelanske stater valgt basert på deres akutte underernæringsprevalens og operasjonelle begrensninger.
Protokollen vil bli implementert av helsepersonell fra hver institusjon, behørig tidligere opplært i å anvende studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Guaira, Venezuela, 1160
- La Guaira State Centers
-
-
Bolivar
-
Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
- Bolivar State Centers
-
-
Capital District
-
Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
- Ditrict Capital centers
-
-
Miranda
-
Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
- Miranda State Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskningspopulasjonen besto av barn med ukomplisert moderat eller alvorlig akutt underernæring som er innlagt i ernæringspleieprogrammet i omsorgssentre og tilknyttede institusjoner i Bolívar, Capital District, La Guaira og Miranda.
Gitt forskningens observasjonskarakter, vil ikke utvalgsstørrelsen til populasjonen bli beregnet. Snarere vil det analyseres en forskningsgruppe eller tilsiktet utvalg, bestående av alle barn som går på omsorgssentrene og oppfyller inklusjonskriteriene til forskningen i løpet av en innsamlingsperiode på to måneder i hvert årskull.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forenklet protokollkohort
- MUAC <125 mm eller
- Vekt-Høyde/lengde Z Score <-2 eller
- Lett tobeint pittingødem.
Og alt det følgende:
- Ingen medisinske komplikasjoner
Positiv appetitttest.
- Standard protokollkohort
SAM:
- MUAC <115 mm eller
- Vekt-Høyde/lengde Z Score <-3 eller
- Mildt tobeint pitting ødem
Og alt det følgende:
- Ingen medisinske komplikasjoner
- Positiv appetitttest
MAM (Selv om MAM-tilfeller ikke tradisjonelt er inkludert, vil de bli tatt med i denne studien dersom de oppfyller følgende kriterier):
- MUAC ≥ 115 mm til < 125 mm eller
- Vekt-Høyde/lengde Z Score ≥ -3 til < -2 og
- Ingen ernæringsmessig ødem
Og minst én av følgende:
- Unnlatelse av å komme seg etter moderat sløsing etter å ha mottatt andre intervensjoner (rådgivning alene).
- Etter å ha fått tilbakefall til moderat sløsing
- Historie med alvorlig sløsing
- Husholdningers lave sosioøkonomiske status (bestemt av Graffar-Mendez-Castellanos-metoden)
- Komorbiditet (HIV, tuberkulose eller en fysisk eller psykisk funksjonshemming som ikke setter de antropometriske målingene i fare)
Ekskluderingskriterier:
Begge årskull:
- Medfødte misdannelser som umuliggjør antropometriske målinger.
- Familie som har tenkt å forlate studieområdet før fire måneder.
- Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som krever henvisning til sykehusinnleggelse. Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som krever henvisning til sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forenklet protokoll
Den første kohorten vil være sammensatt av alle barn mellom 6 og 59 måneder som går på forhåndsdefinerte polikliniske behandlingspunkter i delstatene Distrito Capital, Miranda og La Guaira. Disse barna må oppfylle inklusjonskriteriene for forskningen. For de som er valgt i disse sentrene, vil metoden for ernæringsbehandling for akutt underernæring være den forenklede protokollen. Tilpasninger i denne protokollen inkluderer:
|
MUAC-basert dosering:
|
|
Standard protokoll
Den andre kohorten vil være sammensatt av alle barn mellom 6 og 59 måneder som går på andre forhåndsdefinerte polikliniske behandlingspunkter i de fire statene og oppfyller inklusjonskriteriene for denne forskningen.
Ernæringsbehandling vil bli gitt til disse barna i henhold til WHOs standardprotokoll.
|
Vektbasert dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Denne indikatoren er definert som antall barn som kom seg etter SAM og MAM (WHZ>-2 og MUAC>=125 mm og fravær av bilateralt ødem i to påfølgende besøk, innen 16 uker etter påmelding til programmet, delt på det totale antallet av behandlede barn.
|
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
|
Vektøkning
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Gjennomsnittlig vektendring i hver protokoll.
|
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
|
Midt-Upper Arm Circumference (MUAC) forsterkning
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Gjennomsnittlig Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) endring i hver protokoll.
