- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06291818
Самоклеющееся магнитное устройство для лечения облучения роговицы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, страдающие лагофтальмом, не могут полностью закрыть веки. При паралитическом лагофтальме эта физическая недееспособность вызвана параличом седьмого черепного нерва. Причинами этого паралича являются паралич Белла, сосудистые нарушения, травмы, травмы и опухоли. Осложнения могут включать раздражение, изъязвление и перфорацию роговицы; экспозиционная и нейротрофическая кератопатия; стойкие дефекты эпителия; и потенциальная слепота.
Из-за множества причин и осложнений лечение паралитического лагофтальма оказалось трудным, и каждый из существующих методов лечения имеет недостатки. Начальное, в основном консервативное и поддерживающее лечение включает использование глазных смазок, камер для увлажнения, тейпирования век, клейких грузов для век, повязочных контактных линз, ботулотоксина и гелевых наполнителей на основе гиалуроновой кислоты. Эфемерные преимущества и низкая приверженность пациентов из-за частоты применения часто приводят к тому, что эти методы лечения обречены на неудачу.
Таким образом, впоследствии необходимо хирургическое вмешательство, хотя хирургические методы также оказались ошибочными. Тарзорафия — это статическая хирургическая процедура, при которой веки частично или полностью сшиваются для сужения глазной щели. Хотя тарзоррафия эффективна при заживлении поражений роговицы и предотвращает чрезмерное обнажение роговицы, она часто требует повторного наложения швов, что одновременно усиливает воспалительную реакцию век на швы и, к большому недовольству пациентов, уменьшает косметический эффект. Ослабление швов, ограничение периферического зрения и трихиаз являются дополнительными потенциальными негативными последствиями. В другой статической процедуре, известной как «загрузка века», в веко имплантируются золотые или платиновые грузы. Однако они подвержены экструзии и могут вызвать блефароптоз (опущение верхнего века), аллергические реакции и, когда пациент находится на спине, неполное закрытие век. Хрящевые трансплантаты в качестве утяжелителей не помогают в тяжелых случаях паралитического лагофтальма. Пальпебральные пружины, используемые в динамической процедуре, требуют многочисленных доработок и, таким образом, непрактичны для достижения долгосрочного эффекта.
Определенные клинические ситуации могут перерасти в паралитический лагофтальм и вызвать последующие последствия. Эти клинические состояния включают ссадины или царапины роговицы, а также хирургическую процедуру, называемую энуклеацией глаза, или хирургическое удаление глаза по другим причинам (обычно, но не всегда, с заменой стеклянного глаза или глазного протеза). Поскольку эти состояния или процедуры могут быть связаны с паралитическим лагофтальмом, улучшение закрытия век до развития постоянного лагофтальма может иметь решающее значение для предотвращения будущих язв роговицы и худших состояний глаз.
В дополнение к консервативным и хирургическим подходам к лечению паралитического лагофтальма и вызванной им кератопатии врачи и исследователи также использовали магниты для закрытия век. Впервые предложенный в 1957 году, популярность этого метода в последующие десятилетия возросла, поскольку было опубликовано несколько крупных исследований, указывающих на его успех как в косметике, так и в функциональности. Однако из-за ограниченности технологии и умеренного объема экструзии магнитов от этого метода временно отказались. Сегодня передовые технологии позволили создать магниты меньшего размера с более сильными магнитными полями, что побудило экспертов вернуться к использованию магнитов для облегчения закрытия век. В исследовании, проведенном Барметтлером, магниты, встроенные в биосовместимые формы, были прикреплены в двух конфигурациях: 1) к верхнему и нижнему веку или 2) к верхнему веку и нижнему краю оправы очков. Первоначальные испытания модели и пациентов были многообещающими, но остаются вопросы относительно силы магнитов в болезненных состояниях, размера силиконовой формы и возможности имплантации в отличие от внешней фиксации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Van Ann Tran, MD
- Номер телефона: 312-996-9120
- Электронная почта: annqtran@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois - Specialty Care Building
-
Контакт:
- Van Ann Tran, MD
- Номер телефона: 312-996-9120
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет.
- Пациенты с недавней ссадиной роговицы и отсутствием признаков инфекции при обследовании
- Больные лагофтальмом
- Обычное управление
Критерий исключения:
- Лица с аллергией на клей или ленту.
- Лица, у которых в глазу попали металлические детали/стружка (например, в результате сварки или металлообработки)
- Лица с глазными инфекциями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оцените эффективность этого нового устройства для закрытия век in vivo.
Основная цель этого исследования — определить возможность и эффективность временной магнитной системы для тарзоррафии (МСТ), обеспечивающей адекватное закрытие глаз для окончательного использования в условиях, вызывающих лагофтальм (нарушение закрытия век).
При этом заболевании люди не могут в достаточной степени прикрыть роговицу (переднюю часть глаза), что может привести к сухости, инфекции, рубцеванию и даже слепоте.
Современные методы лечения являются инвазивными, включают местную анестезию и хирургическое вмешательство и имеют отрицательный косметический эффект.
|
Передовые технологии позволили создать магниты меньшего размера с более сильными магнитными полями, что побудило экспертов вернуться к использованию магнитов для облегчения закрытия век.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно применявших временную магнитную систему для тарзорафии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Использование временной магнитной системы для тарзоррафии (МСТ) для обеспечения адекватного закрытия глаз для окончательного использования в условиях, вызывающих лагофтальм (нарушение закрытия век)
|
после завершения обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .