Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smed nye veje: Byg interventioner til behandling af kriminogene behov i samfundsbaserede mentale sundhedsmiljøer (FNP)

Målet med dette kliniske forsøg er at udføre en foreløbig test af effektiviteten af ​​Forging New Paths for mennesker med psykisk sygdom med strafferetligt systemkontakt. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​at smed nye veje til at forbedre de primære undersøgelsesresultater (aggression og samfundsansættelse).
  2. At teste evnen hos Forging New Paths til at engagere sig i studiets behandlingsmål (impulsivitet og kriminelle holdninger)

Deltagerne vil gennemføre et screeningsinterview for at se, om de er berettigede. Deltagere, der er berettigede, vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i en af ​​to undersøgelsesbetingelser: At smed nye veje og sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Alle deltagere, der tildeles en undersøgelsestilstand, vil deltage i op til tre yderligere forskningsinterviews. Forskere vil også indsamle oplysninger om undersøgelsesresultater ved hjælp af administrative optegnelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De traditionelle mentale sundhedstjenesters manglende evne til at reducere den uforholdsmæssigt store involvering af mennesker med alvorlige psykiske sygdomme (MI) i det strafferetlige system markant fremhæver en grundlæggende, men overset kendsgerning: psykisk sygdom er ikke en primær drivkraft for involvering i strafferetsplejen. Forskning har konsekvent vist, at mennesker med psykisk sygdom står over for de samme risikofaktorer for retfærdighedsinvolvering (dvs. "kriminogene" rick-faktorer) som dem uden psykiske sygdomme. Forskning har også fundet ud af, at retfærdighedsinvolverede personer med MI har høje niveauer af kriminogene risikofaktorer, og at disse risikofaktorer medierer deres risiko for recidiv. Alligevel er de fleste interventioner for retfærdighedsinvolverede mennesker med MI ikke rettet mod kriminogene risikofaktorer som et mål for behandlingen.

Denne kløft mellem forskning og levering af tjenester repræsenterer et uudnyttet potentiale til at reducere graden af ​​retfærdighedsinvolvering blandt mennesker med MI ved at udvide deres kontinuum af tjenester til at omfatte interventioner, der direkte retter sig mod kriminogene risikofaktorer. I betragtning af at op til 50 % af mennesker med MI, der modtager behandling i det samfundsbaserede mentale sundhedssystem, har haft en vis involvering af strafferetssystemet, har udvikling af kriminogenfokuserede interventioner designet specifikt til levering i samfundets mentale sundhed et stort potentiale til at optimere deres potentielle indvirkning , både med hensyn til antallet af mennesker med MI, der kan drage fordel af det, og med hensyn til potentielle reduktioner i fremtidige strafferetlige involvering.

Denne undersøgelse vil involvere en piloteffektivitetsundersøgelse af en nyudviklet intervention for at undersøge, i hvilken grad Forging New Paths (FNP) påvirker de tilsigtede mål (formidlingsmekanismer) og resultater blandt personer med MI, som har været involveret i det strafferetlige system, der modtager tjenester gennem samfundets mentale sundhedssystem. Undersøgelsen vil bruge et randomiseret kontrolleret design til at tildele deltagere til en af ​​de to undersøgelsesarme: 1) undersøgelsesinterventionen FNP og sædvanlig pleje (eksperimentel tilstand) eller 2) sædvanlig pleje alene (kontroltilstand). Dette randomiserede kontrollerede forsøg i lille skala udforsker den potentielle effektivitet af FNP til at forbedre resultaterne (aggression og samfundsansvar) og engagere behandlingsmål (impulsivitet og kriminelle holdninger).

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en screeningssamtale for at afgøre undersøgelsens berettigelse. Deltagere, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme. Alle deltagere, der er randomiseret til en undersøgelsesarm, vil gennemføre op til tre yderligere interviews: baseline-interviewet og 3- og 6-måneders opfølgende interviews. Derudover indsamles administrative datarelaterede undersøgelsesresultater på 9-måneders tidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Amy Wilson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • har en diagnose af skizofrenispektret og andre psykotiske lidelser eller svær depression eller bipolar lidelse, (- har en historie med enhver form for involvering af strafferetssystemet (dvs. arrestation, domfældelse, fængsling eller prøveløsladelse)
  • bor i samfundet og modtager tjenester fra Center for Excellence in Community Mental Health eller et af deres partnerbureauer og,
  • har moderate eller højere niveauer af kriminogene risikofaktorer som bestemt af niveauet for service og sagsbehandling (LS/CMI).

Ekskluderingskriterier:

  • et intellektuelt eller udviklingsmæssigt handicap,
  • fængsling på tidspunktet for studieindskrivning,
  • ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Smed nye veje + sædvanlig pleje
Den eksperimentelle tilstand modtager Forging New Paths ud over samfundsbaserede mentale sundhedstjenester som bestemt af deres behandlere.
Undersøgelsesinterventionen er Forging New Paths (FNP), en nyudviklet intervention til mennesker med psykisk sygdom med involvering af strafferetlige system, der er designet til at blive leveret i samfundets mentale sundhedsmiljøer. FNP kombinerer kognitiv adfærdsbehandling (CBT) teknikker med sociale læringsprincipper i et gruppeformat. Interventionen er organiseret i et modulært format for at skabe en fleksibel interventionsstruktur. Det omfatter 5 behandlingsmoduler, der hver består af to til fire gruppesessioner på i alt 14-16 sessioner, som kan leveres over flere møder efter facilitatorernes skøn. Interventionen er designet til at blive leveret til 8-12 personer af to interventionsfacilitatorer. Det kan leveres personligt, virtuelt eller i et hybridformat.
Ingen indgriben: Kontrol: Alene pleje
Kontroltilstanden modtager lokalsamfundsbaserede mentale sundhedsydelser som bestemt af deres behandlere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aggressionsscore fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3
Aggressionsspørgeskema (Bryant & Smith, 2001) - Kort form er et 12-element mål med fire underskalaer: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed. Elementer bedømmes på en 6-punkts Likert-skala. Score varierer fra 12 til 72. Jo højere score, jo mere aggression er der.
Baseline, måned 3
Ændring i aggressionsscore fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Aggressionsspørgeskema (Bryant & Smith, 2001) - Kort form er et 12-element mål med fire underskalaer: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed. Elementer bedømmes på en 6-punkts Likert-skala. Score varierer fra 12 til 72. Jo højere score, jo mere aggression er der.
Baseline, måned 6
Samfundsperiode
Tidsramme: Måned 3 til og med måned 9
En dikotom variabel, der angiver enhver forstyrrelse i en persons ophold i samfundet. En afbrydelse omfatter alle nye straffedomme eller enhver indlæggelse på hospital af en hvilken som helst psykiatrisk årsag i undersøgelsens opfølgningsperiode (dvs. perioden, der strækker sig fra den 3-måneders opfølgningsperiode til den 9-måneders opfølgningsperiode).
Måned 3 til og med måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for kriminelle holdninger
Tidsramme: Baseline, måned 3
Måling af kriminelle holdninger og associerede (MCAA) del B, er en foranstaltning på 46 punkter. Svar registreres i en enig/uenig-format. MCAA inkluderer fire skalaer: holdninger til vold, følelser af berettigelse, antisociale hensigter og medarbejdere. Score varierer fra 0 til 46. Lavere score indikerer lavere niveauer af kriminelle holdninger.
Baseline, måned 3
Ændring i samlet impulsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) er en selvrapporteringsmåling på 30 punkter (Patton & Barratt, 1995). Elementer scoret på en 4-punkts Likert-skala. Den består af seks underskalaer, herunder opmærksomhed, kognitiv ustabilitet, udholdenhed, selvkontrol, motorisk impulsivitet og kognitiv kompleksitet. Den samlede score spænder fra 30 til 120. Lavere score indikerer lavere niveauer af impulsivitet.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0868
  • 5R34MH130555 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil levere afidentificerede data til NIMH National Data Archives.

IPD-delingstidsramme

NIMH National Data Archives politikker vil diktere, hvornår og hvor længe afidentificerede data vil være tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

NIMH National Data Archives politikker vil diktere kriterierne for adgang til data, der ligger på National Data Archive.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Kliniske forsøg med Smed nye veje

3
Abonner