|
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Definert som gjennomsnittlig antall uker brukt på behandling (innmelding og restitusjon) hos barn 6-59 måneder ved innskrivning, ifølge helseregistre
|
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
|
Forekomst av barnesykelighet
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til gjenopprettingsdatoen, siste dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Definert ved antall dager med symptomer på akutte luftveisinfeksjoner, feber, diaré (tre eller flere løs eller flytende avføring per dag) og malaria delt på totalt antall dager observert/rapportert i tilbakekallingsperioden
|
Fra registreringsdatoen til gjenopprettingsdatoen, siste dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
|
Antall RUTF levert per barn
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Gjennomsnittlig antall RUTF levert per barn (SAM/MAM) i hver protokoll
|
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
|
Kostnad per barn
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Gjennomsnittlig antall dollar som koster å gjenopprette et barn i hver kohort
|
Fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av stunting hos barn
Tidsramme: På gjenopprettingsdatoen eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Andel barn med høyde-for-alder Z-score (LAZ)<-2 (i henhold til referansen fra Verdens helseorganisasjon fra 2006) ved slutten av studien
|
På gjenopprettingsdatoen eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
- Alvarez Moran JL, Ale GBF, Charle P, Sessions N, Doumbia S, Guerrero S. The effectiveness of treatment for Severe Acute Malnutrition (SAM) delivered by community health workers compared to a traditional facility based model. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 27;18(1):207. doi: 10.1186/s12913-018-2987-z.
- Bahwere P. Severe acute malnutrition during emergencies: burden management, and gaps. Food Nutr Bull. 2014 Jun;35(2 Suppl):S47-51. doi: 10.1177/15648265140352S107.
- Bailey J, Opondo C, Lelijveld N, Marron B, Onyo P, Musyoki EN, Adongo SW, Manary M, Briend A, Kerac M. A simplified, combined protocol versus standard treatment for acute malnutrition in children 6-59 months (ComPAS trial): A cluster-randomized controlled non-inferiority trial in Kenya and South Sudan. PLoS Med. 2020 Jul 9;17(7):e1003192. doi: 10.1371/journal.pmed.1003192. eCollection 2020 Jul.
- Stephenson KB, Agapova SE, Hendrixson DT, Koroma AS, Manary MJ. An Optimized Dose of Therapeutic Feeding Results in Noninferior Growth in Midupper Arm Circumference Compared with a Standard Dose in Children in Sierra Leone Recovering from Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Feb 2;5(2):nzab007. doi: 10.1093/cdn/nzab007. eCollection 2021 Feb.
- James PT, Van den Briel N, Rozet A, Israel AD, Fenn B, Navarro-Colorado C. Low-dose RUTF protocol and improved service delivery lead to good programme outcomes in the treatment of uncomplicated SAM: a programme report from Myanmar. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):859-69. doi: 10.1111/mcn.12192. Epub 2015 Apr 7.
- Daures M, Phelan K, Issoufou M, Kouanda S, Sawadogo O, Issaley K, Cazes C, Seri B, Ouaro B, Akpakpo B, Mendiboure V, Shepherd S, Becquet R. New approach to simplifying and optimising acute malnutrition treatment in children aged 6-59 months: the OptiMA single-arm proof-of-concept trial in Burkina Faso. Br J Nutr. 2020 Apr 14;123(7):756-767. doi: 10.1017/S0007114519003258. Epub 2019 Dec 10.
- Hussain I, Habib A, Ariff S, Khan GN, Rizvi A, Channar S, Hussain A, Fazal S, Kumar D, Alvarez JL, Guerrero S, Grant A, Soofi SB. Effectiveness of management of severe acute malnutrition (SAM) through community health workers as compared to a traditional facility-based model: a cluster randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3853-3860. doi: 10.1007/s00394-021-02550-y. Epub 2021 Apr 20.
- Lelijveld N, Bailey J, Mayberry A, Trenouth L, N'Diaye DS, Haghparast-Bidgoli H, Puett C. The "ComPAS Trial" combined treatment model for acute malnutrition: study protocol for the economic evaluation. Trials. 2018 Apr 24;19(1):252. doi: 10.1186/s13063-018-2594-7.
- Bailey J, Lelijveld N, Marron B, Onyoo P, Ho LS, Manary M, Briend A, Opondo C, Kerac M. Combined Protocol for Acute Malnutrition Study (ComPAS) in rural South Sudan and urban Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 24;19(1):251. doi: 10.1186/s13063-018-2643-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .