Vytváření nových cest: Budování intervencí k léčbě kriminogenních potřeb v komunitních prostředích duševního zdraví (FNP)
Cílem této klinické studie je provést předběžný test účinnosti Forging New Paths u lidí s duševním onemocněním, kteří jsou v kontaktu s trestním právním systémem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zkoumat efektivitu Forging New Paths při zlepšování primárních výsledků studie (agrese a komunitní držba).
- Testovat schopnost Forging New Paths zapojit studijní cíle léčby (impulzivita a kriminální postoje)
Účastníci absolvují screeningové pohovory, aby zjistili, zda jsou způsobilí. Účastníci, kteří jsou způsobilí, budou náhodně přiděleni k účasti na jedné ze dvou podmínek studie: Vytváření nových cest a obvyklá péče nebo běžná péče samostatně. Všichni účastníci, kteří jsou přiřazeni ke studijní podmínce, se zúčastní až tří dalších výzkumných rozhovorů. Výzkumníci budou také shromažďovat informace o výsledcích studie pomocí administrativních záznamů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neschopnost tradičních služeb duševního zdraví významně snížit nepřiměřené zapojení lidí s vážnými duševními chorobami (MI) do systému trestní justice zdůrazňuje základní, ale přehlíženou skutečnost: duševní onemocnění není primárním hnacím motorem zapojení trestní justice. Výzkum neustále ukazuje, že lidé s duševním onemocněním čelí stejným rizikovým faktorům pro zapojení do spravedlnosti (tj. „kriminogenním“ rickovým faktorům) jako lidé bez duševních chorob. Výzkum také zjistil, že lidé s MI mají vysokou úroveň kriminogenních rizikových faktorů a že tyto rizikové faktory zprostředkovávají jejich riziko recidivy. Přesto se většina intervencí u lidí s IM zapojených do justice nezaměřuje na kriminogenní rizikové faktory jako na cíl léčby.
Tato propast mezi výzkumem a poskytováním služeb představuje nevyužitý potenciál ke snížení míry zapojení do justice mezi lidmi s IM rozšířením jejich kontinua služeb tak, aby zahrnovaly intervence, které se přímo zaměřují na kriminogenní rizikové faktory. Vzhledem k tomu, že až 50 % lidí s IM, kteří jsou léčeni v komunitním systému duševního zdraví, mělo určité zapojení do systému trestního soudnictví, má vývoj kriminogenních intervencí navržených speciálně pro poskytování v komunitních prostředích duševního zdraví velký potenciál optimalizovat jejich potenciální dopad. , a to jak z hlediska počtu lidí s MI, kteří mohou mít prospěch, tak z hlediska možného snížení budoucího zapojení do trestní justice.
Tato studie bude zahrnovat pilotní zkoušku účinnosti nově vyvinuté intervence, aby prozkoumala, do jaké míry Forging New Paths (FNP) ovlivňuje zamýšlené cíle (mechanismy zprostředkování) a výsledky mezi jednotlivci s MI, kteří byli zapojeni do systému trestní justice přijímající služby. prostřednictvím komunitního systému duševního zdraví. Studie bude používat randomizovaný kontrolovaný design k přiřazení účastníků do jednoho ze dvou ramen studie: 1) studijní intervence FNP a obvyklá péče (experimentální stav) nebo 2) samotná obvyklá péče (kontrolní stav). Tato randomizovaná kontrolovaná studie malého rozsahu zkoumá potenciální účinnost FNP při zlepšování výsledků (agresivita a komunitní držba) a zapojení cílů léčby (impulzivita a kriminální postoje).
Všichni účastníci studie absolvují screeningový pohovor k určení způsobilosti ke studiu. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie. Všichni účastníci, kteří jsou randomizováni do studijní větve, absolvují až tři další rozhovory: základní rozhovor a 3 a 6měsíční následné rozhovory. Kromě toho se výsledky studie související s administrativními údaji shromažďují v časovém bodě 9 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší,
- máte diagnostikované spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy nebo velkou depresi nebo bipolární poruchu, (- máte v anamnéze jakýkoli typ zapojení do systému trestní justice (tj. zatčení, odsouzení, uvěznění nebo probace/podmínečné propuštění),
- pobývat v komunitě a přijímat služby od Centra excelence v komunitním duševním zdraví nebo jedné z jejich partnerských agentur a,
- mají střední nebo vyšší úrovně kriminogenních rizikových faktorů, jak je stanoveno podle úrovně služeb a inventáře řízení případů (LS/CMI).
Kritéria vyloučení:
- mentální nebo vývojové postižení,
- uvěznění v okamžiku zápisu do studia,
- neanglicky mluvící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Vytváření nových cest + obvyklá péče
Experimentální stav využívá Forging New Paths kromě komunitních služeb v oblasti duševního zdraví, jak určili jejich poskytovatelé léčby.
|
Studijní intervence je Forging New Paths (FNP), nově vyvinutá intervence pro lidi s duševním onemocněním se zapojením trestního právního systému, která je navržena tak, aby byla poskytnuta v komunitních prostředích duševního zdraví.
FNP kombinuje techniky kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s principy sociálního učení ve skupinovém formátu.
Intervence je organizována do modulárního formátu, aby se vytvořila flexibilní struktura intervence.
Zahrnuje 5 léčebných modulů, z nichž každý se skládá ze dvou až čtyř skupinových sezení o celkovém počtu 14–16 sezení, která mohou být poskytnuta na více setkáních podle uvážení facilitátorů.
Intervence je navržena tak, aby byla poskytnuta 8-12 lidem dvěma intervenčními facilitátory.
Může být doručen osobně, virtuálně nebo v hybridním formátu.
|
|
Žádný zásah: Ovládání: Obvyklá péče samostatně
Kontrolnímu stavu jsou poskytovány služby v oblasti duševního zdraví založené na komunitě, jak stanoví jejich poskytovatelé léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně skóre agrese ze základního stavu na měsíc 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Dotazník agrese (Bryant & Smith, 2001) – Krátká forma je 12-položková míra se čtyřmi subškálami: fyzická agrese, verbální agrese, hněv a nepřátelství.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 12 do 72.
Čím vyšší skóre, tím více agrese.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna úrovně skóre agrese od základní úrovně do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Dotazník agrese (Bryant & Smith, 2001) – Krátká forma je 12-položková míra se čtyřmi subškálami: fyzická agrese, verbální agrese, hněv a nepřátelství.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 12 do 72.
Čím vyšší skóre, tím více agrese.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Komunitní držba
Časové okno: 3. až 9. měsíc
|
Dichotomická proměnná označující jakékoli narušení držby osoby v životě v komunitě.
Přerušení zahrnuje jakékoli nové odsouzení za trestný čin nebo jakoukoli hospitalizaci v nemocnici z jakéhokoli psychiatrického důvodu během období sledování studie (tj. období od tříměsíčního období sledování až po období sledování 9 měsíců).
|
3. až 9. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre kriminálních postojů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Measure of Criminal Attitudes and Associates (MCAA), část B, je 46-položková míra.
Odpovědi jsou zaznamenány ve formátu souhlas/nesouhlas.
MCAA zahrnuje čtyři škály: postoje k násilí, nálady vůči nárokům, protispolečenské záměry a spolupracovníci.
Skóre se pohybuje od 0 do 46.
Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň kriminálních postojů.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna celkového skóre impulzivity
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) je 30-položková sebehodnotící míra (Patton & Barratt, 1995).
Položky bodované na 4bodové Likertově stupnici.
Skládá se ze šesti subškál včetně pozornosti, kognitivní nestability, vytrvalosti, sebekontroly, motorické impulzivity a kognitivní složitosti.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120.
Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň impulzivity.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
- Wilson AB, Bonfine N, Phillips J, Swaine J, Scanlon F, Parisi A, Ginley C, Morgan R. Forging new paths in the development of community mental health interventions for people with mental illness at risk of criminal legal system contact. Health Justice. 2025 Jan 11;13(1):3. doi: 10.1186/s40352-025-00315-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0868
- 5R34MH130555 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Vytváření nových cest
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončeno
-
Tao ZhangNeowise BiotechnologyNábor
-
TingBo LiangNeowise BiotechnologyNábor
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
Neowise BiotechnologyNáborSolidní metastatický nádorČína
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Baylor College of MedicineU.S. National Science FoundationNáborPrevence diabetu | Obezita a diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
University of Rhode IslandNáborPití alkoholu | Užívání tabáku | Užívání drogSpojené státy
-
Zhejiang UniversityAktivní, ne nábor
-
University Medical Center GroningenNáborFibrilace síníHolandsko