Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvklebende magnetisk enhet for å behandle hornhinneeksponering

18. mai 2026 oppdatert av: Van Ann Tran, University of Illinois at Chicago
Paralytisk lagoftalmos kan være vanskelig å behandle og håndtere. Det har en rekke årsaker og virkninger, hvorav en (for sistnevnte) er eksponeringskeratopati. Ubehandlet kan dette føre til hornhinnesår, betennelse og potensielt blindhet. Til tross for en rekke forsøk på å behandle denne komplekse tilstanden, har ingen tilfredsstillende reduserte komplikasjoner, alt fra brukervennlighet til estetikk. Med forbedring i magnetisk teknologi kan det imidlertid endre seg. Barmettler et al (2014) har vist foreløpig suksess med eksternt festede magneter i å lukke både modell- og pasientøyelokk. Som sådan antar vi at magnetiske enheter kan brukes til å behandle hornhinneeksponering ved å kontrollere øyelokkets posisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av lagophthalmos kan ikke lukke øyelokkene helt. I paralytisk lagophthalmos er denne fysiske manglende evnen forårsaket av lammelse av den syvende kranialnerven. Årsaker til denne lammelsen inkluderer Bells parese, vaskulære ulykker, skader, traumer og svulster. Komplikasjoner kan omfatte irritasjon, sårdannelse og perforering av hornhinnen; eksponering og nevrotrofisk keratopati; vedvarende epiteldefekter; og potensiell blindhet.

På grunn av de utallige årsakene og komplikasjonene har behandling av paralytisk lagoftalmos vist seg vanskelig, og eksisterende behandlingsmetoder har hver sin mangler. Innledende, hovedsakelig konservativ og støttende, behandling inkluderer bruk av okulære smøremidler, fuktighetskamre, øyelokktaping, selvklebende øyelokkvekter, bandasjekontaktlinser, botulinumtoksin og hyaluronsyre-gelfyllstoffer. Kortvarige fordeler og lav pasientkompatibilitet på grunn av frekvensen av påføring gjør ofte at disse behandlingene vil mislykkes.

Som sådan er kirurgisk inngrep senere nødvendig, selv om kirurgiske metoder også har vist seg å være feil. Tarsorrhaphies er statiske kirurgiske prosedyrer der øyelokkene er helt eller delvis sydd sammen for å begrense den palpebrale fissuren. Selv om de er effektive i å helbrede hornhinnelesjoner og forhindrer overdreven hornhinneeksponering, krever tarsorrhaphies ofte gjentatt suturering, som både øker den inflammatoriske responsen av øyelokkene til suturene og, til stor misnøye hos pasientene, reduserer kosmesen. Løsning av suturene, begrenset perifert syn og trichiasis er ytterligere potensielle negative utfall. I en annen statisk prosedyre kjent som "lokklasting", blir gull- eller platinavekter implantert i øyelokket. Disse er imidlertid utsatt for ekstrudering og kan forårsake blefaroptose (hengende øvre øyelokk), allergiske reaksjoner og - når pasienten ligger på rygg - ufullstendig lukking av øyelokket. Brusktransplantasjoner som vekter klarer ikke å behandle alvorlige tilfeller av paralytisk lagoftalmos. Palpebrale fjærer, brukt i en dynamisk prosedyre, krever mange revisjoner og er derfor upraktiske for langsiktige fordeler.

Visse kliniske situasjoner kan utvikle seg til paralytisk lagoftalmos og forårsake nedstrømseffekter senere. Disse kliniske tilstandene inkluderer skrubbsår eller riper i hornhinnen, samt en kirurgisk prosedyre som kalles øyeenukleasjon, eller kirurgisk fjerning av øyet av andre grunner (vanligvis, men ikke alltid erstattet med et glass eller øyeprotese). Fordi disse tilstandene eller prosedyrene kan være assosiert med paralytisk lagophthalmos, kan forbedring av øyelokkslukking før utvikling av permanent lagophthalmos være avgjørende for å forhindre fremtidige hornhinnesår og verre tilstander i øyet.

I tillegg til konservative og kirurgiske tilnærminger til behandling av paralytiske lagoftalmos og den resulterende eksponeringskeratapati, har klinikere og forskere også brukt magneter for lukking av øyelokk. Først foreslått i 1957, vokste denne metoden i favør i tiårene som fulgte, ettersom flere store studier ble publisert som indikerte suksessen i både kosmetikk og funksjonalitet. Men på grunn av begrenset teknologi og moderat mengde magnetekstrudering, ble denne metoden midlertidig forlatt. I dag har banebrytende teknologi produsert mindre magneter med sterkere magnetfelt, noe som får eksperter til å revidere bruken av magneter for å lette lukking av øyelokk. I en studie utført av Barmettler ble magneter innebygd i biokompatible former festet i to konfigurasjoner: 1) til øvre og nedre øyelokk, eller 2) til øvre øyelokk og til den nedre kanten av innfatningen til et par briller. Den første modellen og pasienttestingen var lovende, men det gjenstår spørsmål angående styrken til magneter i sykdomstilstander, størrelsen på silikonformen og implanterbarhet i motsetning til ekstern festing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois - Specialty Care Building
        • Ta kontakt med:
          • Van Ann Tran, MD
          • Telefonnummer: 312-996-9120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-80 år.
  • Pasienter med nylig slitasje på hornhinnen og ingen tegn til infeksjon i undersøkelsen
  • Pasienter med lagoftalmos
  • Normale kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lim- eller tapeallergi.
  • Personer med en historie med metallbiter/spon innebygd i øyet (som fra sveising eller metallbearbeiding)
  • Personer med øyeinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vurder ytelsen til denne nye øyelokklukkingsanordningen in vivo
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og suksessen til et midlertidig magnetisk system for tarsorrhaphy (MST) for å gi tilstrekkelig lukking av øynene for endelig bruk under tilstander som forårsaker lagoftalmos (en lidelse i øyelokkslukking). I denne lidelsen er folk ikke i stand til å dekke hornhinnen (forsiden av øyet) tilstrekkelig, noe som kan føre til tørrhet, infeksjon, arrdannelse og til og med blindhet. Nåværende terapier er invasive, involverer lokalbedøvelse og operasjoner, og har en negativ kosmetisk innvirkning.
banebrytende teknologi har produsert mindre magneter med sterkere magnetfelt, noe som har fått eksperter til å revidere bruken av magneter for å lette lukking av øyelokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suksess med et midlertidig magnetisk system for tarsorrhaphy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Bruk av et midlertidig magnetisk system for tarsorrhaphy (MST) for å gi tilstrekkelig lukking av øynene for endelig bruk under tilstander som forårsaker lagoftalmos (en lidelse i øyelokkslukking)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere