Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego niedożywienia w placówkach opieki ambulatoryjnej w Wenezueli: prospektywne badania kohortowe

30 września 2024 zaktualizowane przez: UNICEF - Venezuela

Ocena leczenia umiarkowanego i ciężkiego ostrego niedożywienia w placówkach opieki ambulatoryjnej w Wenezueli: wieloośrodkowe i prospektywne badanie kohortowe

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności uproszczonego protokołu, który uwzględnia trzy modyfikacje: a) zastosowanie pojedynczego produktu leczniczego (RUTF), b) zmniejszoną dawkę, c) rozszerzoną dawkę off, zgodnie ze standardowym protokołem opartym na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2023 r. dotyczących zapobiegania i leczenia ostrego niedożywienia u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, w placówkach opieki ambulatoryjnej w stanach Bolívar, dystrykt stołeczny, La Guaira i Miranda z Wenezueli.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaka jest skuteczność, bezpieczeństwo i wydajność uproszczonego protokołu, który obejmuje te trzy modyfikacje (zastosowanie pojedynczego produktu leczniczego (RUTF), zmniejszona dawka, rozszerzone wartości graniczne) w porównaniu ze standardowym protokołem opartym na badaniu z 2023 r. Wytyczne WHO dotyczące zapobiegania i leczenia ostrego niedożywienia u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy objętych opieką ambulatoryjną w stanach Bolívar, Capital District, La Guaira i Miranda w Wenezueli? To prospektywne, kohortowe badanie podłużne zostanie przeprowadzone w 4 stanach, w którym leczone będą dzieci w wieku 6–59 miesięcy, u których zdiagnozowano niepowikłaną AM, definiowaną jako WHZ <-2 lub obwód środkowego ramienia (MUAC) <125 mm lub obustronny obrzęk. Dzieci będą obserwowane prospektywnie przez 16 tygodni lub do czasu wyzdrowienia.

Naukowcy porównają kohortę uproszczonego protokołu z kohortą protokołu standardowego, aby określić, który z nich ma najlepsze wskaźniki skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności w kontekście Wenezueli.

Skuteczność leczenia będzie mierzona na podstawie szybkości powrotu do zdrowia, czasu trwania leczenia i zmian antropometrycznych (masa ciała, wzrost i obwód ramienia). Mierzone będą także inne efekty leczenia, w tym liczba przyjęć do szpitala, liczba zgonów i nawrotów po programie żywieniowym. Uwzględniony zostanie komponent oceny ekonomicznej. Całkowite koszty zostaną zagregowane i przedstawione jako koszty na jedno wyleczone dziecko i na każde wyzdrowiałe dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności uproszczonego protokołu, który uwzględnia trzy modyfikacje: a) zastosowanie pojedynczego produktu leczniczego (RUTF), b) zmniejszoną dawkę, c) rozszerzoną dawkę offs, zgodnie ze standardowym protokołem opartym na wytycznych WHO z 2023 r. dotyczących zapobiegania i leczenia ostrego niedożywienia u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy objętych opieką ambulatoryjną w stanach Bolívar, dystrykt stołeczny, La Guaira i Miranda w Wenezueli.

Będzie to wieloośrodkowe i prospektywne badanie kohortowe oceniające Protokół Uproszczony wraz z Protokołem Standardowym, wśród dzieci z niepowikłanym ostrym niedożywieniem. Dzieci będą obserwowane prospektywnie do czasu wyzdrowienia lub przez maksymalnie 16 tygodni.

Badanie zostanie przeprowadzone w 4 stanach Wenezueli wybranych na podstawie częstości występowania ostrego niedożywienia i ograniczeń operacyjnych.

Protokół zostanie wdrożony przez pracowników służby zdrowia z każdej instytucji, odpowiednio przeszkolonych w zakresie stosowania protokołu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
      • La Guaira, Wenezuela, 1160
        • La Guaira State Centers
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz, Bolivar, Wenezuela, 8050
        • Bolivar State Centers
    • Capital District
      • Caracas, Capital District, Wenezuela, 1090
        • Ditrict Capital centers
    • Miranda
      • Santa Lucia, Miranda, Wenezuela, 1214
        • Miranda State Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badawcza składała się z dzieci z niepowikłanym, umiarkowanym lub ciężkim ostrym niedożywieniem, które zostały przyjęte do programu opieki żywieniowej w ośrodkach opieki i powiązanych instytucjach w Bolívar, dystrykcie stołecznym, La Guaira i Miranda.

Ze względu na obserwacyjny charakter badania wielkość próby populacji nie będzie obliczana. Analizie zostanie raczej poddana grupa badawcza lub zamierzona próba, złożona ze wszystkich dzieci uczęszczających do ośrodków opiekuńczych i spełniających kryteria włączenia do badania w ciągu dwóch miesięcy w każdej kohorcie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uproszczona kohorta protokołu

    • MUAC <125 mm lub
    • Waga-wysokość/długość Z Wynik <-2 lub
    • Łagodny obrzęk dwunożny.

Oraz wszystkie poniższe:

  • Żadnych powikłań medycznych

  • Pozytywny test apetytu.

    • Standardowa kohorta protokołu

SAM:

  • MUAC <115 mm lub
  • Waga-Wysokość/długość Z Wynik <-3 lub
  • Łagodny obrzęk dwunożny

Oraz wszystkie poniższe:

  • Żadnych powikłań medycznych
  • Pozytywny test apetytu

MAM (chociaż przypadki MAM nie są tradycyjnie uwzględniane, w tym badaniu zostaną uwzględnione, jeśli spełniają następujące kryteria):

  • MUAC ≥ 115 mm do < 125 mm lub
  • Waga-wzrost/długość Z Wynik ≥ -3 do < -2 i
  • Brak obrzęków odżywczych

I przynajmniej jedno z poniższych:

  • Niemożność powrotu do zdrowia po umiarkowanym wyniszczeniu po otrzymaniu innych interwencji (samodzielne poradnictwo).
  • Po powrocie do umiarkowanego wyniszczenia
  • Historia poważnego wyniszczenia
  • Niski status społeczno-ekonomiczny gospodarstw domowych (określony metodą Graffara-Mendeza-Castellanosa)
  • Choroby współistniejące (HIV, gruźlica lub niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która nie zagraża pomiarom antropometrycznym)

Kryteria wyłączenia:

  • Obie kohorty:

    • Wrodzone wady rozwojowe uniemożliwiające wykonanie pomiarów antropometrycznych.
    • Rodzina zamierzająca opuścić obszar badań przed upływem czterech miesięcy.
    • Obecność stanu chorobowego wymagającego skierowania na hospitalizację. Obecność stanu chorobowego wymagającego skierowania na hospitalizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uproszczony protokół

Pierwsza kohorta będzie składać się ze wszystkich dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, które uczęszczają do określonych punktów opieki ambulatoryjnej w stanach Distrito Capital, Miranda i La Guaira. Dzieci te muszą spełniać kryteria włączenia do badania. Dla wybranych w tych ośrodkach metodą leczenia żywieniowego ostrego niedożywienia będzie protokół uproszczony. Adaptacje w tym protokole obejmują:

  1. Zastosowanie pojedynczego produktu leczniczego (gotowa do użycia żywność terapeutyczna).
  2. Zmniejszona dawka.
  3. Rozszerzone odcięcia.
Procedura: Uproszczony protokół

Dawkowanie oparte na MUAC:

  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115mm
Standardowy protokół
Druga kohorta będzie składać się ze wszystkich dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, które uczęszczają do innych wcześniej określonych punktów opieki ambulatoryjnej w czterech stanach i spełniają kryteria włączenia do tego badania. Dzieciom tym zostanie zapewnione leczenie żywieniowe zgodnie ze Standardowym Protokołem WHO.
Procedura: Standardowy protokół

Dawkowanie zależne od masy ciała

  • SAM: Obwód połowy ramienia (MUAC)
  • MAM: MUAC 115-

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania
Ramy czasowe: Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik ten definiuje się jako liczbę dzieci, które wyzdrowiały po SAM i MAM (WHZ>-2 i MUAC>=125mm oraz brak obustronnego obrzęku podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu 16 tygodni od włączenia do programu, podzielona przez całkowitą liczbę dzieci) leczonych dzieci.
Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Średnia zmiana masy ciała w każdym protokole.
Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zwiększenie obwodu środkowego ramienia (MUAC).
Ramy czasowe: Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana średniego obwodu ramienia w połowie górnej części ramienia (MUAC) w każdym protokole.
Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowana jako średnia liczba tygodni spędzonych na leczeniu (włączeniu i rekonwalescencji) u dzieci w wieku 6–59 miesięcy w momencie włączenia, zgodnie z rejestrami zdrowia
Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania chorób dziecięcych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wyzdrowienia, ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdefiniowana jako liczba dni z objawami ostrych infekcji dróg oddechowych, gorączki, biegunki (trzy lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie) i malarii podzielona przez całkowitą liczbę dni zaobserwowanych/zgłoszonych w okresie wycofania
Od daty rejestracji do daty wyzdrowienia, ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba RUTF dostarczonych na dziecko
Ramy czasowe: Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Średnia liczba RUTF dostarczonych na dziecko (SAM/MAM) w każdym protokole
Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Koszt na dziecko
Ramy czasowe: Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Średnia liczba dolarów, jakie kosztuje odzyskanie dziecka w każdej kohorcie
Od daty włączenia do programu do daty wyzdrowienia lub 16 tygodnia od włączenia do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie karłowatości u dzieci
Ramy czasowe: W dniu wyzdrowienia lub w 16. tygodniu od włączenia do programu lub w dniu śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek dzieci ze wskaźnikiem Z-score w stosunku do wzrostu (LAZ) <-2 (zgodnie z odniesieniem Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r.) na koniec badania
W dniu wyzdrowienia lub w 16. tygodniu od włączenia do programu lub w dniu śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICEF - Venezuela

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj