Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní podvýživy v ambulantních pečovatelských službách ve Venezuele: prospektivní kohortový výzkum

4. března 2024 aktualizováno: UNICEF - Venezuela

Hodnocení léčby středně těžké a těžké akutní malnutrice v ambulantních pečovatelských službách ve Venezuele: multicentrický a prospektivní kohortový výzkum

Cílem této observační studie je porovnat účinnost, bezpečnost a účinnost zjednodušeného protokolu, který zahrnuje následující tři modifikace: a) použití jednoho léčebného produktu (RUTF), b) snížená dávka, c) rozšířené omezení. offs, se standardním protokolem založeným na pokynech Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2023 pro prevenci a léčbu akutní podvýživy u dětí ve věku 6 až 59 měsíců v ambulantních pečovatelských službách ve státech Bolívar, Capital District, La Guaira a Miranda z Venezuely.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaká je účinnost, bezpečnost a účinnost zjednodušeného protokolu, který zahrnuje tyto tři úpravy (použití jednoho léčebného přípravku (RUTF), snížená dávka, rozšířené limity) ve srovnání se standardním protokolem, který je založen na 2023 Pokyny WHO pro prevenci a léčbu akutní podvýživy u dětí ve věku 6 až 59 měsíců v ambulantních pečovatelských službách ve státech Bolívar, Capital District, La Guaira a Miranda ve Venezuele? Tato prospektivní kohortová longitudinální studie bude provedena ve 4 státech a bude se léčit děti ve věku 6-59 měsíců s diagnózou nekomplikované AM, definované jako WHZ <-2 nebo obvod střední části horní části paže (MUAC) <125 mm nebo bilaterální edém. Děti budou prospektivně sledovány po dobu 16 týdnů nebo do jejich uzdravení.

Výzkumníci porovnají kohortu zjednodušeného protokolu s kohortou standardního protokolu, aby určili, který z nich má nejlepší ukazatele účinnosti, bezpečnosti a účinnosti v kontextu Venezuely.

Účinnost léčby bude měřena rychlostí zotavení, trváním léčby a změnami v antropometrii (hmotnost, výška a obvod paže). Budou také měřeny další účinky léčby, včetně počtu přijatých do nemocnice, míry úmrtí a relapsů z nutričního programu. Bude začleněna složka ekonomického hodnocení. Celkové náklady budou agregovány a prezentovány jako náklady na jedno ošetřené dítě a na vyléčené dítě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem studie je porovnat účinnost, bezpečnost a účinnost zjednodušeného protokolu, který zahrnuje následující tři modifikace: a) použití jednoho léčebného produktu (RUTF), b) snížená dávka, c) rozšířené omezení. offs, se standardním protokolem založeným na pokynech WHO z roku 2023 pro prevenci a léčbu akutní podvýživy u dětí ve věku 6 až 59 měsíců v ambulantních pečovatelských službách ve státech Bolívar, Capital District, La Guaira a Miranda ve Venezuele.

Půjde o multicentrickou a prospektivní kohortovou studii hodnotící zjednodušený protokol se standardním protokolem u dětí s nekomplikovanou akutní podvýživou. Děti budou prospektivně sledovány až do jejich uzdravení nebo maximálně po dobu 16 týdnů.

Studie bude realizována ve 4 venezuelských státech vybraných na základě jejich akutní prevalence podvýživy a provozních omezení.

Protokol zavedou zdravotničtí pracovníci z každé instituce, kteří byli řádně předem proškoleni v používání protokolu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Claret Mata, MSc
  • Telefonní číslo: +584142052498
  • E-mail: clujaym@gmail.com

Studijní místa

  • Venezuela
      • La Guaira, Venezuela, 1160
        • Nábor
        • La Guaira State Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claret Mata, MSc
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
        • Nábor
        • Bolivar State Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Lares, PhD
    • Capital District
      • Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
        • Nábor
        • Ditrict Capital centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Hernandez, MSc
    • Miranda
      • Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
        • Nábor
        • Miranda State Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Hernandez, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumná populace se skládala z dětí s nekomplikovanou středně těžkou nebo těžkou akutní podvýživou, které jsou přijímány do programu nutriční péče v pečovatelských centrech a přidružených institucích v Bolívaru, Capital District, La Guaira a Miranda.

Vzhledem k observační povaze výzkumu nebude velikost vzorku populace počítána. Spíše bude analyzována výzkumná skupina nebo záměrný vzorek složený ze všech dětí, které navštěvují pečovatelská centra a splňují kritéria pro zařazení do výzkumu během období sběru dvou měsíců v každé kohortě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta zjednodušeného protokolu

    • MUAC <125 mm popř
    • Hmotnost-Výška/délka Z Skóre <-2 nebo
    • Mírný bipedální důlkový edém.

A všechny následující:

  • Žádné zdravotní komplikace

  • Pozitivní test chuti k jídlu.

    • Standardní protokolová kohorta

SAM:

  • MUAC <115 mm nebo
  • Hmotnost-Výška/délka Z Skóre <-3 nebo
  • Mírný bipedální důlkový edém

A všechny následující:

  • Žádné zdravotní komplikace
  • Pozitivní test chuti k jídlu

MAM (Ačkoli případy MAM nejsou tradičně zahrnuty, do této studie budou zahrnuty, pokud splňují následující kritéria):

  • MUAC ≥ 115 mm až < 125 mm nebo
  • Hmotnost-Výška/délka Z skóre ≥ -3 až < -2 a
  • Žádný nutriční edém

A alespoň jeden z následujících:

  • Neschopnost zotavit se ze středního chřadnutí po jiných intervencích (samotné poradenství).
  • Po návratu do středního chřadnutí
  • Historie těžkého chřadnutí
  • Nízký socioekonomický status domácností (určeno metodou Graffar-Mendez-Castellanos)
  • Komorbidita (HIV, tuberkulóza nebo tělesné či duševní postižení, které neohrožuje antropometrická měření)

Kritéria vyloučení:

  • Obě kohorty:

    • Vrozené vady, které znemožňují antropometrická měření.
    • Rodina, která má v úmyslu opustit studijní oblast před čtyřmi měsíci.
    • Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího doporučení k hospitalizaci. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího doporučení k hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zjednodušený protokol

První kohorta bude složena ze všech dětí ve věku od 6 do 59 měsíců, které navštěvují předem definovaná místa ambulantní péče ve státech Distrito Capital, Miranda a La Guaira. Tyto děti musí splňovat kritéria pro zařazení do výzkumu. Pro vybrané v těchto centrech bude metodou nutriční léčby akutní malnutrice zjednodušený protokol. Úpravy v tomto protokolu zahrnují:

  1. Použití jediného léčebného produktu (terapeutická potravina připravená k použití).
  2. Snížená dávka.
  3. Rozšířené limity.
Postup: Zjednodušený protokol

Dávkování založené na MUAC:

  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115 mm
Standardní protokol
Druhá kohorta bude složena ze všech dětí ve věku od 6 do 59 měsíců, které navštěvují jiná předem definovaná místa ambulantní péče ve čtyřech státech a splňují kritéria pro zařazení do tohoto výzkumu. Těmto dětem bude podávána nutriční léčba podle standardního protokolu WHO.
Postup: Standardní protokol

Dávkování podle hmotnosti

  • SAM: Obvod střední části paže (MUAC)
  • MAM: MUAC 115-

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení
Časové okno: Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Tento ukazatel je definován jako počet dětí, které se zotavily ze SAM a MAM (WHZ>-2 a MUAC>=125 mm a nepřítomnost oboustranného otoku při dvou po sobě jdoucích návštěvách, během 16 týdnů od zařazení do programu, vydělený celkovým počtem léčených dětí.
Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibývání na váze
Časové okno: Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Průměrná změna hmotnosti v každém protokolu.
Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Zisk středního obvodu paže (MUAC).
Časové okno: Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Průměrná změna obvodu střední části paže (MUAC) v každém protokolu.
Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Délka léčby
Časové okno: Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Definováno jako průměrný počet týdnů strávených léčbou (zápis a rekonvalescence) u dětí ve věku 6–59 měsíců při zápisu, podle zdravotních registrů
Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Prevalence dětské morbidity
Časové okno: Od data zápisu do data uzdravení, poslední zdokumentovaná progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Definováno počtem dnů s příznaky akutních respiračních infekcí, horečkou, průjmem (tři nebo více řídká nebo tekutá stolice za den) a malárií děleno celkovým počtem dnů pozorovaných/nahlášených v období stahování
Od data zápisu do data uzdravení, poslední zdokumentovaná progrese nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Počet dodaných RUTF na dítě
Časové okno: Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Průměrný počet doručených RUTF na dítě (SAM/MAM) v každém protokolu
Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Cena za dítě
Časové okno: Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Průměrný počet dolarů, které stojí uzdravení dítěte v každé kohortě
Od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dětského zakrnění
Časové okno: V den uzdravení nebo 16. týden po zařazení do programu nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Podíl dětí se Z-skóre výšky pro věk (LAZ)<-2 (podle reference Světové zdravotnické organizace z roku 2006) na konci studie
V den uzdravení nebo 16. týden po zařazení do programu nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICEF - Venezuela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zjednodušený protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit