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新しい道を築く: 地域ベースのメンタルヘルス環境における犯罪誘発ニーズを治療するための介入を構築する (FNP)

2025年9月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

この臨床試験の目的は、刑事法制度と接触した精神疾患を持つ人々に対する Forging New Paths の有効性の予備テストを実施することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 研究の主な成果（攻撃性とコミュニティの保有期間）を改善する上での「新しい道の形成」の有効性を検証する。
  2. Forging New Paths が研究対象者 (衝動性と犯罪的態度) に関与する能力をテストするため

参加者は選考面接を完了して、資格があるかどうかを確認します。 資格のある参加者は、次の 2 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられます: Forging New Path と通常のケア、または通常のケアのみ。 研究条件に割り当てられたすべての参加者は、最大 3 回の追加の研究面接に参加します。 研究者はまた、管理記録を使用して研究成果に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の精神保健サービスが、重篤な精神疾患（MI）を持つ人々の刑事司法制度への不釣り合いな関与を大幅に減らすことができていないことは、精神疾患が刑事司法への関与の主な要因ではないという、基本的だが見落とされている事実を浮き彫りにしている。 研究は、精神疾患を持つ人々が、精神疾患のない人々と同じ司法関与の危険因子（すなわち、「犯罪誘発性」リック因子）に直面していることを一貫して示している。 研究では、司法に関与する心筋梗塞患者は高レベルの犯罪誘発危険因子を有しており、これらの危険因子が再犯のリスクを媒介していることも判明している。 しかし、司法に関与する心筋梗塞患者に対する介入のほとんどは、犯罪誘発の危険因子を治療目標として扱っていない。

研究とサービス提供との間のこのギャップは、犯罪誘発リスク要因を直接標的とする介入を含む一連のサービスを拡大することで、MI患者の司法関与率を低下させる未開発の可能性を表している。 地域ベースのメンタルヘルスシステムで治療を受けている MI 患者の最大 50% が刑事司法制度に何らかの関与をしていることを考えると、地域のメンタルヘルス環境での提供を目的として特別に設計された犯罪発生源に焦点を当てた介入を開発することは、その潜在的な影響を最適化する大きな可能性を秘めています。恩恵を受けることができるMI患者の数と、将来の刑事司法関与の潜在的な削減の両方の観点から。

この研究は、新たに開発された介入のパイロット有効性試験を実施し、刑事司法制度に関与しサービスを受けているMI患者の間で、新たな道筋の構築（FNP）がその意図されたターゲット（仲介メカニズム）と結果にどの程度影響を与えるかを調査する予定である。地域の精神保健システムを通じて。 この研究では、ランダム化対照デザインを使用して、参加者を 2 つの研究群の 1 つに割り当てます: 1) 研究介入 FNP と通常のケア (実験条件)、または 2) 通常のケアのみ (対照条件)。 この小規模なランダム化比較試験では、転帰（攻撃性と地域滞在期間）の改善と治療対象者（衝動性と犯罪的態度）の魅力化におけるFNPの潜在的な有効性を調査しています。

すべての研究参加者は、研究の資格を決定するためにスクリーニング面接を完了します。 研究適格基準を満たす参加者は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。 研究アームにランダムに割り当てられたすべての参加者は、ベースラインインタビューと3か月および6か月のフォローアップインタビューという最大3つの追加インタビューを完了します。 さらに、研究結果に関連する管理データが 9 か月の時点で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、または大うつ病または双極性障害の診断を受けている、（ - あらゆる種類の刑事司法制度への関与歴がある（つまり、逮捕、有罪判決、投獄、または保護観察/仮釈放）、
  • 地域社会に居住し、地域精神保健センターまたはそのパートナー機関からサービスを受けている、および、
  • サービスレベルおよび症例管理インベントリ（LS/CMI）によって決定される、中程度以上の犯罪誘発リスク要因を持っている。

除外基準:

  • 知的障害または発達障害、
  • 研究登録時点での投獄、
  • 英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 新しい道の開拓 + いつものケア
実験条件では、治療提供者が決定した地域ベースのメンタルヘルス サービスに加えて、Forging New Paths も受けています。
行動：新しい道を切り開く
この研究介入は、刑事法制度が関与する精神疾患を持つ人々向けに新たに開発された介入であり、地域の精神保健環境で提供されるように設計されたForging New Paths（FNP）です。 FNP は、認知行動療法 (CBT) テクニックと社会学習原則をグループ形式で組み合わせます。 介入はモジュール形式に編成され、柔軟な介入構造を作成します。 これには 5 つの治​​療モジュールが含まれており、それぞれ 2 ～ 4 つのグループ セッションで構成され、合計 14 ～ 16 のセッションが行われます。これらのモジュールは、ファシリテーターの裁量で複数の会議にわたって実施される場合があります。 この介入は、2 人の介入ファシリテーターによって 8 ～ 12 人に提供されるように設計されています。 直接、バーチャル、またはハイブリッド形式で配信できます。
介入なし：コントロール：通常のケアのみ
対照状態の患者は、治療提供者の決定に従って、地域ベースの精神保健サービスを受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月目までの攻撃性スコアのレベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
攻撃性アンケート (Bryant & Smith、2001) - 短い形式は、身体的攻撃性、言葉による攻撃性、怒り、敵意の 4 つの下位尺度を含む 12 項目の尺度です。 項目は 6 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 スコアの範囲は 12 ～ 72 です。 スコアが高いほど、攻撃性が高くなります。
ベースライン、3 か月目
ベースラインから6か月目までの攻撃性スコアのレベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
攻撃性アンケート (Bryant & Smith、2001) - 短い形式は、身体的攻撃性、言葉による攻撃性、怒り、敵意の 4 つの下位尺度を含む 12 項目の尺度です。 項目は 6 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 スコアの範囲は 12 ～ 72 です。 スコアが高いほど、攻撃性が高くなります。
ベースライン、6 か月目
コミュニティの在職期間
時間枠：3か月目から9か月目まで
コミュニティでの生活における個人の在職期間における何らかの混乱を示す二分変数。 中断には、研究の追跡期間（つまり、3か月の追跡期間から9か月の追跡期間までの期間）中の、新たな有罪判決または精神医学的理由による入院が含まれます。
3か月目から9か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な犯罪態度スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
犯罪に対する態度と犯罪関連者の尺度 (MCAA) パート B は、46 項目からなる尺度です。 回答は同意/反対の形式で記録されます。 MCAA には、暴力に対する態度、権利に対する感情、反社会的意図、および仲間という 4 つの尺度が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 46 です。 スコアが低いほど、犯罪態度のレベルが低いことを示します。
ベースライン、3 か月目
全体的な衝動性スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
Barratt 衝動性スケール (BIS-11) は、30 項目の自己報告尺度です (Patton & Barratt、1995)。 項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます。 注意、認知の不安定性、忍耐力、自制心、運動の衝動性、認知の複雑性を含む 6 つの下位尺度で構成されます。 合計スコアは 30 ～ 120 の範囲です。 スコアが低いほど、衝動性のレベルが低いことを示します。
ベースライン、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Amy Wilson, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0868
  • 5R34MH130555 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究では、匿名化されたデータが NIMH 国立データアーカイブに提供されます。

IPD 共有時間枠

NIMH 国立データ アーカイブのポリシーにより、匿名化されたデータをいつ、どのくらいの期間利用できるかが決まります。

IPD 共有アクセス基準

NIMH 国立データ アーカイブのポリシーは、国立データ アーカイブに保管されているデータにアクセスするための基準を規定します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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