- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06289088
개인 맞춤형 요천추 보조기가 발바닥 압력과 균형에 미치는 영향 (lumbosacral)
개인 맞춤형 요천추 보조기가 요통 환자의 발바닥 압력과 균형에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 의지보조기사가 개인에게 맞춘 강철 언더와이어 요추부 보조기가 요통 환자의 통증, 편안함, 발바닥 압력, 정적 및 동적 균형에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이스탄불 메디폴 대학교 보철물 교정 센터를 방문하고 요통을 경험한 18~65세의 남성 및 여성 자원 봉사자 30명이 연구에 포함되었습니다.
이 연구는 Crossover로 설계되었습니다. 연구는 보조기가 없고 요통이 있는 사람이 착용하고 의지 보조기의가 적용한 세 가지 방법과 단일 그룹으로 구성됩니다. 두 가지 보조기 삽입 방법에 따라 통증 심각도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정되었고 편안함 수준은 보조기 편안함 점수(Orthosis Comfort Score)로 측정되었습니다. 보조기를 착용하고 30분간 기다린 후 통증 정도와 편안함 정도를 다시 측정했습니다. 동적 균형을 위해 YBT(Y Balance Test)와 FRT(Functional Reach Test)를 사용했습니다. Pedobarography 장비를 이용하여 발바닥 압력과 정적 균형을 분석하였다. 정압 및 안정도 데이터가 발견되었습니다. 얻은 데이터에 따르면; 적응형과 교정형의 통증 강도 데이터 사이에는 차이가 있었습니다(p<0.05). 적응형과 교정기의 편안함 수준 데이터 간에는 차이가 있었습니다(p<0.05). 적응형 족저압력 데이터와 교정형 족저압력 데이터 사이에는 차이가 없었습니다(p>0.05). 적응형 및 교정형 정적 균형 데이터 간에는 차이가 없었습니다(p>0.05). 적응형과 교정형의 동적 균형 데이터 간에는 차이가 있었습니다(p<0.05). 적용된 두 가지 교정 방법은 발바닥 압력과 정적 균형에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었습니다. 적응형 강철 언더와이어 보조기는 통증 강도, 편안함 수준 및 동적 균형을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 관련 전문가에 의해 개인에게 맞춰진 요천추 보조기가 요통이 있는 개인에게 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이,
- 지난 12개월 동안 1회 이상의 재발성 요통, - Oswestry 장애 지수에서 최소 6점,
- 부정적인 직선 다리 올리기 테스트 결과,
- 지난 6개월 동안 하지 부상이 없었으며,
- 최근 외상이나 감염의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 신경근 압박으로 인한 신경학적 증상
- 허리통증보다 더 심한 한쪽 다리통증, 발과 발가락의 쏘는 듯한 통증, 같은 부위의 저림, 감각이상,
- 신경학적 후유증을 일으키는 질환(뇌졸중, 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 다발성 경화증 등)을 겪은 적이 있는 사람,
- 악성종양의 존재,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 개입
적용은 보조기 없이, 적응하여, 보조기 포함하여 순차적으로 수행됩니다.
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첫째, 요통이 있는 분의 경우 모든 측정은 보조기를 착용하지 않은 상태에서 평가됩니다.
요통이 있는 개인의 허리둘레를 측정하고 의지보조기사가 보조기를 적절한 보조기 크기에 맞게 조정합니다.
30분 동안 보조기를 착용한 후 측정을 반복합니다.
그런 다음 환자는 아무런 개입 없이 보조기를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 두 번째 개입
적용은 순차적으로 수행됩니다: 적응 포함, 보조기 포함 및 보조기 없음
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먼저, 요통이 있는 개인의 허리둘레를 측정한 후 의지보조기사가 적절한 보조기 크기에 맞게 보조기를 조정합니다.
30분 동안 보조기를 착용한 후 환자는 아무런 개입 없이 보조기를 착용하도록 요청받고 결과 측정이 반복됩니다.
