- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06291818
Selvklebende magnetisk enhet for å behandle hornhinneeksponering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av lagophthalmos kan ikke lukke øyelokkene helt. I paralytisk lagophthalmos er denne fysiske manglende evnen forårsaket av lammelse av den syvende kranialnerven. Årsaker til denne lammelsen inkluderer Bells parese, vaskulære ulykker, skader, traumer og svulster. Komplikasjoner kan omfatte irritasjon, sårdannelse og perforering av hornhinnen; eksponering og nevrotrofisk keratopati; vedvarende epiteldefekter; og potensiell blindhet.
På grunn av de utallige årsakene og komplikasjonene har behandling av paralytisk lagoftalmos vist seg vanskelig, og eksisterende behandlingsmetoder har hver sin mangler. Innledende, hovedsakelig konservativ og støttende, behandling inkluderer bruk av okulære smøremidler, fuktighetskamre, øyelokktaping, selvklebende øyelokkvekter, bandasjekontaktlinser, botulinumtoksin og hyaluronsyre-gelfyllstoffer. Kortvarige fordeler og lav pasientkompatibilitet på grunn av frekvensen av påføring gjør ofte at disse behandlingene vil mislykkes.
Som sådan er kirurgisk inngrep senere nødvendig, selv om kirurgiske metoder også har vist seg å være feil. Tarsorrhaphies er statiske kirurgiske prosedyrer der øyelokkene er helt eller delvis sydd sammen for å begrense den palpebrale fissuren. Selv om de er effektive i å helbrede hornhinnelesjoner og forhindrer overdreven hornhinneeksponering, krever tarsorrhaphies ofte gjentatt suturering, som både øker den inflammatoriske responsen av øyelokkene til suturene og, til stor misnøye hos pasientene, reduserer kosmesen. Løsning av suturene, begrenset perifert syn og trichiasis er ytterligere potensielle negative utfall. I en annen statisk prosedyre kjent som "lokklasting", blir gull- eller platinavekter implantert i øyelokket. Disse er imidlertid utsatt for ekstrudering og kan forårsake blefaroptose (hengende øvre øyelokk), allergiske reaksjoner og - når pasienten ligger på rygg - ufullstendig lukking av øyelokket. Brusktransplantasjoner som vekter klarer ikke å behandle alvorlige tilfeller av paralytisk lagoftalmos. Palpebrale fjærer, brukt i en dynamisk prosedyre, krever mange revisjoner og er derfor upraktiske for langsiktige fordeler.
Visse kliniske situasjoner kan utvikle seg til paralytisk lagoftalmos og forårsake nedstrømseffekter senere. Disse kliniske tilstandene inkluderer skrubbsår eller riper i hornhinnen, samt en kirurgisk prosedyre som kalles øyeenukleasjon, eller kirurgisk fjerning av øyet av andre grunner (vanligvis, men ikke alltid erstattet med et glass eller øyeprotese). Fordi disse tilstandene eller prosedyrene kan være assosiert med paralytisk lagophthalmos, kan forbedring av øyelokkslukking før utvikling av permanent lagophthalmos være avgjørende for å forhindre fremtidige hornhinnesår og verre tilstander i øyet.
I tillegg til konservative og kirurgiske tilnærminger til behandling av paralytiske lagoftalmos og den resulterende eksponeringskeratapati, har klinikere og forskere også brukt magneter for lukking av øyelokk. Først foreslått i 1957, vokste denne metoden i favør i tiårene som fulgte, ettersom flere store studier ble publisert som indikerte suksessen i både kosmetikk og funksjonalitet. Men på grunn av begrenset teknologi og moderat mengde magnetekstrudering, ble denne metoden midlertidig forlatt. I dag har banebrytende teknologi produsert mindre magneter med sterkere magnetfelt, noe som får eksperter til å revidere bruken av magneter for å lette lukking av øyelokk. I en studie utført av Barmettler ble magneter innebygd i biokompatible former festet i to konfigurasjoner: 1) til øvre og nedre øyelokk, eller 2) til øvre øyelokk og til den nedre kanten av innfatningen til et par briller. Den første modellen og pasienttestingen var lovende, men det gjenstår spørsmål angående styrken til magneter i sykdomstilstander, størrelsen på silikonformen og implanterbarhet i motsetning til ekstern festing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Van Ann Tran, MD
- Telefonnummer: 312-996-9120
- E-post: annqtran@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois - Specialty Care Building
-
Ta kontakt med:
- Van Ann Tran, MD
- Telefonnummer: 312-996-9120
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-80 år.
- Pasienter med nylig slitasje på hornhinnen og ingen tegn til infeksjon i undersøkelsen
- Pasienter med lagoftalmos
- Normale kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lim- eller tapeallergi.
- Personer med en historie med metallbiter/spon innebygd i øyet (som fra sveising eller metallbearbeiding)
- Personer med øyeinfeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vurder ytelsen til denne nye øyelokklukkingsanordningen in vivo
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og suksessen til et midlertidig magnetisk system for tarsorrhaphy (MST) for å gi tilstrekkelig lukking av øynene for endelig bruk under tilstander som forårsaker lagoftalmos (en lidelse i øyelokkslukking).
I denne lidelsen er folk ikke i stand til å dekke hornhinnen (forsiden av øyet) tilstrekkelig, noe som kan føre til tørrhet, infeksjon, arrdannelse og til og med blindhet.
Nåværende terapier er invasive, involverer lokalbedøvelse og operasjoner, og har en negativ kosmetisk innvirkning.
|
banebrytende teknologi har produsert mindre magneter med sterkere magnetfelt, noe som har fått eksperter til å revidere bruken av magneter for å lette lukking av øyelokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med suksess med et midlertidig magnetisk system for tarsorrhaphy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Bruk av et midlertidig magnetisk system for tarsorrhaphy (MST) for å gi tilstrekkelig lukking av øynene for endelig bruk under tilstander som forårsaker lagoftalmos (en lidelse i øyelokkslukking)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .