Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Forgiare nuovi percorsi: costruire interventi per trattare i bisogni criminogeni in contesti di salute mentale basati sulla comunità (FNP)

16 settembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è condurre un test preliminare sull'efficacia di Forging New Paths per persone con malattie mentali con contatto con il sistema legale penale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Esaminare l’efficacia di Forging New Paths nel migliorare i risultati primari dello studio (aggressione e permanenza nella comunità).
  2. Testare la capacità di Forging New Paths di coinvolgere gli obiettivi terapeutici dello studio (impulsività e atteggiamenti criminali)

I partecipanti completeranno un colloquio di screening per vedere se sono idonei. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a partecipare a una delle due condizioni di studio: Forgiare nuovi percorsi e cure abituali o solo cure abituali. Tutti i partecipanti assegnati a una condizione di studio parteciperanno a un massimo di tre interviste di ricerca aggiuntive. I ricercatori raccoglieranno anche informazioni sui risultati dello studio utilizzando documenti amministrativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’incapacità dei tradizionali servizi di salute mentale di ridurre significativamente il coinvolgimento sproporzionato di persone con gravi malattie mentali (MI) nel sistema di giustizia penale evidenzia un fatto fondamentale ma trascurato: la malattia mentale non è un fattore primario del coinvolgimento della giustizia penale. La ricerca ha costantemente dimostrato che le persone con malattie mentali affrontano gli stessi fattori di rischio per il coinvolgimento della giustizia (cioè fattori di rischio "criminogeni") di quelli senza malattie mentali. La ricerca ha anche scoperto che le persone con IM coinvolte nella giustizia hanno alti livelli di fattori di rischio criminogeni e che questi fattori di rischio mediano il loro rischio di recidiva. Tuttavia, la maggior parte degli interventi per le persone con infarto miocardico coinvolte nella giustizia non prendono di mira i fattori di rischio criminogeni come obiettivo del trattamento.

Questo divario tra ricerca e fornitura di servizi rappresenta un potenziale non sfruttato per ridurre i tassi di coinvolgimento della giustizia tra le persone con IM espandendo il loro continuum di servizi per includere interventi che colpiscono direttamente i fattori di rischio criminogeni. Dato che fino al 50% delle persone con IM che ricevono cure nel sistema di salute mentale comunitario hanno avuto un certo coinvolgimento nel sistema di giustizia penale, lo sviluppo di interventi focalizzati sulla criminogenicità progettati specificamente per l’erogazione in contesti di salute mentale comunitari ha un grande potenziale per ottimizzare il loro potenziale impatto. , sia in termini di numero di persone con IM che possono trarne beneficio, sia in termini di potenziale riduzione del futuro coinvolgimento della giustizia penale.

Questo studio coinvolgerà una prova pilota di efficacia di un intervento di nuova concezione per esaminare la misura in cui Forging New Paths (FNP) influisce sugli obiettivi previsti (meccanismi di mediazione) e sui risultati tra gli individui con IM che sono stati coinvolti nel sistema di giustizia penale che ricevono servizi attraverso il sistema comunitario di salute mentale. Lo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato per assegnare i partecipanti a uno dei due bracci di studio: 1) intervento dello studio FNP e cure abituali (condizione sperimentale) o 2) cure abituali da sole (condizione di controllo). Questo studio controllato randomizzato su piccola scala esplora la potenziale efficacia della FNP nel migliorare i risultati (aggressività e permanenza nella comunità) e nel coinvolgere obiettivi terapeutici (impulsività e atteggiamenti criminali).

Tutti i partecipanti allo studio completeranno un colloquio di screening per determinare l'idoneità allo studio. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio verranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Tutti i partecipanti randomizzati a un braccio di studio completeranno fino a tre interviste aggiuntive: l'intervista di base e le interviste di follow-up a 3 e 6 mesi. Inoltre, i risultati dello studio relativi ai dati amministrativi vengono raccolti al termine dei 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • avere una diagnosi di spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici o depressione maggiore o disturbo bipolare, (- avere una storia di qualsiasi tipo di coinvolgimento nel sistema di giustizia penale (ad esempio arresto, condanna, incarcerazione o libertà vigilata/libertà condizionale),
  • risiedono nella comunità e ricevono servizi dal Centro di eccellenza nella salute mentale comunitaria o da una delle loro agenzie partner e,
  • presentano livelli moderati o più elevati di fattori di rischio criminogeni come determinato dal livello di servizio e dall'inventario di gestione dei casi (LS/CMI).

Criteri di esclusione:

  • una disabilità intellettiva o dello sviluppo,
  • carcerazione al momento dell’iscrizione agli studi,
  • non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Forgiare Nuovi Percorsi + Solita Cura
La condizione sperimentale riceve Forging New Paths oltre ai servizi di salute mentale basati sulla comunità come stabilito dai fornitori del trattamento.
L’intervento dello studio è Forging New Paths (FNP), un intervento di nuova concezione per persone affette da malattie mentali con coinvolgimento del sistema legale penale, progettato per essere erogato in contesti di salute mentale comunitari. La FNP combina tecniche di trattamento cognitivo comportamentale (CBT) con principi di apprendimento sociale in un formato di gruppo. L'intervento è organizzato in un formato modulare per creare una struttura di intervento flessibile. Comprende 5 moduli di trattamento ciascuno composto da due a quattro sessioni di gruppo per un totale di 14-16 sessioni, che possono essere erogate in più incontri a discrezione dei facilitatori. L'intervento è progettato per essere erogato a 8-12 persone da due facilitatori dell'intervento. Può essere consegnato di persona, virtualmente o in un formato ibrido.
Nessun intervento: Controllo: sola cura abituale
La condizione di controllo riceve servizi di salute mentale basati sulla comunità come stabilito dai fornitori del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei livelli di aggressività dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Questionario sull'aggressività (Bryant & Smith, 2001) - La forma breve è una misura di 12 item con quattro sottoscale: aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia e ostilità. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 12 a 72. Più alto è il punteggio, maggiore è l'aggressività presente.
Riferimento, mese 3
Variazione dei livelli di punteggio di aggressività dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Questionario sull'aggressività (Bryant & Smith, 2001) - La forma breve è una misura di 12 item con quattro sottoscale: aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia e ostilità. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 12 a 72. Più alto è il punteggio, maggiore è l'aggressività presente.
Riferimento, mese 6
Possesso comunitario
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 9
Una variabile dicotomica che indica qualsiasi interruzione del mandato di una persona nella vita nella comunità. Un'interruzione include eventuali nuove condanne penali o qualsiasi ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo psichiatrico durante il periodo di follow-up dello studio (ovvero, il periodo che si estende dal periodo di follow-up di 3 mesi fino al periodo di follow-up di 9 mesi).
Dal mese 3 al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio complessivo degli atteggiamenti criminali
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La misura degli atteggiamenti criminali e associati (MCAA), parte B, è una misura composta da 46 elementi. Le risposte vengono registrate nel formato d'accordo/non d'accordo. L'MCAA comprende quattro scale: atteggiamenti verso la violenza, sentimenti di diritto, intenti antisociali e associati. I punteggi vanno da 0 a 46. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di atteggiamenti criminali.
Riferimento, mese 3
Variazione del punteggio complessivo di impulsività
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) è una misura self-report composta da 30 item (Patton & Barratt, 1995). Item con punteggio su scala Likert a 4 punti. È composto da sei sottoscale tra cui attenzione, instabilità cognitiva, perseveranza, autocontrollo, impulsività motoria e complessità cognitiva. Il punteggio totale varia da 30 a 120. I punteggi più bassi indicano livelli più bassi di impulsività.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0868
  • 5R34MH130555 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio fornirà dati deidentificati agli archivi nazionali di dati del NIMH.

Periodo di condivisione IPD

Le politiche degli archivi nazionali di dati del NIMH determineranno quando e per quanto tempo saranno disponibili i dati non identificati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le politiche degli archivi nazionali di dati del NIMH detteranno i criteri per l'accesso ai dati conservati nell'archivio di dati nazionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia mentale

Prove cliniche su Forgiare nuovi percorsi

Sottoscrivi