- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06290648
Wytyczanie nowych ścieżek: budowanie interwencji w celu leczenia potrzeb kryminogennych w społecznościowych placówkach zdrowia psychicznego (FNP)
Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie wstępnego testu skuteczności Forging New Paths dla osób chorych psychicznie mających kontakt z systemem prawa karnego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zbadanie skuteczności Forging New Paths w poprawie głównych wyników badań (agresja i utrzymywanie się w społeczności).
- Aby przetestować zdolność Forging New Paths do zaangażowania celów badania (impulsywność i postawy przestępcze)
Uczestnicy przejdą rozmowę kwalifikacyjną, aby sprawdzić, czy się kwalifikują. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w jednym z dwóch warunków badania: Wytyczanie nowych ścieżek i zwykła opieka lub sama zwykła opieka. Wszyscy uczestnicy przydzieleni do warunku badania wezmą udział w maksymalnie trzech dodatkowych rozmowach badawczych. Naukowcy będą również gromadzić informacje o wynikach badań, korzystając z dokumentacji administracyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepowodzenie tradycyjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w znaczącym ograniczeniu nieproporcjonalnego zaangażowania osób z poważnymi chorobami psychicznymi w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych uwypukla podstawowy, choć pomijany fakt: choroba psychiczna nie jest głównym czynnikiem wpływającym na zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Badania konsekwentnie wykazały, że osoby cierpiące na choroby psychiczne są narażone na te same czynniki ryzyka zaangażowania wymiaru sprawiedliwości (tj. czynniki „kryminogenne”), jak osoby bez chorób psychicznych. Badania wykazały również, że u osób z zawałem serca zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości występuje wysoki poziom kryminogennych czynników ryzyka, które pośredniczą w ryzyku recydywy. Jednak większość interwencji dla osób z zawałem serca zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości nie ma na celu leczenia kryminogennych czynników ryzyka.
Ta luka pomiędzy badaniami naukowymi a świadczeniem usług reprezentuje niewykorzystany potencjał zmniejszenia wskaźnika zaangażowania wymiaru sprawiedliwości wśród osób z zawałem mięśnia sercowego poprzez rozszerzenie kontinuum usług o interwencje bezpośrednio ukierunkowane na czynniki ryzyka kryminogennego. Biorąc pod uwagę, że aż do 50% osób z zawałem serca leczonych w środowiskowym systemie zdrowia psychicznego było w pewnym stopniu zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, opracowanie interwencji ukierunkowanych na kryminogenność, zaprojektowanych specjalnie z myślą o realizacji w środowiskowych placówkach zdrowia psychicznego, ma ogromny potencjał optymalizacji ich potencjalnego wpływu , zarówno pod względem liczby osób z zawałem mięśnia sercowego, które mogą z tego skorzystać, jak i pod względem potencjalnego ograniczenia przyszłego zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Badanie to obejmie pilotażową próbę skuteczności nowo opracowanej interwencji, mającą na celu sprawdzenie, w jakim stopniu Forging New Paths (FNP) wpływa na zamierzone cele (mechanizmy mediacji) i wyniki wśród osób z zawałem mięśnia sercowego, które były zaangażowane w system sądownictwa karnego i korzystały z usług poprzez środowiskowy system zdrowia psychicznego. W badaniu zostanie zastosowany losowy, kontrolowany projekt w celu przypisania uczestników do jednego z dwóch ramion badania: 1) interwencja badawcza FNP i zwykła opieka (warunki eksperymentalne) lub 2) sama zwykła opieka (warunek kontrolny). To randomizowane, kontrolowane badanie na małą skalę bada potencjalną skuteczność FNP w poprawie wyników (agresja i utrzymywanie się w społeczności) oraz angażowaniu celów leczenia (impulsywność i postawy przestępcze).
Wszyscy uczestnicy badania przejdą rozmowę przesiewową w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne do badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania. Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia badania przeprowadzą maksymalnie trzy dodatkowe wywiady: wywiad podstawowy oraz wywiady uzupełniające po 3 i 6 miesiącach. Ponadto wyniki badań związane z danymi administracyjnymi są gromadzone co 9 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej,
- u pacjenta zdiagnozowano spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, dużą depresję lub chorobę afektywną dwubiegunową ( - w przeszłości występowały jakiekolwiek przypadki zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (tj. aresztowanie, skazanie, pozbawienie wolności lub zwolnienie warunkowe w zawieszeniu),
- mieszkać w społeczności i korzystać z usług Centrum Doskonałości Społecznego Zdrowia Psychicznego lub jednej z jego agencji partnerskich oraz,
- mają umiarkowany lub wyższy poziom kryminogennych czynników ryzyka, jak określono na podstawie Inwentarza poziomu usług i zarządzania sprawami (LS/CMI).
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność intelektualna lub rozwojowa,
- pozbawienia wolności w momencie podjęcia studiów,
- osoby nie mówiące po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: wytyczanie nowych ścieżek + zwykła opieka
Warunkiem eksperymentalnym objęte są usługi Forging New Paths oprócz środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego, zgodnie z ustaleniami podmiotów świadczących leczenie.
|
Interwencją badawczą jest Forging New Paths (FNP), nowo opracowana interwencja dla osób chorych psychicznie objętych systemem prawa karnego, zaprojektowana z myślą o świadczeniu w lokalnych placówkach zdrowia psychicznego.
FNP łączy techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z zasadami społecznego uczenia się w formie grupowej.
Interwencja jest zorganizowana w formacie modułowym, aby stworzyć elastyczną strukturę interwencji.
Obejmuje 5 modułów terapeutycznych, każdy składający się z dwóch do czterech sesji grupowych, co daje w sumie 14-16 sesji, które mogą być realizowane podczas wielu spotkań, według uznania facylitatorów.
Interwencja ma być prowadzona dla 8–12 osób przez dwóch koordynatorów interwencji.
Można go dostarczyć osobiście, wirtualnie lub w formacie hybrydowym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola: sama zwykła opieka
Osoba znajdująca się w grupie kontrolnej korzysta ze środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego, zgodnie z ustaleniami podmiotów świadczących leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku poziomu agresji od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Kwestionariusz Agresji (Bryant i Smith, 2001) – krótka forma to 12-punktowa miara z czterema podskalami: agresja fizyczna, agresja werbalna, złość i wrogość.
Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 12 do 72.
Im wyższy wynik, tym więcej agresji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana wyniku poziomu agresji od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Kwestionariusz Agresji (Bryant i Smith, 2001) – krótka forma to 12-punktowa miara z czterema podskalami: agresja fizyczna, agresja werbalna, złość i wrogość.
Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 12 do 72.
Im wyższy wynik, tym więcej agresji.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Kadencja wspólnotowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 9
|
Zmienna dychotomiczna wskazująca wszelkie zakłócenia w życiu danej osoby w społeczności.
Zakłócenie obejmuje wszelkie nowe wyroki skazujące lub hospitalizację szpitalną z jakichkolwiek powodów psychiatrycznych w okresie obserwacji badania (tj. okresie rozciągającym się od 3-miesięcznego okresu obserwacji do 9-miesięcznego okresu obserwacji).
|
Miesiąc 3 do miesiąca 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyniku w zakresie postaw przestępczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Miara postaw przestępczych i współpracowników (MCAA), część B, składa się z 46 pozycji.
Odpowiedzi są zapisywane w formacie zgadzam się/nie zgadzam się.
MCAA obejmuje cztery skale: postawy wobec przemocy, poczucie uprawnienia, zamiary antyspołeczne i towarzysze.
Wyniki wahają się od 0 do 46.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom postaw przestępczych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana ogólnego wyniku impulsywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11) to 30-punktowa miara samoopisu (Patton i Barratt, 1995).
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta.
Składa się z sześciu podskal obejmujących uwagę, niestabilność poznawczą, wytrwałość, samokontrolę, impulsywność motoryczną i złożoność poznawczą.
Łączny wynik waha się od 30 do 120.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom impulsywności.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
- Wilson AB, Bonfine N, Phillips J, Swaine J, Scanlon F, Parisi A, Ginley C, Morgan R. Forging new paths in the development of community mental health interventions for people with mental illness at risk of criminal legal system contact. Health Justice. 2025 Jan 11;13(1):3. doi: 10.1186/s40352-025-00315-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0868
- 5R34MH130555 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba umysłowa
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Wytyczanie nowych ścieżek
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówHolandia
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... i inni współpracownicyNieznanyRodzic dziecka z przewlekłą chorobą zagrażającą życiuSingapur
-
George Washington UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
The Plastic Surgery FoundationZakończonyUszkodzenie zdjęcia twarzy | Drobne zmarszczki wokół oczu | Drobne zmarszczki okołoustneStany Zjednoczone
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
Stockholm UniversityGöteborg University; Tarleton State UniversityZakończonySpołeczne kompetencje emocjonalne dzieci | Dobro dzieci
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Rejestracja na zaproszenieBól mięśniowo-szkieletowy | Uraz związany z pracą | Stan związany z pracą | Wypalenie, opiekun