Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya vägar: Bygg ingripanden för att behandla kriminogena behov i samhällsbaserade psykiska miljöer (FNP)

26 februari 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Målet med denna kliniska prövning är att genomföra ett preliminärt test av effektiviteten av Forging New Paths för personer med psykisk ohälsa med kontakt med straffrättsligt system. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Att undersöka effektiviteten av Forging New Paths för att förbättra de primära studieresultaten (aggression och gemenskapsbefattning).
  2. Att testa förmågan hos Forging New Paths att engagera studiens behandlingsmål (impulsivitet och kriminella attityder)

Deltagarna kommer att genomföra en screeningintervju för att se om de är berättigade. Deltagare som är berättigade kommer att slumpmässigt tilldelas att delta i ett av två studievillkor: Forging New Paths och vanlig vård eller vanlig vård ensam. Alla deltagare som tilldelas ett studievillkor kommer att delta i upp till tre ytterligare forskningsintervjuer. Forskare kommer också att samla in information om studieresultat med hjälp av administrativa register.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De traditionella mentalvårdstjänsternas misslyckande med att avsevärt minska den oproportionerliga inblandningen av personer med allvarliga psykiska sjukdomar (MI) i det straffrättsliga systemet belyser ett grundläggande men förbisett faktum: psykisk ohälsa är inte en primär drivkraft för engagemang i straffrättsliga frågor. Forskning har genomgående visat att personer med psykisk ohälsa möter samma riskfaktorer för rättsliga inblandning (d.v.s. "kriminogena" rick-faktorer) som de utan psykiska sjukdomar. Forskning har också funnit att rättsinvolverade personer med MI har höga nivåer av kriminogena riskfaktorer och att dessa riskfaktorer medierar deras risk för återfall i brott. Ändå är de flesta insatser för rättviseinvolverade personer med MI inte inriktade på kriminogena riskfaktorer som ett mål för behandlingen.

Denna klyfta mellan forskning och tillhandahållande av tjänster representerar outnyttjad potential för att minska andelen rättsväsendet bland personer med MI genom att utöka deras kontinuum av tjänster till att inkludera interventioner som direkt riktar sig mot kriminogena riskfaktorer. Med tanke på att upp till 50 % av personer med MI som får behandling i det samhällsbaserade mentala hälsosystemet har haft viss delaktighet i det straffrättsliga systemet, har utvecklingen av kriminogenfokuserade insatser utformade specifikt för leverans i samhällets mentala hälsomiljöer stor potential att optimera deras potentiella inverkan , både när det gäller antalet personer med MI som kan gynnas och när det gäller potentiella minskningar av framtida straffrättsliga engagemang.

Denna studie kommer att involvera ett pilotförsök med effektivitet av en nyutvecklad intervention för att undersöka i vilken utsträckning Forging New Paths (FNP) påverkar dess avsedda mål (medlingsmekanismer) och resultat bland individer med MI som har varit involverade i det straffrättsliga systemet som tar emot tjänster genom samhällets psykiska hälsosystem. Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad design för att tilldela deltagarna en av de två studiearmarna: 1) studieinterventionen FNP och vanlig vård (experimentellt tillstånd) eller 2) enbart vanlig vård (kontrolltillstånd). Denna småskaliga randomiserade kontrollerade studie undersöker den potentiella effektiviteten av FNP för att förbättra resultat (aggression och gemenskapsbefattning) och engagera behandlingsmål (impulsivitet och kriminella attityder).

Alla studiedeltagare kommer att genomföra en screeningintervju för att fastställa studieberättigande. Deltagare som uppfyller kriterierna för studiebehörighet kommer att randomiseras till en av de två studiearmarna. Alla deltagare som är randomiserade till en studiearm kommer att genomföra upp till tre ytterligare intervjuer: baslinjeintervjun och 3- och 6-månaders uppföljningsintervjuer. Dessutom samlas administrativa datarelaterade studieresultat in vid 9 månaders tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Amy Wilson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • har en diagnos av schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar eller egentlig depression eller bipolär sjukdom, (- har en historia av någon typ av inblandning i det straffrättsliga systemet (d.v.s. arrestering, fällande dom, fängelse eller skyddstillsyn/villkorlig frigivning),
  • bor i samhället och får tjänster från Center for Excellence in Community Mental Health eller en av deras partnerbyråer och,
  • har måttliga eller högre nivåer av kriminogena riskfaktorer som bestäms av servicenivån och ärendehanteringsinventeringen (LS/CMI).

Exklusions kriterier:

  • en intellektuell eller utvecklingsstörning,
  • fängelse vid tidpunkten för studieinskrivning,
  • icke-engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Nya vägar + Vanlig vård
Det experimentella tillståndet får Forging New Paths utöver samhällsbaserade mentalvårdstjänster som bestäms av deras behandlingsleverantörer.
Studieinsatsen är Forging New Paths (FNP) en nyutvecklad intervention för personer med psykisk sjukdom med inblandning i det straffrättsliga systemet som är utformat för att levereras i samhällets psykiska hälsomiljöer. FNP kombinerar tekniker för kognitiv beteendebehandling (KBT) med principer för social inlärning i gruppformat. Interventionen är organiserad i ett modulärt format för att skapa en flexibel interventionsstruktur. Den innehåller 5 behandlingsmoduler vardera bestående av två till fyra gruppsessioner för totalt 14-16 sessioner, som kan levereras över flera möten efter handledarens gottfinnande. Interventionen är utformad för att levereras till 8-12 personer av två interventionsfacilitatorer. Den kan levereras personligen, virtuellt eller i hybridformat.
Inget ingripande: Kontroll: Vanlig vård ensam
Kontrolltillståndet erhåller samhällsbaserade mentalvårdstjänster som bestäms av deras vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av aggressionsnivåerna från baslinje till månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
Aggression Questionnaire (Bryant & Smith, 2001) - Short Form är ett mått med 12 punkter med fyra underskalor: fysisk aggression, verbal aggression, ilska och fientlighet. Objekten poängsätts på en 6-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 12 till 72. Ju högre poäng desto mer aggressivitet finns.
Baslinje, månad 3
Förändring i aggressionspoäng från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Aggression Questionnaire (Bryant & Smith, 2001) - Short Form är ett mått med 12 punkter med fyra underskalor: fysisk aggression, verbal aggression, ilska och fientlighet. Objekten poängsätts på en 6-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 12 till 72. Ju högre poäng desto mer aggressivitet finns.
Baslinje, månad 6
Samhällstjänstgöring
Tidsram: Månad 3 till månad 9
En dikotom variabel som indikerar eventuella störningar i en persons tjänstgöring i livet i samhället. Ett avbrott inkluderar alla nya brottsdomar eller varje sluten sjukhusvistelse av någon psykiatrisk anledning under studiens uppföljningsperiod (dvs. perioden som sträcker sig från 3-månaders uppföljningsperioden till 9-månaders uppföljningsperioden).
Månad 3 till månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoäng för kriminella attityder
Tidsram: Baslinje, månad 3
Mätningen av kriminella attityder och medarbetare (MCAA) del B, är ett mått på 46 punkter. Svar registreras i ett instämmer/inte instämmer-format. MCAA inkluderar fyra skalor: attityder till våld, känslor av berättigande, antisociala avsikter och medarbetare. Poäng varierar från 0 till 46. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av kriminella attityder.
Baslinje, månad 3
Förändring i övergripande impulspoäng
Tidsram: Baslinje, månad 3
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) är ett självrapporteringsmått med 30 punkter (Patton & Barratt, 1995). Objekt som poängteras på en 4-gradig Likert-skala. Den består av sex underskalor inklusive uppmärksamhet, kognitiv instabilitet, uthållighet, självkontroll, motorisk impulsivitet och kognitiv komplexitet. Den totala poängen varierar från 30 till 120. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av impulsivitet.
Baslinje, månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0868
  • 5R34MH130555 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien kommer att tillhandahålla avidentifierade data till NIMH National Data Archives.

Tidsram för IPD-delning

NIMH National Data Archives policy kommer att diktera när och hur länge avidentifierad data kommer att vara tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

NIMH National Data Archives policy kommer att diktera kriterier för åtkomst till data som finns på National Data Archive.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental sjukdom

Kliniska prövningar på Nya vägar

3
Prenumerera