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Dispositivo magnético autoadesivo para tratar a exposição da córnea

18 de maio de 2026 atualizado por: Van Ann Tran, University of Illinois at Chicago
O lagoftalmo paralítico pode ser difícil de tratar e controlar. Tem uma série de causas e efeitos, um dos quais (para o último) é a ceratopatia de exposição. Se não for tratada, pode causar ulceração da córnea, inflamação e potencialmente cegueira. Apesar de uma variedade de tentativas de tratamento desta condição complexa, nenhuma reduziu satisfatoriamente as complicações que vão desde a facilidade de uso até a estética. Com o aprimoramento da tecnologia magnética, entretanto, isso pode mudar. Barmettler et al (2014) demonstraram sucesso preliminar de ímãs fixados externamente no fechamento das pálpebras do modelo e do paciente. Como tal, levantamos a hipótese de que dispositivos magnéticos podem ser usados ​​para tratar a exposição da córnea, controlando a posição das pálpebras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes que sofrem de lagoftalmo não conseguem fechar completamente as pálpebras. No lagoftalmo paralítico, essa incapacidade física é causada pela paralisia do sétimo nervo craniano. As causas dessa paralisia incluem paralisia de Bell, acidentes vasculares, lesões, traumas e tumores. As complicações podem incluir irritação, ulceração e perfuração da córnea; exposição e ceratopatia neurotrófica; defeitos epiteliais persistentes; e cegueira potencial.

Devido às inúmeras causas e complicações, o manejo do lagoftalmo paralítico tem se mostrado difícil e cada um dos métodos de tratamento existentes apresenta deficiências. O manejo inicial, principalmente conservador e de suporte, inclui o uso de lubrificantes oculares, câmaras de umidade, bandagem palpebral, pesos adesivos nas pálpebras, lentes de contato curativas, toxina botulínica e preenchimentos de gel de ácido hialurônico. Os benefícios efêmeros e a baixa adesão do paciente devido à frequência de aplicação muitas vezes deixam esses tratamentos fadados ao fracasso.

Como tal, a intervenção cirúrgica é posteriormente necessária, embora os métodos cirúrgicos também tenham demonstrado falhas. As tarsorrafias são procedimentos cirúrgicos estáticos nos quais as pálpebras são parcial ou totalmente costuradas para estreitar a fissura palpebral. Embora eficazes na cicatrização de lesões da córnea, evitando a exposição excessiva da córnea, as tarsorrafias muitas vezes requerem suturas repetidas, o que aumenta a resposta inflamatória das pálpebras às suturas e, para grande descontentamento dos pacientes, diminui a estética. Afrouxamento das suturas, visão periférica restrita e triquíase são resultados negativos potenciais adicionais. Em outro procedimento estático conhecido como “carregamento da tampa”, pesos de ouro ou platina são implantados na pálpebra. No entanto, estes são suscetíveis à extrusão e podem causar blefaroptose (queda da pálpebra superior), reações alérgicas e, quando o paciente está em posição supina, fechamento incompleto da pálpebra. Enxertos de cartilagem como pesos não tratam casos graves de lagoftalmo paralítico. As molas palpebrais, utilizadas em um procedimento dinâmico, requerem inúmeras revisões e, portanto, são impraticáveis ​​para benefícios a longo prazo.

Certas situações clínicas podem evoluir para lagoftalmo paralítico e causar efeitos posteriores mais tarde. Essas condições clínicas incluem abrasões da córnea ou arranhões na córnea, bem como um procedimento cirúrgico denominado enucleação ocular ou remoção cirúrgica do olho por outros motivos (normalmente, mas nem sempre, substituído por um olho de vidro ou prótese ocular). Como essas condições ou procedimentos podem estar associados ao lagoftalmo paralítico, melhorar o fechamento das pálpebras antes do desenvolvimento do lagoftalmo permanente pode ser fundamental na prevenção de futuras úlceras da córnea e piores condições oculares.

Além das abordagens conservadoras e cirúrgicas para o tratamento do lagoftalmo paralítico e da ceratopatia de exposição resultante, médicos e pesquisadores também utilizaram ímãs para fechamento das pálpebras. Sugerido pela primeira vez em 1957, este método cresceu em popularidade nas décadas seguintes, à medida que vários estudos importantes foram publicados indicando o seu sucesso tanto em cosméticos como em funcionalidade. No entanto, devido à tecnologia limitada e à quantidade moderada de extrusão magnética, este método foi temporariamente abandonado. Hoje, a tecnologia de ponta produziu ímãs menores com campos magnéticos mais fortes, levando os especialistas a revisitar o uso de ímãs para facilitar o fechamento das pálpebras. Em estudo realizado por Barmettler, ímãs embutidos em moldes biocompatíveis foram fixados em duas configurações: 1) nas pálpebras superiores e inferiores, ou 2) na pálpebra superior e na borda inferior da armação de um par de óculos. O modelo inicial e os testes em pacientes foram promissores, mas permanecem dúvidas em relação à força dos ímãs em estados de doença, ao tamanho do molde de silicone e à implantabilidade em oposição à fixação externa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Van Ann Tran, MD
  • Número de telefone: 312-996-9120
  • E-mail: annqtran@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois - Specialty Care Building
        • Contato:
          • Van Ann Tran, MD
          • Número de telefone: 312-996-9120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 18 e 80 anos.
  • Pacientes com abrasão corneana recente e sem sinais de infecção no exame
  • Pacientes com lagoftalmo
  • Controles normais

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia a adesivos ou fitas.
  • Indivíduos com histórico de peças/aparas de metal incrustadas no olho (como soldagem ou trabalho em metal)
  • Indivíduos com infecções oculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avalie o desempenho deste novo dispositivo de fechamento de pálpebras in vivo
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e o sucesso de um sistema magnético temporário para tarsorrafia (MST) para fornecer fechamento adequado dos olhos para uso final em condições que causam lagoftalmo (um distúrbio no fechamento das pálpebras). Neste distúrbio, as pessoas não conseguem cobrir suficientemente a córnea (parte frontal do olho), o que pode causar secura, infecção, cicatrizes e até cegueira. As terapias atuais são invasivas, envolvendo anestesia local e cirurgias, e têm impacto cosmético negativo.
a tecnologia de ponta produziu ímãs menores com campos magnéticos mais fortes, levando os especialistas a revisitar o uso de ímãs para facilitar o fechamento das pálpebras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso de sistema magnético temporário para tarsorrafia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Uso de um sistema magnético temporário para tarsorrafia (MST) para fornecer fechamento adequado dos olhos para uso final em condições que causam lagoftalmo (um distúrbio no fechamento das pálpebras)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0917

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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