Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczanie nowych ścieżek: budowanie interwencji w celu leczenia potrzeb kryminogennych w społecznościowych placówkach zdrowia psychicznego (FNP)

16 września 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie wstępnego testu skuteczności Forging New Paths dla osób chorych psychicznie mających kontakt z systemem prawa karnego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Zbadanie skuteczności Forging New Paths w poprawie głównych wyników badań (agresja i utrzymywanie się w społeczności).
  2. Aby przetestować zdolność Forging New Paths do zaangażowania celów badania (impulsywność i postawy przestępcze)

Uczestnicy przejdą rozmowę kwalifikacyjną, aby sprawdzić, czy się kwalifikują. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w jednym z dwóch warunków badania: Wytyczanie nowych ścieżek i zwykła opieka lub sama zwykła opieka. Wszyscy uczestnicy przydzieleni do warunku badania wezmą udział w maksymalnie trzech dodatkowych rozmowach badawczych. Naukowcy będą również gromadzić informacje o wynikach badań, korzystając z dokumentacji administracyjnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Niepowodzenie tradycyjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w znaczącym ograniczeniu nieproporcjonalnego zaangażowania osób z poważnymi chorobami psychicznymi w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych uwypukla podstawowy, choć pomijany fakt: choroba psychiczna nie jest głównym czynnikiem wpływającym na zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Badania konsekwentnie wykazały, że osoby cierpiące na choroby psychiczne są narażone na te same czynniki ryzyka zaangażowania wymiaru sprawiedliwości (tj. czynniki „kryminogenne”), jak osoby bez chorób psychicznych. Badania wykazały również, że u osób z zawałem serca zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości występuje wysoki poziom kryminogennych czynników ryzyka, które pośredniczą w ryzyku recydywy. Jednak większość interwencji dla osób z zawałem serca zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości nie ma na celu leczenia kryminogennych czynników ryzyka.

Ta luka pomiędzy badaniami naukowymi a świadczeniem usług reprezentuje niewykorzystany potencjał zmniejszenia wskaźnika zaangażowania wymiaru sprawiedliwości wśród osób z zawałem mięśnia sercowego poprzez rozszerzenie kontinuum usług o interwencje bezpośrednio ukierunkowane na czynniki ryzyka kryminogennego. Biorąc pod uwagę, że aż do 50% osób z zawałem serca leczonych w środowiskowym systemie zdrowia psychicznego było w pewnym stopniu zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, opracowanie interwencji ukierunkowanych na kryminogenność, zaprojektowanych specjalnie z myślą o realizacji w środowiskowych placówkach zdrowia psychicznego, ma ogromny potencjał optymalizacji ich potencjalnego wpływu , zarówno pod względem liczby osób z zawałem mięśnia sercowego, które mogą z tego skorzystać, jak i pod względem potencjalnego ograniczenia przyszłego zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.

Badanie to obejmie pilotażową próbę skuteczności nowo opracowanej interwencji, mającą na celu sprawdzenie, w jakim stopniu Forging New Paths (FNP) wpływa na zamierzone cele (mechanizmy mediacji) i wyniki wśród osób z zawałem mięśnia sercowego, które były zaangażowane w system sądownictwa karnego i korzystały z usług poprzez środowiskowy system zdrowia psychicznego. W badaniu zostanie zastosowany losowy, kontrolowany projekt w celu przypisania uczestników do jednego z dwóch ramion badania: 1) interwencja badawcza FNP i zwykła opieka (warunki eksperymentalne) lub 2) sama zwykła opieka (warunek kontrolny). To randomizowane, kontrolowane badanie na małą skalę bada potencjalną skuteczność FNP w poprawie wyników (agresja i utrzymywanie się w społeczności) oraz angażowaniu celów leczenia (impulsywność i postawy przestępcze).

Wszyscy uczestnicy badania przejdą rozmowę przesiewową w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne do badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania. Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia badania przeprowadzą maksymalnie trzy dodatkowe wywiady: wywiad podstawowy oraz wywiady uzupełniające po 3 i 6 miesiącach. Ponadto wyniki badań związane z danymi administracyjnymi są gromadzone co 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat i więcej,
  • u pacjenta zdiagnozowano spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, dużą depresję lub chorobę afektywną dwubiegunową ( - w przeszłości występowały jakiekolwiek przypadki zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (tj. aresztowanie, skazanie, pozbawienie wolności lub zwolnienie warunkowe w zawieszeniu),
  • mieszkać w społeczności i korzystać z usług Centrum Doskonałości Społecznego Zdrowia Psychicznego lub jednej z jego agencji partnerskich oraz,
  • mają umiarkowany lub wyższy poziom kryminogennych czynników ryzyka, jak określono na podstawie Inwentarza poziomu usług i zarządzania sprawami (LS/CMI).

Kryteria wyłączenia:

  • niepełnosprawność intelektualna lub rozwojowa,
  • pozbawienia wolności w momencie podjęcia studiów,
  • osoby nie mówiące po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: wytyczanie nowych ścieżek + zwykła opieka
Warunkiem eksperymentalnym objęte są usługi Forging New Paths oprócz środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego, zgodnie z ustaleniami podmiotów świadczących leczenie.
Interwencją badawczą jest Forging New Paths (FNP), nowo opracowana interwencja dla osób chorych psychicznie objętych systemem prawa karnego, zaprojektowana z myślą o świadczeniu w lokalnych placówkach zdrowia psychicznego. FNP łączy techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z zasadami społecznego uczenia się w formie grupowej. Interwencja jest zorganizowana w formacie modułowym, aby stworzyć elastyczną strukturę interwencji. Obejmuje 5 modułów terapeutycznych, każdy składający się z dwóch do czterech sesji grupowych, co daje w sumie 14-16 sesji, które mogą być realizowane podczas wielu spotkań, według uznania facylitatorów. Interwencja ma być prowadzona dla 8–12 osób przez dwóch koordynatorów interwencji. Można go dostarczyć osobiście, wirtualnie lub w formacie hybrydowym.
Brak interwencji: Kontrola: sama zwykła opieka
Osoba znajdująca się w grupie kontrolnej korzysta ze środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego, zgodnie z ustaleniami podmiotów świadczących leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku poziomu agresji od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Kwestionariusz Agresji (Bryant i Smith, 2001) – krótka forma to 12-punktowa miara z czterema podskalami: agresja fizyczna, agresja werbalna, złość i wrogość. Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 12 do 72. Im wyższy wynik, tym więcej agresji.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wyniku poziomu agresji od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Kwestionariusz Agresji (Bryant i Smith, 2001) – krótka forma to 12-punktowa miara z czterema podskalami: agresja fizyczna, agresja werbalna, złość i wrogość. Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 12 do 72. Im wyższy wynik, tym więcej agresji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Kadencja wspólnotowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 9
Zmienna dychotomiczna wskazująca wszelkie zakłócenia w życiu danej osoby w społeczności. Zakłócenie obejmuje wszelkie nowe wyroki skazujące lub hospitalizację szpitalną z jakichkolwiek powodów psychiatrycznych w okresie obserwacji badania (tj. okresie rozciągającym się od 3-miesięcznego okresu obserwacji do 9-miesięcznego okresu obserwacji).
Miesiąc 3 do miesiąca 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wyniku w zakresie postaw przestępczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Miara postaw przestępczych i współpracowników (MCAA), część B, składa się z 46 pozycji. Odpowiedzi są zapisywane w formacie zgadzam się/nie zgadzam się. MCAA obejmuje cztery skale: postawy wobec przemocy, poczucie uprawnienia, zamiary antyspołeczne i towarzysze. Wyniki wahają się od 0 do 46. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom postaw przestępczych.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana ogólnego wyniku impulsywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11) to 30-punktowa miara samoopisu (Patton i Barratt, 1995). Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta. Składa się z sześciu podskal obejmujących uwagę, niestabilność poznawczą, wytrwałość, samokontrolę, impulsywność motoryczną i złożoność poznawczą. Łączny wynik waha się od 30 do 120. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom impulsywności.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0868
  • 5R34MH130555 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie dostarczy zdeidentyfikowane dane do Krajowego Archiwum Danych NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Polityka Narodowego Archiwum Danych NIMH będzie określać, kiedy i jak długo dane pozbawione identyfikacji będą dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zasady dotyczące Narodowych Archiwów Danych NIMH będą narzucać kryteria dostępu do danych znajdujących się w Narodowym Archiwum Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba umysłowa

Badania kliniczne na Wytyczanie nowych ścieżek

Subskrybuj