- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06291818
Dispositivo magnetico autoaderente per il trattamento dell'esposizione corneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soffrono di lagoftalmo non riescono a chiudere completamente le palpebre. Nel lagoftalmo paralitico, questa incapacità fisica è causata dalla paralisi del settimo nervo cranico. Le cause di questa paralisi includono paralisi di Bell, incidenti vascolari, lesioni, traumi e tumori. Le complicazioni possono includere irritazione, ulcerazione e perforazione della cornea; esposizione e cheratopatia neurotrofica; difetti epiteliali persistenti; e potenziale cecità.
A causa della miriade di cause e complicanze, la gestione del lagoftalmo paralitico si è rivelata difficile e i metodi di trattamento esistenti presentano ciascuno dei limiti. La gestione iniziale, principalmente conservativa e di supporto, comprende l'uso di lubrificanti oculari, camere umide, cerotti palpebrali, pesi adesivi palpebrali, lenti a contatto per bendaggi, tossina botulinica e filler in gel di acido ialuronico. I benefici effimeri e la scarsa compliance del paziente dovuta alla frequenza di applicazione spesso lasciano questi trattamenti destinati al fallimento.
Pertanto, l'intervento chirurgico è successivamente necessario, sebbene anche i metodi chirurgici abbiano dimostrato di essere imperfetti. Le tarsorrafie sono procedure chirurgiche statiche in cui le palpebre vengono parzialmente o completamente cucite insieme per restringere la fessura palpebrale. Sebbene efficaci nella guarigione delle lesioni corneali prevenendo un'eccessiva esposizione corneale, le tarsorrafie spesso richiedono suture ripetute, che aumentano la risposta infiammatoria delle palpebre alle suture e, con grande scontento dei pazienti, diminuiscono la cosmesi. L'allentamento delle suture, la visione periferica limitata e la trichiasi sono ulteriori potenziali esiti negativi. In un'altra procedura statica nota come "caricamento della palpebra", vengono impiantati nella palpebra pesi d'oro o di platino. Tuttavia, questi sono suscettibili all'estrusione e possono causare blefaroptosi (abbassamento della palpebra superiore), reazioni allergiche e, quando il paziente è supino, chiusura incompleta della palpebra. Gli innesti di cartilagine come pesi non riescono a trattare i casi gravi di lagoftalmo paralitico. Le molle palpebrali, utilizzate in una procedura dinamica, richiedono numerose revisioni e sono quindi poco pratiche per ottenere benefici a lungo termine.
Alcune situazioni cliniche possono svilupparsi in lagoftalmo paralitico e causare successivamente effetti a valle. Queste condizioni cliniche includono abrasioni corneali o graffi della cornea, nonché una procedura chirurgica chiamata enucleazione dell'occhio o la rimozione chirurgica dell'occhio per altri motivi (tipicamente ma non sempre sostituita con un vetro o una protesi oculare). Poiché queste condizioni o procedure possono essere associate al lagoftalmo paralitico, il miglioramento della chiusura delle palpebre prima dello sviluppo del lagoftalmo permanente può essere fondamentale per prevenire future ulcere corneali e condizioni peggiori dell'occhio.
Oltre agli approcci conservativi e chirurgici per la gestione del lagoftalmo paralitico e della conseguente cheratopatia da esposizione, medici e ricercatori hanno utilizzato anche magneti per la chiusura delle palpebre. Suggerito per la prima volta nel 1957, questo metodo crebbe in favore nei decenni successivi, poiché furono pubblicati numerosi studi importanti che ne indicavano il successo sia in termini cosmetici che funzionali. Tuttavia, a causa della tecnologia limitata e della moderata quantità di estrusione del magnete, questo metodo è stato temporaneamente abbandonato. Oggi, la tecnologia all’avanguardia ha prodotto magneti più piccoli con campi magnetici più forti, spingendo gli esperti a rivisitare l’uso dei magneti per facilitare la chiusura delle palpebre. In uno studio condotto da Barmettler magneti incorporati in stampi biocompatibili sono stati fissati in due configurazioni: 1) sulle palpebre superiore e inferiore, oppure 2) sulla palpebra superiore e sul bordo inferiore della montatura di un paio di occhiali. Il modello iniziale e i test sui pazienti erano promettenti, ma rimangono dubbi riguardanti la forza dei magneti negli stati patologici, le dimensioni dello stampo in silicone e l’impiantabilità rispetto all’affissione esterna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Van Ann Tran, MD
- Numero di telefono: 312-996-9120
- Email: annqtran@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois - Specialty Care Building
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Contatto:
- Van Ann Tran, MD
- Numero di telefono: 312-996-9120
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti con recente abrasione corneale e nessun segno di infezione all'esame
- Pazienti con lagoftalmo
- Controlli normali
Criteri di esclusione:
- Individui con allergie agli adesivi o ai nastri.
- Individui con una storia di pezzi/trucioli metallici conficcati negli occhi (ad esempio da saldatura o lavorazione dei metalli)
- Individui con infezioni agli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Valutare le prestazioni di questo nuovo dispositivo di chiusura delle palpebre in vivo
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità e il successo di un sistema magnetico temporaneo per la tarsorrafia (MST) per fornire un'adeguata chiusura degli occhi per l'uso finale in condizioni che causano lagoftalmo (un disturbo nella chiusura delle palpebre).
In questo disturbo, le persone non sono in grado di coprire sufficientemente la cornea (la parte anteriore dell’occhio), il che può portare a secchezza, infezioni, cicatrici e persino cecità.
Le attuali terapie sono invasive, comportano anestesia locale e interventi chirurgici e hanno un impatto estetico negativo.
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una tecnologia all'avanguardia ha prodotto magneti più piccoli con campi magnetici più forti, spingendo gli esperti a rivisitare l'uso dei magneti per facilitare la chiusura delle palpebre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo di un sistema magnetico temporaneo per tarsorrafia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Utilizzo di un sistema magnetico temporaneo per la tarsorrafia (MST) per fornire un'adeguata chiusura degli occhi per l'uso definitivo in condizioni che causano lagoftalmo (un disturbo nella chiusura delle palpebre)
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fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0917
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