- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06290648
Tracer de nouvelles voies : mettre en place des interventions pour traiter les besoins criminogènes dans les milieux communautaires de santé mentale (FNP)
L'objectif de cet essai clinique est de réaliser un test préliminaire de l'efficacité de Forging New Paths pour les personnes atteintes de maladie mentale ayant des contacts avec le système judiciaire pénal. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Examiner l'efficacité de Forging New Paths pour améliorer les principaux résultats de l'étude (agression et tenure communautaire).
- Tester la capacité de Forging New Paths à engager les cibles de traitement de l'étude (impulsivité et attitudes criminelles)
Les participants passeront des entretiens de sélection pour voir s'ils sont éligibles. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour participer à l'une des deux conditions d'étude : Forger de nouvelles voies et soins habituels ou soins habituels seuls. Tous les participants affectés à une condition d'étude participeront à jusqu'à trois entretiens de recherche supplémentaires. Les chercheurs collecteront également des informations sur les résultats de l'étude à l'aide de dossiers administratifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’échec des services de santé mentale traditionnels à réduire de manière significative l’implication disproportionnée des personnes atteintes de maladies mentales graves (IM) dans le système de justice pénale met en évidence un fait fondamental mais négligé : la maladie mentale n’est pas le principal facteur d’implication dans la justice pénale. La recherche a constamment démontré que les personnes atteintes de maladie mentale sont confrontées aux mêmes facteurs de risque d'implication dans la justice (c'est-à-dire les facteurs de risques « criminogènes ») que celles qui ne souffrent pas de maladie mentale. La recherche a également révélé que les personnes atteintes d'IM ayant des démêlés avec la justice présentent des niveaux élevés de facteurs de risque criminogènes et que ces facteurs de risque atténuent leur risque de récidive. Pourtant, la plupart des interventions destinées aux personnes atteintes d’IM impliquées dans la justice ne ciblent pas les facteurs de risque criminogènes comme objectif du traitement.
Cet écart entre la recherche et la prestation de services représente un potentiel inexploité pour réduire les taux d'implication dans la justice chez les personnes atteintes d'IM en élargissant leur continuum de services pour inclure des interventions ciblant directement les facteurs de risque criminogènes. Étant donné que jusqu'à 50 % des personnes atteintes d'IM recevant un traitement dans le système de santé mentale communautaire ont eu des implication dans le système de justice pénale, le développement d'interventions axées sur les criminogènes et conçues spécifiquement pour être dispensées dans des établissements de santé mentale communautaires a un grand potentiel pour optimiser leur impact potentiel. , à la fois en termes de nombre de personnes atteintes d'IM qui peuvent en bénéficier et en termes de réduction potentielle des futures implication dans la justice pénale.
Cette étude lancera un essai pilote d'efficacité d'une intervention nouvellement développée pour examiner dans quelle mesure Forging New Paths (FNP) a un impact sur ses cibles prévues (mécanismes de médiation) et ses résultats chez les personnes atteintes d'IM qui ont été impliquées dans le système de justice pénale recevant des services. par le biais du système de santé mentale communautaire. L'étude utilisera une conception contrôlée randomisée pour attribuer les participants à l'un des deux bras d'étude : 1) l'intervention de l'étude FNP et soins habituels (condition expérimentale) ou 2) soins habituels seuls (condition de contrôle). Cet essai contrôlé randomisé à petite échelle explore l'efficacité potentielle du FNP pour améliorer les résultats (agression et tenure communautaire) et engager les cibles de traitement (impulsivité et attitudes criminelles).
Tous les participants à l'étude passeront un entretien de sélection pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront randomisés dans l'un des deux bras d'étude. Tous les participants randomisés dans un bras d'étude effectueront jusqu'à trois entretiens supplémentaires : l'entretien de base et les entretiens de suivi à 3 et 6 mois. De plus, les résultats de l'étude liés aux données administratives sont collectés à 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus,
- avez un diagnostic de schizophrénie et d'autres troubles psychotiques ou de dépression majeure ou de trouble bipolaire, ( - avez des antécédents de tout type d'implication dans le système de justice pénale (c.-à-d. arrestation, condamnation, incarcération ou probation/libération conditionnelle),
- résider dans la communauté et recevoir des services du Centre d'excellence en santé mentale communautaire ou de l'un de ses organismes partenaires et,
- présentent des niveaux modérés ou élevés de facteurs de risque criminogènes, tels que déterminés par l'Inventaire des niveaux de service et de gestion de cas (LS/CMI).
Critère d'exclusion:
- une déficience intellectuelle ou développementale,
- l'incarcération au moment de l'inscription aux études,
- non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : tracer de nouvelles voies + soins habituels
La condition expérimentale reçoit Forging New Paths en plus des services de santé mentale communautaires déterminés par leurs prestataires de traitement.
|
L'intervention de l'étude est Forging New Paths (FNP), une intervention nouvellement développée pour les personnes atteintes de maladie mentale impliquées dans le système judiciaire pénal et conçues pour être dispensées dans des établissements de santé mentale communautaires.
FNP combine des techniques de traitement cognitif et comportemental (TCC) avec des principes d'apprentissage social dans un format de groupe.
L'intervention est organisée selon un format modulaire pour créer une structure d'intervention flexible.
Il comprend 5 modules de traitement composés chacun de deux à quatre séances de groupe pour un total de 14 à 16 séances, qui peuvent être dispensées sur plusieurs réunions à la discrétion des animateurs.
L'intervention est conçue pour être dispensée à 8 à 12 personnes par deux animateurs d'intervention.
Il peut être livré en personne, virtuellement ou dans un format hybride.
|
|
Aucune intervention: Contrôle : soins habituels seuls
La condition témoin reçoit des services de santé mentale communautaires tels que déterminés par leurs prestataires de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des niveaux de score d'agression entre la ligne de base et le mois 3
Délai: Référence, mois 3
|
Questionnaire d'agression (Bryant & Smith, 2001) - Le formulaire court est une mesure de 12 éléments avec quatre sous-échelles : agression physique, agression verbale, colère et hostilité.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 6 points.
Les scores vont de 12 à 72.
Plus le score est élevé, plus l’agressivité est présente.
|
Référence, mois 3
|
|
Changement des niveaux de score d'agression entre la ligne de base et le mois 6
Délai: Référence, mois 6
|
Questionnaire d'agression (Bryant & Smith, 2001) - Le formulaire court est une mesure de 12 éléments avec quatre sous-échelles : agression physique, agression verbale, colère et hostilité.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 6 points.
Les scores vont de 12 à 72.
Plus le score est élevé, plus l’agressivité est présente.
|
Référence, mois 6
|
|
Régime communautaire
Délai: Mois 3 au mois 9
|
Variable dichotomique indiquant toute perturbation dans la vie d'une personne dans la communauté.
Une perturbation inclut toute nouvelle condamnation pénale ou toute hospitalisation pour toute raison psychiatrique pendant la période de suivi de l'étude (c'est-à-dire la période s'étendant de la période de suivi de 3 mois à la période de suivi de 9 mois).
|
Mois 3 au mois 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score global des attitudes criminelles
Délai: Référence, mois 3
|
La mesure des attitudes criminelles et de leurs associés (MCAA), partie B, est une mesure de 46 éléments.
Les réponses sont enregistrées dans un format d'accord/pas d'accord.
Le MCAA comprend quatre échelles : les attitudes à l'égard de la violence, les sentiments de droit, les intentions antisociales et les fréquentations.
Les scores vont de 0 à 46.
Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs d’attitudes criminelles.
|
Référence, mois 3
|
|
Changement du score d'impulsivité global
Délai: Référence, mois 3
|
L'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11) est une mesure d'auto-évaluation composée de 30 éléments (Patton et Barratt, 1995).
Éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points.
Il comprend six sous-échelles dont l'attention, l'instabilité cognitive, la persévérance, la maîtrise de soi, l'impulsivité motrice et la complexité cognitive.
Le score total varie de 30 à 120.
Des scores plus faibles indiquent des niveaux d’impulsivité plus faibles.
|
Référence, mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
- Wilson AB, Bonfine N, Phillips J, Swaine J, Scanlon F, Parisi A, Ginley C, Morgan R. Forging new paths in the development of community mental health interventions for people with mental illness at risk of criminal legal system contact. Health Justice. 2025 Jan 11;13(1):3. doi: 10.1186/s40352-025-00315-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0868
- 5R34MH130555 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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