Лечение острой недостаточности питания в амбулаторно-поликлинических учреждениях Венесуэлы: проспективное когортное исследование
Оценка лечения умеренной и тяжелой острой недостаточности питания в амбулаторно-поликлинических службах Венесуэлы: многоцентровое и проспективное когортное исследование
Целью данного наблюдательного исследования является сравнение эффективности, безопасности и результативности упрощенного протокола, который включает следующие три модификации: а) использование одного лечебного препарата (RUTF), б) снижение дозы, в) расширенное сокращение дозы. в амбулаторных службах штатов Боливар, Столичный округ, Ла-Гуайра и Миранда из Венесуэлы.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Какова эффективность, безопасность и результативность упрощенного протокола, включающего эти три модификации (использование одного лечебного препарата (RUTF), уменьшенная доза, расширенные пороговые значения) по сравнению со стандартным протоколом, основанным на протоколе 2023 г. Рекомендации ВОЗ по профилактике и лечению острой недостаточности питания у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев в амбулаторных службах штатов Боливар, Столичный округ, Ла-Гуайра и Миранда, Венесуэла? Это проспективное когортное продольное исследование будет проводиться в 4 штатах для лечения детей в возрасте 6–59 месяцев с диагнозом неосложненного АМ, определяемого как WHZ <-2 или окружность середины плеча (MUAC) <125 мм или двусторонний отек. За детьми будут проспективно наблюдать в течение 16 недель или до выздоровления.
Исследователи сравнит когорту упрощенного протокола с когортой стандартного протокола, чтобы определить, какая из них имеет наилучшие показатели эффективности, безопасности и результативности в контексте Венесуэлы.
Эффективность лечения будет измеряться скоростью выздоровления, продолжительностью лечения и изменениями антропометрических показателей (вес, рост и окружность руки). Будут также измерены другие эффекты лечения, в том числе количество госпитализированных, смертность и частота рецидивов из-за программы питания. Будет включен компонент экономической оценки. Общие затраты будут агрегированы и представлены как затраты на одного пролеченного ребенка и на одного выздоровевшего ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования — сравнить эффективность, безопасность и результативность упрощенного протокола, который включает следующие три модификации: а) использование единого лечебного препарата (РУТФ), б) снижение дозы, в) расширенное сокращение дозы. вне, со стандартным протоколом, основанным на рекомендациях ВОЗ 2023 года по профилактике и лечению острой недостаточности питания у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев в амбулаторных службах в штатах Боливар, Столичный округ, Ла-Гуайра и Миранда в Венесуэле.
Это будет многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором будут оцениваться упрощенный протокол и стандартный протокол среди детей с неосложненной острой недостаточностью питания. За детьми будут проспективно наблюдать до выздоровления или максимум 16 недель.
Исследование будет проводиться в четырех штатах Венесуэлы, выбранных с учетом распространенности острого недоедания и операционных ограничений.
Протокол будет реализовываться медицинскими работниками из каждого учреждения, предварительно прошедшими надлежащую подготовку по применению протокола исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Guaira, Венесуэла, 1160
- La Guaira State Centers
-
-
Bolivar
-
Puerto Ordaz, Bolivar, Венесуэла, 8050
- Bolivar State Centers
-
-
Capital District
-
Caracas, Capital District, Венесуэла, 1090
- Ditrict Capital centers
-
-
Miranda
-
Santa Lucia, Miranda, Венесуэла, 1214
- Miranda State Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская группа состояла из детей с неосложненной острой недостаточностью питания средней или тяжелой степени, которые были госпитализированы в программу диетологического ухода в центрах по уходу и связанных с ними учреждениях в Боливаре, Столичном округе, Ла-Гуайре и Миранде.
Учитывая наблюдательный характер исследования, размер выборки населения рассчитываться не будет. Вместо этого будет проанализирована исследовательская группа или целевая выборка, состоящая из всех детей, которые посещают центры по уходу и соответствуют критериям включения в исследование в течение двухмесячного периода сбора данных в каждой группе.
Описание
Критерии включения:
Группа по упрощенному протоколу
- MUAC <125 мм или
- Вес-рост/длина Z-оценка <-2 или
- Легкий точечный отек двуногих мышц.
И все следующее:
- Никаких медицинских осложнений
Положительный тест на аппетит.
- Стандартный протокол когорты
СЭМ:
- MUAC <115 мм или
- Вес-рост/длина Z-оценка <-3 или
- Легкий отек двуногой ямки
И все следующее:
- Никаких медицинских осложнений
- Положительный тест на аппетит
МАМ (хотя случаи МАМ традиционно не включаются в это исследование, они будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям):
- MUAC от ≥ 115 мм до < 125 мм или
- Вес-рост/длина тела Z-оценка от ≥ -3 до < -2 и
- Нет пищевых отеков
И хотя бы одно следующее:
- Неспособность восстановиться после умеренного истощения после получения других вмешательств (только консультирование).
- Возврат к умеренному истощению
- История тяжелого истощения
- Низкий социально-экономический статус домохозяйств (определяется по методу Граффара-Мендеса-Кастелланоса)
- Сопутствующие заболевания (ВИЧ, туберкулез или физическая или умственная инвалидность, не ставящая под угрозу антропометрические измерения)
Критерий исключения:
Обе когорты:
- Врожденные пороки развития, делающие невозможными антропометрические измерения.
- Семья, которая намерена покинуть территорию исследования до четырех месяцев.
- Наличие заболеваний, требующих направления на госпитализацию. Наличие заболеваний, требующих направления на госпитализацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Упрощенный протокол
Первая когорта будет состоять из всех детей в возрасте от 6 до 59 месяцев, которые посещают заранее определенные пункты амбулаторной помощи в столичных штатах, Миранде и Ла-Гуайре. Эти дети должны соответствовать критериям включения в исследование. Для отобранных в эти центры методом диетотерапии при острой недостаточности питания будет упрощенный протокол. Адаптации в этом протоколе включают:
|
Дозирование на основе MUAC:
|
|
Стандартный протокол
Вторая когорта будет состоять из всех детей в возрасте от 6 до 59 месяцев, которые посещают другие заранее определенные пункты амбулаторной помощи в четырех штатах и соответствуют критериям включения в это исследование.
Этим детям будет назначено диетическое лечение в соответствии со Стандартным протоколом ВОЗ.
|
Дозирование по весу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Этот показатель определяется как количество детей, выздоровевших от САМ и МАМ (WHZ>-2 и MUAC>=125 мм и отсутствие двусторонних отеков при двух последовательных визитах, в течение 16 недель с момента включения в программу, разделенное на общее количество пролеченных детей.
|
С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Среднее изменение веса в каждом протоколе.
|
С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Увеличение окружности середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Изменение средней окружности середины плеча (MUAC) в каждом протоколе.
|
С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Определяется как среднее количество недель, затраченных на лечение (зачисление и выздоровление) у детей в возрасте 6–59 месяцев на момент поступления по данным медицинских регистров.
|
С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Распространенность детской заболеваемости
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выздоровления, последнего документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Определяется количеством дней с симптомами острых респираторных инфекций, лихорадкой, диареей (три или более жидких или жидких стулов в день) и малярией, разделенным на общее количество дней, наблюдавшихся/зарегистрированных в периоде отзыва.
|
С даты регистрации до даты выздоровления, последнего документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество доставленных RUTF на одного ребенка
Временное ограничение: С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Среднее количество доставленных RUTF на одного ребенка (SAM/MAM) в каждом протоколе
|
С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Стоимость на ребенка
Временное ограничение: С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Среднее количество долларов, которое стоит восстановление ребенка в каждой когорте
|
С даты включения в программу до даты выздоровления или 16-й недели после включения в программу или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность задержки роста у детей
Временное ограничение: В день выздоровления или на 16-й неделе после включения в программу или в день смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Доля детей с Z-показателем роста к возрасту (LAZ) <-2 (согласно данным Всемирной организации здравоохранения 2006 г.) на момент окончания исследования.
|
В день выздоровления или на 16-й неделе после включения в программу или в день смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
- Alvarez Moran JL, Ale GBF, Charle P, Sessions N, Doumbia S, Guerrero S. The effectiveness of treatment for Severe Acute Malnutrition (SAM) delivered by community health workers compared to a traditional facility based model. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 27;18(1):207. doi: 10.1186/s12913-018-2987-z.
- Bahwere P. Severe acute malnutrition during emergencies: burden management, and gaps. Food Nutr Bull. 2014 Jun;35(2 Suppl):S47-51. doi: 10.1177/15648265140352S107.
- Bailey J, Opondo C, Lelijveld N, Marron B, Onyo P, Musyoki EN, Adongo SW, Manary M, Briend A, Kerac M. A simplified, combined protocol versus standard treatment for acute malnutrition in children 6-59 months (ComPAS trial): A cluster-randomized controlled non-inferiority trial in Kenya and South Sudan. PLoS Med. 2020 Jul 9;17(7):e1003192. doi: 10.1371/journal.pmed.1003192. eCollection 2020 Jul.
- Stephenson KB, Agapova SE, Hendrixson DT, Koroma AS, Manary MJ. An Optimized Dose of Therapeutic Feeding Results in Noninferior Growth in Midupper Arm Circumference Compared with a Standard Dose in Children in Sierra Leone Recovering from Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Feb 2;5(2):nzab007. doi: 10.1093/cdn/nzab007. eCollection 2021 Feb.
- James PT, Van den Briel N, Rozet A, Israel AD, Fenn B, Navarro-Colorado C. Low-dose RUTF protocol and improved service delivery lead to good programme outcomes in the treatment of uncomplicated SAM: a programme report from Myanmar. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):859-69. doi: 10.1111/mcn.12192. Epub 2015 Apr 7.
- Daures M, Phelan K, Issoufou M, Kouanda S, Sawadogo O, Issaley K, Cazes C, Seri B, Ouaro B, Akpakpo B, Mendiboure V, Shepherd S, Becquet R. New approach to simplifying and optimising acute malnutrition treatment in children aged 6-59 months: the OptiMA single-arm proof-of-concept trial in Burkina Faso. Br J Nutr. 2020 Apr 14;123(7):756-767. doi: 10.1017/S0007114519003258. Epub 2019 Dec 10.
- Hussain I, Habib A, Ariff S, Khan GN, Rizvi A, Channar S, Hussain A, Fazal S, Kumar D, Alvarez JL, Guerrero S, Grant A, Soofi SB. Effectiveness of management of severe acute malnutrition (SAM) through community health workers as compared to a traditional facility-based model: a cluster randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3853-3860. doi: 10.1007/s00394-021-02550-y. Epub 2021 Apr 20.
- Lelijveld N, Bailey J, Mayberry A, Trenouth L, N'Diaye DS, Haghparast-Bidgoli H, Puett C. The "ComPAS Trial" combined treatment model for acute malnutrition: study protocol for the economic evaluation. Trials. 2018 Apr 24;19(1):252. doi: 10.1186/s13063-018-2594-7.
- Bailey J, Lelijveld N, Marron B, Onyoo P, Ho LS, Manary M, Briend A, Opondo C, Kerac M. Combined Protocol for Acute Malnutrition Study (ComPAS) in rural South Sudan and urban Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 24;19(1):251. doi: 10.1186/s13063-018-2643-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .