Traitement de la malnutrition aiguë dans les services de soins ambulatoires au Venezuela : une recherche de cohorte prospective
Évaluation du traitement de la malnutrition aiguë modérée et sévère dans les services de soins ambulatoires au Venezuela : une recherche de cohorte multicentrique et prospective
Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'efficacité, la sécurité et l'efficience du protocole simplifié, qui comprend les trois modifications suivantes : a) utilisation d'un produit de traitement unique (RUTF), b) dose réduite, c) coupe élargie. offs, avec le protocole standard basé sur les lignes directrices 2023 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la prévention et le traitement de la malnutrition aiguë chez les enfants âgés de 6 à 59 mois, dans les services de soins ambulatoires des États de Bolívar, District Capital, La Guaira et Miranda du Venezuela.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Quelle est l’efficacité, la sécurité et l’efficience du protocole simplifié, qui inclut ces trois modifications (utilisation d’un seul produit de traitement (RUTF), dose réduite, seuils élargis) par rapport à un protocole standard basé sur le protocole 2023 ? Lignes directrices de l'OMS pour la prévention et le traitement de la malnutrition aiguë chez les enfants âgés de 6 à 59 mois dans les services de soins ambulatoires des États de Bolívar, District Capital, La Guaira et Miranda du Venezuela ? Cette étude longitudinale de cohorte prospective sera menée dans 4 États, traitant des enfants âgés de 6 à 59 mois diagnostiqués avec une MA non compliquée, définie comme WHZ <-2 ou circonférence mi-bras (MUAC) <125 mm ou œdème bilatéral. Les enfants seront suivis prospectivement pendant 16 semaines ou jusqu'à leur rétablissement.
Les chercheurs compareront la cohorte du protocole simplifié avec la cohorte du protocole standard pour déterminer laquelle présente les meilleurs indicateurs d'efficacité, de sécurité et d'efficience dans le contexte du Venezuela.
L'efficacité du traitement sera mesurée par le taux de récupération, la durée du traitement et les changements anthropométriques (poids, taille et tour de bras). D'autres effets du traitement seront également mesurés, notamment le nombre de personnes admises à l'hôpital, les taux de décès et de rechute du programme nutritionnel. Un volet d'évaluation économique sera intégré. Les coûts totaux seront regroupés et présentés sous forme de coûts par enfant traité et par enfant récupéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de l'étude est de comparer l'efficacité, la sécurité et l'efficience du protocole simplifié, qui comprend les trois modifications suivantes : a) utilisation d'un produit de traitement unique (RUTF), b) dose réduite, c) coupe élargie. offs, avec le protocole standard basé sur les lignes directrices 2023 de l'OMS pour la prévention et le traitement de la malnutrition aiguë chez les enfants âgés de 6 à 59 mois dans les services de soins ambulatoires des États de Bolívar, du District Capital, de La Guaira et de Miranda du Venezuela.
Il s'agira d'une étude de cohorte multicentrique et prospective évaluant le protocole simplifié avec le protocole standard, chez les enfants atteints de malnutrition aiguë non compliquée. Les enfants seront suivis prospectivement jusqu'à leur rétablissement ou pendant un maximum de 16 semaines.
L'étude sera mise en œuvre dans 4 États vénézuéliens choisis en fonction de leur prévalence de malnutrition aiguë et de leurs contraintes opérationnelles.
Le protocole sera mis en œuvre par des professionnels de santé de chaque établissement, dûment préalablement formés à l'application du protocole d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Guaira, Venezuela, 1160
- La Guaira State Centers
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Bolivar
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Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
- Bolivar State Centers
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Capital District
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Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
- Ditrict Capital centers
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Miranda
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Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
- Miranda State Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée était composée d'enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée ou sévère sans complications qui sont admis au programme de soins nutritionnels dans les centres de soins et les institutions associées de Bolívar, du district de la capitale, de La Guaira et de Miranda.
Compte tenu de la nature observationnelle de la recherche, la taille de l'échantillon de la population ne sera pas calculée. Au lieu de cela, un groupe de recherche ou un échantillon intentionnel sera analysé, composé de tous les enfants qui fréquentent les centres de soins et répondent aux critères d'inclusion de la recherche pendant une période de collecte de deux mois dans chaque cohorte.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte de protocole simplifié
- PB <125 mm ou
- Poids-taille/longueur Z Score <-2 ou
- Léger œdème bipède.
Et tout ce qui suit :
- Aucune complication médicale
Test d'appétit positif.
- Cohorte du protocole standard
SAM :
- PB <115 mm ou
- Poids-taille/longueur Z Score <-3 ou
- Léger œdème bipède
Et tout ce qui suit :
- Aucune complication médicale
- Test d'appétit positif
MAM (Bien que les cas MAM ne soient pas traditionnellement inclus, dans cette étude ils seront incorporés s'ils répondent aux critères suivants) :
- PB ≥ 115 mm à < 125 mm ou
- Poids-taille/longueur Z Score ≥ -3 à < -2 et
- Pas d'œdème nutritionnel
Et au moins un des éléments suivants :
- Ne pas se remettre d’une émaciation modérée après avoir reçu d’autres interventions (conseils seuls).
- Ayant rechuté à une émaciation modérée
- Antécédents d’émaciation sévère
- Faible statut socio-économique des ménages (Déterminé par la méthode Graffar-Mendez-Castellanos)
- Comorbidité (VIH, tuberculose ou handicap physique ou mental ne remettant pas en cause les mesures anthropométriques)
Critère d'exclusion:
Les deux cohortes :
- Malformations congénitales qui rendent impossibles les mesures anthropométriques.
- Famille qui a l'intention de quitter la zone d'étude avant quatre mois.
- Présence d'un problème de santé nécessitant une orientation vers une hospitalisation. Présence d'un problème de santé nécessitant une orientation vers une hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Protocole simplifié
La première cohorte sera composée de tous les enfants âgés de 6 à 59 mois qui fréquentent des points de soins ambulatoires prédéfinis dans les États Distrito Capital, Miranda et La Guaira. Ces enfants doivent répondre aux critères d'inclusion de la recherche. Pour les personnes sélectionnées dans ces centres, la méthode de traitement nutritionnel de la malnutrition aiguë sera le protocole simplifié. Les adaptations de ce protocole incluent :
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Dosage basé sur le PB :
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Protocole standard
La deuxième cohorte sera composée de tous les enfants âgés de 6 à 59 mois qui fréquentent d'autres points de soins ambulatoires prédéfinis dans les quatre États et répondaient aux critères d'inclusion de cette recherche.
Un traitement nutritionnel sera administré à ces enfants, conformément au protocole standard de l'OMS.
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Dosage basé sur le poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération
Délai: De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Cet indicateur est défini comme le nombre d'enfants qui se sont rétablis de la MAS et de la MAM (WHZ>-2 et MUAC>=125 mm et l'absence d'œdème bilatéral lors de deux visites consécutives, dans les 16 semaines suivant l'inscription au programme, divisé par le nombre total. des enfants traités.
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De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Gain de poids
Délai: De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Changement de poids moyen dans chaque protocole.
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De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Gain de circonférence mi-brassière (MUAC)
Délai: De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Changement moyen de la circonférence mi-brassière (MUAC) dans chaque protocole.
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De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Durée du traitement
Délai: De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Défini comme le nombre moyen de semaines consacrées au traitement (inscription et récupération) chez les enfants âgés de 6 à 59 mois au moment de l'inscription, selon les registres de santé.
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De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Prévalence de la morbidité infantile
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de guérison, la dernière progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Défini par le nombre de jours présentant des symptômes d'infections respiratoires aiguës, de fièvre, de diarrhée (trois selles molles ou liquides ou plus par jour) et de paludisme divisé par le nombre total de jours observés/signalés au cours de la période de rappel.
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De la date d'inscription jusqu'à la date de guérison, la dernière progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Nombre d'ATPE délivrés par enfant
Délai: De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Nombre moyen d'ATPE délivrés par enfant (SAM/MAM) dans chaque protocole
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De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Coût par enfant
Délai: De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Nombre moyen de dollars que coûte le rétablissement d'un enfant dans chaque cohorte
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De la date d'inclusion dans le programme jusqu'à la date de rétablissement ou la 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du retard de croissance chez les enfants
Délai: À la date de guérison ou 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Proportion d'enfants avec un score Z taille-pour-âge (LAZ) <-2 (selon la référence 2006 de l'Organisation Mondiale de la Santé) à la fin de l'étude
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À la date de guérison ou 16e semaine après l'inclusion dans le programme ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
- Alvarez Moran JL, Ale GBF, Charle P, Sessions N, Doumbia S, Guerrero S. The effectiveness of treatment for Severe Acute Malnutrition (SAM) delivered by community health workers compared to a traditional facility based model. BMC Health Serv Res. 2018 Mar 27;18(1):207. doi: 10.1186/s12913-018-2987-z.
- Bahwere P. Severe acute malnutrition during emergencies: burden management, and gaps. Food Nutr Bull. 2014 Jun;35(2 Suppl):S47-51. doi: 10.1177/15648265140352S107.
- Bailey J, Opondo C, Lelijveld N, Marron B, Onyo P, Musyoki EN, Adongo SW, Manary M, Briend A, Kerac M. A simplified, combined protocol versus standard treatment for acute malnutrition in children 6-59 months (ComPAS trial): A cluster-randomized controlled non-inferiority trial in Kenya and South Sudan. PLoS Med. 2020 Jul 9;17(7):e1003192. doi: 10.1371/journal.pmed.1003192. eCollection 2020 Jul.
- Stephenson KB, Agapova SE, Hendrixson DT, Koroma AS, Manary MJ. An Optimized Dose of Therapeutic Feeding Results in Noninferior Growth in Midupper Arm Circumference Compared with a Standard Dose in Children in Sierra Leone Recovering from Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Feb 2;5(2):nzab007. doi: 10.1093/cdn/nzab007. eCollection 2021 Feb.
- James PT, Van den Briel N, Rozet A, Israel AD, Fenn B, Navarro-Colorado C. Low-dose RUTF protocol and improved service delivery lead to good programme outcomes in the treatment of uncomplicated SAM: a programme report from Myanmar. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):859-69. doi: 10.1111/mcn.12192. Epub 2015 Apr 7.
- Daures M, Phelan K, Issoufou M, Kouanda S, Sawadogo O, Issaley K, Cazes C, Seri B, Ouaro B, Akpakpo B, Mendiboure V, Shepherd S, Becquet R. New approach to simplifying and optimising acute malnutrition treatment in children aged 6-59 months: the OptiMA single-arm proof-of-concept trial in Burkina Faso. Br J Nutr. 2020 Apr 14;123(7):756-767. doi: 10.1017/S0007114519003258. Epub 2019 Dec 10.
- Hussain I, Habib A, Ariff S, Khan GN, Rizvi A, Channar S, Hussain A, Fazal S, Kumar D, Alvarez JL, Guerrero S, Grant A, Soofi SB. Effectiveness of management of severe acute malnutrition (SAM) through community health workers as compared to a traditional facility-based model: a cluster randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3853-3860. doi: 10.1007/s00394-021-02550-y. Epub 2021 Apr 20.
- Lelijveld N, Bailey J, Mayberry A, Trenouth L, N'Diaye DS, Haghparast-Bidgoli H, Puett C. The "ComPAS Trial" combined treatment model for acute malnutrition: study protocol for the economic evaluation. Trials. 2018 Apr 24;19(1):252. doi: 10.1186/s13063-018-2594-7.
- Bailey J, Lelijveld N, Marron B, Onyoo P, Ho LS, Manary M, Briend A, Opondo C, Kerac M. Combined Protocol for Acute Malnutrition Study (ComPAS) in rural South Sudan and urban Kenya: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 24;19(1):251. doi: 10.1186/s13063-018-2643-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 190224
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