- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06290648
Uusien polkujen luominen: Interventioiden rakentaminen kriminogeenisten tarpeiden hoitamiseksi yhteisöpohjaisissa mielenterveysympäristöissä (FNP)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa alustava testi Forging New Paths -ohjelman tehokkuudesta mielenterveysongelmista kärsiville, joilla on rikosoikeudellisia kontakteja. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Tutkia Forging New Paths -ohjelman tehokkuutta ensisijaisten opiskelutulosten (aggressiivisuus ja yhteisöllisyys) parantamisessa.
- Testaa Forging New Pathsin kykyä sitoutua tutkimuksen hoitokohteisiin (impulsiivisuus ja rikolliset asenteet)
Osallistujat suorittavat seulontahaastattelun nähdäkseen, ovatko he kelvollisia. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, määrätään satunnaisesti osallistumaan johonkin kahdesta tutkimusehdosta: Uusien polkujen luominen ja tavallinen hoito tai tavanomainen hoito yksin. Kaikki osallistujat, jotka on määrätty tutkimusehtoon, osallistuvat enintään kolmeen lisätutkimushaastatteluun. Tutkijat keräävät myös tietoa tutkimustuloksista hallinnollisten asiakirjojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisten mielenterveyspalvelujen epäonnistuminen vähentää merkittävästi vakavista mielenterveyssairauksista kärsivien ihmisten suhteetonta osallistumista rikosoikeusjärjestelmään korostaa perusasiaa, mutta se on jätetty huomiotta: mielisairaus ei ole ensisijainen rikosoikeudelliseen osallistumiseen vaikuttava tekijä. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että mielenterveysongelmista kärsivillä ihmisillä on samat riskitekijät oikeudenmukaisuuteen osallistumiselle (eli "kriminogeeniset" rikkitekijät) kuin niillä, joilla ei ole mielisairautta. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että oikeuteen osallistuvilla ihmisillä, joilla on sydäninfarkti, on korkea kriminogeenisten riskitekijöiden taso ja että nämä riskitekijät välittävät heidän uusiutumisriskiään. Suurin osa oikeuteen osallistuville ihmisille, joilla on MI, ei kuitenkaan kohdistu kriminogeenisiin riskitekijöihin hoidon tavoitteena.
Tämä tutkimuksen ja palvelujen tarjoamisen välinen kuilu edustaa käyttämätöntä potentiaalia vähentää MI-potilaiden oikeuteen osallistumista laajentamalla heidän palveluidensa jatkuvuutta sisältämään interventioita, jotka kohdistuvat suoraan kriminogeenisiin riskitekijöihin. Ottaen huomioon, että jopa 50 %:lla MI-potilaista, jotka saavat hoitoa yhteisöpohjaisessa mielenterveysjärjestelmässä, on ollut rikosoikeusjärjestelmän osallisuutta, erityisesti yhteisön mielenterveysympäristöissä toimitettaviksi suunniteltujen kriminogeenisten interventioiden kehittämisellä on hyvät mahdollisuudet optimoida niiden mahdollinen vaikutus. , sekä niiden MI-potilaiden lukumäärän osalta, jotka voivat hyötyä siitä, että rikosoikeudellisen osallistumisen mahdollisten vähennysten osalta.
Tämä tutkimus koskee äskettäin kehitetyn toimenpiteen tehokkuuskokeilua, jossa tutkitaan, missä määrin Forging New Paths (FNP) vaikuttaa aiottuihin kohteisiin (välitysmekanismeihin) ja tuloksiin sellaisten henkilöiden keskuudessa, joilla on sydäninfarkti ja jotka ovat olleet mukana rikosoikeusjärjestelmässä ja saavat palveluita. yhteisön mielenterveysjärjestelmän kautta. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jotta osallistujat määritetään jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta: 1) tutkimuksen interventio FNP ja tavanomainen hoito (kokeellinen tila) tai 2) tavanomainen hoito yksin (kontrollitila). Tämä pienimuotoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii FNP:n mahdollista tehokkuutta tulosten parantamisessa (aggressiivisuus ja yhteisöllisyys) ja hoitokohteiden houkuttelemisessa (impulsiivisuus ja rikolliset asenteet).
Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat seulontahaastattelun tutkiakseen kelpoisuuden. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä. Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmään, suorittavat enintään kolme lisähaastattelua: perushaastattelun ja 3 ja 6 kuukauden seurantahaastattelut. Lisäksi kerätään hallinnollisia tietoja koskevia tutkimustuloksia 9 kuukauden ajankohdassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Wilson, PhD
- Puhelinnumero: 919-962-3598
- Sähköposti: amyblank@email.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Phillips, PhD
- Sähköposti: phil0309@d.umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Wilson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- sinulla on diagnoosi skitsofreniakirjeestä ja muista psykoottisista häiriöistä tai vakavasta masennuksesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (- sinulla on aiemmin ollut minkäänlaista rikosoikeusjärjestelmään osallistumista (esim. pidätys, tuomio, vankeus tai koeaika/ehdonalaisvapaus),
- asua yhteisössä ja saada palveluita yhteisön mielenterveyshuippuosaamisen keskukselta tai yhdeltä sen kumppanitoimistolta ja
- joilla on kohtalainen tai korkeampi kriminogeenisten riskitekijöiden taso palvelu- ja tapaustenhallintaluettelon (LS/CMI) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- älyllinen tai kehitysvamma,
- vangitseminen opiskelupaikalla,
- ei-englanninkieliset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: uusien polkujen luominen + tavallinen hoito
Kokeellinen tila saa Forging New Paths -ohjelman hoidon tarjoajien määrittämien yhteisöllisten mielenterveyspalvelujen lisäksi.
|
Tutkimusinterventio on Forging New Paths (FNP) – äskettäin kehitetty rikosoikeudelliseen järjestelmään liittyvä mielenterveysongelmista kärsiville tarkoitettu interventio, joka on suunniteltu toimitettavaksi yhteisön mielenterveysympäristöissä.
FNP yhdistää kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) tekniikat sosiaalisen oppimisen periaatteisiin ryhmämuodossa.
Interventio on järjestetty modulaariseen muotoon joustavan interventiorakenteen luomiseksi.
Se sisältää 5 hoitomoduulia, joista kukin koostuu kahdesta neljään ryhmäistuntoon yhteensä 14-16 istunnolla, jotka voidaan toimittaa useiden tapaamisten aikana ohjaajan harkinnan mukaan.
Interventio on suunniteltu toimitettavaksi 8-12 hengelle kahden interventioohjaajan toimesta.
Se voidaan toimittaa henkilökohtaisesti, virtuaalisesti tai hybridimuodossa.
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Tavallinen hoito yksin
Kontrollitila saa yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluja hoidontarjoajiensa määrittämänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aggressiopisteiden tasoissa lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Aggression Questionnaire (Bryant & Smith, 2001) - Lyhyt lomake on 12 kohdan mitta, jossa on neljä ala-asteikkoa: fyysinen aggressio, sanallinen aggressio, viha ja vihamielisyys.
Kohteet pisteytetään 6 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 12-72.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän aggressiota esiintyy.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos aggressiopisteiden tasoissa lähtötasosta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Aggression Questionnaire (Bryant & Smith, 2001) - Lyhyt lomake on 12 kohdan mitta, jossa on neljä ala-asteikkoa: fyysinen aggressio, sanallinen aggressio, viha ja vihamielisyys.
Kohteet pisteytetään 6 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 12-72.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän aggressiota esiintyy.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteisön hallintaoikeus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 9
|
Dikotominen muuttuja, joka ilmaisee mahdollisen häiriön henkilön asumisessa yhteisössä.
Häiriö sisältää kaikki uudet rikostuomiot tai sairaalahoidot mistä tahansa psykiatrisesta syystä tutkimuksen seurantajakson aikana (eli ajanjakson, joka ulottuu 3 kuukauden seurantajaksosta 9 kuukauden seurantajaksoon).
|
Kuukaudesta 3 kuukauteen 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos rikollisten asenteiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Rikollisten asenteiden ja sidosryhmien mitta (MCAA), osa B, on 46 kohdan mitta.
Vastaukset kirjataan hyväksyn/erään muodossa.
MCAA sisältää neljä asteikkoa: asenteet väkivaltaa kohtaan, tunteet oikeudesta, epäsosiaaliset aikeet ja yhteistyökumppanit.
Pisteet vaihtelevat 0-46.
Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa rikollisten asenteiden tasoa.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos kokonaisimpulsiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko (BIS-11) on 30 kohteen itseraportointimitta (Patton & Barratt, 1995).
Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla.
Se koostuu kuudesta ala-asteikosta, mukaan lukien huomio, kognitiivinen epävakaus, sinnikkyys, itsehillintä, motorinen impulsiivisuus ja kognitiivinen monimutkaisuus.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-120.
Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa impulsiivisuutta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0868
- 5R34MH130555 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielisairaus
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset Uusien polkujen luominen
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of Rhode IslandRekrytointiAlkoholin juominen | Tupakan käyttö | Huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenEi vielä rekrytointia
-
George Washington UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
George Washington UniversityNorthwestern University; Duke University; University of UtahRekrytointiHiv | Seksuaalinen terveysYhdysvallat
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemValmis
-
LivaNovaValmisSydämen vajaatoiminta | KardiomyopatiaAlankomaat, Ranska, Espanja, Italia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stockholm UniversityGöteborg University; Tarleton State UniversityValmisLasten sosiaalinen emotionaalinen kompetenssi | Lasten hyvinvointi
-
Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNBP:n monituomioistuin päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyshäiriöiden ehkäisemiseksi (MTC) (MTC)Mielenterveyshäiriö | Huumeiden väärinkäyttö | AvioeroYhdysvallat
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAineen käyttö | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat