- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06290648
Nya vägar: Bygg ingripanden för att behandla kriminogena behov i samhällsbaserade psykiska miljöer (FNP)
Målet med denna kliniska prövning är att genomföra ett preliminärt test av effektiviteten av Forging New Paths för personer med psykisk ohälsa med kontakt med straffrättsligt system. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Att undersöka effektiviteten av Forging New Paths för att förbättra de primära studieresultaten (aggression och gemenskapsbefattning).
- Att testa förmågan hos Forging New Paths att engagera studiens behandlingsmål (impulsivitet och kriminella attityder)
Deltagarna kommer att genomföra en screeningintervju för att se om de är berättigade. Deltagare som är berättigade kommer att slumpmässigt tilldelas att delta i ett av två studievillkor: Forging New Paths och vanlig vård eller vanlig vård ensam. Alla deltagare som tilldelas ett studievillkor kommer att delta i upp till tre ytterligare forskningsintervjuer. Forskare kommer också att samla in information om studieresultat med hjälp av administrativa register.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De traditionella mentalvårdstjänsternas misslyckande med att avsevärt minska den oproportionerliga inblandningen av personer med allvarliga psykiska sjukdomar (MI) i det straffrättsliga systemet belyser ett grundläggande men förbisett faktum: psykisk ohälsa är inte en primär drivkraft för engagemang i straffrättsliga frågor. Forskning har genomgående visat att personer med psykisk ohälsa möter samma riskfaktorer för rättsliga inblandning (d.v.s. "kriminogena" rick-faktorer) som de utan psykiska sjukdomar. Forskning har också funnit att rättsinvolverade personer med MI har höga nivåer av kriminogena riskfaktorer och att dessa riskfaktorer medierar deras risk för återfall i brott. Ändå är de flesta insatser för rättviseinvolverade personer med MI inte inriktade på kriminogena riskfaktorer som ett mål för behandlingen.
Denna klyfta mellan forskning och tillhandahållande av tjänster representerar outnyttjad potential för att minska andelen rättsväsendet bland personer med MI genom att utöka deras kontinuum av tjänster till att inkludera interventioner som direkt riktar sig mot kriminogena riskfaktorer. Med tanke på att upp till 50 % av personer med MI som får behandling i det samhällsbaserade mentala hälsosystemet har haft viss delaktighet i det straffrättsliga systemet, har utvecklingen av kriminogenfokuserade insatser utformade specifikt för leverans i samhällets mentala hälsomiljöer stor potential att optimera deras potentiella inverkan , både när det gäller antalet personer med MI som kan gynnas och när det gäller potentiella minskningar av framtida straffrättsliga engagemang.
Denna studie kommer att involvera ett pilotförsök med effektivitet av en nyutvecklad intervention för att undersöka i vilken utsträckning Forging New Paths (FNP) påverkar dess avsedda mål (medlingsmekanismer) och resultat bland individer med MI som har varit involverade i det straffrättsliga systemet som tar emot tjänster genom samhällets psykiska hälsosystem. Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad design för att tilldela deltagarna en av de två studiearmarna: 1) studieinterventionen FNP och vanlig vård (experimentellt tillstånd) eller 2) enbart vanlig vård (kontrolltillstånd). Denna småskaliga randomiserade kontrollerade studie undersöker den potentiella effektiviteten av FNP för att förbättra resultat (aggression och gemenskapsbefattning) och engagera behandlingsmål (impulsivitet och kriminella attityder).
Alla studiedeltagare kommer att genomföra en screeningintervju för att fastställa studieberättigande. Deltagare som uppfyller kriterierna för studiebehörighet kommer att randomiseras till en av de två studiearmarna. Alla deltagare som är randomiserade till en studiearm kommer att genomföra upp till tre ytterligare intervjuer: baslinjeintervjun och 3- och 6-månaders uppföljningsintervjuer. Dessutom samlas administrativa datarelaterade studieresultat in vid 9 månaders tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy Wilson, PhD
- Telefonnummer: 919-962-3598
- E-post: amyblank@email.unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Phillips, PhD
- E-post: phil0309@d.umn.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Amy Wilson, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- har en diagnos av schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar eller egentlig depression eller bipolär sjukdom, (- har en historia av någon typ av inblandning i det straffrättsliga systemet (d.v.s. arrestering, fällande dom, fängelse eller skyddstillsyn/villkorlig frigivning),
- bor i samhället och får tjänster från Center for Excellence in Community Mental Health eller en av deras partnerbyråer och,
- har måttliga eller högre nivåer av kriminogena riskfaktorer som bestäms av servicenivån och ärendehanteringsinventeringen (LS/CMI).
Exklusions kriterier:
- en intellektuell eller utvecklingsstörning,
- fängelse vid tidpunkten för studieinskrivning,
- icke-engelsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Nya vägar + Vanlig vård
Det experimentella tillståndet får Forging New Paths utöver samhällsbaserade mentalvårdstjänster som bestäms av deras behandlingsleverantörer.
|
Studieinsatsen är Forging New Paths (FNP) en nyutvecklad intervention för personer med psykisk sjukdom med inblandning i det straffrättsliga systemet som är utformat för att levereras i samhällets psykiska hälsomiljöer.
FNP kombinerar tekniker för kognitiv beteendebehandling (KBT) med principer för social inlärning i gruppformat.
Interventionen är organiserad i ett modulärt format för att skapa en flexibel interventionsstruktur.
Den innehåller 5 behandlingsmoduler vardera bestående av två till fyra gruppsessioner för totalt 14-16 sessioner, som kan levereras över flera möten efter handledarens gottfinnande.
Interventionen är utformad för att levereras till 8-12 personer av två interventionsfacilitatorer.
Den kan levereras personligen, virtuellt eller i hybridformat.
|
Inget ingripande: Kontroll: Vanlig vård ensam
Kontrolltillståndet erhåller samhällsbaserade mentalvårdstjänster som bestäms av deras vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av aggressionsnivåerna från baslinje till månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Aggression Questionnaire (Bryant & Smith, 2001) - Short Form är ett mått med 12 punkter med fyra underskalor: fysisk aggression, verbal aggression, ilska och fientlighet.
Objekten poängsätts på en 6-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 12 till 72.
Ju högre poäng desto mer aggressivitet finns.
|
Baslinje, månad 3
|
Förändring i aggressionspoäng från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Aggression Questionnaire (Bryant & Smith, 2001) - Short Form är ett mått med 12 punkter med fyra underskalor: fysisk aggression, verbal aggression, ilska och fientlighet.
Objekten poängsätts på en 6-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 12 till 72.
Ju högre poäng desto mer aggressivitet finns.
|
Baslinje, månad 6
|
Samhällstjänstgöring
Tidsram: Månad 3 till månad 9
|
En dikotom variabel som indikerar eventuella störningar i en persons tjänstgöring i livet i samhället.
Ett avbrott inkluderar alla nya brottsdomar eller varje sluten sjukhusvistelse av någon psykiatrisk anledning under studiens uppföljningsperiod (dvs. perioden som sträcker sig från 3-månaders uppföljningsperioden till 9-månaders uppföljningsperioden).
|
Månad 3 till månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i totalpoäng för kriminella attityder
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Mätningen av kriminella attityder och medarbetare (MCAA) del B, är ett mått på 46 punkter.
Svar registreras i ett instämmer/inte instämmer-format.
MCAA inkluderar fyra skalor: attityder till våld, känslor av berättigande, antisociala avsikter och medarbetare.
Poäng varierar från 0 till 46.
Lägre poäng indikerar lägre nivåer av kriminella attityder.
|
Baslinje, månad 3
|
Förändring i övergripande impulspoäng
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) är ett självrapporteringsmått med 30 punkter (Patton & Barratt, 1995).
Objekt som poängteras på en 4-gradig Likert-skala.
Den består av sex underskalor inklusive uppmärksamhet, kognitiv instabilitet, uthållighet, självkontroll, motorisk impulsivitet och kognitiv komplexitet.
Den totala poängen varierar från 30 till 120.
Lägre poäng indikerar lägre nivåer av impulsivitet.
|
Baslinje, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Wilson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Mills JF, Kroner DG, Forth AE. Measures of Criminal Attitudes and Associates (MCAA): development, factor structure, reliability, and validity. Assessment. 2002 Sep;9(3):240-53. doi: 10.1177/1073191102009003003.
- Bryant, F. B., & Smith, B. D. (2001). Refining the architecture of aggression: A measurement model for the Buss-Perry Aggression Questionnaire. Journal of Research in Personality, 35(2), 138-167.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0868
- 5R34MH130555 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
Kliniska prövningar på Nya vägar
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringDepression | Smärta | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAvslutadHälsa, subjektivt | Hälsovårdsutnyttjande | AkutmottagningenFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerAvslutadSmärta, kronisk | Negativa känslorFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...RekryteringHematologisk malignitetFörenta staterna
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaIndragenÅldersrelaterad kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart...Har inte rekryterat ännu
-
PATHAvslutadInjektioner, intradermalaFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on...RekryteringDepression | Kognitiv försämringFörenta staterna