- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06290648
Nieuwe paden bewandelen: interventies ontwikkelen om criminogene behoeften te behandelen in gemeenschapsgerichte instellingen voor geestelijke gezondheidszorg (FNP)
Het doel van deze klinische proef is om een voorlopige test uit te voeren van de effectiviteit van Forging New Paths voor mensen met een psychische aandoening die in aanraking komen met het strafrechtelijk systeem. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Onderzoek naar de effectiviteit van Forging New Paths bij het verbeteren van de primaire studieresultaten (agressie en gemeenschapsbezit).
- Om het vermogen van Forging New Paths te testen om de behandeldoelen van het onderzoek (impulsiviteit en criminele attitudes) te bereiken
Deelnemers voeren een screeningsinterview uit om te zien of ze in aanmerking komen. Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan een van de twee studievoorwaarden: Nieuwe paden smeden en gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg. Alle deelnemers die aan een studieconditie zijn toegewezen, zullen deelnemen aan maximaal drie aanvullende onderzoeksinterviews. Onderzoekers zullen ook informatie over studieresultaten verzamelen met behulp van administratieve gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onvermogen van de traditionele geestelijke gezondheidszorg om de disproportionele betrokkenheid van mensen met ernstige psychische aandoeningen in het strafrechtsysteem aanzienlijk te verminderen, benadrukt een fundamenteel maar over het hoofd gezien feit: geestesziekten zijn niet de belangrijkste drijfveer voor de betrokkenheid van het strafrecht. Onderzoek heeft consequent aangetoond dat mensen met een psychische aandoening te maken krijgen met dezelfde risicofactoren voor betrokkenheid bij de rechtsgang (dat wil zeggen, ‘criminogene’ rick-factoren) als mensen zonder psychische aandoeningen. Uit onderzoek is ook gebleken dat mensen met MI die betrokken zijn bij justitie een hoog niveau aan criminogene risicofactoren hebben en dat deze risicofactoren hun risico op recidive bemiddelen. Toch richten de meeste interventies voor mensen met MI die betrokken zijn bij justitie zich niet als behandelingsdoel op criminogene risicofactoren.
Deze kloof tussen onderzoek en dienstverlening vertegenwoordigt een onbenut potentieel om de mate van betrokkenheid bij justitie onder mensen met MI te verminderen door hun continuüm van diensten uit te breiden met interventies die zich rechtstreeks richten op criminogene risicofactoren. Gegeven dat tot 50% van de mensen met MI die een behandeling krijgen in de gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidszorg enige betrokkenheid bij het strafrechtsysteem hebben gehad, heeft de ontwikkeling van op criminogenetica gerichte interventies die specifiek zijn ontworpen voor uitvoering in gemeenschapsinstellingen voor geestelijke gezondheidszorg een groot potentieel om hun potentiële impact te optimaliseren. , zowel in termen van het aantal mensen met MI die hiervan kunnen profiteren als in termen van potentiële verminderingen van de toekomstige betrokkenheid van het strafrecht.
Deze studie zal een pilot-effectiviteitsproef uitvoeren van een nieuw ontwikkelde interventie om te onderzoeken in hoeverre Forging New Paths (FNP) de beoogde doelen (bemiddelende mechanismen) en resultaten ervan beïnvloedt bij personen met MI die betrokken zijn geweest bij het ontvangen van diensten in het strafrechtsysteem. via het gemeenschapsstelsel voor geestelijke gezondheidszorg. Het onderzoek zal gebruik maken van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om deelnemers toe te wijzen aan een van de twee onderzoeksarmen: 1) de onderzoeksinterventie FNP en gebruikelijke zorg (experimentele conditie) of 2) alleen gebruikelijke zorg (controleconditie). Deze kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de potentiële effectiviteit van FNP bij het verbeteren van de resultaten (agressie en gemeenschapseigendom) en het bereiken van behandeldoelen (impulsiviteit en criminele attitudes).
Alle deelnemers aan de studie zullen een screeninginterview afleggen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen. Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar een onderzoeksarm, zullen maximaal drie extra interviews afleggen: het basisinterview en de vervolginterviews over 3 en 6 maanden. Bovendien worden op het tijdstip van negen maanden administratieve gegevens met betrekking tot de studieresultaten verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder,
- een diagnose heeft van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen of ernstige depressie of bipolaire stoornis, (- een voorgeschiedenis heeft van enige vorm van betrokkenheid bij het strafrechtsysteem (d.w.z. arrestatie, veroordeling, opsluiting of proeftijd/voorwaardelijke vrijlating),
- in de gemeenschap verblijven en diensten ontvangen van het Centre for Excellence in Community Mental Health of een van hun partnerorganisaties en,
- matige of hogere niveaus van criminogene risicofactoren hebben, zoals bepaald door de Level of Service and Case Management Inventory (LS/CMI).
Uitsluitingscriteria:
- een verstandelijke of ontwikkelingsstoornis,
- opsluiting op het moment van inschrijving voor de studie,
- niet-Engelssprekenden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: nieuwe wegen inslaan + gebruikelijke zorg
De experimentele conditie ontvangt Forging New Paths naast gemeenschapsgerichte diensten voor geestelijke gezondheidszorg, zoals bepaald door hun behandelaars.
|
De onderzoeksinterventie is Forging New Paths (FNP), een nieuw ontwikkelde interventie voor mensen met een psychische aandoening die betrokken zijn bij het strafrechtelijk systeem en die is ontworpen om te worden geleverd in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
FNP combineert cognitieve gedragstherapie (CGT)-technieken met sociale leerprincipes in groepsvorm.
De interventie is modulair georganiseerd om een flexibele interventiestructuur te creëren.
Het omvat 5 behandelmodules, elk bestaande uit twee tot vier groepssessies voor een totaal van 14-16 sessies, die naar goeddunken van de facilitator over meerdere bijeenkomsten kunnen worden gegeven.
De interventie is ontworpen om door twee interventiebegeleiders aan 8-12 personen te worden gegeven.
Het kan persoonlijk, virtueel of in een hybride formaat worden afgeleverd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle: Gebruikelijke zorg alleen
De controleconditie ontvangt gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidszorg, zoals bepaald door hun behandelaars.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van agressiescore vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Agressievragenlijst (Bryant & Smith, 2001) - Short Form is een maatstaf van 12 items met vier subschalen: fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid.
Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal.
Scores variëren van 12 tot 72.
Hoe hoger de score, hoe meer agressie er aanwezig is.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in niveaus van agressiescore vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Agressievragenlijst (Bryant & Smith, 2001) - Short Form is een maatstaf van 12 items met vier subschalen: fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid.
Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal.
Scores variëren van 12 tot 72.
Hoe hoger de score, hoe meer agressie er aanwezig is.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemeenschapstermijn
Tijdsspanne: Maand 3 tot en met maand 9
|
Een dichotome variabele die elke verstoring van iemands leven in de gemeenschap aangeeft.
Een verstoring omvat alle nieuwe strafrechtelijke veroordelingen of elke ziekenhuisopname om welke psychiatrische reden dan ook tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (d.w.z. de periode die zich uitstrekt van de follow-upperiode van drie maanden tot en met de follow-upperiode van negen maanden).
|
Maand 3 tot en met maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele score voor criminele attitudes
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De Measure of Criminal Attitudes and Associates (MCAA), deel B, bestaat uit 46 items.
De antwoorden worden vastgelegd in de indeling 'eens/oneens'.
MCAA omvat vier schalen: attitudes ten opzichte van geweld, gevoelens van recht, antisociale bedoelingen en medewerkers.
Scores variëren van 0 tot 46.
Lagere scores duiden op een lager niveau van criminele attitudes.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering in de algehele impulsiviteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items (Patton & Barratt, 1995).
Items gescoord op een 4-punts Likertschaal.
Het bestaat uit zes subschalen, waaronder aandacht, cognitieve instabiliteit, doorzettingsvermogen, zelfbeheersing, motorische impulsiviteit en cognitieve complexiteit.
De totaalscore varieert van 30 tot 120.
Lagere scores duiden op een lager niveau van impulsiviteit.
|
Basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
- Wilson AB, Bonfine N, Phillips J, Swaine J, Scanlon F, Parisi A, Ginley C, Morgan R. Forging new paths in the development of community mental health interventions for people with mental illness at risk of criminal legal system contact. Health Justice. 2025 Jan 11;13(1):3. doi: 10.1186/s40352-025-00315-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0868
- 5R34MH130555 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke ziekte
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Nieuwe wegen smeden
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossVoltooidGezondheid, subjectief | Gebruik van de gezondheidszorg | Afdeling spoedeisende hulpVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)WervingDepressie | Pijn | Cognitieve beperkingVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityIngetrokkenLast van mantelzorgersVerenigde Staten
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSlaap stoornis | Astma bij kinderen | Kennis, houding, praktijk | Adolescent gedrag | Houding | GebruikenVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidTypische atriale flutterVerenigde Staten, Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Dementie | GeriatrieVerenigde Staten
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaIngetrokkenLeeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Case Western Reserve UniversityWervingDepressie | PTSSVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging...VoltooidDepressie | Cognitieve beperkingVerenigde Staten