- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06290648
Smi nye veier: Bygg intervensjoner for å behandle kriminogene behov i fellesskapsbaserte psykiske helsemiljøer (FNP)
Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre en foreløpig test av effektiviteten til å smi nye veier for mennesker med psykiske lidelser med kontakt med strafferettssystemet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å undersøke effektiviteten av å smi nye veier for å forbedre de primære studieresultatene (aggresjon og samfunnsoppdragelse).
- For å teste evnen til å smi nye veier til å engasjere studiebehandlingsmålene (impulsivitet og kriminelle holdninger)
Deltakerne vil gjennomføre et screeningintervju for å se om de er kvalifisert. Deltakere som er kvalifisert vil bli tilfeldig tildelt til å delta i en av to studiebetingelser: Å smi nye veier og vanlig omsorg eller vanlig omsorg alene. Alle deltakere som blir tildelt en studiebetingelse vil delta i opptil tre ekstra forskningsintervjuer. Forskere vil også samle informasjon om studieresultater ved hjelp av administrative journaler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
At tradisjonelle psykiske helsetjenester ikke har klart å redusere den uforholdsmessige involveringen av personer med alvorlige psykiske lidelser (MI) i det strafferettslige systemet betraktelig, fremhever et grunnleggende, men oversett faktum: psykiske lidelser er ikke en primær driver for engasjement i strafferettssystemet. Forskning har konsekvent vist at mennesker med psykiske lidelser står overfor de samme risikofaktorene for rettferdighetsinvolvering (dvs. "kriminogene" rick-faktorer) som de uten psykiske lidelser. Forskning har også funnet at rettferdighetsinvolverte personer med MI har høye nivåer av kriminogene risikofaktorer og at disse risikofaktorene medierer deres risiko for tilbakefall. Likevel, de fleste intervensjoner for rettferdighetsinvolverte personer med MI retter seg ikke mot kriminogene risikofaktorer som et mål for behandlingen.
Dette gapet mellom forskning og tjenestetilbud representerer et uutnyttet potensiale for å redusere graden av rettferdighetsinvolvering blant mennesker med MI ved å utvide kontinuumet av tjenester til å inkludere intervensjoner som direkte retter seg mot kriminogene risikofaktorer. Gitt at opptil 50 % av personer med MI som mottar behandling i det samfunnsbaserte psykiske helsesystemet har hatt en viss involvering av strafferettssystemet, har utvikling av kriminogenfokuserte intervensjoner designet spesielt for levering i fellesskapsmiljøer for psykisk helse et stort potensial for å optimere deres potensielle innvirkning , både når det gjelder antall personer med MI som kan dra nytte av dette, og når det gjelder potensielle reduksjoner i fremtidig strafferettslig involvering.
Denne studien vil involvere en piloteffektivitetsprøve av en nyutviklet intervensjon for å undersøke i hvilken grad Forging New Paths (FNP) påvirker de tiltenkte målene (meklingsmekanismer) og utfall blant individer med MI som har vært involvert i strafferettssystemet som mottar tjenester gjennom samfunnets psykiske helsevesen. Studien vil bruke et randomisert kontrollert design for å tilordne deltakerne til en av de to studiearmene: 1) studieintervensjonen FNP og vanlig omsorg (eksperimentell tilstand) eller 2) vanlig omsorg alene (kontrolltilstand). Denne randomiserte kontrollerte studien i liten skala utforsker den potensielle effektiviteten til FNP når det gjelder å forbedre resultater (aggresjon og samfunnsoppdragelse) og engasjere behandlingsmål (impulsivitet og kriminelle holdninger).
Alle studiedeltakere vil gjennomføre et screeningsintervju for å avgjøre studiekvalifisering. Deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av de to studiearmene. Alle deltakere som er randomisert til en studiearm vil gjennomføre opptil tre ekstra intervjuer: baseline-intervjuet og 3- og 6-måneders oppfølgingsintervjuer. I tillegg samles administrative datarelaterte studieresultater inn på 9-måneders tidspunkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- har en diagnose av schizofrenispekteret og andre psykotiske lidelser eller alvorlig depresjon eller bipolar lidelse, (- har en historie med noen form for involvering i strafferettssystemet (dvs. arrestasjon, domfellelse, fengsling eller prøveløslatelse)
- bor i samfunnet og mottar tjenester fra Center for Excellence in Community Mental Health eller en av deres partnerbyråer og,
- har moderate eller høyere nivåer av kriminogene risikofaktorer som bestemt av nivået på service og saksbehandling (LS/CMI).
Ekskluderingskriterier:
- en intellektuell eller utviklingshemning,
- fengsling ved studieopptaket,
- ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Å smi nye veier + vanlig omsorg
Den eksperimentelle tilstanden mottar Forging New Paths i tillegg til samfunnsbaserte psykiske helsetjenester som bestemt av deres behandlingsleverandører.
|
Studieintervensjonen er Forging New Paths (FNP) en nyutviklet intervensjon for mennesker med psykiske lidelser med involvering i strafferettssystemet som er designet for å bli levert i samfunnets psykiske helsemiljøer.
FNP kombinerer teknikker for kognitiv atferdsbehandling (CBT) med sosiale læringsprinsipper i gruppeformat.
Intervensjonen er organisert i et modulært format for å skape en fleksibel intervensjonsstruktur.
Den inkluderer 5 behandlingsmoduler som hver består av to til fire gruppesesjoner for totalt 14-16 økter, som kan leveres over flere møter etter fasilitatorenes skjønn.
Intervensjonen er designet for å kunne leveres til 8-12 personer av to intervensjonstilretteleggere.
Den kan leveres personlig, virtuelt eller i hybridformat.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig omsorg alene
Kontrolltilstanden mottar samfunnsbaserte psykiske helsetjenester som bestemt av deres behandlingsleverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av aggresjonspoeng fra baseline til måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Aggression Questionnaire (Bryant & Smith, 2001) - Short Form er et 12-elementmål med fire underskalaer: fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet.
Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 12 til 72.
Jo høyere poengsum jo mer aggresjon tilstede.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i nivåer av aggresjonspoeng fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Aggression Questionnaire (Bryant & Smith, 2001) - Short Form er et 12-elementmål med fire underskalaer: fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet.
Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 12 til 72.
Jo høyere poengsum jo mer aggresjon tilstede.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Fellesskapstid
Tidsramme: Måned 3 til og med måned 9
|
En dikotom variabel som indikerer eventuelle forstyrrelser i en persons funksjonstid i å bo i samfunnet.
En forstyrrelse inkluderer nye straffedommer eller sykehusinnleggelse av en hvilken som helst psykiatrisk grunn i løpet av studieoppfølgingsperioden (dvs. perioden som strekker seg fra 3-måneders oppfølgingsperiode til 9-måneders oppfølgingsperiode).
|
Måned 3 til og med måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samlet poengsum for kriminelle holdninger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Mål for kriminelle holdninger og medarbeidere (MCAA) del B, er et mål på 46 elementer.
Svar registreres i en enig/uenig-format.
MCAA inkluderer fire skalaer: holdninger til vold, følelser av rettigheter, antisosiale hensikter og medarbeidere.
Poeng varierer fra 0 til 46.
Lavere skår indikerer lavere nivåer av kriminelle holdninger.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i samlet impulsivitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) er et 30-elements selvrapporteringsmål (Patton & Barratt, 1995).
Elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala.
Den består av seks underskalaer inkludert oppmerksomhet, kognitiv ustabilitet, utholdenhet, selvkontroll, motorisk impulsivitet og kognitiv kompleksitet.
Den totale poengsummen varierer fra 30 til 120.
Lavere score indikerer lavere nivåer av impulsivitet.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
- Wilson AB, Bonfine N, Phillips J, Swaine J, Scanlon F, Parisi A, Ginley C, Morgan R. Forging new paths in the development of community mental health interventions for people with mental illness at risk of criminal legal system contact. Health Justice. 2025 Jan 11;13(1):3. doi: 10.1186/s40352-025-00315-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0868
- 5R34MH130555 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mentalt syk
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsHar ikke rekruttert ennåMental Helse | Psykisk helse Hjelpesøkende | Literacy for mental helseForente stater
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisFullførtMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funksjonForente stater
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Emory UniversityFullført
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Smi nye veier
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepresjon | Smerte | Kognitiv sviktForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityTilbaketrukket
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSøvnforstyrrelser | Astma hos barn | Kunnskap, holdninger, praksis | Ungdomsadferd | Holdning | VanerForente stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCFullførtSukkersykeForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerFullførtSmerte, kronisk | Negative følelserForente stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossFullførtHelse, Subjektiv | Utnyttelse av helsevesenet | AkuttmottakForente stater
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringDepresjon | PTSDForente stater
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktiv, ikke rekrutterendeHematologisk malignitet | ForsørgerForente stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaTilbaketrukketAldersrelatert kognitiv sviktForente stater
-
PATHFullførtInjeksjoner, intradermalForente stater