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L'effet d'une orthèse lombo-sacrée adaptée individuellement sur la pression et l'équilibre plantaires (lumbosacral)

18 mars 2024 mis à jour par: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

L'effet d'une orthèse lombo-sacrée adaptée individuellement sur la pression et l'équilibre plantaires chez les personnes souffrant de lombalgie

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'orthèse lombo-sacrée à armatures en acier adaptée à l'individu par l'orthésiste prothésiste sur la douleur, le confort, la pression plantaire, l'équilibre statique et dynamique chez les personnes souffrant de lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'orthèse lombo-sacrée à armatures en acier adaptée à l'individu par l'orthésiste prothésiste sur la douleur, le confort, la pression plantaire, l'équilibre statique et dynamique chez les personnes souffrant de lombalgie. Trente volontaires, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, venus au centre d'orthèses de prothèse de l'Université Medipol d'Istanbul et souffrant de lombalgies, ont été inclus dans l'étude.

L'étude a été conçue comme Crossover. L'étude comprend trois méthodes et un seul groupe, sans orthèse, portés par une personne souffrant de lombalgie et adaptés par un orthésiste prothésiste. Après les deux méthodes d'insertion d'orthèse, la gravité de la douleur a été mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) et le niveau de confort a été mesuré avec le score de confort de l'orthèse. On leur a demandé d'attendre 30 minutes avec une orthèse, puis l'intensité de la douleur et le niveau de confort ont été à nouveau mesurés. Le test d'équilibre Y (YBT) et le test de portée fonctionnelle (FRT) ont été utilisés pour l'équilibre dynamique. La pression plantaire et l'équilibre statique ont été analysés avec un appareil de pédobarographie. Des données de pression statique et stabilométriques ont été trouvées. Selon les données obtenues ; il y avait une différence entre les données d'intensité de la douleur avec les orthèses adaptées et (p <0,05). Il y avait une différence entre les données de niveau de confort adaptatif et orthétique (p <0,05). Il n’y avait aucune différence entre les données de pression plantaire adaptative et orthétique (p>0,05). Il n'y avait aucune différence entre les données d'équilibre statique adaptatif et orthétique (p>0,05). Il y avait une différence entre les données d'équilibre dynamique avec les orthèses adaptatives et orthopédiques (p <0,05). Il a été observé que les deux méthodes d’orthèse appliquées n’avaient aucun effet sur la pression plantaire et l’équilibre statique. Il a été constaté que l'orthèse à armatures en acier adaptée améliore l'intensité de la douleur, le niveau de confort et l'équilibre dynamique. Cette étude a montré que l'orthèse lombo-sacrée, adaptée à chaque individu par le professionnel concerné, est plus efficace chez les personnes souffrant de lombalgies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Medipol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans,
  • Une ou plusieurs lombalgies récurrentes au cours des 12 derniers mois, - Au moins 6 points sur l'Oswestry Disability Index,
  • Résultat négatif au test de levée de jambe droite,
  • Ne pas avoir eu de blessures aux membres inférieurs au cours des 6 derniers mois,
  • Aucun antécédent de traumatisme ou d'infection récent

Critère d'exclusion:

  • Symptômes neurologiques dus à la compression des racines nerveuses
  • Douleur unilatérale dans la jambe plus intense que la douleur dans le bas du dos, douleur fulgurante dans les pieds et les orteils, engourdissement dans la même zone, paresthésie,
  • Maladie qui provoque des séquelles neurologiques (accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, maladie de Parkinson, ceux qui en ont eu (comme la sclérose en plaques),
  • Présence de malignité,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première intervention
L'application se fera de manière séquentielle : sans orthèse, avec adaptation et avec orthèse.
Autre: Première intervention
Premièrement, pour les personnes souffrant de lombalgies, toutes les mesures seront évaluées sans porter d'orthèse. Le tour de taille des personnes souffrant de lombalgies sera mesuré et l'orthèse a été adaptée à la taille de l'orthèse appropriée par l'orthésiste prothésiste. Après avoir attendu une demi-heure avec l'orthèse, les mesures seront répétées. Ensuite, il sera demandé à la personne de porter l’orthèse sans aucune intervention.
Expérimental: Deuxième intervention
La demande se fera de manière séquentielle : avec adaptation, avec orthèse et sans orthèse
Autre: Deuxième intervention
Dans un premier temps, le tour de taille des personnes souffrant de lombalgie sera mesuré et l'orthèse sera adaptée à la taille de l'orthèse appropriée par l'orthésiste prothésiste. Après avoir attendu avec l'orthèse pendant une demi-heure, il sera demandé à la personne de porter l'orthèse sans aucune intervention et les mesures des résultats seront répétées. Après avoir attendu une demi-heure avec l'orthèse, toutes les mesures seront évaluées sans porter d'orthèse.
Expérimental: Troisième intervention
L'application se fera de manière séquentielle : avec orthèse, sans orthèse et avec adaptation
Autre: Troisième intervention
Dans un premier temps, il sera demandé à la personne de porter l'orthèse sans aucune intervention et les mesures des résultats seront effectuées. Le tour de taille des personnes souffrant de lombalgies sera mesuré et l'orthèse sera adaptée à la taille de l'orthèse appropriée par l'orthésiste prothésiste. Après avoir attendu une demi-heure avec l'orthèse, toutes les mesures seront évaluées sans porter d'orthèse. Enfin, le tour de taille des personnes souffrant de lombalgies sera mesuré et l'orthèse sera adaptée à la taille de l'orthèse appropriée par l'orthèse prothésiste. Après avoir attendu une demi-heure avec l'orthèse, toutes les mesures seront évaluées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: 5 minutes
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur utilisées pour la première fois en 1921 par Hayes et Patterson[1]. Il est souvent utilisé en recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l’intensité ou la fréquence de divers symptômes. Par exemple, l’intensité de la douleur ressentie par un patient varie sur un continuum allant de nulle à une douleur extrême. Du point de vue du patient, ce spectre semble continu ; leur douleur ne subit pas de sauts discrets, comme le suggère une catégorisation en aucune, légère, modérée et sévère. C'est pour saisir cette idée de continuum sous-jacent que le VAS a été conçu
5 minutes
Score de confort de l’orthèse
Délai: 10 minutes
Un score de confort de l'orthèse, valide et fiable et développé à partir du score de confort de l'emboîture, sera utilisé pour évaluer le confort. Le score mesure le confort ressenti par le patient entre des valeurs de 0 à 10. « Comment évaluez-vous le confort de l'orthèse ? On s'attend à ce qu'ils répondent à la question car 0 est l'orthèse la plus inconfortable et 10 est l'orthèse la plus confortable.
10 minutes
Test de portée fonctionnelle (FRT)
Délai: 5 minutes
Functional Reach Test (FRT) est un outil d'évaluation permettant de vérifier l'équilibre dynamique dans une tâche simple. En position debout, mesure la distance entre la longueur d'un bras tendu dans une portée maximale vers l'avant, tout en maintenant une base d'appui fixe. Cette information est corrélée au risque de chute.
5 minutes
Évaluation pédobarographique
Délai: 5 minutes
Les analyses de distribution de pression plantaire du pied (pédobarographique statique) et les paramètres de stabilité posturale seront effectués via un système de collecte et d'affichage de données assisté par ordinateur. Sensor Medica (Rome, Italie) Appareil de pédobarographie, doté d'une plate-forme sensible à la pression connectée à l'ordinateur et d'un système logiciel qui enregistre et analyse les données. Des mesures seront effectuées pour les personnes souffrant de lombalgies.
5 minutes
Test d'équilibre Y
Délai: 15 minutes
Y Test d'équilibre, force, flexibilité, contrôle du filtre et proprioception. Se tenir debout sur une jambe est un test fiable pour exercer l'équilibre dynamique. La portée à trois voies effectue des opérations d'individus d'individus. Il leur était demandé de s'allonger jusqu'au dernier grossissement sans perturber l'alignement avec la face à tester et de revenir au centre après chaque étirement. Après un accès d'essai, l'accès a été demandé dans trois directions. Les mesures sont déclenchées avec des pauses de 10 secondes entre les essais et des pauses de 20 secondes entre les directions. La portée réalisée après 3 tentatives de portée dans chaque direction a été mesurée et prise en compte dans la zone d'enregistrement, et le test a été utilisé dans l'analyse globale des performances.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MERVE YILMAZ MENEK, PhD, Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-10840098-772.02-4659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de rendre l’IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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