Het effect van een individueel aangepaste lumbosacrale orthese op de plantaire druk en balans (lumbosacral)
Het effect van een individueel aangepaste lumbosacrale orthese op de plantaire druk en het evenwicht bij personen met lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van lumbosacrale orthese met stalen beugels, aangepast aan het individu door de instrumentmaker, op pijn, comfort, plantaire druk, statische en dynamische balans bij personen met lage rugpijn. Dertig mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar oud die naar het Istanbul Medipol University Prosthesis Orthotics Center kwamen en lage rugpijn ervaarden, werden in het onderzoek opgenomen.
Het onderzoek is opgezet als Crossover. Het onderzoek bestaat uit drie methoden en één groep, die orthesevrij zijn, gedragen worden door iemand met lage rugpijn en aangepast worden door een prothesemaker. Bij beide orthese-inbrengmethoden werd de ernst van de pijn gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) en het comfortniveau met de Orthese Comfort Score. Hen werd gevraagd 30 minuten te wachten met de orthese, waarna de ernst van de pijn en het comfortniveau opnieuw werden gemeten. Y Balance Test (YBT) en Functional Reach Test (FRT) werden gebruikt voor dynamisch evenwicht. De plantaire druk en het statische evenwicht werden geanalyseerd met een pedobarografieapparaat. Er zijn statische druk- en stabilometrische gegevens gevonden. Volgens de verkregen gegevens; er was een verschil tussen de pijnintensiteitsgegevens met aangepaste en orthese (p<0,05). Er was een verschil tussen de gegevens over het adaptieve en orthetische comfortniveau (p<0,05). Er was geen verschil tussen de adaptieve en orthetische plantaire drukgegevens (p>0,05). Er was geen verschil tussen de adaptieve en orthotische statische balansgegevens (p>0,05). Er was een verschil tussen de dynamische balansgegevens met adaptief en orthetisch (p<0,05). Er werd waargenomen dat de twee toegepaste orthetische methoden geen effect hadden op de plantaire druk en het statische evenwicht. Aangepaste stalen beugelorthese bleek de pijnintensiteit, het comfortniveau en de dynamische balans te verbeteren. Uit dit onderzoek bleek dat de lumbosacrale orthese, die door de betreffende professional op het individu wordt afgestemd, effectiever is bij mensen met lage rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 18-65 jaar,
- Eén of meer terugkerende lage rugpijn gedurende de afgelopen 12 maanden, - Ten minste 6 punten op de Oswestry Disability Index,
- Negatief resultaat van de test voor het strekken van de benen,
- Geen letsel aan de onderste ledematen hebben gehad in de afgelopen 6 maanden,
- Geen geschiedenis van recent trauma of infectie
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische symptomen als gevolg van zenuwwortelcompressie
- Eenzijdige pijn in het been, ernstiger dan pijn in de onderrug, pijn in de voeten en tenen, pijnscheuten, gevoelloosheid in hetzelfde gebied, paresthesie,
- Ziekte die neurologische gevolgen veroorzaakt (beroerte, traumatisch hersenletsel, Parkinson, degenen die het hebben gehad (zoals multiple sclerose),
- Aanwezigheid van maligniteit,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste interventie
Het aanbrengen gebeurt opeenvolgend: zonder orthese, met aanpassing en met orthese.
|
Ten eerste worden bij mensen met lage rugpijn alle metingen geëvalueerd zonder dat ze een orthese dragen.
Bij personen met lage rugpijn wordt de middelomtrek gemeten en wordt de orthese door de orthopedisch instrumentmaker aan de juiste orthesemaat aangepast.
Nadat u een half uur met de orthese heeft gewacht, worden de metingen herhaald.
Vervolgens wordt de persoon gevraagd de orthese zonder enige tussenkomst te dragen.
|
|
Experimenteel: Tweede interventie
Het aanbrengen gebeurt opeenvolgend: met aanpassing, met orthese en zonder orthese
|
Allereerst wordt bij mensen met lage rugpijn de middelomtrek gemeten en wordt de orthese door de orthopedisch instrumentmaker aangepast aan de juiste orthesemaat.
Nadat u een half uur met de orthese heeft gewacht, wordt de persoon gevraagd de orthese zonder enige tussenkomst te dragen en worden de uitkomstmetingen herhaald.
Nadat u een half uur met de orthese heeft gewacht, worden alle metingen geëvalueerd zonder dat u een orthese draagt.
|
|
Experimenteel: Derde interventie
Het aanbrengen gebeurt opeenvolgend: met orthese, zonder orthese en met aanpassing
|
Eerst wordt de persoon gevraagd de orthese zonder enige tussenkomst te dragen en worden de uitkomstmetingen gedaan.
Bij personen met lage rugpijn wordt de middelomtrek gemeten en wordt de orthese door de orthopedisch instrumentmaker aangepast aan de juiste orthesemaat.
Nadat u een half uur met de orthese heeft gewacht, worden alle metingen geëvalueerd zonder dat u een orthese draagt.
Tenslotte wordt bij personen met lage rugpijn de middelomtrek gemeten en wordt de orthese door de orthese van de protheticus aangepast aan de juiste orthesemaat.
Nadat u een half uur met de orthese heeft gewacht, worden alle metingen geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen die in 1921 voor het eerst werd gebruikt door Hayes en Patterson[1].
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
De hoeveelheid pijn die een patiënt voelt varieert bijvoorbeeld over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn.
Vanuit het perspectief van de patiënt lijkt dit spectrum continu; hun pijn neemt geen discrete sprongen, zoals een categorisering van geen, mild, matig en ernstig zou suggereren.
Om dit idee van een onderliggend continuüm vast te leggen, werd de VAS bedacht
|
5 minuten
|
|
Comfortscore orthese
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Om het comfort te beoordelen zal een orthesecomfortscore worden gebruikt die valide en betrouwbaar is en die is ontwikkeld op basis van de comfortscore van de koker.
De score meet het comfort dat de patiënt ervaart, tussen de waarden 0 en 10. 'Hoe beoordeelt u het comfort van de orthese?'
Van hen wordt verwacht dat ze de vraag beantwoorden, aangezien 0 de meest oncomfortabele orthese is en 10 de meest comfortabele orthese.
|
10 minuten
|
|
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Functional Reach Test (FRT) is een beoordelingsinstrument voor het vaststellen van het dynamische evenwicht in eenvoudige taken.
Meet tijdens het staan de afstand tussen de lengte van een uitgestrekte arm bij een maximale voorwaartse reikwijdte, terwijl een vaste steunbasis behouden blijft.
Deze informatie houdt verband met het risico op vallen.
|
5 minuten
|
|
Pedobarografische evaluatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Analyses van de voetplantaire drukverdeling (statische pedobarografische) en houdingsstabiliteitsparameters zullen worden uitgevoerd via een computerondersteund gegevensverzamelings- en weergavesysteem.
Sensor Medica (Rome, Italië) Pedobarografie-apparaat, dat een drukgevoelig platform heeft dat is aangesloten op de computer en een softwaresysteem dat de gegevens registreert en analyseert.
Er zullen metingen worden verricht bij mensen met lage rugpijn.
|
5 minuten
|
|
Y-balanstest
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Y Balanstest, kracht, flexibiliteit, filtercontrole en proprioceptie. Op één been staan is een betrouwbare test voor het oefenen van dynamisch evenwicht.
Three-way reach voert operaties uit van individuen van individuen.
Hen werd gevraagd te gaan liggen tot de laatste vergroting zonder de uitlijning met de te testen zijde te verstoren en na elke rekoefening terug te keren naar het midden.
Na proeftoegang werd in drie richtingen toegang gevraagd.
Metingen worden uitgevoerd met pauzes van 10 seconden tussen pogingen en pauzes van 20 seconden tussen richtingen.
Het bereik na drie reikpogingen voor elke richting werd gemeten en in het opnamegebied opgenomen, en de test werd gebruikt in de algehele prestatieanalyse.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-4659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .