- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06290648
Smed nye veje: Byg interventioner til behandling af kriminogene behov i samfundsbaserede mentale sundhedsmiljøer (FNP)
Målet med dette kliniske forsøg er at udføre en foreløbig test af effektiviteten af Forging New Paths for mennesker med psykisk sygdom med strafferetligt systemkontakt. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- At undersøge effektiviteten af at smed nye veje til at forbedre de primære undersøgelsesresultater (aggression og samfundsansættelse).
- At teste evnen hos Forging New Paths til at engagere sig i studiets behandlingsmål (impulsivitet og kriminelle holdninger)
Deltagerne vil gennemføre et screeningsinterview for at se, om de er berettigede. Deltagere, der er berettigede, vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i en af to undersøgelsesbetingelser: At smed nye veje og sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Alle deltagere, der tildeles en undersøgelsestilstand, vil deltage i op til tre yderligere forskningsinterviews. Forskere vil også indsamle oplysninger om undersøgelsesresultater ved hjælp af administrative optegnelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De traditionelle mentale sundhedstjenesters manglende evne til at reducere den uforholdsmæssigt store involvering af mennesker med alvorlige psykiske sygdomme (MI) i det strafferetlige system markant fremhæver en grundlæggende, men overset kendsgerning: psykisk sygdom er ikke en primær drivkraft for involvering i strafferetsplejen. Forskning har konsekvent vist, at mennesker med psykisk sygdom står over for de samme risikofaktorer for retfærdighedsinvolvering (dvs. "kriminogene" rick-faktorer) som dem uden psykiske sygdomme. Forskning har også fundet ud af, at retfærdighedsinvolverede personer med MI har høje niveauer af kriminogene risikofaktorer, og at disse risikofaktorer medierer deres risiko for recidiv. Alligevel er de fleste interventioner for retfærdighedsinvolverede mennesker med MI ikke rettet mod kriminogene risikofaktorer som et mål for behandlingen.
Denne kløft mellem forskning og levering af tjenester repræsenterer et uudnyttet potentiale til at reducere graden af retfærdighedsinvolvering blandt mennesker med MI ved at udvide deres kontinuum af tjenester til at omfatte interventioner, der direkte retter sig mod kriminogene risikofaktorer. I betragtning af at op til 50 % af mennesker med MI, der modtager behandling i det samfundsbaserede mentale sundhedssystem, har haft en vis involvering af strafferetssystemet, har udvikling af kriminogenfokuserede interventioner designet specifikt til levering i samfundets mentale sundhed et stort potentiale til at optimere deres potentielle indvirkning , både med hensyn til antallet af mennesker med MI, der kan drage fordel af det, og med hensyn til potentielle reduktioner i fremtidige strafferetlige involvering.
Denne undersøgelse vil involvere en piloteffektivitetsundersøgelse af en nyudviklet intervention for at undersøge, i hvilken grad Forging New Paths (FNP) påvirker de tilsigtede mål (formidlingsmekanismer) og resultater blandt personer med MI, som har været involveret i det strafferetlige system, der modtager tjenester gennem samfundets mentale sundhedssystem. Undersøgelsen vil bruge et randomiseret kontrolleret design til at tildele deltagere til en af de to undersøgelsesarme: 1) undersøgelsesinterventionen FNP og sædvanlig pleje (eksperimentel tilstand) eller 2) sædvanlig pleje alene (kontroltilstand). Dette randomiserede kontrollerede forsøg i lille skala udforsker den potentielle effektivitet af FNP til at forbedre resultaterne (aggression og samfundsansvar) og engagere behandlingsmål (impulsivitet og kriminelle holdninger).
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en screeningssamtale for at afgøre undersøgelsens berettigelse. Deltagere, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive randomiseret i en af de to undersøgelsesarme. Alle deltagere, der er randomiseret til en undersøgelsesarm, vil gennemføre op til tre yderligere interviews: baseline-interviewet og 3- og 6-måneders opfølgende interviews. Derudover indsamles administrative datarelaterede undersøgelsesresultater på 9-måneders tidspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Wilson, PhD
- Telefonnummer: 919-962-3598
- E-mail: amyblank@email.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Phillips, PhD
- E-mail: phil0309@d.umn.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Amy Wilson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- har en diagnose af skizofrenispektret og andre psykotiske lidelser eller svær depression eller bipolar lidelse, (- har en historie med enhver form for involvering af strafferetssystemet (dvs. arrestation, domfældelse, fængsling eller prøveløsladelse)
- bor i samfundet og modtager tjenester fra Center for Excellence in Community Mental Health eller et af deres partnerbureauer og,
- har moderate eller højere niveauer af kriminogene risikofaktorer som bestemt af niveauet for service og sagsbehandling (LS/CMI).
