- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06290648
Neue Wege beschreiten: Interventionen zur Behandlung kriminogener Bedürfnisse in gemeinschaftsbasierten psychischen Gesundheitseinrichtungen entwickeln (FNP)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, einen vorläufigen Test der Wirksamkeit von Forging New Paths für Menschen mit psychischen Erkrankungen und Kontakt zum Strafrechtssystem durchzuführen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Untersuchung der Wirksamkeit von „Forging New Paths“ bei der Verbesserung der primären Studienergebnisse (Aggression und Gemeinschaftszugehörigkeit).
- Um die Fähigkeit von „Forging New Paths“ zu testen, die Studienbehandlungsziele (Impulsivität und kriminelle Einstellungen) zu erreichen.
Die Teilnehmer führen Screening-Interviews durch, um festzustellen, ob sie geeignet sind. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbedingungen zugewiesen: Forging New Paths und übliche Pflege oder übliche Pflege allein. Alle Teilnehmer, die einer Studienbedingung zugeordnet sind, nehmen an bis zu drei weiteren Forschungsinterviews teil. Forscher werden auch Informationen über Studienergebnisse mithilfe von Verwaltungsunterlagen sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dass es den traditionellen psychiatrischen Diensten nicht gelungen ist, die unverhältnismäßige Einbindung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (MI) in das Strafjustizsystem deutlich zu reduzieren, unterstreicht eine grundlegende, aber übersehene Tatsache: Psychische Erkrankungen sind nicht der Hauptgrund für die Beteiligung der Strafjustiz. Untersuchungen haben immer wieder gezeigt, dass Menschen mit psychischen Erkrankungen den gleichen Risikofaktoren für eine Beteiligung der Justiz (d. h. „kriminogenen“ Rick-Faktoren) ausgesetzt sind wie Menschen ohne psychische Erkrankungen. Untersuchungen haben auch ergeben, dass Menschen mit MI, die sich für die Justiz engagieren, ein hohes Maß an kriminogenen Risikofaktoren aufweisen und dass diese Risikofaktoren ihr Rückfallrisiko beeinflussen. Dennoch zielen die meisten Interventionen für Menschen mit Myokardinfarkt, die sich für Gerechtigkeit einsetzen, nicht auf kriminogene Risikofaktoren als Behandlungsziel ab.
Diese Kluft zwischen Forschung und Leistungserbringung stellt ein ungenutztes Potenzial dar, um die Beteiligung der Justiz bei Menschen mit Myokardinfarkt zu verringern, indem ihr Leistungskontinuum um Interventionen erweitert wird, die direkt auf kriminogene Risikofaktoren abzielen. Angesichts der Tatsache, dass bis zu 50 % der Menschen mit Myokardinfarkt, die im gemeindenahen psychiatrischen Gesundheitssystem behandelt werden, in irgendeiner Weise in die Strafjustiz involviert waren, bietet die Entwicklung kriminogener Interventionen, die speziell für die Bereitstellung in gemeindenahen psychiatrischen Einrichtungen konzipiert sind, ein großes Potenzial zur Optimierung ihrer potenziellen Wirkung , sowohl im Hinblick auf die Anzahl der Menschen mit MI, die davon profitieren können, als auch im Hinblick auf mögliche Reduzierungen bei der künftigen Beteiligung der Strafjustiz.
In dieser Studie wird ein Pilotversuch zur Wirksamkeit einer neu entwickelten Intervention durchgeführt, um zu untersuchen, inwieweit sich Forging New Paths (FNP) auf seine beabsichtigten Ziele (Vermittlungsmechanismen) und Ergebnisse bei Personen mit MI auswirkt, die in das Strafjustizsystem involviert waren und Dienste erhielten durch das gemeinschaftliche psychische Gesundheitssystem. Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden, um die Teilnehmer einem der beiden Studienarme zuzuordnen: 1) der Studienintervention FNP und üblicher Pflege (Versuchsbedingung) oder 2) üblicher Pflege allein (Kontrollbedingung). Diese kleine, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die potenzielle Wirksamkeit von FNP bei der Verbesserung von Ergebnissen (Aggression und Gemeindezugehörigkeit) und der Einbeziehung von Behandlungszielen (Impulsivität und kriminelle Einstellungen).
Alle Studienteilnehmer führen ein Screening-Interview durch, um die Studienberechtigung festzustellen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden in einen der beiden Studienarme randomisiert. Alle Teilnehmer, die randomisiert einem Studienarm zugeteilt werden, führen bis zu drei zusätzliche Interviews durch: das Basisinterview und 3- und 6-monatige Folgeinterviews. Darüber hinaus werden zum 9-Monats-Zeitpunkt Verwaltungsdaten zu Studienergebnissen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Wilson, PhD
- Telefonnummer: 919-962-3598
- E-Mail: amyblank@email.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Phillips, PhD
- E-Mail: phil0309@d.umn.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Amy Wilson, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- eine Diagnose des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen oder einer schweren Depression oder einer bipolaren Störung haben ( - in der Vergangenheit an irgendeiner Art von Beteiligung des Strafrechtssystems beteiligt gewesen sein (z. B. Festnahme, Verurteilung, Inhaftierung oder Bewährung/Bewährung),
- in der Gemeinde wohnen und Dienstleistungen vom Center for Excellence in Community Mental Health oder einer ihrer Partneragenturen erhalten und,
- gemäß dem Level of Service and Case Management Inventory (LS/CMI) ein mittleres oder höheres Maß an kriminogenen Risikofaktoren aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- eine geistige oder entwicklungsbedingte Behinderung,
- Inhaftierung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung,
- Nicht-Englisch-Sprecher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Neue Wege beschreiten + gewohnte Pflege
Die experimentelle Erkrankung erhält „Forging New Paths“ zusätzlich zu gemeinschaftsbasierten psychischen Gesundheitsdiensten, die von ihren Behandlungsanbietern festgelegt werden.
|
Bei der Studienintervention handelt es sich um „Forging New Paths“ (FNP), eine neu entwickelte Intervention für Menschen mit psychischen Erkrankungen mit Beteiligung des Strafrechtssystems, die für die Bereitstellung in kommunalen psychischen Gesundheitseinrichtungen konzipiert ist.
FNP kombiniert Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit Prinzipien des sozialen Lernens in einem Gruppenformat.
Die Intervention ist in einem modularen Format organisiert, um eine flexible Interventionsstruktur zu schaffen.
Es umfasst 5 Behandlungsmodule, die jeweils aus zwei bis vier Gruppensitzungen bestehen, also insgesamt 14 bis 16 Sitzungen, die nach Ermessen des Moderators über mehrere Sitzungen verteilt durchgeführt werden können.
Die Intervention ist so konzipiert, dass sie von zwei Interventionsbegleitern an 8–12 Personen durchgeführt wird.
Die Durchführung kann persönlich, virtuell oder in einem Hybridformat erfolgen.
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Kein Eingriff: Kontrolle: Übliche Pflege allein
Die Kontrollgruppe erhält gemeinschaftsbasierte psychiatrische Dienste, wie von ihren Behandlungsanbietern festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Aggressionsniveaus vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Aggressionsfragebogen (Bryant & Smith, 2001) – Kurzform ist ein 12-Punkte-Messwert mit vier Unterskalen: körperliche Aggression, verbale Aggression, Wut und Feindseligkeit.
Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Punktzahlen liegen zwischen 12 und 72.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Aggression ist vorhanden.
|
Baseline, Monat 3
|
Änderung des Aggressionsniveaus vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Aggressionsfragebogen (Bryant & Smith, 2001) – Kurzform ist ein 12-Punkte-Messwert mit vier Unterskalen: körperliche Aggression, verbale Aggression, Wut und Feindseligkeit.
Die Punkte werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Punktzahlen liegen zwischen 12 und 72.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Aggression ist vorhanden.
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Basislinie, Monat 6
|
Gemeinschaftsbesitz
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 9
|
Eine dichotomische Variable, die jede Unterbrechung der Lebenszeit einer Person in der Gemeinschaft anzeigt.
Eine Störung umfasst alle neuen strafrechtlichen Verurteilungen oder jeden stationären Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem psychiatrischen Grund während der Nachbeobachtungszeit der Studie (d. h. dem Zeitraum von der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit bis zur 9-monatigen Nachbeobachtungszeit).
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Monat 3 bis Monat 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Gesamtwertes für kriminelle Einstellungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Das Measure of Criminal Attitudes and Associates (MCAA), Teil B, ist ein 46-Punkte-Maß.
Die Antworten werden im Format „Zustimmen/Nicht zustimmen“ aufgezeichnet.
MCAA umfasst vier Skalen: Einstellungen zu Gewalt, Anspruchsgefühle, asoziale Absichten und Mitarbeiter.
Die Werte reichen von 0 bis 46.
Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an krimineller Einstellung hin.
|
Baseline, Monat 3
|
Änderung des Gesamtimpulsivitätswerts
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
|
Die Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß (Patton & Barratt, 1995).
Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden.
Es besteht aus sechs Subskalen, darunter Aufmerksamkeit, kognitive Instabilität, Ausdauer, Selbstkontrolle, motorische Impulsivität und kognitive Komplexität.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 120.
Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Impulsivität hin.
|
Baseline, Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0868
- 5R34MH130555 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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