个性化腰骶矫形器对足底压力和平衡的影响 (lumbosacral)
2024年3月18日 更新者：merve yilmaz menek、Istanbul Medipol University Hospital
个体化腰骶矫形器对腰痛患者足底压力和平衡的影响
本研究的目的是检查假肢矫形师为个人定制的钢丝腰骶矫形器对腰痛患者的疼痛、舒适度、足底压力、静态和动态平衡的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查假肢矫形师为个人定制的钢丝腰骶矫形器对腰痛患者的疼痛、舒适度、足底压力、静态和动态平衡的影响。 该研究纳入了 30 名年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性志愿者，他们来到伊斯坦布尔梅迪波尔大学假肢矫形中心，并经历了腰痛。
该研究被设计为交叉。 该研究由三种方法和一组组成，这些方法不使用矫形器，由腰痛患者佩戴，并由假肢矫形师进行调整。 在两种矫形器插入方法之后，用视觉模拟量表（VAS）测量疼痛严重程度，并用矫形器舒适评分测量舒适度。 他们被要求佩戴矫形器等待30分钟，然后再次测量疼痛严重程度和舒适度。 Y平衡测试（YBT）和功能伸展测试（FRT）用于动态平衡。 用足底压力描记仪分析足底压力和静态平衡。 找到了静压和稳定性数据。 根据得到的数据；适配和矫形器的疼痛强度数据之间存在差异（p<0.05）。 适应性舒适度数据和矫形器舒适度数据之间存在差异（p<0.05）。 适应性足底压力数据和矫形足底压力数据之间没有差异（p>0.05）。 自适应静态平衡数据和矫形静态平衡数据之间没有差异（p>0.05）。 自适应矫形器和矫形器的动态平衡数据存在差异（p<0.05）。 据观察，两种矫形方法对足底压力和静态平衡没有影响。 研究发现，经过改造的钢托矫形器可以改善疼痛强度、舒适度和动态平衡。 这项研究表明，由相关专业人士为个人量身定制的腰骶矫形器对于腰痛患者更有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul Medipol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间，
- 过去 12 个月内出现一次或多次复发性腰痛，-Oswestry 残疾指数至少 6 分，
- 直腿抬高试验结果阴性，
- 过去 6 个月内没有任何下肢损伤，
- 近期无外伤或感染史
排除标准：
- 神经根受压引起的神经症状
- 一侧腿痛比腰痛更严重，脚和脚趾疼痛，同一部位麻木，感觉异常，
- 导致神经系统后遗症的疾病（中风、创伤性脑损伤、帕金森病、患有该病的人（例如多发性硬化症）、
- 存在恶性肿瘤，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一次干预
应用程序将按顺序进行：不带矫形器、带适应器和带矫形器。
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首先，对于患有腰痛的个体，所有测量都将在不佩戴任何矫形器的情况下进行评估。
假肢矫形师将测量腰痛患者的腰围，并将矫形器调整为合适的矫形器尺寸。
使用矫形器等待半小时后，将重复测量。
然后，将要求该人在没有任何干预的情况下佩戴矫形器。
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实验性的：第二次干预
应用程序将按顺序进行：有适应、有矫形器和无矫形器
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首先，假肢矫形师会测量腰痛患者的腰围，并将矫形器调整为合适的矫形器尺寸。
使用矫形器等待半小时后，将要求患者在没有任何干预的情况下佩戴矫形器，并重复结果测量。
佩戴矫形器等待半小时后，所有测量结果将在不佩戴任何矫形器的情况下进行评估。
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实验性的：第三次干预
应用程序将按顺序进行：带矫形器、不带矫形器、带适应器
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首先，将要求患者在没有任何干预的情况下佩戴矫形器，并进行结果测量。
假肢矫形师将测量腰痛患者的腰围，并将矫形器调整为合适的矫形器尺寸。
佩戴矫形器等待半小时后，所有测量结果将在不佩戴任何矫形器的情况下进行评估。
最后，假肢矫形器将测量腰痛患者的腰围，并将矫形器调整为合适的矫形器尺寸。
使用矫形器等待半小时后，将评估所有测量结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：5分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛评定量表之一，由 Hayes 和 Patterson 于 1921 年首次使用[1]。
它经常用于流行病学和临床研究来测量各种症状的强度或频率。
例如，患者感受到的疼痛程度范围从无疼痛到极度疼痛。
从患者的角度来看，这个频谱看起来是连续的；他们的疼痛不会像无、轻微、中度和严重的分类所暗示的那样，出现离散的跳跃。
VAS 正是为了捕捉这种潜在连续体的想法而设计的
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5分钟
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矫形器舒适度评分
大体时间：10分钟
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矫形器舒适度评分是根据接受腔舒适度评分制定的，有效且可靠，将用于评估舒适度。
该分数衡量患者感受到的舒适度，数值介于 0 到 10 之间。“您如何评价矫形器的舒适度？”
他们应该回答这个问题，因为 0 是最不舒服的矫形器，10 是最舒适的矫形器。
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10分钟
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功能伸展测试 (FRT)
大体时间：5分钟
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功能达到测试（FRT）是一种用于在简单任务中确定动态平衡的评估工具。
站立时，测量伸出的手臂在最大向前伸展时的长度之间的距离，同时保持固定的支撑底座。
该信息与跌倒风险相关。
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5分钟
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足底压力评估
大体时间：5分钟
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足底压力分布（静态足底压力）分析和姿势稳定性参数将通过计算机辅助数据收集和显示系统进行。
Sensor Medica（意大利罗马）足压描记装置，具有连接到计算机的压力敏感平台和记录和分析数据的软件系统。
将对腰痛患者进行测量。
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5分钟
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Y平衡测试
大体时间：15分钟
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Y平衡测试，力量、灵活性、过滤控制和本体感觉。单腿站立是锻炼动态平衡的可靠测试。
三向到达对个体的个体进行操作。
他们被要求躺到最后的放大倍数，而不破坏与要测试的一侧的对齐，并在每次拉伸后返回到中心。
试用访问后，向三个方向请求访问。
测试之间有 10 秒的休息时间，方向之间有 20 秒的休息时间。
测量每个方向 3 次触及尝试后的触及范围并将其纳入记录区域，并将该测试用于整体性能分析。
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Merve Yilmaz Menek, PhD、Medipol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2024年5月4日
研究完成 (估计的)
2024年5月4日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.