Ekskluderingskriterier:
- et intellektuelt eller udviklingsmæssigt handicap,
- fængsling på tidspunktet for studieindskrivning,
- ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: Smed nye veje + sædvanlig pleje
Den eksperimentelle tilstand modtager Forging New Paths ud over samfundsbaserede mentale sundhedstjenester som bestemt af deres behandlere.
|
Undersøgelsesinterventionen er Forging New Paths (FNP), en nyudviklet intervention til mennesker med psykisk sygdom med involvering af strafferetlige system, der er designet til at blive leveret i samfundets mentale sundhedsmiljøer.
FNP kombinerer kognitiv adfærdsbehandling (CBT) teknikker med sociale læringsprincipper i et gruppeformat.
Interventionen er organiseret i et modulært format for at skabe en fleksibel interventionsstruktur.
Det omfatter 5 behandlingsmoduler, der hver består af to til fire gruppesessioner på i alt 14-16 sessioner, som kan leveres over flere møder efter facilitatorernes skøn.
Interventionen er designet til at blive leveret til 8-12 personer af to interventionsfacilitatorer.
Det kan leveres personligt, virtuelt eller i et hybridformat.
|
Ingen indgriben: Kontrol: Alene pleje
Kontroltilstanden modtager lokalsamfundsbaserede mentale sundhedsydelser som bestemt af deres behandlere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aggressionsscore fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Aggressionsspørgeskema (Bryant & Smith, 2001) - Kort form er et 12-element mål med fire underskalaer: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed.
Elementer bedømmes på en 6-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 12 til 72.
Jo højere score, jo mere aggression er der.
|
Baseline, måned 3
|
Ændring i aggressionsscore fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Aggressionsspørgeskema (Bryant & Smith, 2001) - Kort form er et 12-element mål med fire underskalaer: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed.
Elementer bedømmes på en 6-punkts Likert-skala.
Score varierer fra 12 til 72.
Jo højere score, jo mere aggression er der.
|
Baseline, måned 6
|
Samfundsperiode
Tidsramme: Måned 3 til og med måned 9
|
En dikotom variabel, der angiver enhver forstyrrelse i en persons ophold i samfundet.
En afbrydelse omfatter alle nye straffedomme eller enhver indlæggelse på hospital af en hvilken som helst psykiatrisk årsag i undersøgelsens opfølgningsperiode (dvs. perioden, der strækker sig fra den 3-måneders opfølgningsperiode til den 9-måneders opfølgningsperiode).
|
Måned 3 til og med måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den samlede score for kriminelle holdninger
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Måling af kriminelle holdninger og associerede (MCAA) del B, er en foranstaltning på 46 punkter.
Svar registreres i en enig/uenig-format.
MCAA inkluderer fire skalaer: holdninger til vold, følelser af berettigelse, antisociale hensigter og medarbejdere.
Score varierer fra 0 til 46.
Lavere score indikerer lavere niveauer af kriminelle holdninger.
|
Baseline, måned 3
|
Ændring i samlet impulsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) er en selvrapporteringsmåling på 30 punkter (Patton & Barratt, 1995).
Elementer scoret på en 4-punkts Likert-skala.
Den består af seks underskalaer, herunder opmærksomhed, kognitiv ustabilitet, udholdenhed, selvkontrol, motorisk impulsivitet og kognitiv kompleksitet.
Den samlede score spænder fra 30 til 120.
Lavere score indikerer lavere niveauer af impulsivitet.
|
Baseline, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0868
- 5R34MH130555 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sygdom
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Smed nye veje
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAfsluttetSundhed, Subjektiv | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | SkadestueForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepression | Smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaTrukket tilbageAldersrelateret kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...RekrutteringHæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Demens | GeriatriForenede Stater
-
PATHAfsluttetInjektioner, intradermalForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on...Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Kognitiv svækkelseForenede Stater