Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut alultápláltság kezelése a járóbeteg-ellátásban Venezuelában: jövőbeli kohorszkutatás

2024. március 4. frissítette: UNICEF - Venezuela

A mérsékelt és súlyos akut alultápláltság kezelésének értékelése a járóbeteg-ellátásban Venezuelában: multicentrikus és jövőbeli kohorszkutatás

A megfigyeléses vizsgálat célja az egyszerűsített protokoll hatékonyságának, biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása, amely a következő három módosítást tartalmazza: a) egyetlen kezelési termék (RUTF) használata, b) csökkentett dózis, c) kiterjesztett vágás offs, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2023-as, a 6 és 59 hónap közötti gyermekek akut alultápláltságának megelőzésére és kezelésére vonatkozó iránymutatásain alapuló standard protokoll szerint Bolívar állam járóbeteg-ellátásában, La Guaira fővárosi kerületében és Venezuelai Miranda.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Mi a hatékonysága, biztonságossága és hatékonysága az egyszerűsített protokollnak, amely ezt a három módosítást tartalmazza (egyetlen kezelési termék (RUTF) használata, csökkentett dózis, kiterjesztett határértékek) egy szabványos protokollhoz képest, amely a 2023-on alapul. A WHO irányelvei a 6-59 hónapos gyermekek akut alultápláltságának megelőzésére és kezelésére Bolívar, Capital District, La Guaira és Venezuela Miranda államainak járóbeteg-ellátásában? Ezt a prospektív kohorsz, longitudinális vizsgálatot 4 államban végzik, olyan 6-59 hónapos gyermekek kezelésében, akiknél szövődménymentes AM-vel diagnosztizáltak, WHZ <-2 vagy középső felkar kerülete (MUAC) <125 mm, vagy kétoldali ödéma. A gyermekeket előretekintően 16 hétig vagy felépülésükig követik.

A kutatók összehasonlítják az egyszerűsített protokoll kohorszát a szabványos protokoll kohorszával, hogy megállapítsák, melyik rendelkezik a legjobb hatékonysági, biztonsági és hatékonysági mutatókkal Venezuelában.

A kezelés hatékonyságát a gyógyulási arány, a kezelés időtartama és az antropometria változásai (súly, magasság és karkörfogat) mérik. Más kezelési hatásokat is mérni fognak, beleértve azt, hogy hányan kerültek kórházba, hány halálozási és visszaesési arányt vesznek igénybe a táplálkozási programból. Beépítésre kerül egy gazdasági értékelési komponens. A teljes költséget összesítik, és kezelt gyermekenként és megtérült gyermekenkénti költségként jelenítik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány általános célja az egyszerűsített protokoll hatékonyságának, biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása, amely a következő három módosítást tartalmazza: a) egyetlen kezelési termék (RUTF) alkalmazása, b) csökkentett dózisú, c) kiterjesztett vágás offs, a WHO 2023-as, a járóbeteg-ellátásban részt vevő 6–59 hónapos gyermekek akut alultápláltságának megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvein alapuló standard protokollal a fővárosi körzetben, a venezuelai Bolívarban, La Guairaban és Mirandában.

Ez egy multicentrikus és prospektív kohorsz-tanulmány, amely az egyszerűsített jegyzőkönyvet és a szabványos protokollt értékeli komplikációmentes akut alultápláltságban szenvedő gyermekek körében. A gyermekeket a felépülésükig, de legfeljebb 16 hétig követik.

A tanulmányt 4 venezuelai államban hajtják végre, amelyeket az akut alultápláltság prevalenciája és működési korlátai alapján választanak ki.

A protokollt az egyes intézmények egészségügyi szakemberei hajtják végre, akik előzetesen megfelelő képzésben részesültek a vizsgálati protokoll alkalmazásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Venezuela
      • La Guaira, Venezuela, 1160
        • Toborzás
        • La Guaira State Centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claret Mata, MSc
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
        • Toborzás
        • Bolivar State Centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary Lares, PhD
    • Capital District
      • Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
        • Toborzás
        • Ditrict Capital centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pablo Hernandez, MSc
    • Miranda
      • Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
        • Toborzás
        • Miranda State Centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pablo Hernandez, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatási populáció szövődménymentesen mérsékelt vagy súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekekből állt, akiket Bolívarban, La Guairában és Mirandában a gondozási központokban és kapcsolódó intézményekben vettek fel a táplálkozási programba.

Tekintettel a kutatás megfigyelési jellegére, a sokaság mintanagyságát nem számítjuk ki. Inkább egy kutatócsoportot vagy szándékos mintát elemeznek, amely minden kohorszban két hónapos gyűjtési időszak alatt a gondozóközpontba járó és a kutatás bevonási kritériumainak megfelelő gyermekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszerűsített protokoll kohorsz

    • MUAC <125 mm ill
    • Súly-Magasság/hossz Z Pontszám <-2 ill
    • Enyhe kétlábú, üreges ödéma.

És a következők mindegyike:

  • Nincsenek orvosi szövődmények

  • Pozitív étvágyteszt.

    • Szabványos protokoll kohorsz

SAM:

  • MUAC <115 mm ill
  • Súly-Magasság/hossz Z Pontszám <-3 ill
  • Enyhe kétlábú gödrös ödéma

És a következők mindegyike:

  • Nincsenek orvosi szövődmények
  • Pozitív étvágyteszt

MAM (Bár a MAM esetek hagyományosan nem szerepelnek, ebben a tanulmányban akkor szerepelnek, ha megfelelnek a következő kritériumoknak):

  • MUAC ≥ 115 mm - < 125 mm vagy
  • Súly-Magasság/hossz Z Pontszám ≥ -3 és < -2 és
  • Nincs táplálkozási ödéma

És legalább egy az alábbiak közül:

  • Nem sikerül felépülnie a mérsékelt pazarlásból más beavatkozások után (csak tanácsadás).
  • Visszaesve mérsékelt pazarlásra
  • Súlyos pazarlás története
  • A háztartások alacsony társadalmi-gazdasági státusza (Graffar-Mendez-Castellanos módszerrel meghatározva)
  • Társbetegség (HIV, tuberkulózis vagy testi vagy szellemi fogyatékosság, amely nem veszélyezteti az antropometriai méréseket)

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét kohorsz:

    • Veleszületett rendellenességek, amelyek lehetetlenné teszik az antropometrikus méréseket.
    • Az a család, amely négy hónap előtt el kívánja hagyni a vizsgált területet.
    • Kórházi beutalót igénylő egészségügyi állapot jelenléte. Kórházi beutalót igénylő egészségügyi állapot jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyszerűsített protokoll

Az első csoport minden 6 és 59 hónap közötti gyermekből áll majd, akik előre meghatározott járóbeteg-ellátási pontokon járnak Distrito Capital, Miranda és La Guaira államokban. Ezeknek a gyerekeknek meg kell felelniük a kutatásba való bevonási kritériumoknak. Az ezekben a központokban kiválasztottak számára az akut alultápláltság táplálkozási kezelésének módszere lesz az egyszerűsített protokoll. A protokoll kiigazításai a következők:

  1. Egyetlen kezelési termék használata (Használatra kész terápiás élelmiszer).
  2. Csökkentett adag.
  3. Kiterjesztett levágások.
Eljárás: Egyszerűsített protokoll

MUAC alapú adagolás:

  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115mm
Szabványos protokoll
A második csoportba minden olyan 6 és 59 hónap közötti gyermek tartozik, akik a négy állam más előre meghatározott járóbeteg-ellátási pontjain vesznek részt, és megfelelnek a kutatás bevonási kritériumainak. Táplálkozási kezelésben részesülnek ezek a gyerekek, a WHO Standard Protokollja szerint.
Eljárás: Szabványos protokoll

Súly alapú adagolás

  • SAM: Középső felkar kerülete (MUAC)
  • MAM: MUAC 115-

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felépülési arány
Időkeret: A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Ezt a mutatót a SAM és MAM (WHZ>-2 és MUAC>=125 mm és kétoldali ödéma hiánya két egymást követő vizit alkalmával, a programba való beiratkozást követő 16 héten belüli kétoldali ödéma hiánya, osztva a teljes számmal) definiáljuk. kezelt gyermekek közül.
A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Hízás
Időkeret: A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Átlagos súlyváltozás az egyes protokollokban.
A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Középső felkar kerületének (MUAC) erősítése
Időkeret: A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Átlagos közép-felső kar kerületének (MUAC) változása az egyes protokollokban.
A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A kezelés időtartama
Időkeret: A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az egészségügyi nyilvántartások szerint a kezeléssel (beiratkozás és gyógyulás) töltött hetek átlagos száma a felvételkor 6-59 hónapos gyermekeknél
A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Gyermekbetegségek előfordulása
Időkeret: A beiratkozás dátumától a felépülésig, az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az akut légúti fertőzések, láz, hasmenés (napi három vagy több laza vagy folyékony széklet) és malária tüneteivel járó napok száma osztva a visszahívási időszakban megfigyelt/jelentett napok számával.
A beiratkozás dátumától a felépülésig, az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Gyermekenként szállított RUTF-ek száma
Időkeret: A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Gyermekenként (SAM/MAM) kézbesített RUTF átlagos száma az egyes protokollokban
A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Költség gyermekenként
Időkeret: A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Átlagosan az a dollár, amelybe egy gyermek helyreállítása kerül az egyes kohorszokban
A programba való felvétel napjától a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek fejlődésének elterjedése
Időkeret: A gyógyulás napján vagy a programba való felvételt követő 16. héten, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjában, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Azon gyermekek aránya, akiknek életkoruk Z-pontszáma (LAZ) <-2 (az Egészségügyi Világszervezet 2006-os referenciaértéke szerint) a vizsgálat végén
A gyógyulás napján vagy a programba való felvételt követő 16. héten, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjában, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICEF - Venezuela

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190224

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyszerűsített protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel