- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06289088
Effekten af en individuelt tilpasset lumbosakral ortose på plantartryk og balance (lumbosacral)
Effekten af en individuelt tilpasset lumbosakral ortose på plantartryk og balance hos personer med lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af stålbøjler lumbosakral ortose tilpasset den enkelte af protese-ortotisten på smerter, komfort, plantartryk, statisk og dynamisk balance hos personer med lænderygsmerter. Tredive mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-65, som kom til Istanbul Medipol University Prosthesis Orthotics Center og oplevede lænderygsmerter, blev inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen var designet som Crossover. Undersøgelsen består af tre metoder og en enkelt gruppe, som er ortosefri, båret af en person med lænderygsmerter og tilpasset af en protese-ortotiker. Efter begge ortoseindsættelsesmetoder blev smertens sværhedsgrad målt med Visual Analogue Scale (VAS), og komfortniveauet blev målt med Orthosis Comfort Score. De blev bedt om at vente i 30 minutter med ortose, hvorefter smertens sværhedsgrad og komfortniveau blev målt igen. Y Balance Test (YBT) og Functional Reach Test (FRT) blev brugt til dynamisk balance. Plantartryk og statisk balance blev analyseret med pedobarografianordning. Statisk tryk og stabilometriske data blev fundet. Ifølge de indhentede data; der var forskel mellem smerteintensitetsdataene med tilpasset og ortotiske (p<0,05). Der var en forskel mellem de adaptive og ortotiske komfortniveaudata (p<0,05). Der var ingen forskel mellem de adaptive og ortotiske plantartrykdata (p>0,05). Der var ingen forskel mellem de adaptive og ortotiske statiske balancedata (p>0,05). Der var forskel mellem de dynamiske balancedata med adaptive og ortotiske (p<0,05). Det blev observeret, at de to anvendte ortotiske metoder ikke havde nogen effekt på plantartryk og statisk balance. Tilpasset stålbøjlsortose viste sig at forbedre smerteintensitet, komfortniveau og dynamisk balance. Denne undersøgelse viste, at lumbosakral ortosen, som er tilpasset den enkelte af den relevante fagperson, er mere effektiv hos personer med lændesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år,
- En eller flere tilbagevendende lænderygsmerter i løbet af de sidste 12 måneder - Mindst 6 point på Oswestry Disability Index,
- Negativt testresultat for løft af lige ben,
- ikke har haft skader i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder,
- Ingen historie med nylige traumer eller infektioner
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske symptomer på grund af nerverodskompression
- Ensidige bensmerter mere alvorlige end lændesmerter, smerter i fødder og tæer skydende smerter, følelsesløshed i samme område, paræstesi,
- Sygdom, der forårsager neurologiske følgesygdomme (slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, Parkinsons, dem, der har haft det (såsom multipel sklerose),
- Tilstedeværelse af malignitet,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første indgreb
Ansøgningen vil ske sekventielt: uden ortose, med tilpasning og med ortose.
|
For det første, for personer med lændesmerter, vil alle målinger blive evalueret uden at bære nogen ortose.
Taljeomkredsen på personer med lændesmerter vil blive målt, og ortosen blev tilpasset til den passende ortosestørrelse af protese-ortotisten.
Efter at have ventet med ortosen i en halv time, gentages målingerne.
Derefter vil personen blive bedt om at bære ortosen uden indgreb.
|
|
Eksperimentel: Anden intervention
Ansøgningen vil ske sekventielt: med tilpasning, med ortose og uden ortose
|
For det første vil taljeomkredsen på personer med lændesmerter blive målt, og ortosen vil blive tilpasset til den passende ortosestørrelse af protese-ortotisten.
Efter at have ventet med ortosen i en halv time, vil personen blive bedt om at bære ortosen uden indgreb, og udfaldsmålingerne vil blive gentaget.
Efter at have ventet med ortosen i en halv time, vil alle målinger blive evalueret uden brug af nogen ortose.
|
|
Eksperimentel: Tredje indgreb
Ansøgningen vil blive udført sekventielt: med ortose, uden ortose og med tilpasning
|
Først vil personen blive bedt om at bære ortosen uden indgreb, og udfaldsmålingerne vil blive udført.
Taljeomkredsen på personer med lændesmerter vil blive målt, og ortosen vil blive tilpasset den passende ortosestørrelse af protese-ortotisten.
Efter at have ventet med ortosen i en halv time, vil alle målinger blive evalueret uden brug af nogen ortose.
Til sidst vil taljeomkredsen på personer med lændesmerter blive målt, og ortosen vil blive tilpasset til den passende ortosestørrelse af proteselægerens orthotis.
Efter at have ventet med ortosen i en halv time vil alle målinger blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter
|
A Visual Analogue Scale (VAS) er en af de smertevurderingsskalaer, der blev brugt for første gang i 1921 af Hayes og Patterson[1].
Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer.
For eksempel varierer mængden af smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mængde smerte.
Fra patientens perspektiv fremstår dette spektrum kontinuerligt; deres smerter tager ikke diskrete hop, som en kategorisering af ingen, mild, moderat og svær antyder.
Det var for at fange denne idé om et underliggende kontinuum, at VAS blev udtænkt
|
5 minutter
|
|
Orthese komfort score
Tidsramme: 10 minutter
|
En ortosekomfortscore, som er valid og pålidelig og udviklet ud fra fatningskomfortscore, vil blive brugt til at evaluere komfort.
Scoren måler den komfort, patienten føler mellem værdierne 0 og 10. "Hvordan vil du vurdere ortosens komfort?"
De forventes at besvare spørgsmålet, da 0 er den mest ubehagelige ortose og 10 er den mest behagelige ortose.
|
10 minutter
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 5 minutter
|
Functional Reach Test (FRT) er et vurderingsværktøj til at fastslå dynamisk balance i en simpel opgave.
Når du står, måler afstanden mellem længden af en strakt arm i en maksimal fremadgående rækkevidde, mens du opretholder en fast støttebase.
Denne information er korreleret med risikoen for at falde.
|
5 minutter
|
|
Pædobarografisk evaluering
Tidsramme: 5 minutter
|
Fod plantar trykfordeling (statisk pædobarografiske) analyser og posturale stabilitetsparametre vil blive udført gennem et computerstøttet dataindsamlings- og visningssystem.
Sensor Medica (Rom, Italien) Pedobarography Device, som har en trykfølsom platform forbundet til computeren og et softwaresystem, der registrerer og analyserer dataene.
Der vil blive foretaget målinger for personer med lændesmerter.
|
5 minutter
|
|
Y balance test
Tidsramme: 15 minutter
|
Y Balancetest, styrke, fleksibilitet, filterkontrol og proprioception. At stå på et ben er en pålidelig test for at udøve dynamisk balance.
Tre-vejs rækkevidde udfører operationer af individer af individer.
De blev bedt om at lægge sig ned til sidste forstørrelse uden at forstyrre justeringen med den side, der skulle testes, og vende tilbage til midten efter hver strækning.
Efter prøveadgang blev der anmodet om adgang i tre retninger.
Målinger affyres med 10 sekunders pauser mellem forsøgene og 20 sekunders pauser mellem retningerne.
Rækkevidden efter 3 rækkeviddeforsøg for hver retning blev målt og taget ind i registreringsområdet, og testen blev brugt i den overordnede præstationsanalyse.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-4659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Første indgreb
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
University of MichiganLFR InternationalAfsluttetTrauma | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringArbejdsmiljøForenede Stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater