- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06291818
각막 노출을 치료하기 위한 자가부착 자기 장치
연구 개요
상세 설명
토안증 환자는 눈꺼풀을 완전히 감을 수 없습니다. 마비성 토안증의 경우 이러한 신체적 무능력은 제7 뇌신경의 마비로 인해 발생합니다. 이 마비의 원인으로는 벨마비, 혈관사고, 부상, 외상, 종양 등이 있습니다. 합병증에는 자극, 궤양, 각막 천공이 포함될 수 있습니다. 노출 및 신경영양성 각막병증; 지속적인 상피 결함; 그리고 잠재적인 실명.
다양한 원인과 합병증으로 인해 마비성 토안증의 관리는 어려운 것으로 입증되었으며 기존 치료 방법에는 각각 단점이 있습니다. 초기, 주로 보존적, 지지적 관리에는 안구 윤활제, 수분 챔버, 눈꺼풀 테이핑, 접착성 눈꺼풀 웨이트, 붕대 콘택트 렌즈, 보툴리눔 독소 및 히알루론산 젤 필러의 사용이 포함됩니다. 일시적인 이점과 적용 빈도로 인한 낮은 환자 순응도로 인해 이러한 치료법은 종종 실패할 수밖에 없습니다.
따라서 수술 방법에도 결함이 있는 것으로 나타났지만 이후에는 수술적 개입이 필요합니다. Tarsorrhaphies는 눈꺼풀 틈을 좁히기 위해 눈꺼풀을 부분적으로 또는 완전히 함께 꿰매는 정적 수술 절차입니다. 과도한 각막 노출을 방지하는 각막 병변 치료에 효과적이지만, 눈꺼풀은 종종 반복 봉합을 필요로 하며, 이는 봉합사에 대한 눈꺼풀의 염증 반응을 증가시키고 환자의 불만으로 인해 미용을 감소시킵니다. 봉합사의 느슨해짐, 제한된 주변 시야 및 삼출증은 추가적인 잠재적인 부정적인 결과입니다. "뚜껑 로딩"으로 알려진 또 다른 정적 절차에서는 금 또는 백금 추를 눈꺼풀에 이식합니다. 그러나 이러한 것들은 돌출되기 쉽고 안검 하수증(윗 눈꺼풀 처짐), 알레르기 반응 및 환자가 누워 있는 경우 불완전한 눈꺼풀 닫힘을 유발할 수 있습니다. 무게를 이용한 연골 이식은 심각한 마비성 토안증 사례를 치료하는 데 실패합니다. 동적 시술에 사용되는 안검 스프링은 수많은 수정이 필요하므로 장기적인 이점을 얻기에는 실용적이지 않습니다.
특정 임상 상황은 마비성 토안증으로 발전하여 나중에 하류 영향을 일으킬 수 있습니다. 이러한 임상 상태에는 각막 찰과상 또는 각막 긁힘뿐만 아니라 눈 적출이라는 수술 절차나 다른 이유로 눈을 제거하는 수술(일반적으로 항상 유리나 인공 눈으로 교체하지는 않음)이 포함됩니다. 이러한 상태 또는 절차는 마비성 토안증과 관련될 수 있으므로 영구 토안증이 발생하기 전에 눈꺼풀 닫힘을 개선하는 것이 향후 각막 궤양 및 눈의 악화 상태를 예방하는 데 중요할 수 있습니다.
마비성 토안증 및 그에 따른 노출 각막병증을 관리하기 위한 보존적 및 수술적 접근 방식 외에도 임상의와 연구자들은 눈꺼풀 폐쇄를 위해 자석을 활용해 왔습니다. 1957년에 처음 제안된 이 방법은 화장품과 기능성 모두에서 성공을 나타내는 여러 주요 연구가 발표되면서 이후 수십 년 동안 인기를 끌었습니다. 그러나 제한된 기술과 적당한 양의 자석 압출로 인해 이 방법은 일시적으로 포기되었습니다. 오늘날 최첨단 기술로 인해 더 강한 자기장을 갖는 더 작은 자석이 생산되면서 전문가들은 눈꺼풀 닫힘을 용이하게 하기 위해 자석 사용을 다시 검토하게 되었습니다. Barmettler가 실시한 연구에서는 생체 적합성 금형에 내장된 자석을 두 가지 구성으로 부착했습니다. 1) 위쪽 눈꺼풀과 아래쪽 눈꺼풀, 2) 위쪽 눈꺼풀과 안경테의 아래쪽 테두리에 부착되었습니다. 초기 모델과 환자 테스트는 유망했지만, 질병 상태에서의 자석의 강도, 실리콘 몰드의 크기, 외부 부착과 반대되는 이식 가능성에 관한 의문이 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Van Ann Tran, MD
- 전화번호: 312-996-9120
- 이메일: annqtran@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois - Specialty Care Building
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연락하다:
- Van Ann Tran, MD
- 전화번호: 312-996-9120
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세의 남성 및 여성.
- 최근 각막 찰과상이 있었고 검사상 감염 징후가 없는 환자
- 토안증 환자
- 일반 컨트롤
제외 기준:
- 접착제 또는 테이프 알레르기가 있는 개인.
- 눈에 금속 조각/부스러기가 박힌 병력이 있는 사람(용접이나 금속 가공 등으로 인해)
- 안구 감염이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이 새로운 눈꺼풀 폐쇄 장치의 생체 내 성능을 평가합니다.
이 연구의 일차 목표는 토안증(눈꺼풀 폐쇄 장애)을 유발하는 상태에서 궁극적으로 사용하기 위해 눈을 적절하게 폐쇄하기 위한 임시 눈꺼풀 자기 시스템(MST)의 타당성과 성공 여부를 결정하는 것입니다.
이 질환에서는 각막(눈 앞부분)을 충분히 가릴 수 없어 건조함, 감염, 흉터, 심지어 실명까지 초래할 수 있습니다.
현재 치료법은 국소 마취와 수술을 포함하는 침습적이며 미용에 부정적인 영향을 미칩니다.
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최첨단 기술로 인해 더 강한 자기장을 갖는 더 작은 자석이 생산되면서 전문가들은 눈꺼풀 닫힘을 용이하게 하기 위해 자석 사용을 다시 검토하게 되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tarsorrhaphy에 대한 임시 자기 시스템의 성공 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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눈꺼풀이 닫히는 장애인 토안증(눈꺼풀 닫힘 장애)을 유발하는 상태에서 궁극적으로 사용하기 위해 눈을 적절하게 닫을 수 있도록 임시 자기 시스템(MST)을 사용합니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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