- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290648
Forjando nuevos caminos: creación de intervenciones para tratar las necesidades criminógenas en entornos comunitarios de salud mental (FNP)
El objetivo de este ensayo clínico es realizar una prueba preliminar de la eficacia de Forging New Paths para personas con enfermedades mentales en contacto con el sistema legal penal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Examinar la eficacia de Forging New Paths para mejorar los resultados primarios del estudio (agresión y tenencia comunitaria).
- Probar la capacidad de Forging New Paths para involucrar a los objetivos del tratamiento del estudio (impulsividad y actitudes criminales)
Los participantes completarán entrevistas de selección para ver si son elegibles. Los participantes que sean elegibles serán asignados aleatoriamente para participar en una de dos condiciones del estudio: Forging New Paths y atención habitual o atención habitual sola. Todos los participantes asignados a una condición de estudio participarán en hasta tres entrevistas de investigación adicionales. Los investigadores también recopilarán información sobre los resultados del estudio utilizando registros administrativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fracaso de los servicios tradicionales de salud mental para reducir significativamente la participación desproporcionada de personas con enfermedades mentales (IM) graves en el sistema de justicia penal pone de relieve un hecho básico pero pasado por alto: la enfermedad mental no es un factor principal de la participación de la justicia penal. Las investigaciones han demostrado consistentemente que las personas con enfermedades mentales enfrentan los mismos factores de riesgo de involucrarse con la justicia (es decir, factores de rick "criminógenos") que aquellos sin enfermedades mentales. La investigación también ha encontrado que las personas con IM involucradas en la justicia tienen altos niveles de factores de riesgo criminógenos y que estos factores de riesgo median su riesgo de reincidencia. Sin embargo, la mayoría de las intervenciones para personas con IM involucradas en la justicia no se centran en los factores de riesgo criminógenos como objetivo del tratamiento.
Esta brecha entre la investigación y la prestación de servicios representa un potencial sin explotar para reducir las tasas de participación en la justicia entre las personas con IM al ampliar su continuidad de servicios para incluir intervenciones que se dirijan directamente a los factores de riesgo criminógenos. Dado que hasta el 50% de las personas con IM que reciben tratamiento en el sistema comunitario de salud mental han tenido alguna participación en el sistema de justicia penal, el desarrollo de intervenciones centradas en criminógenos diseñadas específicamente para su ejecución en entornos comunitarios de salud mental tiene un gran potencial para optimizar su impacto potencial. , tanto en términos de número de personas con IM que pueden beneficiarse como en términos de posibles reducciones en la participación futura de la justicia penal.
Este estudio participará en una prueba piloto de efectividad de una intervención recientemente desarrollada para examinar en qué medida Forging New Paths (FNP) impacta sus objetivos previstos (mecanismos de mediación) y los resultados entre personas con IM que han estado involucrados en el sistema de justicia penal que reciben servicios. a través del sistema comunitario de salud mental. El estudio utilizará un diseño controlado aleatorio para asignar a los participantes a uno de los dos brazos del estudio: 1) la intervención del estudio FNP y atención habitual (condición experimental) o 2) atención habitual sola (condición de control). Este ensayo controlado aleatorio a pequeña escala explora la eficacia potencial de FNP para mejorar los resultados (agresión y tenencia comunitaria) y atraer objetivos de tratamiento (impulsividad y actitudes criminales).
Todos los participantes del estudio completarán una entrevista de selección para determinar la elegibilidad del estudio. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio. Todos los participantes asignados al azar a un brazo del estudio completarán hasta tres entrevistas adicionales: la entrevista inicial y las entrevistas de seguimiento a los 3 y 6 meses. Además, los datos administrativos relacionados con los resultados del estudio se recopilan en el momento de los 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- tiene un diagnóstico de espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos o depresión mayor o trastorno bipolar, ( - tiene antecedentes de cualquier tipo de participación en el sistema de justicia penal (es decir, arresto, condena, encarcelamiento o libertad condicional),
- residir en la comunidad y recibir servicios del Centro para la Excelencia en Salud Mental Comunitaria o una de sus agencias asociadas y,
- tienen niveles moderados o más altos de factores de riesgo criminógenos según lo determinado por el Inventario de nivel de servicio y gestión de casos (LS/CMI).
Criterio de exclusión:
- una discapacidad intelectual o del desarrollo,
- encarcelamiento en el momento de la inscripción al estudio,
- personas que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: forjando nuevos caminos + cuidados habituales
La condición experimental recibe Forging New Paths además de servicios de salud mental comunitarios según lo determinen sus proveedores de tratamiento.
|
La intervención del estudio es Forging New Paths (FNP), una intervención recientemente desarrollada para personas con enfermedades mentales con participación del sistema legal penal que está diseñada para implementarse en entornos comunitarios de salud mental.
FNP combina técnicas de tratamiento cognitivo conductual (TCC) con principios de aprendizaje social en un formato grupal.
La intervención se organiza en un formato modular para crear una estructura de intervención flexible.
Incluye 5 módulos de tratamiento, cada uno de los cuales consta de dos a cuatro sesiones grupales para un total de 14 a 16 sesiones, que pueden impartirse en múltiples reuniones a discreción de los facilitadores.
La intervención está diseñada para ser impartida a 8-12 personas por dos facilitadores de intervención.
Puede entregarse de forma presencial, virtual o en formato híbrido.
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|
Sin intervención: Control: atención habitual únicamente
La condición de control recibe servicios de salud mental basados en la comunidad según lo determinen sus proveedores de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de puntuación de agresión desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
|
Cuestionario de agresión (Bryant & Smith, 2001): su forma corta es una medida de 12 ítems con cuatro subescalas: agresión física, agresión verbal, ira y hostilidad.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 72.
Cuanto mayor sea la puntuación, más agresión habrá.
|
Línea de base, mes 3
|
|
Cambio en los niveles de puntuación de agresión desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
Cuestionario de agresión (Bryant & Smith, 2001): su forma corta es una medida de 12 ítems con cuatro subescalas: agresión física, agresión verbal, ira y hostilidad.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 72.
Cuanto mayor sea la puntuación, más agresión habrá.
|
Línea de base, mes 6
|
|
Tenencia comunitaria
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 9
|
Una variable dicotómica que indica cualquier interrupción en la permanencia de una persona en la vida en la comunidad.
Una interrupción incluye cualquier nueva condena penal o cualquier hospitalización por cualquier motivo psiquiátrico durante el período de seguimiento del estudio (es decir, el período que se extiende desde el período de seguimiento de 3 meses hasta el período de seguimiento de 9 meses).
|
Mes 3 al mes 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación general de actitudes criminales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
|
La Medida de Actitudes Criminales y Asociados (MCAA), Parte B, es una medida de 46 ítems.
Las respuestas se registran en un formato de acuerdo/en desacuerdo.
MCAA incluye cuatro escalas: actitudes hacia la violencia, sentimientos de derecho, intención antisocial y asociados.
Las puntuaciones van de 0 a 46.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de actitudes criminales.
|
Línea de base, mes 3
|
|
Cambio en la puntuación general de impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
|
La Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11) es una medida de autoinforme de 30 ítems (Patton y Barratt, 1995).
Ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos.
Se compone de seis subescalas que incluyen atención, inestabilidad cognitiva, perseverancia, autocontrol, impulsividad motora y complejidad cognitiva.
La puntuación total oscila entre 30 y 120.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de impulsividad.
|
Línea de base, mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
- Wilson AB, Bonfine N, Phillips J, Swaine J, Scanlon F, Parisi A, Ginley C, Morgan R. Forging new paths in the development of community mental health interventions for people with mental illness at risk of criminal legal system contact. Health Justice. 2025 Jan 11;13(1):3. doi: 10.1186/s40352-025-00315-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0868
- 5R34MH130555 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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