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Die Wirkung einer individuell angepassten lumbosakralen Orthese auf Plantardruck und Gleichgewicht (lumbosacral)

18. März 2024 aktualisiert von: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Die Wirkung einer individuell angepassten lumbosakralen Orthese auf den Plantardruck und das Gleichgewicht bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Lumbosakralorthese mit Stahlbügeln zu untersuchen, die vom Orthopädietechniker individuell an die Schmerzen, den Komfort, den Plantardruck sowie das statische und dynamische Gleichgewicht bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich angepasst wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Lumbosakralorthese mit Stahlbügeln zu untersuchen, die vom Orthopädietechniker individuell an die Schmerzen, den Komfort, den Plantardruck sowie das statische und dynamische Gleichgewicht bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich angepasst wurde. In die Studie wurden 30 männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einbezogen, die zum Zentrum für Orthesenprothesen der Universität Istanbul Medipol kamen und unter Rückenschmerzen litten.

Die Studie wurde als Crossover konzipiert. Die Studie besteht aus drei Methoden und einer einzigen Gruppe, die orthesenfrei sind, von einer Person mit Schmerzen im unteren Rückenbereich getragen und von einem Orthopädietechniker angepasst werden. Nach beiden Methoden zum Einsetzen der Orthese wurde die Schmerzstärke mit der visuellen Analogskala (VAS) und der Komfort mit dem Orthese-Komfort-Score gemessen. Sie wurden gebeten, 30 Minuten mit der Orthese zu warten, und dann wurden die Schmerzstärke und das Komfortniveau erneut gemessen. Für das dynamische Gleichgewicht wurden der Y-Balance-Test (YBT) und der Functional-Reach-Test (FRT) verwendet. Plantardruck und statisches Gleichgewicht wurden mit einem Pedobarographiegerät analysiert. Es wurden statische Druck- und stabilometrische Daten gefunden. Nach den erhaltenen Daten; Es gab einen Unterschied zwischen den Schmerzintensitätsdaten bei angepasster und orthopädischer Versorgung (p<0,05). Es gab einen Unterschied zwischen den adaptiven und orthopädischen Komfortdaten (p<0,05). Es gab keinen Unterschied zwischen den adaptiven und orthopädischen Plantardruckdaten (p>0,05). Es gab keinen Unterschied zwischen den adaptiven und orthetischen statischen Gleichgewichtsdaten (p>0,05). Es gab einen Unterschied zwischen den dynamischen Gleichgewichtsdaten mit Adaptiv- und Orthesenmodellen (p<0,05). Es wurde beobachtet, dass die beiden verwendeten orthopädischen Methoden keinen Einfluss auf den Plantardruck und das statische Gleichgewicht hatten. Es wurde festgestellt, dass eine angepasste Stahlbügelorthese die Schmerzintensität, den Komfort und das dynamische Gleichgewicht verbessert. Diese Studie zeigte, dass die lumbosakrale Orthese, die vom jeweiligen Fachmann individuell angepasst wird, bei Personen mit Schmerzen im unteren Rücken effektiver ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Ein oder mehrere wiederkehrende Schmerzen im unteren Rückenbereich während der letzten 12 Monate. - Mindestens 6 Punkte auf dem Oswestry Disability Index.
  • Negatives Testergebnis zum Anheben des gestreckten Beins,
  • Keine Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten erlitten,
  • Keine Vorgeschichte kürzlicher Traumata oder Infektionen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Symptome aufgrund einer Nervenwurzelkompression
  • Einseitige Beinschmerzen, stärker als Schmerzen im unteren Rücken, Schmerzen in Füßen und Zehen, stechende Schmerzen, Taubheitsgefühl im gleichen Bereich, Parästhesien,
  • Krankheit, die neurologische Folgen verursacht (Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Parkinson, diejenigen, die darunter gelitten haben (z. B. Multiple Sklerose),
  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erster Eingriff
Die Anwendung erfolgt nacheinander: ohne Orthese, mit Adaption und mit Orthese.
Sonstiges: Erster Eingriff
Erstens: Bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich werden alle Messungen ohne das Tragen einer Orthese ausgewertet. Bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich wird der Taillenumfang gemessen und die Orthese vom Orthopädietechniker an die entsprechende Orthesengröße angepasst. Nach einer halben Stunde Wartezeit mit der Orthese werden die Messungen wiederholt. Anschließend wird die Person aufgefordert, die Orthese ohne Eingriff zu tragen.
Experimental: Zweite Intervention
Die Anwendung erfolgt nacheinander: mit Adaption, mit Orthese und ohne Orthese
Sonstiges: Zweite Intervention
Zunächst wird der Taillenumfang von Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gemessen und die Orthese vom Orthopädietechniker an die entsprechende Orthesengröße angepasst. Nach einer halben Stunde Wartezeit mit der Orthese wird die Person aufgefordert, die Orthese ohne Eingriff zu tragen, und die Ergebnismessungen werden wiederholt. Nach einer halben Stunde Wartezeit mit der Orthese werden alle Messungen ohne Tragen einer Orthese ausgewertet.
Experimental: Dritte Intervention
Die Anwendung erfolgt nacheinander: mit Orthese, ohne Orthese und mit Adaption
Sonstiges: Dritte Intervention
Zunächst wird die Person gebeten, die Orthese ohne Eingriff zu tragen, und die Ergebnismessungen werden durchgeführt. Bei Personen mit Kreuzschmerzen wird der Taillenumfang gemessen und die Orthese vom Orthopädietechniker an die entsprechende Orthesengröße angepasst. Nach einer halben Stunde Wartezeit mit der Orthese werden alle Messungen ohne Tragen einer Orthese ausgewertet. Abschließend wird der Taillenumfang von Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gemessen und die Orthese wird vom Orthopädietechniker an die entsprechende Orthesengröße angepasst. Nach einer halben Stunde Wartezeit mit der Orthese werden alle Messungen ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen, die erstmals 1921 von Hayes und Patterson[1] verwendet wurde. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Beispielsweise reicht das Ausmaß der Schmerzen, die ein Patient verspürt, über ein Kontinuum von „kein Schmerz“ bis zu „extrem starkem Schmerz“. Aus Sicht des Patienten erscheint dieses Spektrum kontinuierlich; Ihr Schmerz macht keine diskreten Sprünge, wie eine Kategorisierung in „kein“, „leicht“, „mittel“ und „schwer“ vermuten lässt. Um diese Idee eines zugrunde liegenden Kontinuums zu erfassen, wurde das VAS entwickelt
5 Minuten
Komfortbewertung der Orthese
Zeitfenster: 10 Minuten
Zur Bewertung des Komforts wird ein Orthesen-Komfort-Score verwendet, der gültig und zuverlässig ist und aus dem Schaft-Komfort-Score entwickelt wurde. Der Score misst den Komfort, den der Patient empfindet, und liegt zwischen den Werten 0 und 10. „Wie würden Sie den Komfort der Orthese bewerten?“ Von ihnen wird erwartet, dass sie die Frage so beantworten, dass 0 die unbequemste Orthese und 10 die bequemste Orthese ist.
10 Minuten
Functional Reach Test (FRT)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Functional Reach Test (FRT) ist ein Bewertungsinstrument zur Feststellung des dynamischen Gleichgewichts bei einfachen Aufgaben. Misst im Stehen den Abstand zwischen der Länge eines ausgestreckten Arms bei maximaler Vorwärtsreichweite und gleichzeitiger Beibehaltung einer festen Stützbasis. Diese Informationen stehen im Zusammenhang mit der Sturzgefahr.
5 Minuten
Pädobarographische Auswertung
Zeitfenster: 5 Minuten
Analysen der Fußsohlendruckverteilung (statisch pedobarographisch) und Haltungsstabilitätsparameter werden über ein computergestütztes Datenerfassungs- und Anzeigesystem durchgeführt. Sensor Medica (Rom, Italien) Pedobarographiegerät, das über eine druckempfindliche Plattform verfügt, die mit dem Computer verbunden ist, und ein Softwaresystem, das die Daten aufzeichnet und analysiert. Es werden Messungen für Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt.
5 Minuten
Y-Balance-Test
Zeitfenster: 15 Minuten
Y-Gleichgewichtstest, Kraft, Flexibilität, Filterkontrolle und Propriozeption. Der einbeinige Stand ist ein zuverlässiger Test zur Übung des dynamischen Gleichgewichts. Drei-Wege-Reichweite führt Operationen von Einzelpersonen von Einzelpersonen durch. Sie wurden gebeten, sich bis zur letzten Vergrößerung hinzulegen, ohne die Ausrichtung mit der zu testenden Seite zu stören, und nach jeder Dehnung in die Mitte zurückzukehren. Nach dem Probezugang wurde der Zugang in drei Richtungen beantragt. Die Messungen werden mit 10-sekündigen Pausen zwischen den Versuchen und 20-sekündigen Pausen zwischen den Richtungen durchgeführt. Die nach 3 Reichweitenversuchen für jede Richtung erzielte Reichweite wurde gemessen und in den Aufzeichnungsbereich übernommen, und der Test wurde in der Gesamtleistungsanalyse verwendet.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-4659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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