- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06290648
Abrindo Novos Caminhos: Construindo Intervenções para Tratar Necessidades Criminogênicas em Ambientes Comunitários de Saúde Mental (FNP)
O objetivo deste ensaio clínico é realizar um teste preliminar da eficácia do Forging New Paths para pessoas com doenças mentais com contato com o sistema jurídico criminal. As principais questões que pretende responder são:
- Examinar a eficácia de Forging New Paths na melhoria dos resultados primários do estudo (agressão e posse da comunidade).
- Para testar a capacidade de Forjar Novos Caminhos para envolver os alvos do tratamento do estudo (impulsividade e atitudes criminosas)
Os participantes farão entrevistas de triagem para ver se são elegíveis. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para participar de uma das duas condições do estudo: Forjando Novos Caminhos e cuidados habituais ou apenas cuidados habituais. Todos os participantes designados para uma condição de estudo participarão de até três entrevistas de pesquisa adicionais. Os pesquisadores também coletarão informações sobre os resultados do estudo usando registros administrativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fracasso dos serviços tradicionais de saúde mental em reduzir significativamente o envolvimento desproporcional de pessoas com doenças mentais graves (EM) no sistema de justiça criminal destaca um facto básico, mas negligenciado: a doença mental não é o principal motor do envolvimento na justiça criminal. A pesquisa tem mostrado consistentemente que as pessoas com doenças mentais enfrentam os mesmos fatores de risco para envolvimento na justiça (ou seja, fatores de risco "criminogênicos") que aquelas sem doenças mentais. A investigação também descobriu que as pessoas com EM envolvidas na justiça têm níveis elevados de factores de risco criminogénicos e que estes factores de risco medeiam o risco de reincidência. No entanto, a maioria das intervenções para pessoas com EM envolvidas na justiça não tem como alvo os factores de risco criminogénicos como objectivo do tratamento.
Esta lacuna entre a investigação e a prestação de serviços representa um potencial inexplorado para reduzir as taxas de envolvimento da justiça entre as pessoas com EM, expandindo o seu continuum de serviços para incluir intervenções que visam directamente os factores de risco criminogénicos. Dado que até 50% das pessoas com EM que recebem tratamento no sistema de saúde mental comunitário tiveram algum envolvimento no sistema de justiça criminal, o desenvolvimento de intervenções focadas na criminogenia, concebidas especificamente para prestação em ambientes comunitários de saúde mental, tem um grande potencial para optimizar o seu impacto potencial. , tanto em termos do número de pessoas com EM que podem beneficiar, como em termos de reduções potenciais no futuro envolvimento na justiça criminal.
Este estudo envolverá um teste piloto de eficácia de uma intervenção recentemente desenvolvida para examinar até que ponto Forging New Paths (FNP) impacta seus alvos pretendidos (mecanismos de mediação) e resultados entre indivíduos com IM que estiveram envolvidos no sistema de justiça criminal recebendo serviços através do sistema comunitário de saúde mental. O estudo usará um desenho controlado randomizado para atribuir os participantes a um dos dois braços do estudo: 1) a intervenção do estudo FNP e cuidados habituais (condição experimental) ou 2) apenas cuidados habituais (condição de controle). Este ensaio clínico randomizado de pequena escala explora a eficácia potencial do FNP na melhoria dos resultados (agressão e posse da comunidade) e no envolvimento dos alvos do tratamento (impulsividade e atitudes criminosas).
Todos os participantes do estudo preencherão uma entrevista de triagem para determinar a elegibilidade do estudo. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão randomizados em um dos dois braços do estudo. Todos os participantes randomizados para um braço do estudo completarão até três entrevistas adicionais: a entrevista inicial e as entrevistas de acompanhamento de 3 e 6 meses. Além disso, os dados administrativos relacionados aos resultados do estudo são coletados no período de 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais,
- ter um diagnóstico do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos ou depressão maior ou transtorno bipolar, (- ter um histórico de qualquer tipo de envolvimento no sistema de justiça criminal (ou seja, prisão, condenação, encarceramento ou liberdade condicional/liberdade condicional),
- residir na comunidade e receber serviços do Centro de Excelência em Saúde Mental Comunitária ou de uma de suas agências parceiras e,
- têm níveis moderados ou superiores de factores de risco criminogénicos, conforme determinado pelo Nível de Serviço e Inventário de Gestão de Casos (LS/CMI).
Critério de exclusão:
- uma deficiência intelectual ou de desenvolvimento,
- encarceramento no momento da inscrição no estudo,
- falantes que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: abrindo novos caminhos + cuidados habituais
A condição experimental recebe Forging New Paths, além de serviços de saúde mental comunitários, conforme determinado por seus prestadores de tratamento.
|
A intervenção do estudo é Forging New Paths (FNP), uma intervenção recentemente desenvolvida para pessoas com doenças mentais com envolvimento do sistema jurídico criminal, projetada para ser realizada em ambientes comunitários de saúde mental.
FNP combina técnicas de Tratamento Cognitivo Comportamental (TCC) com princípios de aprendizagem social em formato de grupo.
A intervenção está organizada num formato modular para criar uma estrutura de intervenção flexível.
Inclui 5 módulos de tratamento, cada um consistindo de duas a quatro sessões em grupo para um total de 14 a 16 sessões, que podem ser ministradas em várias reuniões, a critério dos facilitadores.
A intervenção foi projetada para ser ministrada a 8 a 12 pessoas por dois facilitadores de intervenção.
Pode ser entregue pessoalmente, virtualmente ou em formato híbrido.
|
|
Sem intervenção: Controle: apenas cuidados habituais
A condição de controle recebe serviços de saúde mental comunitários, conforme determinado por seus prestadores de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação dos níveis de agressão desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Questionário de Agressão (Bryant & Smith, 2001) - Short Form é uma medida de 12 itens com quatro subescalas: agressão física, agressão verbal, raiva e hostilidade.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações variam de 12 a 72.
Quanto maior a pontuação, mais agressividade está presente.
|
Linha de base, mês 3
|
|
Mudança nos níveis de pontuação de agressão desde a linha de base até o mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Questionário de Agressão (Bryant & Smith, 2001) - Short Form é uma medida de 12 itens com quatro subescalas: agressão física, agressão verbal, raiva e hostilidade.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações variam de 12 a 72.
Quanto maior a pontuação, mais agressividade está presente.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Posse da Comunidade
Prazo: Do mês 3 ao mês 9
|
Uma variável dicotômica que indica qualquer interrupção na permanência de uma pessoa na vida na comunidade.
Uma interrupção inclui quaisquer novas condenações criminais ou qualquer hospitalização por qualquer motivo psiquiátrico durante o período de acompanhamento do estudo (ou seja, o período que se estende do período de acompanhamento de 3 meses até o período de acompanhamento de 9 meses).
|
Do mês 3 ao mês 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação geral de atitudes criminosas
Prazo: Linha de base, mês 3
|
A Medida de Atitudes Criminosas e Associados (MCAA), Parte B, é uma medida de 46 itens.
As respostas são registradas no formato concordo/discordo.
MCAA inclui quatro escalas: atitudes em relação à violência, sentimentos de direito, intenção anti-social e associados.
As pontuações variam de 0 a 46.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de atitudes criminosas.
|
Linha de base, mês 3
|
|
Mudança na pontuação geral de impulsividade
Prazo: Linha de base, mês 3
|
A Escala de Impulsividade Barratt (BIS-11) é uma medida de autorrelato de 30 itens (Patton & Barratt, 1995).
Itens pontuados em escala Likert de 4 pontos.
É composto por seis subescalas, incluindo atenção, instabilidade cognitiva, perseverança, autocontrole, impulsividade motora e complexidade cognitiva.
A pontuação total varia de 30 a 120.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de impulsividade.
|
Linha de base, mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
- Wilson AB, Bonfine N, Phillips J, Swaine J, Scanlon F, Parisi A, Ginley C, Morgan R. Forging new paths in the development of community mental health interventions for people with mental illness at risk of criminal legal system contact. Health Justice. 2025 Jan 11;13(1):3. doi: 10.1186/s40352-025-00315-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0868
- 5R34MH130555 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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