Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv individuálně přizpůsobené lumbosakrální ortézy na plantární tlak a rovnováhu (lumbosacral)

18. března 2024 aktualizováno: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv individuálně přizpůsobené lumbosakrální ortézy na plantární tlak a rovnováhu u jedinců s bolestí v kříži

Cílem této studie je prozkoumat vliv ocelové kosticové lumbosakrální ortézy přizpůsobené jedinci protetikem-ortotikem na bolest, pohodlí, plantární tlak, statickou a dynamickou rovnováhu u jedinců s bolestmi v kříži.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv ocelové kosticové lumbosakrální ortézy přizpůsobené jedinci protetikem-ortotikem na bolest, pohodlí, plantární tlak, statickou a dynamickou rovnováhu u jedinců s bolestmi v kříži. Do studie bylo zahrnuto třicet dobrovolníků a dobrovolníků ve věku od 18 do 65 let, kteří přišli do centra protetické protetiky na univerzitě v Istanbulu Medipol a zažili bolesti v kříži.

Studie byla navržena jako Crossover. Studie se skládá ze tří metod a jedné skupiny, které jsou bez ortézy, nosí je osoba s bolestmi v kříži a přizpůsobuje je protetický ortotik. Po obou metodách zavedení ortézy byla měřena závažnost bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a úroveň pohodlí byla měřena pomocí skóre pohodlí ortézy. Byli požádáni, aby počkali 30 minut s ortézou, a poté byla znovu změřena intenzita bolesti a úroveň pohodlí. Pro dynamickou rovnováhu byly použity Y Balance Test (YBT) a Functional Reach Test (FRT). Plantární tlak a statická rovnováha byly analyzovány pedobarografickým zařízením. Byl nalezen statický tlak a stabilometrické údaje. Podle získaných údajů; byl rozdíl mezi údaji o intenzitě bolesti u adaptovaných a ortotických (p<0,05). Mezi údaji o úrovni adaptivního a ortotického pohodlí byl rozdíl (p<0,05). Nebyl žádný rozdíl mezi daty adaptivního a ortotického plantárního tlaku (p>0,05). Mezi daty adaptivní a ortotické statické rovnováhy nebyl žádný rozdíl (p>0,05). Mezi údaji o dynamické rovnováze s adaptivními a ortotickými byl rozdíl (p<0,05). Bylo pozorováno, že dvě použité ortotické metody neměly žádný vliv na plantární tlak a statickou rovnováhu. Bylo zjištěno, že upravená ocelová kostěná ortéza zlepšuje intenzitu bolesti, úroveň pohodlí a dynamickou rovnováhu. Tato studie prokázala, že u jedinců s bolestmi v kříži je účinnější lumbosakrální ortéza, kterou jedinci přizpůsobí příslušný odborník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–65 let,
  • Jedna nebo více opakujících se bolestí dolní části zad během posledních 12 měsíců,-nejméně 6 bodů na Oswestry Disability Index,
  • Negativní výsledek testu zvedání rovné nohy,
  • bez zranění dolních končetin za posledních 6 měsíců,
  • Žádná historie nedávného traumatu nebo infekce

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické příznaky způsobené kompresí nervového kořene
  • jednostranná bolest nohou závažnější než bolest dolní části zad, bolest chodidel a palců u nohou vystřelující bolest, necitlivost ve stejné oblasti, parestézie,
  • Onemocnění, které způsobuje neurologické následky (mrtvice, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, ti, kteří ji prodělali (jako je roztroušená skleróza),
  • Přítomnost malignity,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První zásah
Aplikace bude provedena postupně: bez ortézy, s adaptací a s ortézou.
Jiný: První zásah
Za prvé, u jedinců s bolestmi v kříži budou všechna měření vyhodnocena bez nošení jakékoli ortézy. U jedinců s bolestmi v kříži bude změřen obvod pasu a ortéza byla ortézou protetikem upravena na vhodnou velikost ortézy. Po půlhodinovém čekání s ortézou se měření zopakuje. Poté bude osoba požádána, aby nosila ortézu bez jakéhokoli zásahu.
Experimentální: Druhý zásah
Aplikace bude provedena postupně: s adaptací, s ortézou a bez ortézy
Jiný: Druhý zásah
Nejprve se změří obvod pasu u jedinců s bolestí v kříži a ortéza se přizpůsobí vhodné velikosti ortézy protetikem. Po půlhodinovém čekání s ortézou bude osoba vyzvána, aby si ortézu nasadila bez jakéhokoli zásahu a výsledná měření se zopakují. Po půlhodinovém čekání s ortézou budou všechna měření vyhodnocena bez nošení jakékoli ortézy.
Experimentální: Třetí intervence
Aplikace bude provedena postupně: s ortézou, bez ortézy a s adaptací
Jiný: Třetí intervence
Nejprve bude osoba požádána, aby nosila ortézu bez jakéhokoli zásahu, a provedou se výsledná měření. U jedinců s bolestmi v kříži bude změřen obvod pasu a ortéza bude upravena protetikem ortotikem na vhodnou velikost ortézy. Po půlhodinovém čekání s ortézou budou všechna měření vyhodnocena bez nošení jakékoli ortézy. Nakonec se změří obvod pasu u jedinců s bolestí v kříži a ortéza se přizpůsobí vhodné velikosti ortézy protetikem. Po půlhodinovém čekání s ortézou se všechna měření vyhodnotí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 minut
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti, které poprvé použili v roce 1921 Hayes a Patterson[1]. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů. Například míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest. Z pohledu pacienta se toto spektrum jeví jako spojité; jejich bolest neprobíhá diskrétně, jak by naznačovala kategorizace žádná, mírná, střední a silná. Právě k zachycení této myšlenky základního kontinua byl VAS navržen
5 minut
Skóre pohodlí ortézy
Časové okno: 10 minut
K hodnocení pohodlí bude použito skóre pohodlí ortézy, které je platné a spolehlivé a které se vyvine ze skóre pohodlí objímky. Skóre měří komfort pociťovaný pacientem mezi hodnotami 0 až 10. "Jak byste ohodnotili pohodlí ortézy?" Očekává se, že na otázku odpoví, protože 0 je nejpohodlnější ortéza a 10 je nejpohodlnější ortéza.
10 minut
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: 5 minut
Funkční test dosahu (FRT) je hodnotící nástroj pro zjištění dynamické rovnováhy v jednoduchém úkolu. Ve stoji měří vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu vpřed, při zachování pevné základny opory. Tato informace souvisí s rizikem pádu.
5 minut
Pedobarografické hodnocení
Časové okno: 5 minut
Analýza distribuce plantárního tlaku na chodidle (statická pedobarografická) a parametry posturální stability budou prováděny prostřednictvím počítačem podporovaného systému sběru dat a zobrazení. Sensor Medica (Řím, Itálie) Pedobarografické zařízení, které má platformu citlivou na tlak připojenou k počítači a softwarový systém, který zaznamenává a analyzuje data. Měření budou provedena u jedinců s bolestmi v kříži.
5 minut
Test rovnováhy Y
Časové okno: 15 minut
Y Balance Test, síla, flexibilita, kontrola filtru a propriocepce. Postavení na jedné noze je spolehlivým testem pro cvičení dynamické rovnováhy. Třícestný dosah provádí operace jednotlivců jednotlivců. Byli požádáni, aby si lehli do posledního zvětšení, aniž by narušili zarovnání s testovanou stranou, a po každém protažení se vrátili do středu. Po zkušebním přístupu byl požadován přístup ve třech směrech. Měření se spouští s 10sekundovými přestávkami mezi pokusy a 20sekundovými přestávkami mezi směry. Dosah provedený po 3 pokusech o dosah pro každý směr byl změřen a přenesen do oblasti záznamu a test byl použit v celkové analýze výkonu.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-772.02-4659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad, posturální

Klinické studie na První zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit