- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06290648
새로운 길 구축: 지역사회 기반 정신 건강 환경에서 범죄로 인한 요구를 치료하기 위한 개입 구축 (FNP)
이 임상 시험의 목표는 형사법 체계와 접촉하여 정신 질환이 있는 사람들을 위한 Forging New Paths의 효과에 대한 예비 테스트를 수행하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1차 연구 결과(공격성 및 커뮤니티 유지)를 개선하는 데 있어 Forging New Paths의 효과를 조사합니다.
- 연구 치료 목표(충동성 및 범죄 태도)에 참여하기 위한 Forging New Paths의 능력을 테스트합니다.
참가자는 자격 여부를 확인하기 위해 선별 인터뷰를 완료합니다. 자격을 갖춘 참가자는 두 가지 연구 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 새로운 경로 구축 및 일반적인 치료 또는 일반 치료 단독. 연구 조건에 배정된 모든 참가자는 최대 3번의 추가 연구 인터뷰에 참여하게 됩니다. 연구원들은 또한 행정 기록을 사용하여 연구 결과에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
전통적인 정신 건강 서비스가 형사 사법 제도에 심각한 정신 질환(MI)을 가진 사람들의 불균형한 참여를 크게 줄이는 데 실패했다는 사실은 기본적이지만 간과된 사실을 강조합니다. 정신 질환은 형사 사법 개입의 주요 동인이 아닙니다. 연구에 따르면 정신 질환이 있는 사람은 정신 질환이 없는 사람과 마찬가지로 사법 개입에 대한 동일한 위험 요소(예: "범죄 유발" 요인)에 직면해 있는 것으로 나타났습니다. 또한 연구에 따르면 MI를 앓고 있는 사법 관련 사람들은 높은 수준의 범죄 유발 위험 요소를 갖고 있으며 이러한 위험 요소가 재범 위험을 중재한다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 정의와 관련된 MI 환자를 위한 대부분의 개입은 범죄 유발 위험 요인을 치료 목표로 삼지 않습니다.
연구와 서비스 제공 사이의 이러한 격차는 범죄 위험 요인을 직접 표적으로 삼는 개입을 포함하도록 서비스 연속성을 확장함으로써 MI 환자의 사법 개입 비율을 줄일 수 있는 미개척 잠재력을 나타냅니다. 지역사회 기반 정신 건강 시스템에서 치료를 받고 있는 MI 환자 중 최대 50%가 형사 사법 제도에 관여했다는 점을 감안할 때, 지역 사회 정신 건강 환경에서 제공하기 위해 특별히 고안된 범죄 중심 개입을 개발하는 것은 잠재적인 영향을 최적화할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. , 혜택을 받을 수 있는 MI 환자 수와 향후 형사 사법 관련 개입의 잠재적 감소 측면 모두에서 그렇습니다.
이 연구에서는 Forging New Paths(FNP)가 서비스를 받는 형사 사법 시스템에 참여한 MI 환자들 사이에서 의도된 목표(중재 메커니즘) 및 결과에 영향을 미치는 정도를 조사하기 위해 새로 개발된 개입의 파일럿 효과 시험에 참여할 것입니다. 지역사회 정신건강 시스템을 통해. 이 연구는 무작위 통제 설계를 사용하여 참가자를 두 가지 연구 부문 중 하나에 할당합니다: 1) 연구 개입 FNP 및 일반적인 치료(실험 조건) 또는 2) 일반적인 치료 단독(대조 조건). 이 소규모 무작위 대조 시험은 결과(공격성 및 지역사회 재직 기간)를 개선하고 치료 목표(충동성 및 범죄적 태도)를 참여시키는 데 있어 FNP의 잠재적 효과를 탐구합니다.
모든 연구 참가자는 연구 적격성을 결정하기 위해 선별 인터뷰를 완료합니다. 연구 자격 기준을 충족하는 참가자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 부문에 무작위로 배정된 모든 참가자는 기본 인터뷰와 3개월 및 6개월 후속 인터뷰 등 최대 3개의 추가 인터뷰를 완료합니다. 또한, 연구 결과와 관련된 행정 데이터는 9개월 시점에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 주요 우울증 또는 양극성 장애 진단을 받은 사람, ( - 모든 유형의 형사 사법 제도 관련 전력(예: 체포, 유죄 판결, 투옥 또는 보호관찰/가석방)이 있는 사람,
- 지역사회에 거주하며 지역사회 정신건강 우수센터 또는 파트너 기관으로부터 서비스를 받고,
- 서비스 수준 및 사례 관리 목록(LS/CMI)에 따라 결정된 중간 수준 이상의 범죄 유발 위험 요인이 있습니다.
제외 기준:
- 지적 장애 또는 발달 장애,
- 학업 등록 시점의 투옥,
- 비영어권 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 새로운 경로 구축 + 일반적인 관리
실험 조건은 치료 제공자가 결정한 지역사회 기반 정신 건강 서비스에 더해 Forging New Paths를 받습니다.
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연구 개입은 FNP(Forging New Paths)로, 지역사회 정신 건강 환경에서 제공되도록 고안된 형법 제도에 관여한 정신 질환자를 위해 새로 개발된 개입입니다.
FNP는 인지 행동 치료(CBT) 기술과 사회적 학습 원리를 그룹 형식으로 결합합니다.
중재는 유연한 중재 구조를 만들기 위해 모듈식 형식으로 구성됩니다.
여기에는 총 14~16개의 세션에 대해 각각 2~4개의 그룹 세션으로 구성된 5개의 치료 모듈이 포함되어 있으며, 이는 진행자의 재량에 따라 여러 회의를 통해 전달될 수 있습니다.
중재는 두 명의 중재 촉진자가 8~12명에게 전달되도록 설계되었습니다.
직접, 가상 또는 하이브리드 형식으로 제공될 수 있습니다.
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간섭 없음: 제어 : 평소 관리 혼자
통제 상태는 치료 제공자가 결정한 대로 지역사회 기반 정신 건강 서비스를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월차까지의 공격성 점수 수준 변화
기간: 기준선, 3개월
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공격성 설문지(Bryant & Smith, 2001) - 약식은 신체적 공격성, 언어적 공격성, 분노, 적대감이라는 4가지 하위 척도로 구성된 12개 항목으로 구성된 척도입니다.
항목은 6점 Likert 척도로 채점됩니다.
점수 범위는 12~72입니다.
점수가 높을수록 공격성이 더 많이 나타납니다.
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기준선, 3개월
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기준선에서 6개월까지 공격성 점수 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월
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공격성 설문지(Bryant & Smith, 2001) - 약식은 신체적 공격성, 언어적 공격성, 분노, 적대감이라는 4가지 하위 척도로 구성된 12개 항목으로 구성된 척도입니다.
항목은 6점 Likert 척도로 채점됩니다.
점수 범위는 12~72입니다.
점수가 높을수록 공격성이 더 많이 나타납니다.
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기준선, 6개월
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공동체 임기
기간: 3개월부터 9개월까지
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개인의 지역사회 생활에 대한 혼란을 나타내는 이분형 변수입니다.
중단에는 연구 추적 기간(즉, 3개월 추적 기간부터 9개월 추적 기간까지 연장되는 기간) 동안 정신과적 이유로 인한 새로운 범죄 유죄 판결 또는 입원 환자 입원이 포함됩니다.
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3개월부터 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 범죄 태도 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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범죄 태도 및 관련자 측정(MCAA) 파트 B는 46개 항목으로 구성된 측정입니다.
응답은 동의/비동의 형식으로 기록됩니다.
MCAA에는 폭력에 대한 태도, 권리에 대한 감정, 반사회적 의도, 동료라는 네 가지 척도가 포함됩니다.
점수 범위는 0부터 46까지입니다.
점수가 낮을수록 범죄 태도 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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전반적인 충동성 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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Barratt 충동성 척도(BIS-11)는 30개 항목의 자가 보고 척도입니다(Patton & Barratt, 1995).
4점 Likert 척도로 점수가 매겨진 항목입니다.
주의력, 인지불안정성, 인내력, 자기통제력, 운동충동성, 인지복잡성 등 6개 하위 척도로 구성되어 있다.
총점은 30~120점입니다.
점수가 낮을수록 충동성이 낮은 수준임을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
- Wilson AB, Bonfine N, Phillips J, Swaine J, Scanlon F, Parisi A, Ginley C, Morgan R. Forging new paths in the development of community mental health interventions for people with mental illness at risk of criminal legal system contact. Health Justice. 2025 Jan 11;13(1):3. doi: 10.1186/s40352-025-00315-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0868
- 5R34MH130555 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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