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Behandlung akuter Unterernährung in ambulanten Pflegediensten in Venezuela: eine prospektive Kohortenforschung

4. März 2024 aktualisiert von: UNICEF - Venezuela

Evaluierung der Behandlung mittelschwerer und schwerer akuter Mangelernährung in ambulanten Pflegediensten in Venezuela: eine multizentrische und prospektive Kohortenforschung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz des vereinfachten Protokolls zu vergleichen, das die folgenden drei Modifikationen umfasst: a) Verwendung eines einzelnen Behandlungsprodukts (RUTF), b) reduzierte Dosis, c) erweiterte Cut- Offs, mit dem Standardprotokoll basierend auf den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2023 zur Prävention und Behandlung akuter Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten, in ambulanten Pflegediensten der Bundesstaaten Bolívar, Capital District, La Guaira und Miranda von Venezuela.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie wirksam, sicher und effizient ist das vereinfachte Protokoll, das diese drei Modifikationen umfasst (Verwendung eines einzigen Behandlungsprodukts (RUTF), reduzierte Dosis, erweiterte Grenzwerte), im Vergleich zu einem Standardprotokoll, das auf 2023 basiert? WHO-Richtlinien für die Prävention und Behandlung akuter Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten in den ambulanten Pflegediensten der Bundesstaaten Bolívar, Hauptstadtdistrikt, La Guaira und Miranda in Venezuela? Diese prospektive Kohorten-Längsschnittstudie wird in 4 Bundesstaaten durchgeführt und behandelt Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten, bei denen unkomplizierte AM diagnostiziert wurde, definiert als WHZ <-2 oder mittlerer Oberarmumfang (MUAC) <125 mm oder bilaterales Ödem. Die Kinder werden prospektiv 16 Wochen lang oder bis zu ihrer Genesung beobachtet.

Die Forscher werden die vereinfachte Protokollkohorte mit der Standardprotokollkohorte vergleichen, um festzustellen, welche die besten Wirksamkeits-, Sicherheits- und Effizienzindikatoren im venezolanischen Kontext aufweist.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Genesungsrate, der Behandlungsdauer und Veränderungen der Anthropometrie (Gewicht, Größe und Armumfang) gemessen. Es werden auch andere Behandlungseffekte gemessen, darunter die Anzahl der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, die Sterblichkeit und die Rückfallraten aufgrund des Ernährungsprogramms. Eine wirtschaftliche Bewertungskomponente wird integriert. Die Gesamtkosten werden aggregiert und als Kosten pro behandeltem und genesenem Kind dargestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz des vereinfachten Protokolls zu vergleichen, das die folgenden drei Modifikationen umfasst: a) Verwendung eines einzelnen Behandlungsprodukts (RUTF), b) reduzierte Dosis, c) erweiterte Cut- Offs, mit dem Standardprotokoll basierend auf den WHO-Leitlinien 2023 für die Prävention und Behandlung akuter Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten in ambulanten Pflegediensten in den Bundesstaaten Bolívar, Hauptstadtdistrikt, La Guaira und Miranda in Venezuela.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische und prospektive Kohortenstudie zur Bewertung des vereinfachten Protokolls mit dem Standardprotokoll bei Kindern mit unkomplizierter akuter Unterernährung. Die Kinder werden prospektiv bis zu ihrer Genesung oder maximal 16 Wochen lang beobachtet.

Die Studie wird in vier venezolanischen Staaten durchgeführt, die aufgrund ihrer akuten Unterernährungsprävalenz und ihrer betrieblichen Einschränkungen ausgewählt werden.

Das Protokoll wird von Gesundheitsfachkräften jeder Einrichtung umgesetzt, die zuvor ordnungsgemäß in der Anwendung des Studienprotokolls geschult wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Venezuela
      • La Guaira, Venezuela, 1160
        • Rekrutierung
        • La Guaira State Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claret Mata, MSc
    • Bolivar
      • Puerto Ordaz, Bolivar, Venezuela, 8050
        • Rekrutierung
        • Bolivar State Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Lares, PhD
    • Capital District
      • Caracas, Capital District, Venezuela, 1090
        • Rekrutierung
        • Ditrict Capital centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Hernandez, MSc
    • Miranda
      • Santa Lucia, Miranda, Venezuela, 1214
        • Rekrutierung
        • Miranda State Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Hernandez, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschungspopulation bestand aus Kindern mit unkomplizierter mittelschwerer oder schwerer akuter Unterernährung, die in das Ernährungsprogramm in Pflegezentren und zugehörigen Einrichtungen in Bolívar, dem Hauptstadtbezirk, La Guaira und Miranda aufgenommen wurden.

Aufgrund des beobachtenden Charakters der Forschung wird die Stichprobengröße der Grundgesamtheit nicht berechnet. Vielmehr wird eine Forschungsgruppe oder eine gezielte Stichprobe analysiert, die sich aus allen Kindern zusammensetzt, die die Betreuungszentren besuchen und die Einschlusskriterien der Forschung während eines Erhebungszeitraums von zwei Monaten in jeder Kohorte erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vereinfachte Protokollkohorte

    • MUAC <125 mm oder
    • Gewicht-Größe/Länge Z-Score <-2 oder
    • Leichtes bipedales Lochfraßödem.

Und alles Folgende:

  • Keine medizinischen Komplikationen

  • Positiver Appetittest.

    • Standardprotokoll-Kohorte

SAM:

  • MUAC <115 mm oder
  • Gewicht-Größe/Länge Z-Score <-3 oder
  • Leichtes bipedales Lochfraßödem

Und alles Folgende:

  • Keine medizinischen Komplikationen
  • Positiver Appetittest

MAM (Obwohl MAM-Fälle traditionell nicht berücksichtigt werden, werden sie in diese Studie einbezogen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen):

  • MUAC ≥ 115 mm bis < 125 mm oder
  • Gewicht-Größe/Länge Z-Score ≥ -3 bis < -2 und
  • Kein Ernährungsödem

Und mindestens eines der folgenden:

  • Keine Erholung von mäßiger Auszehrung nach Erhalt anderer Interventionen (nur Beratung).
  • Rückfall in mäßige Auszehrung
  • Vorgeschichte schwerer Auszehrung
  • Niedriger sozioökonomischer Status der Haushalte (Bestimmt durch die Graffar-Mendez-Castellanos-Methode)
  • Komorbidität (HIV, Tuberkulose oder eine körperliche oder geistige Behinderung, die die anthropometrischen Messungen nicht gefährdet)

Ausschlusskriterien:

  • Beide Kohorten:

    • Angeborene Fehlbildungen, die anthropometrische Messungen unmöglich machen.
    • Familie, die beabsichtigt, das Untersuchungsgebiet vor vier Monaten zu verlassen.
    • Vorliegen eines medizinischen Zustands, der eine Überweisung ins Krankenhaus erfordert. Vorliegen eines medizinischen Zustands, der eine Überweisung ins Krankenhaus erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vereinfachtes Protokoll

Die erste Kohorte besteht aus allen Kindern im Alter zwischen 6 und 59 Monaten, die vordefinierte ambulante Versorgungspunkte in den Bundesstaaten Distrito Capital, Miranda und La Guaira besuchen. Diese Kinder müssen die Einschlusskriterien für die Forschung erfüllen. Für diejenigen, die in diesen Zentren ausgewählt werden, wird die Methode der Ernährungsbehandlung bei akuter Mangelernährung das vereinfachte Protokoll sein. Zu den Anpassungen in diesem Protokoll gehören:

  1. Verwendung eines einzelnen Behandlungsprodukts (gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel).
  2. Reduzierte Dosis.
  3. Erweiterte Grenzwerte.
Verfahren: Vereinfachtes Protokoll

MUAC-basierte Dosierung:

  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115mm
Standardprotokoll
Die zweite Kohorte besteht aus allen Kindern im Alter zwischen 6 und 59 Monaten, die andere vordefinierte ambulante Versorgungspunkte in den vier Bundesstaaten besuchen und die Einschlusskriterien für diese Untersuchung erfüllen. Diesen Kindern wird eine Ernährungsbehandlung gemäß dem WHO-Standardprotokoll verabreicht.
Verfahren: Standardprotokoll

Gewichtsabhängige Dosierung

  • SAM: Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
  • MAM: MUAC 115-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Dieser Indikator ist definiert als die Anzahl der Kinder, die sich von SAM und MAM (WHZ>-2 und MUAC>=125 mm) erholt haben und bei denen bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen innerhalb von 16 Wochen nach der Aufnahme in das Programm kein beidseitiges Ödem auftrat, geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Kinder.
Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Durchschnittliche Gewichtsveränderung in jedem Protokoll.
Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Zunahme des mittleren Oberarmumfangs (MUAC).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Durchschnittliche Änderung des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) in jedem Protokoll.
Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als die durchschnittliche Anzahl der Wochen, die Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß den Gesundheitsregistern für die Behandlung (Einschulung und Genesung) aufgewendet haben
Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Prävalenz der Kindermorbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Genesung, dem letzten dokumentierten Fortschritt oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Definiert durch die Anzahl der Tage mit Symptomen akuter Atemwegsinfektionen, Fieber, Durchfall (drei oder mehr weicher oder flüssiger Stuhl pro Tag) und Malaria geteilt durch die Gesamtzahl der im Rückrufzeitraum beobachteten/gemeldeten Tage
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Genesung, dem letzten dokumentierten Fortschritt oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Anzahl der pro Kind abgegebenen RUTF
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Durchschnittliche Anzahl der pro Kind abgegebenen RUTF (SAM/MAM) in jedem Protokoll
Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Kosten pro Kind
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Durchschnittliche Anzahl der Dollar, die die Genesung eines Kindes in jeder Kohorte kostet
Ab dem Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder bis zur 16. Woche nach der Aufnahme in das Programm oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Wachstumsverzögerungen bei Kindern
Zeitfenster: Am Tag der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder am Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Kinder mit einem Height-for-Age-Z-Score (LAZ) <-2 (gemäß der Referenz der Weltgesundheitsorganisation von 2006) am Ende der Studie
Am Tag der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder am Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICEF - Venezuela

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Hernandez, MSc, Nutri Consult

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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