Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut underernæring i ambulant pleje i Venezuela: en fremtidig kohorteforskning

30. september 2024 opdateret af: UNICEF - Venezuela

Evaluering af behandlingen af ​​moderat og svær akut underernæring i ambulant pleje i Venezuela: en multicentrisk og prospektiv kohorteforskning

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​den forenklede protokol, som omfatter følgende tre modifikationer: a) brug af et enkelt behandlingsprodukt (RUTF), b) reduceret dosis, c) udvidet snit- offs, med standardprotokollen baseret på 2023 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for forebyggelse og behandling af akut underernæring hos børn i alderen 6 til 59 måneder, i ambulant pleje i staterne Bolívar, Capital District, La Guaira og Miranda af Venezuela.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er effektiviteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​den forenklede protokol, som inkluderer disse tre modifikationer (brug af et enkelt behandlingsprodukt (RUTF), reduceret dosis, udvidede cut-offs) sammenlignet med en standardprotokol, der er baseret på 2023 WHOs retningslinjer for forebyggelse og behandling af akut underernæring hos børn i alderen 6 til 59 måneder i ambulant pleje i staterne Bolívar, Capital District, La Guaira og Miranda i Venezuela? Denne prospektive kohorte, longitudinelle undersøgelse vil blive udført i 4 stater, der behandler børn i alderen 6-59 måneder diagnosticeret med ukompliceret AM, defineret som WHZ <-2 eller mid-upper-arm circumference (MUAC) <125 mm eller bilateralt ødem. Børn vil blive fulgt prospektivt i 16 uger eller indtil deres helbredelse.

Forskere vil sammenligne den forenklede protokolkohorte med standardprotokolkohorten for at bestemme, hvilken der har de bedste effektivitets-, sikkerheds- og effektivitetsindikatorer i Venezuela-sammenhæng.

Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt ved restitutionshastigheden, behandlingens varighed og ændringer i antropometri (vægt, højde og armomkreds). Andre behandlingseffekter vil også blive målt, herunder hvor mange der er indlagt på hospitalet, dødsfald og tilbagefaldsrater fra ernæringsprogrammet. Der vil blive indarbejdet en økonomisk evalueringskomponent. De samlede omkostninger vil blive aggregeret og præsenteret som omkostninger pr. behandlet barn og pr. inddrevet barn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​den forenklede protokol, som omfatter følgende tre modifikationer: a) brug af et enkelt behandlingsprodukt (RUTF), b) reduceret dosis, c) udvidet snit- offs, med standardprotokollen baseret på 2023 WHO-retningslinjerne for forebyggelse og behandling af akut underernæring hos børn i alderen 6 til 59 måneder i ambulante plejetjenester i staterne Bolívar, Capital District, La Guaira og Miranda i Venezuela.

Dette vil være et multicentrisk og prospektivt kohortestudie, der vurderer den forenklede protokol med standardprotokollen blandt børn med ukompliceret akut underernæring. Børn vil blive fulgt prospektivt indtil deres helbredelse eller i maksimalt 16 uger.

Undersøgelsen vil blive implementeret i 4 venezuelanske stater udvalgt på baggrund af deres akutte underernæringsprævalens og operationelle begrænsninger.

Protokollen vil blive implementeret af sundhedspersonale fra hver institution, som er behørigt tidligere uddannet i at anvende undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
      • La Guaira, Venezuela, 1160
        • La Guaira State Centers
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
        • Bolivar State Centers
    • Capital District
      • Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
        • Ditrict Capital centers
    • Miranda
      • Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
        • Miranda State Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningspopulationen bestod af børn med ukompliceret moderat eller svær akut underernæring, som er optaget i ernæringsplejeprogrammet i plejecentre og tilknyttede institutioner i Bolívar, Capital District, La Guaira og Miranda.

I betragtning af forskningens observationelle karakter vil stikprøvestørrelsen af ​​populationen ikke blive beregnet. Der vil snarere blive analyseret en forskergruppe eller bevidst prøve, bestående af alle børn, der går på plejecentrene og opfylder inklusionskriterierne for forskningen i en indsamlingsperiode på to måneder i hver kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forenklet protokol kohorte

    • MUAC <125 mm eller
    • Vægt-Højde/længde Z Score <-2 eller
    • Mildt tobenet pitting ødem.

Og alt det følgende:

  • Ingen medicinske komplikationer

  • Positiv appetittest.

    • Standard protokol kohorte

SAM:

  • MUAC <115 mm eller
  • Vægt-Højde/længde Z Score <-3 eller
  • Mildt tobenet pitting ødem

Og alt det følgende:

  • Ingen medicinske komplikationer
  • Positiv appetittest

MAM (Selv om MAM-sager ikke traditionelt er inkluderet, vil de i denne undersøgelse blive indarbejdet, hvis de opfylder følgende kriterier):

  • MUAC ≥ 115 mm til < 125 mm eller
  • Vægt-Højde/længde Z-score ≥ -3 til < -2 og
  • Intet ernæringsmæssigt ødem

Og mindst én af følgende:

  • Undladelse af at komme sig over moderat svind efter at have modtaget andre indgreb (rådgivning alene).
  • Efter at have fået et tilbagefald til moderat svind
  • Historie om alvorligt spild
  • Husholdningers lave socioøkonomiske status (bestemt ved Graffar-Mendez-Castellanos-metoden)
  • Komorbiditet (hiv, tuberkulose eller et fysisk eller psykisk handicap, der ikke bringer de antropometriske målinger i fare)

Ekskluderingskriterier:

  • Begge årgange:

    • Medfødte misdannelser, der umuliggør antropometriske målinger.
    • Familie, der har til hensigt at forlade studieområdet inden fire måneder.
    • Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kræver henvisning til hospitalsindlæggelse. Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kræver henvisning til hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forenklet protokol

Den første kohorte vil være sammensat af alle børn mellem 6 og 59 måneder, som deltager i foruddefinerede ambulante plejepunkter i staterne Distrito Capital, Miranda og La Guaira. Disse børn skal opfylde inklusionskriterierne for forskningen. For dem, der er udvalgt i disse centre, vil metoden til ernæringsbehandling for akut underernæring være den forenklede protokol. Tilpasninger i denne protokol omfatter:

  1. Brug af et enkelt behandlingsprodukt (Klar til brug terapeutisk mad).
  2. Reduceret dosis.
  3. Udvidede afskæringer.
Procedure: Forenklet protokol

MUAC-baseret dosering:

  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115mm
Standard protokol
Den anden kohorte vil være sammensat af alle børn mellem 6 og 59 måneder, som deltager i andre foruddefinerede ambulante plejepunkter i de fire stater og opfyldte inklusionskriterierne for denne forskning. Der vil blive givet ernæringsbehandling til disse børn i overensstemmelse med WHO's standardprotokol.
Procedure: Standard protokol

Vægtbaseret dosering

  • SAM: Mid-upper-arm circumference (MUAC)
  • MAM: MUAC 115-

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inddrivelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Denne indikator er defineret som antallet af børn, der kom sig fra SAM og MAM (WHZ>-2 og MUAC>=125 mm og fraværet af bilateralt ødem i to på hinanden følgende besøg inden for 16 uger efter tilmelding til programmet, divideret med det samlede antal af behandlede børn.
Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Vægtøgning
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Gennemsnitlig vægtændring i hver protokol.
Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) forstærkning
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Gennemsnitlig Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) ændring i hver protokol.
Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Defineret som det gennemsnitlige antal uger brugt på behandling (tilmelding og restitution) hos børn i alderen 6-59 måneder ved indskrivning, ifølge sundhedsregistre
Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Forekomst af børnesygelighed
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen indtil genoprettelsesdatoen, sidste dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Defineret ved antallet af dage med symptomer på akutte luftvejsinfektioner, feber, diarré (tre eller flere løs eller flydende afføring pr. dag) og malaria divideret med det samlede antal dage observeret/rapporteret i tilbagekaldelsesperioden
Fra indmeldelsesdatoen indtil genoprettelsesdatoen, sidste dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Antal RUTF leveret pr. barn
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Gennemsnitligt antal RUTF leveret pr. barn (SAM/MAM) i hver protokol
Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Pris pr. barn
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
Gennemsnitligt antal dollars, der koster at genoprette et barn i hver kohorte
Fra datoen for optagelse i programmet til datoen for helbredelse eller 16. uge efter optagelse i programmet eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af børnehæmning
Tidsramme: På helbredelsesdatoen eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Andel af børn med højde-for-alder Z-score (LAZ)<-2 (ifølge 2006 World Health Organization-referencen) i slutningen af ​​undersøgelsen
På helbredelsesdatoen eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICEF - Venezuela

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spild

Kliniske forsøg med Forenklet protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner