Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe paden bewandelen: interventies ontwikkelen om criminogene behoeften te behandelen in gemeenschapsgerichte instellingen voor geestelijke gezondheidszorg (FNP)

16 september 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Het doel van deze klinische proef is om een ​​voorlopige test uit te voeren van de effectiviteit van Forging New Paths voor mensen met een psychische aandoening die in aanraking komen met het strafrechtelijk systeem. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Onderzoek naar de effectiviteit van Forging New Paths bij het verbeteren van de primaire studieresultaten (agressie en gemeenschapsbezit).
  2. Om het vermogen van Forging New Paths te testen om de behandeldoelen van het onderzoek (impulsiviteit en criminele attitudes) te bereiken

Deelnemers voeren een screeningsinterview uit om te zien of ze in aanmerking komen. Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan een van de twee studievoorwaarden: Nieuwe paden smeden en gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg. Alle deelnemers die aan een studieconditie zijn toegewezen, zullen deelnemen aan maximaal drie aanvullende onderzoeksinterviews. Onderzoekers zullen ook informatie over studieresultaten verzamelen met behulp van administratieve gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onvermogen van de traditionele geestelijke gezondheidszorg om de disproportionele betrokkenheid van mensen met ernstige psychische aandoeningen in het strafrechtsysteem aanzienlijk te verminderen, benadrukt een fundamenteel maar over het hoofd gezien feit: geestesziekten zijn niet de belangrijkste drijfveer voor de betrokkenheid van het strafrecht. Onderzoek heeft consequent aangetoond dat mensen met een psychische aandoening te maken krijgen met dezelfde risicofactoren voor betrokkenheid bij de rechtsgang (dat wil zeggen, ‘criminogene’ rick-factoren) als mensen zonder psychische aandoeningen. Uit onderzoek is ook gebleken dat mensen met MI die betrokken zijn bij justitie een hoog niveau aan criminogene risicofactoren hebben en dat deze risicofactoren hun risico op recidive bemiddelen. Toch richten de meeste interventies voor mensen met MI die betrokken zijn bij justitie zich niet als behandelingsdoel op criminogene risicofactoren.

Deze kloof tussen onderzoek en dienstverlening vertegenwoordigt een onbenut potentieel om de mate van betrokkenheid bij justitie onder mensen met MI te verminderen door hun continuüm van diensten uit te breiden met interventies die zich rechtstreeks richten op criminogene risicofactoren. Gegeven dat tot 50% van de mensen met MI die een behandeling krijgen in de gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidszorg enige betrokkenheid bij het strafrechtsysteem hebben gehad, heeft de ontwikkeling van op criminogenetica gerichte interventies die specifiek zijn ontworpen voor uitvoering in gemeenschapsinstellingen voor geestelijke gezondheidszorg een groot potentieel om hun potentiële impact te optimaliseren. , zowel in termen van het aantal mensen met MI die hiervan kunnen profiteren als in termen van potentiële verminderingen van de toekomstige betrokkenheid van het strafrecht.

Deze studie zal een pilot-effectiviteitsproef uitvoeren van een nieuw ontwikkelde interventie om te onderzoeken in hoeverre Forging New Paths (FNP) de beoogde doelen (bemiddelende mechanismen) en resultaten ervan beïnvloedt bij personen met MI die betrokken zijn geweest bij het ontvangen van diensten in het strafrechtsysteem. via het gemeenschapsstelsel voor geestelijke gezondheidszorg. Het onderzoek zal gebruik maken van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om deelnemers toe te wijzen aan een van de twee onderzoeksarmen: 1) de onderzoeksinterventie FNP en gebruikelijke zorg (experimentele conditie) of 2) alleen gebruikelijke zorg (controleconditie). Deze kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de potentiële effectiviteit van FNP bij het verbeteren van de resultaten (agressie en gemeenschapseigendom) en het bereiken van behandeldoelen (impulsiviteit en criminele attitudes).

Alle deelnemers aan de studie zullen een screeninginterview afleggen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen. Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar een onderzoeksarm, zullen maximaal drie extra interviews afleggen: het basisinterview en de vervolginterviews over 3 en 6 maanden. Bovendien worden op het tijdstip van negen maanden administratieve gegevens met betrekking tot de studieresultaten verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder,
  • een diagnose heeft van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen of ernstige depressie of bipolaire stoornis, (- een voorgeschiedenis heeft van enige vorm van betrokkenheid bij het strafrechtsysteem (d.w.z. arrestatie, veroordeling, opsluiting of proeftijd/voorwaardelijke vrijlating),
  • in de gemeenschap verblijven en diensten ontvangen van het Centre for Excellence in Community Mental Health of een van hun partnerorganisaties en,
  • matige of hogere niveaus van criminogene risicofactoren hebben, zoals bepaald door de Level of Service and Case Management Inventory (LS/CMI).

Uitsluitingscriteria:

  • een verstandelijke of ontwikkelingsstoornis,
  • opsluiting op het moment van inschrijving voor de studie,
  • niet-Engelssprekenden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: nieuwe wegen inslaan + gebruikelijke zorg
De experimentele conditie ontvangt Forging New Paths naast gemeenschapsgerichte diensten voor geestelijke gezondheidszorg, zoals bepaald door hun behandelaars.
De onderzoeksinterventie is Forging New Paths (FNP), een nieuw ontwikkelde interventie voor mensen met een psychische aandoening die betrokken zijn bij het strafrechtelijk systeem en die is ontworpen om te worden geleverd in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. FNP combineert cognitieve gedragstherapie (CGT)-technieken met sociale leerprincipes in groepsvorm. De interventie is modulair georganiseerd om een ​​flexibele interventiestructuur te creëren. Het omvat 5 behandelmodules, elk bestaande uit twee tot vier groepssessies voor een totaal van 14-16 sessies, die naar goeddunken van de facilitator over meerdere bijeenkomsten kunnen worden gegeven. De interventie is ontworpen om door twee interventiebegeleiders aan 8-12 personen te worden gegeven. Het kan persoonlijk, virtueel of in een hybride formaat worden afgeleverd.
Geen tussenkomst: Controle: Gebruikelijke zorg alleen
De controleconditie ontvangt gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidszorg, zoals bepaald door hun behandelaars.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van agressiescore vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Agressievragenlijst (Bryant & Smith, 2001) - Short Form is een maatstaf van 12 items met vier subschalen: fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid. Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal. Scores variëren van 12 tot 72. Hoe hoger de score, hoe meer agressie er aanwezig is.
Basislijn, maand 3
Verandering in niveaus van agressiescore vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Agressievragenlijst (Bryant & Smith, 2001) - Short Form is een maatstaf van 12 items met vier subschalen: fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid. Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal. Scores variëren van 12 tot 72. Hoe hoger de score, hoe meer agressie er aanwezig is.
Basislijn, maand 6
Gemeenschapstermijn
Tijdsspanne: Maand 3 tot en met maand 9
Een dichotome variabele die elke verstoring van iemands leven in de gemeenschap aangeeft. Een verstoring omvat alle nieuwe strafrechtelijke veroordelingen of elke ziekenhuisopname om welke psychiatrische reden dan ook tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (d.w.z. de periode die zich uitstrekt van de follow-upperiode van drie maanden tot en met de follow-upperiode van negen maanden).
Maand 3 tot en met maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algehele score voor criminele attitudes
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
De Measure of Criminal Attitudes and Associates (MCAA), deel B, bestaat uit 46 items. De antwoorden worden vastgelegd in de indeling 'eens/oneens'. MCAA omvat vier schalen: attitudes ten opzichte van geweld, gevoelens van recht, antisociale bedoelingen en medewerkers. Scores variëren van 0 tot 46. Lagere scores duiden op een lager niveau van criminele attitudes.
Basislijn, maand 3
Verandering in de algehele impulsiviteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items (Patton & Barratt, 1995). Items gescoord op een 4-punts Likertschaal. Het bestaat uit zes subschalen, waaronder aandacht, cognitieve instabiliteit, doorzettingsvermogen, zelfbeheersing, motorische impulsiviteit en cognitieve complexiteit. De totaalscore varieert van 30 tot 120. Lagere scores duiden op een lager niveau van impulsiviteit.
Basislijn, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0868
  • 5R34MH130555 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek zal geanonimiseerde gegevens aan het NIMH National Data Archives leveren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het beleid van het NIMH National Data Archives zal bepalen wanneer en hoe lang geanonimiseerde gegevens beschikbaar zullen zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het beleid van het NIMH National Data Archives zal criteria voorschrijven voor toegang tot gegevens die zijn opgeslagen in het National Data Archive.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geestelijke ziekte

Klinische onderzoeken op Nieuwe wegen smeden

Abonneren