Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smi nye veier: Bygg intervensjoner for å behandle kriminogene behov i fellesskapsbaserte psykiske helsemiljøer (FNP)

16. september 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre en foreløpig test av effektiviteten til å smi nye veier for mennesker med psykiske lidelser med kontakt med strafferettssystemet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Å undersøke effektiviteten av å smi nye veier for å forbedre de primære studieresultatene (aggresjon og samfunnsoppdragelse).
  2. For å teste evnen til å smi nye veier til å engasjere studiebehandlingsmålene (impulsivitet og kriminelle holdninger)

Deltakerne vil gjennomføre et screeningintervju for å se om de er kvalifisert. Deltakere som er kvalifisert vil bli tilfeldig tildelt til å delta i en av to studiebetingelser: Å smi nye veier og vanlig omsorg eller vanlig omsorg alene. Alle deltakere som blir tildelt en studiebetingelse vil delta i opptil tre ekstra forskningsintervjuer. Forskere vil også samle informasjon om studieresultater ved hjelp av administrative journaler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

At tradisjonelle psykiske helsetjenester ikke har klart å redusere den uforholdsmessige involveringen av personer med alvorlige psykiske lidelser (MI) i det strafferettslige systemet betraktelig, fremhever et grunnleggende, men oversett faktum: psykiske lidelser er ikke en primær driver for engasjement i strafferettssystemet. Forskning har konsekvent vist at mennesker med psykiske lidelser står overfor de samme risikofaktorene for rettferdighetsinvolvering (dvs. "kriminogene" rick-faktorer) som de uten psykiske lidelser. Forskning har også funnet at rettferdighetsinvolverte personer med MI har høye nivåer av kriminogene risikofaktorer og at disse risikofaktorene medierer deres risiko for tilbakefall. Likevel, de fleste intervensjoner for rettferdighetsinvolverte personer med MI retter seg ikke mot kriminogene risikofaktorer som et mål for behandlingen.

Dette gapet mellom forskning og tjenestetilbud representerer et uutnyttet potensiale for å redusere graden av rettferdighetsinvolvering blant mennesker med MI ved å utvide kontinuumet av tjenester til å inkludere intervensjoner som direkte retter seg mot kriminogene risikofaktorer. Gitt at opptil 50 % av personer med MI som mottar behandling i det samfunnsbaserte psykiske helsesystemet har hatt en viss involvering av strafferettssystemet, har utvikling av kriminogenfokuserte intervensjoner designet spesielt for levering i fellesskapsmiljøer for psykisk helse et stort potensial for å optimere deres potensielle innvirkning , både når det gjelder antall personer med MI som kan dra nytte av dette, og når det gjelder potensielle reduksjoner i fremtidig strafferettslig involvering.

Denne studien vil involvere en piloteffektivitetsprøve av en nyutviklet intervensjon for å undersøke i hvilken grad Forging New Paths (FNP) påvirker de tiltenkte målene (meklingsmekanismer) og utfall blant individer med MI som har vært involvert i strafferettssystemet som mottar tjenester gjennom samfunnets psykiske helsevesen. Studien vil bruke et randomisert kontrollert design for å tilordne deltakerne til en av de to studiearmene: 1) studieintervensjonen FNP og vanlig omsorg (eksperimentell tilstand) eller 2) vanlig omsorg alene (kontrolltilstand). Denne randomiserte kontrollerte studien i liten skala utforsker den potensielle effektiviteten til FNP når det gjelder å forbedre resultater (aggresjon og samfunnsoppdragelse) og engasjere behandlingsmål (impulsivitet og kriminelle holdninger).

Alle studiedeltakere vil gjennomføre et screeningsintervju for å avgjøre studiekvalifisering. Deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av de to studiearmene. Alle deltakere som er randomisert til en studiearm vil gjennomføre opptil tre ekstra intervjuer: baseline-intervjuet og 3- og 6-måneders oppfølgingsintervjuer. I tillegg samles administrative datarelaterte studieresultater inn på 9-måneders tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • har en diagnose av schizofrenispekteret og andre psykotiske lidelser eller alvorlig depresjon eller bipolar lidelse, (- har en historie med noen form for involvering i strafferettssystemet (dvs. arrestasjon, domfellelse, fengsling eller prøveløslatelse)
  • bor i samfunnet og mottar tjenester fra Center for Excellence in Community Mental Health eller en av deres partnerbyråer og,
  • har moderate eller høyere nivåer av kriminogene risikofaktorer som bestemt av nivået på service og saksbehandling (LS/CMI).

Ekskluderingskriterier:

  • en intellektuell eller utviklingshemning,
  • fengsling ved studieopptaket,
  • ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Å smi nye veier + vanlig omsorg
Den eksperimentelle tilstanden mottar Forging New Paths i tillegg til samfunnsbaserte psykiske helsetjenester som bestemt av deres behandlingsleverandører.
Studieintervensjonen er Forging New Paths (FNP) en nyutviklet intervensjon for mennesker med psykiske lidelser med involvering i strafferettssystemet som er designet for å bli levert i samfunnets psykiske helsemiljøer. FNP kombinerer teknikker for kognitiv atferdsbehandling (CBT) med sosiale læringsprinsipper i gruppeformat. Intervensjonen er organisert i et modulært format for å skape en fleksibel intervensjonsstruktur. Den inkluderer 5 behandlingsmoduler som hver består av to til fire gruppesesjoner for totalt 14-16 økter, som kan leveres over flere møter etter fasilitatorenes skjønn. Intervensjonen er designet for å kunne leveres til 8-12 personer av to intervensjonstilretteleggere. Den kan leveres personlig, virtuelt eller i hybridformat.
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig omsorg alene
Kontrolltilstanden mottar samfunnsbaserte psykiske helsetjenester som bestemt av deres behandlingsleverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av aggresjonspoeng fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Aggression Questionnaire (Bryant & Smith, 2001) - Short Form er et 12-elementmål med fire underskalaer: fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet. Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 12 til 72. Jo høyere poengsum jo mer aggresjon tilstede.
Grunnlinje, måned 3
Endring i nivåer av aggresjonspoeng fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Aggression Questionnaire (Bryant & Smith, 2001) - Short Form er et 12-elementmål med fire underskalaer: fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet. Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 12 til 72. Jo høyere poengsum jo mer aggresjon tilstede.
Grunnlinje, måned 6
Fellesskapstid
Tidsramme: Måned 3 til og med måned 9
En dikotom variabel som indikerer eventuelle forstyrrelser i en persons funksjonstid i å bo i samfunnet. En forstyrrelse inkluderer nye straffedommer eller sykehusinnleggelse av en hvilken som helst psykiatrisk grunn i løpet av studieoppfølgingsperioden (dvs. perioden som strekker seg fra 3-måneders oppfølgingsperiode til 9-måneders oppfølgingsperiode).
Måned 3 til og med måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i samlet poengsum for kriminelle holdninger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Mål for kriminelle holdninger og medarbeidere (MCAA) del B, er et mål på 46 elementer. Svar registreres i en enig/uenig-format. MCAA inkluderer fire skalaer: holdninger til vold, følelser av rettigheter, antisosiale hensikter og medarbeidere. Poeng varierer fra 0 til 46. Lavere skår indikerer lavere nivåer av kriminelle holdninger.
Grunnlinje, måned 3
Endring i samlet impulsivitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) er et 30-elements selvrapporteringsmål (Patton & Barratt, 1995). Elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala. Den består av seks underskalaer inkludert oppmerksomhet, kognitiv ustabilitet, utholdenhet, selvkontroll, motorisk impulsivitet og kognitiv kompleksitet. Den totale poengsummen varierer fra 30 til 120. Lavere score indikerer lavere nivåer av impulsivitet.
Grunnlinje, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0868
  • 5R34MH130555 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil gi avidentifiserte data til NIMH National Data Archives.

IPD-delingstidsramme

NIMH National Data Archives retningslinjer vil diktere når og hvor lenge avidentifiserte data vil være tilgjengelige.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Retningslinjene for NIMH National Data Archives vil diktere kriterier for tilgang til data som ligger på National Data Archive.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mentalt syk

Kliniske studier på Smi nye veier

Abonnere