- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06290648
Új utak kialakítása: beavatkozások kidolgozása a kriminogén szükségletek kezelésére a közösségi alapú mentális egészségügyi intézményekben (FNP)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy előzetes tesztet végezzen az Új utak kovácsolásának hatékonyságáról olyan mentális betegségben szenvedők számára, akiknek a büntetőjogi kapcsolata van. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Megvizsgálni az Új utak kovácsolásának hatékonyságát az elsődleges tanulmányi eredmények (agresszió és közösségi birtoklás) javításában.
- Annak tesztelése, hogy a Forging New Paths képes-e bevonni a vizsgálati kezelési célokat (impulzivitás és bűnözői attitűdök)
A résztvevők szűrőinterjúkat töltenek ki, hogy megtudják, alkalmasak-e. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy részt vegyenek a két tanulmányi feltétel egyikében: Új utak kialakítása és a szokásos gondozás vagy a szokásos gondozás egyedül. Minden olyan résztvevő, aki egy vizsgálati feltételhez van hozzárendelve, legfeljebb három további kutatási interjún vesz részt. A kutatók adminisztratív nyilvántartások segítségével is gyűjtenek információkat a tanulmányi eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az, hogy a hagyományos mentálhigiénés szolgáltatások nem tudták jelentősen csökkenteni a súlyos mentális betegségben szenvedők aránytalan részvételét a büntető igazságszolgáltatás rendszerében, rávilágít egy alapvető, de figyelmen kívül hagyott tényre: a mentális betegség nem elsődleges mozgatórugója a büntető igazságszolgáltatásban való részvételnek. A kutatások következetesen azt mutatják, hogy a mentális betegségben szenvedők ugyanazokkal a kockázati tényezőkkel szembesülnek az igazságszolgáltatásban való részvétel tekintetében (vagyis a "kriminogén" rickfaktorokkal), mint a mentális betegségekben nem szenvedők. A kutatások azt is megállapították, hogy az igazságszolgáltatásba bevont szívinfarktusban szenvedő emberek magas szintű kriminogén kockázati tényezőkkel rendelkeznek, és ezek a kockázati tényezők közvetítik a bűnismétlés kockázatát. Ennek ellenére a legtöbb, az igazságszolgáltatásban érintett MI-ben szenvedő emberek beavatkozása nem a kriminogén kockázati tényezőket célozza meg a kezelés céljaként.
Ez a szakadék a kutatás és a szolgáltatásnyújtás között kiaknázatlan potenciált jelent az igazságszolgáltatásban való részvétel arányának csökkentésében az MI-ben szenvedők körében azáltal, hogy szolgáltatásaikat olyan beavatkozásokkal bővítik, amelyek közvetlenül a kriminogén kockázati tényezőket célozzák meg. Tekintettel arra, hogy a közösségi alapú mentálhigiénés rendszerben kezelt MI-ben szenvedők akár 50%-a is részt vett a büntető igazságszolgáltatási rendszerben, a kifejezetten közösségi mentális egészségügyi ellátásra tervezett kriminogén-központú beavatkozások kidolgozása nagy lehetőséget rejt magában potenciális hatásuk optimalizálására. , mind a MI-ben szenvedők számát tekintve, akik részesülhetnek az előnyökben, mind pedig a jövőbeni büntető igazságszolgáltatásban való részvétel lehetséges csökkentését illetően.
Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett intervenció kísérleti hatékonysági vizsgálatával foglalkozik, hogy megvizsgálja, hogy az Új utak kovácsolása (FNP) milyen mértékben befolyásolja a kitűzött célokat (közvetítő mechanizmusokat) és az eredményeket a MI-ben szenvedő egyének körében, akik részt vettek a büntető igazságszolgáltatási rendszerben, és kaptak szolgáltatásokat. a közösségi mentálhigiénés rendszeren keresztül. A vizsgálat randomizált, ellenőrzött elrendezést használ a résztvevők besorolására a két vizsgálati kar egyikébe: 1) a vizsgálati beavatkozás FNP és a szokásos gondozás (kísérleti állapot) vagy 2) a szokásos ellátás önmagában (kontrollállapot). Ez a kis léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálat az FNP potenciális hatékonyságát tárja fel az eredmények javításában (agresszió és közösségben való tartózkodás) és a kezelési célok bevonása (impulzivitás és bűnözői attitűdök) terén.
A vizsgálat minden résztvevője kitölt egy szűrőinterjút a tanulmányi alkalmasság megállapítása érdekében. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe. Valamennyi résztvevő, akit véletlenszerűen besoroltak egy vizsgálati csoportba, legfeljebb három további interjút készít: az alapinterjút, valamint a 3 és 6 hónapos nyomon követési interjúkat. Ezenkívül a vizsgálati eredményekhez kapcsolódó adminisztratív adatokat gyűjtik a 9 hónapos időpontban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenességek, súlyos depresszió vagy bipoláris zavar diagnózisa van, (- a kórelőzményében szerepelt bármilyen típusú érintettség a büntető igazságszolgáltatás rendszerében (azaz letartóztatás, elítélés, bebörtönzés vagy próbaidő/feltételes szabadság),
- a közösségben élnek, és szolgáltatásokat kapnak a Közösségi Mentális Egészségügyi Kiválósági Központtól vagy valamelyik partnerügynökségtől, és
- mérsékelt vagy magasabb szintű kriminogén kockázati tényezőkkel rendelkezik, a Level of Service and Case Management Inventory (LS/CMI) szerint.
Kizárási kritériumok:
- értelmi vagy fejlődési fogyatékosság,
- bezárás a tanulmányi beiratkozás helyén,
- nem angolul beszélők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Új utak kialakítása + szokásos gondozás
A kísérleti állapot a közösségi alapú mentálhigiénés szolgáltatásokon kívül a Forging New Paths programban részesül, ahogyan azt a kezelők határozzák meg.
|
A tanulmányi beavatkozás a Forging New Paths (FNP), egy újonnan kifejlesztett beavatkozás a mentális betegségben szenvedők számára, büntetőjogi részvétellel, amelyet közösségi mentális egészségügyi környezetben való megvalósításra terveztek.
Az FNP csoportos formában ötvözi a kognitív viselkedési kezelési (CBT) technikákat a szociális tanulási elvekkel.
A beavatkozás moduláris formátumba szerveződik, hogy rugalmas beavatkozási struktúrát hozzon létre.
5 kezelési modult tartalmaz, amelyek mindegyike 2-4 csoportos foglalkozásból áll, összesen 14-16 alkalomból, amelyeket a facilitátorok belátása szerint több ülésen is le lehet adni.
A beavatkozást úgy tervezték, hogy 8-12 fő részére két beavatkozást segítő segítse.
Személyesen, virtuálisan, vagy hibrid formátumban is szállítható.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: Szokásos gondozás egyedül
A kontroll állapot közösségi alapú mentálhigiénés szolgáltatásokat kap a kezelők által meghatározottak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agressziós pontszám változása a kiindulási értékről a 3. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Agressziós kérdőív (Bryant & Smith, 2001) – A rövid forma egy 12 tételből álló mérőszám, négy alskálával: fizikai agresszió, verbális agresszió, harag és ellenségeskedés.
A tételeket egy 6-os Likert-skálán értékelik.
A pontszámok 12 és 72 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az agresszió.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Az agressziós pontszám változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Agressziós kérdőív (Bryant & Smith, 2001) – A rövid forma egy 12 tételből álló mérőszám, négy alskálával: fizikai agresszió, verbális agresszió, harag és ellenségeskedés.
A tételeket egy 6-os Likert-skálán értékelik.
A pontszámok 12 és 72 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az agresszió.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Közösségi birtoklás
Időkeret: 3. hónaptól 9. hónapig
|
Dichotóm változó, amely bármilyen zavart jelez egy személy közösségben való életvitelében.
A megszakítás magában foglal minden új büntetőítéletet vagy bármely pszichiátriai okból történő fekvőbeteg kórházi kezelést a vizsgálat követési időszaka alatt (azaz a 3 hónapos követési időszaktól a 9 hónapos követési időszakig).
|
3. hónaptól 9. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes bűnözői attitűdök pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A Bűnügyi attitűdök és a hozzátartozók mértéke (MCAA) B. rész, egy 46 elemből álló intézkedés.
A válaszokat egyetértés/nem egyezik formátumban rögzítjük.
Az MCAA négy skálát foglal magában: az erőszakhoz való hozzáállás, a jogosultság érzése, az antiszociális szándék és a társak.
A pontszámok 0 és 46 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű bűnözői attitűdöt jeleznek.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Változás az általános impulzivitási pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) egy 30 elemből álló önbeszámoló mérőszám (Patton & Barratt, 1995).
4 pontos Likert-skálán értékelt tételek.
Hat alskálából áll, beleértve a figyelmet, a kognitív instabilitást, a kitartást, az önkontrollt, a motoros impulzivitást és a kognitív komplexitást.
Az összpontszám 30 és 120 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű impulzivitást jeleznek.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
- Wilson AB, Bonfine N, Phillips J, Swaine J, Scanlon F, Parisi A, Ginley C, Morgan R. Forging new paths in the development of community mental health interventions for people with mental illness at risk of criminal legal system contact. Health Justice. 2025 Jan 11;13(1):3. doi: 10.1186/s40352-025-00315-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0868
- 5R34MH130555 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .