- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06290648
Формирование новых путей: разработка мер для удовлетворения криминогенных потребностей в условиях психического здоровья на уровне местного сообщества (FNP)
Целью этого клинического исследования является проведение предварительного испытания эффективности «Создания новых путей» для людей с психическими заболеваниями, контактирующих с системой уголовного права. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изучить эффективность «Создания новых путей» для улучшения основных результатов исследования (агрессия и пребывание в сообществе).
- Проверить способность «Создания новых путей» воздействовать на цели исследования (импульсивность и криминальные установки).
Участники пройдут отборочное собеседование, чтобы определить, имеют ли они право на участие. Участники, соответствующие критериям, будут случайным образом распределены для участия в одном из двух условий исследования: «Создание новых путей» и обычный уход или только обычный уход. Все участники, которым назначено условие исследования, примут участие в трех дополнительных исследовательских интервью. Исследователи также будут собирать информацию о результатах исследования, используя административные записи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспособность традиционных служб охраны психического здоровья значительно снизить непропорциональное участие людей с серьезными психическими заболеваниями (ПМ) в системе уголовного правосудия подчеркивает основной, но упускаемый из виду факт: психические заболевания не являются основной движущей силой привлечения к уголовному правосудию. Исследования неизменно показывают, что люди с психическими заболеваниями сталкиваются с теми же факторами риска участия в правосудии (т. Е. «криминогенными» факторами риска), что и люди без психических заболеваний. Исследования также показали, что люди с ИМ, участвующие в отправлении правосудия, имеют высокий уровень криминогенных факторов риска и что эти факторы риска опосредуют риск рецидива. Тем не менее, большинство вмешательств для людей с ИМ, вовлеченных в систему правосудия, не нацелены на криминогенные факторы риска в качестве цели лечения.
Этот разрыв между исследованиями и предоставлением услуг представляет собой неиспользованный потенциал для снижения уровня участия людей с ИМ в правосудии за счет расширения спектра услуг за счет включения вмешательств, непосредственно нацеленных на криминогенные факторы риска. Учитывая, что до 50% людей с ИМ, получающих лечение в общинных системах охраны психического здоровья, в той или иной степени были вовлечены в систему уголовного правосудия, разработка криминогенно-ориентированных вмешательств, специально разработанных для оказания психиатрической помощи в общинах, имеет большой потенциал для оптимизации их потенциального воздействия. , как с точки зрения количества людей с ИМ, которые могут получить выгоду, так и с точки зрения потенциального сокращения будущего участия в уголовном правосудии.
В этом исследовании будет проведено пилотное испытание эффективности недавно разработанного вмешательства, чтобы изучить степень, в которой «Создание новых путей» (FNP) влияет на намеченные цели (механизмы посредничества) и результаты среди лиц с ИМ, которые были вовлечены в систему уголовного правосудия и получали услуги. через общественную систему охраны психического здоровья. В исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн для распределения участников в одну из двух групп исследования: 1) вмешательство в исследование FNP и обычный уход (экспериментальное условие) или 2) только обычный уход (контрольное состояние). В этом небольшом рандомизированном контролируемом исследовании изучается потенциальная эффективность FNP в улучшении результатов (агрессия и пребывание в обществе) и достижении целей лечения (импульсивность и криминальные установки).
Все участники исследования пройдут отборочное собеседование, чтобы определить право на участие в исследовании. Участники, соответствующие критериям отбора на участие в исследовании, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Все участники, рандомизированные в исследовательскую группу, пройдут до трех дополнительных интервью: базовое интервью и последующие интервью через 3 и 6 месяцев. Кроме того, через 9 месяцев собираются административные данные, связанные с результатами исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Wilson, PhD
- Номер телефона: 919-962-3598
- Электронная почта: amyblank@email.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Phillips, PhD
- Электронная почта: phil0309@d.umn.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Amy Wilson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше,
- иметь диагноз шизофренического спектра и других психотических расстройств или большой депрессии или биполярного расстройства (- иметь в анамнезе любой тип участия в системе уголовного правосудия (т. е. арест, осуждение, тюремное заключение или условно-досрочное освобождение),
- проживать в сообществе и получать услуги от Центра передового опыта в области общественного психического здоровья или одного из его партнерских агентств и,
- имеют умеренный или более высокий уровень криминогенных факторов риска, как это определено Инвентарем уровня обслуживания и ведения дел (LS/CMI).
Критерий исключения:
- умственная отсталость или нарушение развития,
- лишение свободы в момент зачисления на обучение,
- не говорящие по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эксперимент: создание новых путей + обычный уход
Экспериментальное состояние получает программу «Создание новых путей» в дополнение к услугам психиатрической помощи на уровне сообщества, как это определено поставщиками лечения.
|
Вмешательство в исследование — «Forging New Paths» (FNP) — недавно разработанное вмешательство для людей с психическими заболеваниями с участием системы уголовного права, которое предназначено для реализации в общественных психиатрических учреждениях.
FNP сочетает в себе методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с принципами социального обучения в групповом формате.
Вмешательство организовано в модульном формате для создания гибкой структуры вмешательства.
Он включает в себя 5 лечебных модулей, каждый из которых состоит из двух-четырех групповых занятий, всего 14-16 занятий, которые могут проводиться в виде нескольких встреч по усмотрению координаторов.
Вмешательство рассчитано на 8-12 человек двумя координаторами вмешательства.
Его можно проводить лично, виртуально или в гибридном формате.
|
Без вмешательства: Контроль: только обычный уход
Контрольное состояние получает услуги психиатрической помощи на уровне сообщества, как это определено поставщиками лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней оценки агрессии от исходного уровня к 3-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Анкета по агрессии (Bryant & Smith, 2001). Краткая форма состоит из 12 пунктов и четырех подшкал: физическая агрессия, вербальная агрессия, гнев и враждебность.
Задания оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 12 до 72.
Чем выше балл, тем больше агрессии.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
Изменение уровней оценки агрессии от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Анкета по агрессии (Bryant & Smith, 2001). Краткая форма состоит из 12 пунктов и четырех подшкал: физическая агрессия, вербальная агрессия, гнев и враждебность.
Задания оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 12 до 72.
Чем выше балл, тем больше агрессии.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Сообщество
Временное ограничение: С 3-го по 9-й месяцы
|
Дихотомическая переменная, указывающая на любые нарушения в жизни человека в обществе.
Нарушение включает в себя любые новые уголовные судимости или любую госпитализацию по любой психиатрической причине в течение периода наблюдения за исследованием (т. е. периода, простирающегося от 3-месячного периода наблюдения до 9-месячного периода наблюдения).
|
С 3-го по 9-й месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего показателя криминальных настроений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Показатель преступного отношения и сообщников (MCAA), часть B, состоит из 46 пунктов.
Ответы записываются в формате «согласен/не согласен».
MCAA включает четыре шкалы: отношение к насилию, чувство собственного достоинства, антисоциальные намерения и партнерство.
Баллы варьируются от 0 до 46.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень криминальных настроений.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
Изменение общего показателя импульсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11) представляет собой измеритель самооценки из 30 пунктов (Patton & Barratt, 1995).
Пункты оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта.
Он состоит из шести субшкал, включая внимание, когнитивную нестабильность, настойчивость, самоконтроль, двигательную импульсивность и когнитивную сложность.
Общий балл варьируется от 30 до 120.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень импульсивности.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0868
- 5R34MH130555 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Создание новых путей
-
University Medical Center GroningenЕще не набирают
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенныйОжирение | Психическое заболевание
-
George Washington UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemЗавершенный
-
George Washington UniversityNorthwestern University; Duke University; University of UtahРекрутингВИЧ | Сексуальное здоровьеСоединенные Штаты
-
Stockholm UniversityGöteborg University; Tarleton State UniversityЗавершенныйСоциально-эмоциональная компетентность детей | Детское благополучие
-
Rabin Medical CenterНеизвестный
-
The Plastic Surgery FoundationЗавершенныйПовреждение фото лица | Периокулярные мелкие морщины | Периоральные мелкие морщиныСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)НеизвестныйСкелетно-мышечная боль | Производственная травма | Состояние, связанное с работой | Выгорание, Опекун
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты