- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06290648
Forgiare nuovi percorsi: costruire interventi per trattare i bisogni criminogeni in contesti di salute mentale basati sulla comunità (FNP)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è condurre un test preliminare sull'efficacia di Forging New Paths per persone con malattie mentali con contatto con il sistema legale penale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Esaminare l’efficacia di Forging New Paths nel migliorare i risultati primari dello studio (aggressione e permanenza nella comunità).
- Testare la capacità di Forging New Paths di coinvolgere gli obiettivi terapeutici dello studio (impulsività e atteggiamenti criminali)
I partecipanti completeranno un colloquio di screening per vedere se sono idonei. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a partecipare a una delle due condizioni di studio: Forgiare nuovi percorsi e cure abituali o solo cure abituali. Tutti i partecipanti assegnati a una condizione di studio parteciperanno a un massimo di tre interviste di ricerca aggiuntive. I ricercatori raccoglieranno anche informazioni sui risultati dello studio utilizzando documenti amministrativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incapacità dei tradizionali servizi di salute mentale di ridurre significativamente il coinvolgimento sproporzionato di persone con gravi malattie mentali (MI) nel sistema di giustizia penale evidenzia un fatto fondamentale ma trascurato: la malattia mentale non è un fattore primario del coinvolgimento della giustizia penale. La ricerca ha costantemente dimostrato che le persone con malattie mentali affrontano gli stessi fattori di rischio per il coinvolgimento della giustizia (cioè fattori di rischio "criminogeni") di quelli senza malattie mentali. La ricerca ha anche scoperto che le persone con IM coinvolte nella giustizia hanno alti livelli di fattori di rischio criminogeni e che questi fattori di rischio mediano il loro rischio di recidiva. Tuttavia, la maggior parte degli interventi per le persone con infarto miocardico coinvolte nella giustizia non prendono di mira i fattori di rischio criminogeni come obiettivo del trattamento.
Questo divario tra ricerca e fornitura di servizi rappresenta un potenziale non sfruttato per ridurre i tassi di coinvolgimento della giustizia tra le persone con IM espandendo il loro continuum di servizi per includere interventi che colpiscono direttamente i fattori di rischio criminogeni. Dato che fino al 50% delle persone con IM che ricevono cure nel sistema di salute mentale comunitario hanno avuto un certo coinvolgimento nel sistema di giustizia penale, lo sviluppo di interventi focalizzati sulla criminogenicità progettati specificamente per l’erogazione in contesti di salute mentale comunitari ha un grande potenziale per ottimizzare il loro potenziale impatto. , sia in termini di numero di persone con IM che possono trarne beneficio, sia in termini di potenziale riduzione del futuro coinvolgimento della giustizia penale.
Questo studio coinvolgerà una prova pilota di efficacia di un intervento di nuova concezione per esaminare la misura in cui Forging New Paths (FNP) influisce sugli obiettivi previsti (meccanismi di mediazione) e sui risultati tra gli individui con IM che sono stati coinvolti nel sistema di giustizia penale che ricevono servizi attraverso il sistema comunitario di salute mentale. Lo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato per assegnare i partecipanti a uno dei due bracci di studio: 1) intervento dello studio FNP e cure abituali (condizione sperimentale) o 2) cure abituali da sole (condizione di controllo). Questo studio controllato randomizzato su piccola scala esplora la potenziale efficacia della FNP nel migliorare i risultati (aggressività e permanenza nella comunità) e nel coinvolgere obiettivi terapeutici (impulsività e atteggiamenti criminali).
Tutti i partecipanti allo studio completeranno un colloquio di screening per determinare l'idoneità allo studio. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio verranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Tutti i partecipanti randomizzati a un braccio di studio completeranno fino a tre interviste aggiuntive: l'intervista di base e le interviste di follow-up a 3 e 6 mesi. Inoltre, i risultati dello studio relativi ai dati amministrativi vengono raccolti al termine dei 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni,
- avere una diagnosi di spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici o depressione maggiore o disturbo bipolare, (- avere una storia di qualsiasi tipo di coinvolgimento nel sistema di giustizia penale (ad esempio arresto, condanna, incarcerazione o libertà vigilata/libertà condizionale),
- risiedono nella comunità e ricevono servizi dal Centro di eccellenza nella salute mentale comunitaria o da una delle loro agenzie partner e,
- presentano livelli moderati o più elevati di fattori di rischio criminogeni come determinato dal livello di servizio e dall'inventario di gestione dei casi (LS/CMI).
Criteri di esclusione:
- una disabilità intellettiva o dello sviluppo,
- carcerazione al momento dell’iscrizione agli studi,
- non anglofoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Forgiare Nuovi Percorsi + Solita Cura
La condizione sperimentale riceve Forging New Paths oltre ai servizi di salute mentale basati sulla comunità come stabilito dai fornitori del trattamento.
|
L’intervento dello studio è Forging New Paths (FNP), un intervento di nuova concezione per persone affette da malattie mentali con coinvolgimento del sistema legale penale, progettato per essere erogato in contesti di salute mentale comunitari.
La FNP combina tecniche di trattamento cognitivo comportamentale (CBT) con principi di apprendimento sociale in un formato di gruppo.
L'intervento è organizzato in un formato modulare per creare una struttura di intervento flessibile.
Comprende 5 moduli di trattamento ciascuno composto da due a quattro sessioni di gruppo per un totale di 14-16 sessioni, che possono essere erogate in più incontri a discrezione dei facilitatori.
L'intervento è progettato per essere erogato a 8-12 persone da due facilitatori dell'intervento.
Può essere consegnato di persona, virtualmente o in un formato ibrido.
|
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Nessun intervento: Controllo: sola cura abituale
La condizione di controllo riceve servizi di salute mentale basati sulla comunità come stabilito dai fornitori del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dei livelli di aggressività dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
|
Questionario sull'aggressività (Bryant & Smith, 2001) - La forma breve è una misura di 12 item con quattro sottoscale: aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia e ostilità.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 6 punti.
I punteggi vanno da 12 a 72.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'aggressività presente.
|
Riferimento, mese 3
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|
Variazione dei livelli di punteggio di aggressività dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
|
Questionario sull'aggressività (Bryant & Smith, 2001) - La forma breve è una misura di 12 item con quattro sottoscale: aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia e ostilità.
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 6 punti.
I punteggi vanno da 12 a 72.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'aggressività presente.
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Riferimento, mese 6
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Possesso comunitario
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9
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Una variabile dicotomica che indica qualsiasi interruzione del mandato di una persona nella vita nella comunità.
Un'interruzione include eventuali nuove condanne penali o qualsiasi ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo psichiatrico durante il periodo di follow-up dello studio (ovvero, il periodo che si estende dal periodo di follow-up di 3 mesi fino al periodo di follow-up di 9 mesi).
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Dal mese 3 al mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio complessivo degli atteggiamenti criminali
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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La misura degli atteggiamenti criminali e associati (MCAA), parte B, è una misura composta da 46 elementi.
Le risposte vengono registrate nel formato d'accordo/non d'accordo.
L'MCAA comprende quattro scale: atteggiamenti verso la violenza, sentimenti di diritto, intenti antisociali e associati.
I punteggi vanno da 0 a 46.
I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di atteggiamenti criminali.
|
Riferimento, mese 3
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|
Variazione del punteggio complessivo di impulsività
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) è una misura self-report composta da 30 item (Patton & Barratt, 1995).
Item con punteggio su scala Likert a 4 punti.
È composto da sei sottoscale tra cui attenzione, instabilità cognitiva, perseveranza, autocontrollo, impulsività motoria e complessità cognitiva.
Il punteggio totale varia da 30 a 120.
I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di impulsività.
|
Riferimento, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
- Wilson AB, Bonfine N, Phillips J, Swaine J, Scanlon F, Parisi A, Ginley C, Morgan R. Forging new paths in the development of community mental health interventions for people with mental illness at risk of criminal legal system contact. Health Justice. 2025 Jan 11;13(1):3. doi: 10.1186/s40352-025-00315-x.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0868
- 5R34MH130555 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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