- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06291818
Dispositivo magnético autoadesivo para tratar a exposição da córnea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que sofrem de lagoftalmo não conseguem fechar completamente as pálpebras. No lagoftalmo paralítico, essa incapacidade física é causada pela paralisia do sétimo nervo craniano. As causas dessa paralisia incluem paralisia de Bell, acidentes vasculares, lesões, traumas e tumores. As complicações podem incluir irritação, ulceração e perfuração da córnea; exposição e ceratopatia neurotrófica; defeitos epiteliais persistentes; e cegueira potencial.
Devido às inúmeras causas e complicações, o manejo do lagoftalmo paralítico tem se mostrado difícil e cada um dos métodos de tratamento existentes apresenta deficiências. O manejo inicial, principalmente conservador e de suporte, inclui o uso de lubrificantes oculares, câmaras de umidade, bandagem palpebral, pesos adesivos nas pálpebras, lentes de contato curativas, toxina botulínica e preenchimentos de gel de ácido hialurônico. Os benefícios efêmeros e a baixa adesão do paciente devido à frequência de aplicação muitas vezes deixam esses tratamentos fadados ao fracasso.
Como tal, a intervenção cirúrgica é posteriormente necessária, embora os métodos cirúrgicos também tenham demonstrado falhas. As tarsorrafias são procedimentos cirúrgicos estáticos nos quais as pálpebras são parcial ou totalmente costuradas para estreitar a fissura palpebral. Embora eficazes na cicatrização de lesões da córnea, evitando a exposição excessiva da córnea, as tarsorrafias muitas vezes requerem suturas repetidas, o que aumenta a resposta inflamatória das pálpebras às suturas e, para grande descontentamento dos pacientes, diminui a estética. Afrouxamento das suturas, visão periférica restrita e triquíase são resultados negativos potenciais adicionais. Em outro procedimento estático conhecido como “carregamento da tampa”, pesos de ouro ou platina são implantados na pálpebra. No entanto, estes são suscetíveis à extrusão e podem causar blefaroptose (queda da pálpebra superior), reações alérgicas e, quando o paciente está em posição supina, fechamento incompleto da pálpebra. Enxertos de cartilagem como pesos não tratam casos graves de lagoftalmo paralítico. As molas palpebrais, utilizadas em um procedimento dinâmico, requerem inúmeras revisões e, portanto, são impraticáveis para benefícios a longo prazo.
Certas situações clínicas podem evoluir para lagoftalmo paralítico e causar efeitos posteriores mais tarde. Essas condições clínicas incluem abrasões da córnea ou arranhões na córnea, bem como um procedimento cirúrgico denominado enucleação ocular ou remoção cirúrgica do olho por outros motivos (normalmente, mas nem sempre, substituído por um olho de vidro ou prótese ocular). Como essas condições ou procedimentos podem estar associados ao lagoftalmo paralítico, melhorar o fechamento das pálpebras antes do desenvolvimento do lagoftalmo permanente pode ser fundamental na prevenção de futuras úlceras da córnea e piores condições oculares.
Além das abordagens conservadoras e cirúrgicas para o tratamento do lagoftalmo paralítico e da ceratopatia de exposição resultante, médicos e pesquisadores também utilizaram ímãs para fechamento das pálpebras. Sugerido pela primeira vez em 1957, este método cresceu em popularidade nas décadas seguintes, à medida que vários estudos importantes foram publicados indicando o seu sucesso tanto em cosméticos como em funcionalidade. No entanto, devido à tecnologia limitada e à quantidade moderada de extrusão magnética, este método foi temporariamente abandonado. Hoje, a tecnologia de ponta produziu ímãs menores com campos magnéticos mais fortes, levando os especialistas a revisitar o uso de ímãs para facilitar o fechamento das pálpebras. Em estudo realizado por Barmettler, ímãs embutidos em moldes biocompatíveis foram fixados em duas configurações: 1) nas pálpebras superiores e inferiores, ou 2) na pálpebra superior e na borda inferior da armação de um par de óculos. O modelo inicial e os testes em pacientes foram promissores, mas permanecem dúvidas em relação à força dos ímãs em estados de doença, ao tamanho do molde de silicone e à implantabilidade em oposição à fixação externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Van Ann Tran, MD
- Número de telefone: 312-996-9120
- E-mail: annqtran@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois - Specialty Care Building
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Contato:
- Van Ann Tran, MD
- Número de telefone: 312-996-9120
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 80 anos.
- Pacientes com abrasão corneana recente e sem sinais de infecção no exame
- Pacientes com lagoftalmo
- Controles normais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia a adesivos ou fitas.
- Indivíduos com histórico de peças/aparas de metal incrustadas no olho (como soldagem ou trabalho em metal)
- Indivíduos com infecções oculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avalie o desempenho deste novo dispositivo de fechamento de pálpebras in vivo
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e o sucesso de um sistema magnético temporário para tarsorrafia (MST) para fornecer fechamento adequado dos olhos para uso final em condições que causam lagoftalmo (um distúrbio no fechamento das pálpebras).
Neste distúrbio, as pessoas não conseguem cobrir suficientemente a córnea (parte frontal do olho), o que pode causar secura, infecção, cicatrizes e até cegueira.
As terapias atuais são invasivas, envolvendo anestesia local e cirurgias, e têm impacto cosmético negativo.
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a tecnologia de ponta produziu ímãs menores com campos magnéticos mais fortes, levando os especialistas a revisitar o uso de ímãs para facilitar o fechamento das pálpebras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso de sistema magnético temporário para tarsorrafia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Uso de um sistema magnético temporário para tarsorrafia (MST) para fornecer fechamento adequado dos olhos para uso final em condições que causam lagoftalmo (um distúrbio no fechamento das pálpebras)
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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