보조기를 착용하고 30분 동안 기다린 후 모든 측정은 보조기를 착용하지 않은 채 평가됩니다.
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실험적: 세 번째 개입
적용은 보조기 있음, 보조기 없음, 적응 순으로 수행됩니다.
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첫째, 환자에게 아무런 개입 없이 보조기를 착용하도록 요청하고 결과 측정이 수행됩니다.
요통이 있는 환자의 허리둘레를 측정한 후 의지 보조기의가 보조기를 적절한 보조기 크기에 맞게 조정합니다.
보조기를 착용하고 30분 동안 기다린 후 모든 측정은 보조기를 착용하지 않은 채 평가됩니다.
마지막으로, 요통이 있는 개인의 허리둘레를 측정한 후 보철물 보조기를 통해 적절한 보조기 크기에 맞게 보조기를 조정합니다.
30분 동안 보조기를 착용한 후 모든 측정값이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 5 분
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VAS(Visual Analogue Scale)는 1921년 Hayes와 Patterson이 처음으로 사용한 통증 평가 척도 중 하나입니다[1].
다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다.
예를 들어, 환자가 느끼는 통증의 정도는 전혀 통증이 없는 것부터 극심한 통증까지 연속체에 걸쳐 다양합니다.
환자의 관점에서 볼 때 이 스펙트럼은 연속적으로 나타납니다. 없음, 경증, 중등도 및 중증의 분류에서 알 수 있듯이 그들의 통증은 별개의 점프를 취하지 않습니다.
VAS가 고안된 것은 기본 연속체에 대한 아이디어를 포착하는 것이었습니다.
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5 분
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보조기 편안함 점수
기간: 10 분
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타당하고 신뢰할 수 있으며 소켓 편안함 점수를 바탕으로 개발된 보조기 편안함 점수를 사용하여 편안함을 평가합니다.
점수는 환자가 느끼는 편안함을 0에서 10 사이의 값으로 측정합니다. "보조기의 편안함을 어떻게 평가하시겠습니까?"
0은 가장 불편한 보조기이고 10은 가장 편안한 보조기이므로 질문에 답할 것으로 예상됩니다.
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10 분
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기능 도달 테스트(FRT)
기간: 5 분
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FRT(Functional Reach Test)는 간단한 작업에서 동적 균형을 확인하기 위한 평가 도구입니다.
서 있을 때 고정된 지지 기반을 유지하면서 최대한 앞으로 뻗은 팔 길이 사이의 거리를 측정합니다.
이 정보는 낙상 위험과 연관되어 있습니다.
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5 분
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Pedobarographic 평가
기간: 5 분
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발 발바닥 압력 분포(정적 Pedobarographic) 분석 및 자세 안정성 매개변수는 컴퓨터 지원 데이터 수집 및 표시 시스템을 통해 수행됩니다.
Sensor Medica(이탈리아 로마) 압력 감지 플랫폼이 컴퓨터에 연결되어 있고 데이터를 기록하고 분석하는 소프트웨어 시스템이 있는 Pedobarography 장치입니다.
허리 통증이 있는 개인을 대상으로 측정이 이루어집니다.
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5 분
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Y 밸런스 테스트
기간: 15 분
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Y 균형 테스트, 근력, 유연성, 필터 제어 및 고유 감각. 한쪽 다리로 서 있는 것은 동적 균형 운동을 위한 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
Three-way Reach는 개인의 개인의 운영을 수행합니다.
그들은 테스트할 면과의 정렬을 방해하지 않고 마지막 배율까지 눕고 각 스트레칭 후에 중앙으로 돌아가도록 요청 받았습니다.
체험판 접속 후 3방향으로 접속을 요청하였습니다.
측정은 시도 사이에 10초 휴식과 방향 사이에 20초 휴식으로 시작됩니다.
각 방향별로 3번의 도달 시도 후 도달한 도달 거리를 측정하여 기록 영역으로 가져왔고, 이를 종합 성능 분석에 활용하였다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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