Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut undernäring i öppenvårdstjänster i Venezuela: en prospektiv kohortforskning

4 mars 2024 uppdaterad av: UNICEF - Venezuela

Utvärdering av behandlingen av måttlig och allvarlig akut undernäring i öppenvårdstjänster i Venezuela: en multicentrisk och prospektiv kohortforskning

Målet med denna observationsstudie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och effektiviteten hos det förenklade protokollet, som inkluderar följande tre modifieringar: a) användning av en enda behandlingsprodukt (RUTF), b) reducerad dos, c) utökad snitt- offs, med standardprotokollet baserat på 2023 års riktlinjer från Världshälsoorganisationen (WHO) för förebyggande och behandling av akut undernäring hos barn i åldern 6 till 59 månader, inom öppenvårdstjänster i delstaterna Bolívar, Capital District, La Guaira och Miranda av Venezuela.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Vad är effektiviteten, säkerheten och effektiviteten hos det förenklade protokollet, som inkluderar dessa tre modifieringar (användning av en enda behandlingsprodukt (RUTF), reducerad dos, utökade cut-offs) jämfört med ett standardprotokoll som är baserat på 2023 WHO:s riktlinjer för förebyggande och behandling av akut undernäring hos barn i åldern 6 till 59 månader inom öppenvården i delstaterna Bolívar, Capital District, La Guaira och Miranda i Venezuela? Denna prospektiva longitudinella kohortstudie kommer att genomföras i 4 stater och behandlar barn i åldern 6-59 månader med diagnosen okomplicerad AM, definierad som WHZ <-2 eller mid-upper-arm circumference (MUAC) <125 mm eller bilateralt ödem. Barn kommer att följas prospektivt i 16 veckor eller tills de återhämtar sig.

Forskare kommer att jämföra den förenklade protokollkohorten med standardprotokollkohorten för att avgöra vilken som har de bästa effektivitets-, säkerhets- och effektivitetsindikatorerna i Venezuelas sammanhang.

Effektiviteten av behandlingen kommer att mätas genom återhämtningsgraden, behandlingens varaktighet och förändringar i antropometri (vikt, längd och armomkrets). Andra behandlingseffekter kommer också att mätas, inklusive hur många som är inlagda på sjukhus, dödsfall och återfallsfrekvenser från näringsprogrammet. En ekonomisk utvärderingskomponent kommer att införlivas. Totala kostnader kommer att aggregeras och presenteras som kostnader per behandlat barn och per återvunnet barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det allmänna syftet med studien är att jämföra effektiviteten, säkerheten och effektiviteten hos det förenklade protokollet, som inkluderar följande tre modifieringar: a) användning av en enda behandlingsprodukt (RUTF), b) reducerad dos, c) utökad nedskärning. offs, med standardprotokollet baserat på 2023 WHO:s riktlinjer för förebyggande och behandling av akut undernäring hos barn i åldern 6 till 59 månader i öppenvårdstjänster i delstaterna Bolívar, Capital District, La Guaira och Miranda i Venezuela.

Detta kommer att vara en multicentrisk och prospektiv kohortstudie som bedömer det förenklade protokollet med standardprotokollet, bland barn med okomplicerad akut undernäring. Barn kommer att följas prospektivt tills de återhämtar sig eller i högst 16 veckor.

Studien kommer att genomföras i 4 venezuelanska stater som väljs ut på grund av deras akuta undernäringsprevalens och operativa begränsningar.

Protokollet kommer att implementeras av vårdpersonal från varje institution, vederbörligen tidigare utbildad i att tillämpa studieprotokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Venezuela
      • La Guaira, Venezuela, 1160
        • Rekrytering
        • La Guaira State Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claret Mata, MSc
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
        • Rekrytering
        • Bolivar State Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Lares, PhD
    • Capital District
      • Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
        • Rekrytering
        • Ditrict Capital centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pablo Hernandez, MSc
    • Miranda
      • Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
        • Rekrytering
        • Miranda State Centers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pablo Hernandez, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningspopulationen bestod av barn med okomplicerad måttlig eller svår akut undernäring som tas in på näringsvårdsprogrammet på vårdcentraler och tillhörande institutioner i Bolívar, Capital District, La Guaira och Miranda.

Med tanke på forskningens observationskaraktär kommer inte populationens urvalsstorlek att beräknas. Snarare kommer en forskargrupp eller ett avsiktligt urval att analyseras, bestående av alla barn som går på vårdcentralerna och uppfyller inklusionskriterierna för forskningen under en insamlingsperiod på två månader i varje kohort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förenklat protokollkohort

    • MUAC <125 mm eller
    • Vikt-Höjd/Längd Z Poäng <-2 eller
    • Lätt bipedalt pitting ödem.

Och allt följande:

  • Inga medicinska komplikationer

  • Positivt aptittest.

    • Standardprotokollkohort

SAM:

  • MUAC <115 mm eller
  • Vikt-Höjd/Längd Z Poäng <-3 eller
  • Lätt bipedalt pitting ödem

Och allt följande:

  • Inga medicinska komplikationer
  • Positivt aptittest

MAM (Även om MAM-fall inte traditionellt ingår, kommer de att inkluderas i denna studie om de uppfyller följande kriterier):

  • MUAC ≥ 115 mm till < 125 mm eller
  • Vikt-Höjd/Längd Z Poäng ≥ -3 till < -2 och
  • Inget näringsödem

Och åtminstone en av följande:

  • Att misslyckas med att återhämta sig från måttligt slöseri efter att ha fått andra insatser (enbart rådgivning).
  • Efter att ha återgått till måttlig slöseri
  • Historia av allvarligt slöseri
  • Hushållens låga socioekonomiska status (bestäms av Graffar-Mendez-Castellanos-metoden)
  • Samsjuklighet (hiv, tuberkulos eller en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som inte äventyrar de antropometriska mätningarna)

Exklusions kriterier:

  • Båda kohorterna:

    • Medfödda missbildningar som omöjliggör antropometriska mätningar.
    • Familj som tänker lämna studieområdet innan fyra månader.
    • Förekomst av medicinskt tillstånd som kräver remiss för sjukhusvistelse. Förekomst av medicinskt tillstånd som kräver remiss för sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förenklat protokoll

Den första kohorten kommer att bestå av alla barn mellan 6 och 59 månader som går på fördefinierade öppenvårdspunkter i delstaterna Distrito Capital, Miranda och La Guaira. Dessa barn måste uppfylla inklusionskriterierna för forskningen. För de som valts ut i dessa centra kommer metoden för näringsbehandling för akut undernäring att vara det förenklade protokollet. Anpassningar i detta protokoll inkluderar:

  1. Användning av en enda behandlingsprodukt (Färdig att använda terapeutisk mat).
  2. Minskad dos.
  3. Utökade cut-offs.
Procedur: Förenklat protokoll

MUAC-baserad dosering:

  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115mm
Standardprotokoll
Den andra kohorten kommer att bestå av alla barn mellan 6 och 59 månader som går på andra fördefinierade öppenvårdspunkter i de fyra staterna och som uppfyllde inklusionskriterierna för denna forskning. Näringsbehandling kommer att ges till dessa barn, enligt WHO:s standardprotokoll.
Procedur: Standardprotokoll

Viktbaserad dosering

  • SAM: Mid-upper-arm circumference (MUAC)
  • MAM: MUAC 115-

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsfart
Tidsram: Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Denna indikator definieras som antalet barn som återhämtade sig från SAM och MAM (WHZ>-2 och MUAC>=125 mm och frånvaron av bilateralt ödem under två på varandra följande besök, inom 16 veckor efter registreringen i programmet, dividerat med det totala antalet av behandlade barn.
Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Viktökning
Tidsram: Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Genomsnittlig viktförändring i varje protokoll.
Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) förstärkning
Tidsram: Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Genomsnittlig Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) förändring i varje protokoll.
Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Definieras som det genomsnittliga antalet veckor som spenderas på behandling (inskrivning och återhämtning) hos barn 6-59 månader vid inskrivningen, enligt hälsoregister
Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Prevalens av barnsjuklighet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för återhämtning, senast dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Definieras av antalet dagar med symtom på akuta luftvägsinfektioner, feber, diarré (tre eller fler lös eller flytande avföring per dag) och malaria dividerat med det totala antalet dagar som observerats/rapporterats under återkallelseperioden
Från inskrivningsdatum till datum för återhämtning, senast dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Antal levererade RUTF per barn
Tidsram: Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Genomsnittligt antal RUTF levererade per barn (SAM/MAM) i varje protokoll
Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Kostnad per barn
Tidsram: Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Genomsnittligt antal dollar som kostar att återhämta ett barn i varje kohort
Från datum för inkludering i programmet till datum för återhämtning eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av barnförvärvning
Tidsram: Vid återhämtningsdatumet eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som kom först
Andel barn med höjd för ålder Z-poäng (LAZ)<-2 (enligt Världshälsoorganisationens referens från 2006) i slutet av studien
Vid återhämtningsdatumet eller 16:e veckan efter inkludering i programmet eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICEF - Venezuela

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slöseri

Kliniska prövningar på Förenklat protokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera