Wpływ indywidualnie dostosowanej ortezy lędźwiowo-krzyżowej na ciśnienie i równowagę podeszwową (lumbosacral)
Wpływ indywidualnie dopasowanej ortezy lędźwiowo-krzyżowej na ciśnienie podeszwowe i równowagę u osób z bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu ortezy lędźwiowo-krzyżowej z fiszbinami stalowymi dostosowanej indywidualnie przez protetyka ortopedycznego na ból, komfort, nacisk podeszwowy oraz równowagę statyczną i dynamiczną u osób z bólem krzyża. Do badania włączono trzydziestu ochotników i ochotników w wieku od 18 do 65 lat, którzy przybyli do Centrum Ortez Protezowych Uniwersytetu Medipol w Stambule i doświadczyli bólu krzyża.
Badanie zaprojektowano jako badanie krzyżowe. Badanie składa się z trzech metod i jednej grupy, które są bezortezowe, noszone przez osobę z bólem krzyża i dostosowywane przez ortopedę-protetyka. Po zastosowaniu obu metod zakładania ortezy, nasilenie bólu mierzono za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), a poziom komfortu mierzono za pomocą skali Orthosis Comfort Score. Poproszono ich o odczekanie 30 minut z ortezą, a następnie ponownie zmierzono nasilenie bólu i poziom komfortu. Do uzyskania równowagi dynamicznej zastosowano test równowagi Y (YBT) i test zasięgu funkcjonalnego (FRT). Analizowano ciśnienie podeszwowe i równowagę statyczną za pomocą urządzenia pedobarograficznego. Znaleziono ciśnienie statyczne i dane stabilometryczne. Według uzyskanych danych; istniała różnica pomiędzy danymi dotyczącymi natężenia bólu w przypadku ortezy adaptowanej i ortotycznej (p<0,05). Występowała różnica pomiędzy danymi dotyczącymi poziomu komfortu adaptacyjnego i ortotycznego (p<0,05). Nie było różnicy pomiędzy danymi dotyczącymi ciśnienia adaptacyjnego i ortotycznego (p>0,05). Nie było różnicy pomiędzy danymi dotyczącymi równowagi statycznej adaptacyjnej i ortotycznej (p>0,05). Wystąpiła różnica pomiędzy danymi równowagi dynamicznej z danymi adaptacyjnymi i ortotycznymi (p<0,05). Zaobserwowano, że zastosowane dwie metody ortotyczne nie miały wpływu na ciśnienie podeszwowe i równowagę statyczną. Stwierdzono, że dostosowana orteza z fiszbinami stalowymi poprawia intensywność bólu, poziom komfortu i równowagę dynamiczną. Badanie to wykazało, że orteza lędźwiowo-krzyżowa dostosowana do konkretnego pacjenta przez odpowiedniego specjalistę jest skuteczniejsza u osób z bólem krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat,
- Jeden lub więcej nawracających bólów krzyża w ciągu ostatnich 12 miesięcy, -Co najmniej 6 punktów w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry,
- Negatywny wynik testu unoszenia prostej nogi,
- Brak obrażeń kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Brak historii niedawnego urazu lub infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Objawy neurologiczne spowodowane uciskiem korzenia nerwowego
- Jednostronny ból nogi silniejszy niż ból dolnej części pleców, ból stóp i palców u stóp, ból przeszywający, drętwienie tej samej okolicy, parestezje,
- Choroba powodująca następstwa neurologiczne (udar, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, osoby, które na nią chorowały (np. stwardnienie rozsiane),
- Obecność nowotworu złośliwego,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza interwencja
Aplikacja będzie wykonywana sekwencyjnie: bez ortezy, z adaptacją i z ortezą.
|
Po pierwsze, w przypadku osób cierpiących na ból krzyża wszystkie pomiary będą oceniane bez noszenia ortezy.
U osób cierpiących na bóle krzyża zostanie zmierzony obwód talii i orteza zostanie dopasowana do odpowiedniego rozmiaru przez ortopedę-protetyka.
Po półgodzinnym odczekaniu z ortezą pomiary zostaną powtórzone.
Następnie osoba zostanie poproszona o założenie ortezy bez żadnej interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Druga interwencja
Aplikacja będzie wykonywana sekwencyjnie: z adaptacją, z ortezą i bez ortezy
|
W pierwszej kolejności u osób cierpiących na bóle krzyża zostanie zmierzony obwód talii, a orteza-protetyk dopasuje ortezę do odpowiedniego rozmiaru.
Po półgodzinnym odczekaniu z ortezą osoba zostanie poproszona o założenie ortezy bez żadnej interwencji, a wyniki pomiarów zostaną powtórzone.
Po półgodzinnym odczekaniu z ortezą wszystkie pomiary zostaną ocenione bez noszenia ortezy.
|
|
Eksperymentalny: Trzecia interwencja
Aplikacja będzie wykonywana sekwencyjnie: z ortezą, bez ortezy i z adaptacją
|
Po pierwsze, osoba zostanie poproszona o noszenie ortezy bez żadnej interwencji i zostaną wykonane pomiary wyników.
U osób cierpiących na bóle krzyża zostanie zmierzony obwód talii i orteza zostanie dopasowana do odpowiedniego rozmiaru przez ortopedę-protetyka.
Po półgodzinnym odczekaniu z ortezą wszystkie pomiary zostaną ocenione bez noszenia ortezy.
Na koniec zostanie zmierzony obwód talii osób cierpiących na ból krzyża, a orteza zostanie dostosowana do odpowiedniego rozmiaru ortezy przez protetyka.
Po półgodzinnym odczekaniu z ortezą wszystkie pomiary zostaną poddane ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu zastosowana po raz pierwszy w 1921 roku przez Hayesa i Pattersona[1].
Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Na przykład natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta waha się w kontinuum od braku bólu do skrajnego poziomu bólu.
Z perspektywy pacjenta widmo to wydaje się ciągłe; ich ból nie przyjmuje dyskretnych skoków, jak sugerowałaby kategoryzacja braku, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
Aby uchwycić ideę podstawowego kontinuum, opracowano VAS
|
5 minut
|
|
Ocena komfortu ortezy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Do oceny komfortu zostanie wykorzystana ocena komfortu ortezy, która jest ważna i wiarygodna oraz opracowana na podstawie wyniku komfortu panewki.
Wynik mierzy komfort odczuwany przez pacjenta w zakresie od 0 do 10. „Jak oceniłbyś komfort ortezy?”
Oczekuje się, że odpowiedzą na to pytanie, ponieważ 0 oznacza najbardziej niewygodną ortezę, a 10 oznacza najwygodniejszą ortezę.
|
10 minut
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT) to narzędzie oceny służące do ustalenia równowagi dynamicznej w prostym zadaniu.
W pozycji stojącej mierzy odległość pomiędzy długością wyciągniętego ramienia w maksymalnym wysięgu do przodu, przy zachowaniu stałej podstawy podparcia.
Informacja ta jest skorelowana z ryzykiem upadku.
|
5 minut
|
|
Ocena pedobarograficzna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Analizy rozkładu ciśnienia podeszwowego stopy (statyczna pedobarografia) i parametry stabilności postawy zostaną przeprowadzone za pomocą komputerowego systemu gromadzenia i wyświetlania danych.
Sensor Medica (Rzym, Włochy) Urządzenie do pedobarografii, posiadające platformę wrażliwą na nacisk podłączoną do komputera oraz system oprogramowania rejestrujący i analizujący dane.
Pomiary zostaną wykonane u osób z bólem krzyża.
|
5 minut
|
|
Test równowagi Y
Ramy czasowe: 15 minut
|
Y Balance Test, siła, elastyczność, kontrola filtra i propriocepcja. Stanie na jednej nodze to niezawodny test na ćwiczenie dynamicznej równowagi.
Trójstronny zasięg realizuje operacje pojedynczych osób.
Poproszono ich o położenie się do ostatniego powiększenia bez zakłócania ułożenia względem badanej strony oraz o powrót na środek po każdym rozciągnięciu.
Po uzyskaniu dostępu próbnego poproszono o dostęp w trzech kierunkach.
Pomiary wykonywane są z 10-sekundowymi przerwami pomiędzy próbami i 20-sekundowymi przerwami pomiędzy kierunkami.
Zmierzono zasięg uzyskany po 3 próbach osiągnięcia w każdym kierunku i wprowadzono do obszaru rejestracji, a test wykorzystano w ogólnej analizie wydajności.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-4659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .